29樣品及留樣管理規(guī)定

汕頭市澄海區(qū)捷雅妮化妝品有限公司樣品及生產(chǎn)留樣管理規(guī)定文件編號(hào)WI-QC-29作業(yè)指導(dǎo)書(shū)版本版次1.0編制審核頁(yè)碼第1頁(yè)，共3頁(yè)生效日期2015年7月1日第1頁(yè)共3頁(yè)1、目的為對(duì)樣品的管理及留樣進(jìn)行規(guī)范化管理。2、適用范圍本規(guī)定適用于研發(fā)樣品、生產(chǎn)留樣的管理。3、職責(zé)技術(shù)組負(fù)責(zé)原料、半成品、成品、樣板留樣管理。4、流程4.1客戶(hù)確認(rèn)樣留樣4.1.1經(jīng)客戶(hù)確認(rèn)后的樣品由營(yíng)銷(xiāo)部業(yè)務(wù)員、化工工程師簽名后留樣，并做好標(biāo)識(shí)4.1.2生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員根據(jù)確認(rèn)樣實(shí)施首件確認(rèn)4.1.34.1.4確認(rèn)樣的使用有效期為1年，超過(guò)1年，由樣品組負(fù)責(zé)重新制作，經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)部、4.2成品留樣成品要按規(guī)定要求抽樣，抽樣要有代表性，留樣量至少每批2PCS或根據(jù)顧客要求進(jìn)行留樣。重點(diǎn)批號(hào)留6PCS。特殊留樣為12PCS；新產(chǎn)品、新包裝（指內(nèi)包裝）、新工藝生產(chǎn)的前三批做特殊留樣，其他有特殊需要的品種按重點(diǎn)批號(hào)取樣量抽樣并做好批注；同一批號(hào)有不同的包裝規(guī)格時(shí)，每種規(guī)格均需留樣，且需滿(mǎn)足以上的要求。4.3留樣觀察4.4.A樣品室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)留樣觀察，并定期觀察和復(fù)檢，做好觀察和復(fù)檢記錄，對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性提供資料。B樣品室對(duì)每一品種應(yīng)作出留樣觀察中所必須檢驗(yàn)的專(zhuān)案、間隔檢驗(yàn)的時(shí)間等規(guī)定，所留樣品必須密封，放置在特制的留樣柜內(nèi)，貯藏環(huán)境必須與法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的貯藏條件一致，并經(jīng)常保持清潔。C不同品種或同一品種不同規(guī)格的樣品必須分別存放，每個(gè)留樣柜內(nèi)的品種、批號(hào)等應(yīng)有明顯標(biāo)志，并易于識(shí)別。D留樣品不準(zhǔn)銷(xiāo)售或其他人員隨意取走，樣品轉(zhuǎn)移應(yīng)有記錄，并有樣品室負(fù)責(zé)簽字。留樣量、留樣包裝容器由技術(shù)組根據(jù)不同品種不同要求制定，不得隨意變更。留樣品保存期按規(guī)定執(zhí)行，留樣品保存到產(chǎn)品有效期后延長(zhǎng)半年。E樣品的復(fù)檢：為了考察原料、半成品、成品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性，自留樣當(dāng)天首次觀察起滿(mǎn)6個(gè)月進(jìn)行第二次觀察，以后每滿(mǎn)12個(gè)月進(jìn)行觀察填寫(xiě)《留樣復(fù)檢記錄》并保存記錄；直到保存期滿(mǎn)。對(duì)于新產(chǎn)品至少應(yīng)選定3批樣品進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察和有效期確定試驗(yàn)，每批取樣量至少為留樣量的3倍，并將每批樣品分裝成3份，從留樣日算，在其后3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月直到保質(zhì)期后延長(zhǎng)半年，定期復(fù)檢和觀察，并做好詳細(xì)的記錄和報(bào)告。F在留樣觀察和復(fù)檢時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)本部門(mén)負(fù)責(zé)人，并書(shū)面報(bào)告公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。協(xié)助有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、復(fù)檢等，直至查明異常原因，得出準(zhǔn)確結(jié)論。G留樣期滿(mǎn)前一個(gè)月，經(jīng)請(qǐng)示樣品室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按期妥善處理，某些新產(chǎn)品經(jīng)批準(zhǔn)要求繼續(xù)留樣觀察的，每三個(gè)月復(fù)檢一次，直到該產(chǎn)品失效為止，做好記錄及總結(jié)，為該產(chǎn)品延長(zhǎng)負(fù)責(zé)期提供依據(jù)。4.一般每年對(duì)留樣觀察、復(fù)檢等情況總結(jié)一次，一式三份，留樣員自留一份，交部門(mén)負(fù)責(zé)人一份，必要時(shí)報(bào)公司管理者代表一份。4.4.4成品套件留樣管理4.3.1按照訂單每種產(chǎn)品留樣二4.3.2品管部負(fù)責(zé)套件留樣的標(biāo)識(shí)與保存，作為出貨后產(chǎn)品品質(zhì)的追溯與跟蹤。4.5樣板管理4.5.1原材料、包材、輔料檢驗(yàn)確認(rèn)對(duì)照樣：采購(gòu)組提供IQC簽收使用管理采購(gòu)組提供IQC簽收使用管理樣品室編號(hào)管理業(yè)務(wù)確認(rèn)返回樣品室返回樣品室4.5.2包裝生產(chǎn)確認(rèn)樣板使用流程返回樣品室車(chē)間簽收使用管理樣品室編號(hào)管理業(yè)務(wù)確認(rèn)開(kāi)發(fā)組提供返回樣品室車(chē)間簽收使用管理樣品室編號(hào)管理業(yè)務(wù)確認(rèn)開(kāi)發(fā)組提供化工工程師提供4.5.3化工化工工程師提供技術(shù)組簽收管理樣品室編號(hào)管理理技術(shù)組簽收管理樣品室編號(hào)管理理業(yè)務(wù)確認(rèn)配料車(chē)間配料車(chē)間簽收使用返回樣品室4.5.4樣板管理規(guī)定A各類(lèi)確認(rèn)樣由相關(guān)部門(mén)及時(shí)提供，技術(shù)組統(tǒng)一實(shí)施管理。B確認(rèn)樣為生產(chǎn)及檢驗(yàn)依據(jù),不得隨意拆卸及損壞遺失，否則將追究責(zé)任人之責(zé)任。C確認(rèn)樣發(fā)生更改時(shí),營(yíng)銷(xiāo)部或化工工程師應(yīng)及時(shí)通知樣品管理員,若營(yíng)銷(xiāo)部或化工工程師更改通知不及時(shí),所造成的后果由其承擔(dān),若通知后樣品管理員未及時(shí)執(zhí)行更改,則由樣品品管理員承擔(dān)其后果。D生產(chǎn)部在生產(chǎn)前,應(yīng)將首件提供給技術(shù)品質(zhì)部實(shí)施再確認(rèn),以防止錯(cuò)誤發(fā)生。E確認(rèn)樣的接收發(fā)放時(shí),要簽收以示責(zé)任,并應(yīng)明確歸還時(shí)間；若要延長(zhǎng)使用則應(yīng)更改歸還時(shí)間；若不加說(shuō)明且到時(shí)不歸還則樣品管理員將追究領(lǐng)用人之責(zé)任。F未經(jīng)允許任何單位及個(gè)人不得私自進(jìn)入樣品室拿取樣品，否則予以記過(guò)處分。G樣品管理員應(yīng)對(duì)樣品實(shí)施有效管理,因管理不當(dāng)而造成樣品損壞或遺失,則樣品室管理人員承擔(dān)其責(zé)任,主管負(fù)連帶責(zé)任。H若樣品發(fā)生損壞及遺失時(shí),