3C工廠檢查的要求課程培訓

CCC培訓3C工廠檢查的要求及其理解要點

3C工廠檢查的要求及其理解要點

1.1工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限：a)負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持。

b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求。

c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用。

d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志。

質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。

理解要點：

⑴工廠〔Factory〕，制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質根底，包括人員、場地、設施和設備；

⑵影響認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供給商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員〔如果有〕、內部審核人員〔無論其他職責如何〕、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；

⑶指定的質量負責人原那么上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責；

⑷質量負責人〔無論在其它方面的職責如何〕應被賦予覆蓋1.1a)～d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，并得到相應的授權，有能力協(xié)調、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規(guī)那么和認證機構對強制性認證標志的管理要求。

審查要點：

⑴與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調性如何；

⑵工廠是否指定了質量負責人，其是否被賦予了1.1a)～d)規(guī)定的職責和權限；

⑶通過對相關過程和活動的審核，確定質量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；

⑷通過對相關過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。

1.2資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

理解要點：

⑴本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境；

⑵人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；

⑶工廠應有足夠的生產及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障；

⑷工作環(huán)境是指保證認證產品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；

⑸無論是由于外部原因〔如：認證制度、認證標準等〕或是內部原因〔人員變動、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等〕，資源發(fā)生變化，工廠應采取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。

審查要點：

⑴工廠是否確定了對認證產品質量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；

⑵通過對相關過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；

⑶當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產品穩(wěn)定生產；

3C工廠檢查的要求及其理解要點

2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量方案或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量方案應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更〔標準、工藝、關鍵件等〕、標志的使用管理等的規(guī)定。

產品設計標準或標準應是質量方案的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。

理解要點：

⑴關鍵件〔Criticalcomponent〕，直接影響整機〔車〕產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；

⑵工廠應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋2.1條中的規(guī)定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量方案把所有內容包括進去。假設無法實現，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質量方案只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產品的設計目標在相應的標準或標準中規(guī)定；產品實現過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；

⑶本文所規(guī)定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求；

⑷實現過程是指認證產品生產過程。

審查要點：

⑴按上述要求查閱針對認證產品制定的質量方案及相關的過程管理文件或程序文件，并在現場審查時，注意核實質量方案的可行性和有效性；

⑵查閱標準、標準一覽表〔或類似文件〕，確認生產廠使用的標準及標準不低于強制性認證標準的要求。

3C工廠檢查的要求及其理解要點

2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。

理解要點：

該條款的理解根本和體系認證的理解相同。

⑴凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控；

⑵文件和資料的受控主要表達在：文件和資料須經授權人批準才可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。

審查要點：

⑴是否制定了文件和資料的控制程序；

⑵查閱程序文件，其內容是否覆蓋了2.2a)～c)中的規(guī)定；

⑶在現場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。

3C工廠檢查的要求及其理解要點

2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。

質量記錄應有適當的保存期限。

理解要點：

⑴質量記錄的管理要制度化、標準化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保存。也就是說，保存下來的質量記錄要能起到證實認證產品是否符合規(guī)定要求的作用。

⑵質量記錄的控制要求：

a)對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。

b)對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或喪失。

c)對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。

d)對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。

⑶記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內容完整。

⑷所有質量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。

審查要點：

⑴查閱管理質量記錄的程序文件〔或類似文件〕，程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；

⑵在現場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄〔一般以近期的質量記錄為宜〕和現場使用的質量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；

⑶是否所有質量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；

⑷質量記錄的填寫是否清晰、完整。

3.1供給商的控制

工廠應制定對關鍵元器件和材料的供給商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供給商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。

工廠應保存對供給商的選擇評價和日常管理記錄。

理解要點：

⑴供給商〔Suppliers〕，對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或效勞的企業(yè)或個人；

⑵關鍵元器件和材料是指對產品的平安、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)那么中的“關鍵零部件清單〞〔有時可能不僅限于這些〕；

⑶工廠應制定相應的程序對供給商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；

⑷供給商的選擇包括確定供給商范圍、制定選擇

條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準那么中應有這方面的要求；

⑸供給商的評定包括制定評定依據或準那么，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準那么；

⑹供給商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度〔一般還是從嚴〕，明確出現問題時的處理方法等；

⑺工廠應保存的對供給商選擇評價記錄包括合格供給商名錄，供給商質保能力調查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供給商產品出現問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；

以上記錄應按⒉３條的要求進行控制。

審查要點：

⑴是否制定了對供給商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準那么和日常管理的方法是否明確、適宜；

⑵是否按程序的要求對供給商進行了選擇、評定及日常管理；

⑶是否保存了相應的記錄。

3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

工廠應建立并保持對供給商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供給商完成。當由供給商檢驗時，工廠應對供給商提出明確的檢驗要求。

工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供給商提供的合格證明及有關檢驗數據等。

理解要點：

⑴工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供給商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證；

⑵定期確認檢驗是工廠為確保供給商提供的產品持續(xù)符合要求而采取確實認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及工程等；

⑶工廠應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗本錢及供給商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供給商進行時，工廠應對供給商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、工程、方法等；

⑷應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供給商提供的合格證明及有關檢驗數據等；

⑸記錄的控制應符合2.3條的要求。

審查要點：

⑴是否制定了關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；

⑵按程序文件〔或類似文件〕規(guī)定的要求，查閱相關記錄，確認其符合性和有效性。

⑶當由供給商進行檢驗時，工廠是否對檢驗提出了明確的要求。

⑷通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統(tǒng)計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。

⑸相關記錄是否保存，是否符合要求。

3C工廠檢查的要求及其理解要點

4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，那么應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。

理解要點：

⑴過程控制〔Processcontrol〕,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；

⑵過程檢驗〔Processtesting〕，在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數進行的檢測和驗收；

⑶工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性〔平安、環(huán)保、EMC〕起著重要的作用；

⑷工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；

⑸并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；

⑹通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。

審查要點：

⑴通過查閱相關文件和現場觀察，確認工廠是否明確了關鍵生產工序；

⑵通過查閱關鍵工序操作人員的培訓記錄，并結合現場調查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；

⑶在現場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。

3C工廠檢查的要求及其理解要點

4.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

理解要點：

⑴環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；

⑵工廠應識別認證產品生產過程中為到達其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數及控制要求〔如果有〕；

⑶在認證產品生產過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否那么不能進行生產活動。

審查要點：

⑴通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環(huán)境的要求；

⑵按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。

3C工廠檢查的要求及其理解要點

4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。

理解要點：

⑴在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控：

a)過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；

b)過程對最終產品的平安質量、主要性能有重大影響。

⑵當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定；

⑶當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。

審查要點：

⑴通過查閱相關規(guī)定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數和產品特性；

⑵通過查閱相關記錄和現場觀察的方式，了解對過程參數和產品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。

3C工廠檢查的要求及其理解要點

4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。

理解要點：

⑴但凡和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養(yǎng)；

⑵維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產出符合要求的認證產品。

審查要點：

⑴查閱與生產設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求；

⑵按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)方案和記錄，確認其方案實施的符合性和有效性；

⑶在現場通過觀察和詢問的方式了解生產設備的運行狀態(tài)。

4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。

理解要點：

⑴工廠應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點，并明確其要求

⑵在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法〔如圖紙、圖片、模型、描述說明等〕標明認證樣品的特點〔如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等〕；

⑶檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性。

審查要點：

⑴通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗/試驗的工位〔或類似檢驗/試驗點〕；

⑵通過在現場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結果可否到達檢驗的目的；

⑶當無法實現檢驗目的時，請生產廠給出合理的解釋，并確認其為實現檢驗目的所采用的保證方式。

工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗工程、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)那么的要求。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。

理解要點：

⑴例行檢驗〔Routinetest〕，在生產的最終階段對產品的關鍵工程進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗〔ProductionLineTest〕是產品認證工廠審查時普遍要求的工程，也是與其他認證制度的工廠審查不同的工程。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規(guī)定的要求；

⑵確認檢驗〔Verificationtest〕,作為質量保證措施的一局部，為驗證產品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠方案和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性；

理解要點：

⑶認證實施規(guī)那么中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證實施規(guī)那么的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；

⑷工廠制定的例行檢驗的工程應不少于認證實施規(guī)那么的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)那么的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；

⑸例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合2.3條的要求。

審查要點：

⑴是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；

⑵是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗；

⑶是否保存相關記錄。

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。

檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。

理解要點：

⑴生產廠應根據規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求〔如量程、精度、數量等〕；

⑵生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定；

⑶生產廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。

審查要點：

⑴查閱有關檢驗和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求；

⑵在現場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設備；

⑶通過現場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。

6.1校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，那么應規(guī)定校準方法、驗收準那么和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。

應保存設備的校準記錄。

理解要點：

⑴校準〔Calibration〕,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定；

⑵檢定〔Verification〕，通過測量和提供客觀證據，說明規(guī)定的要求已經得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；

理解要點：

⑶溯源〔Traceability〕,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準〔國家標準或國際標準〕聯(lián)系起來的可能性或過程；

⑷生產廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；

⑸生產廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構〔無論是本機構內部或外部的〕對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；

⑹在檢驗和試驗設備上使用說明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。

審查要點：

⑴查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息〔包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等〕是否滿足要求；

⑵通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況；

⑶如有自行校準的情況，應查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；

⑷抽查現場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識；

⑸抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。

6.2運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至