醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)介紹

醫(yī)療器械運營法規(guī)引見2021年7月

醫(yī)療器械運營行為包括哪些？第六十二條醫(yī)療器械運營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后效力等。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的運營企業(yè)或者運用單位的醫(yī)療器械運營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械運營行為。消費企業(yè)銷售本人消費的產(chǎn)品能否屬于運營行為？第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者消費企業(yè)在其住所或者消費地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理運營答應(yīng)或者備案；在其他場所儲存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，該當(dāng)按照規(guī)定辦理運營答應(yīng)或者備案。2021.03<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>〔國務(wù)院令第650號〕<醫(yī)療器械注冊管理方法>〔局令第4號〕<體外診斷試劑注冊管理辦法>〔局令第5號〕<醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定>〔局令第6號〕<醫(yī)療器械消費監(jiān)督管理辦法>〔局令第7號〕<醫(yī)療器械運營監(jiān)督管理辦法>〔局令第8號〕2021.072021.1之后<醫(yī)療器械運用監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范><醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理規(guī)范><醫(yī)療器械運用質(zhì)量管理規(guī)范><互聯(lián)網(wǎng)食品藥品監(jiān)視管理方法>2021.12

對醫(yī)療器械注冊、消費、運營、運用等環(huán)節(jié)監(jiān)管不斷加強醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理<醫(yī)療器械消費質(zhì)量管理規(guī)范>附錄醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>〔國務(wù)院令650號〕<醫(yī)療器械運營監(jiān)視管理方法>〔總局令第8號〕<醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理規(guī)范>〔總局公告第58號〕<關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械〕運營企業(yè)驗收規(guī)范的通知>〔食藥監(jiān)〔2021〕18號〕<食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評價和綜合治理任務(wù)方案的通知>〔食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2021〕55號〕醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理一、<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>〔國務(wù)院令650號〕2021年6月1日起施行，屬于行政法規(guī)。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、消費、運營、運用活動及其監(jiān)視管理，該當(dāng)遵守本條例。條例共8章80條，分別為總那么、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案、醫(yī)療器械消費、醫(yī)療器械運營與運用、不良事件的處置與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)視檢查、法律責(zé)任與附那么。新<條例>在醫(yī)療器械運營監(jiān)管方面強調(diào)了以分類管理為根底，實行全過程監(jiān)管的理念和原那么，主要表達(dá)以下特點：一是調(diào)整醫(yī)療器械運營答應(yīng)和備案范圍二是健全醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理制度三是強化醫(yī)療器械可追溯管理四是注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制五是明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理六是加大醫(yī)療器械違法違規(guī)運營行為處分醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理一、調(diào)整醫(yī)療器械運營答應(yīng)和備案范圍按照運營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對運營活動實施分類管理將第一類醫(yī)療器械運營由原先備案管理改為不需備案直接運營第二類醫(yī)療器械運營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門答應(yīng)管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理第三類醫(yī)療器械運營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門答應(yīng)管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門答應(yīng)管理醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理一、調(diào)整醫(yī)療器械運營答應(yīng)和備案范圍將運營答應(yīng)證有效期屆滿重新審查發(fā)證改為延續(xù)。伴隨著工商登記制度的改革，將“先證后照〞改為“先照后證〞，取消了“無<醫(yī)療器械運營答應(yīng)證>的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照〞的規(guī)定。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理二、健全醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理制度是醫(yī)療器械運營企業(yè)保證醫(yī)療器械運營質(zhì)量的必要條件，新<條例>突出了運營企業(yè)要有與運營的醫(yī)療器械相順應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理三、強化醫(yī)療器械可追溯管理進(jìn)貨查驗記錄制度是保證運營企業(yè)從合法企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品的重要制度。新<條例>明確要求醫(yī)療器械運營企業(yè)該當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理三、強化醫(yī)療器械可追溯管理銷售記錄制度是實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保證，也是落實責(zé)任管理的根底。從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的運營企業(yè)，還該當(dāng)建立銷售記錄制度，并對記錄事項的內(nèi)容進(jìn)展了詳細(xì)表述。鼓勵運營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理四、注重醫(yī)療器械貯運過程質(zhì)量控制運輸過程中的溫度和濕度變化對部分醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量量有非常大的影響。新<條例>添加了對醫(yī)療器械運輸、儲存過程的質(zhì)量控制內(nèi)容，要求運輸、儲存醫(yī)療器械該當(dāng)符合醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，該當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的平安、有效。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理五、明確醫(yī)療器械進(jìn)出口管理新<條例>要求進(jìn)口的醫(yī)療器械該當(dāng)是在我國已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，闡明書、標(biāo)簽該當(dāng)符合新<條例>規(guī)定以及相關(guān)強迫性規(guī)范的要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)該當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國〔地域〕的要求。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理六、加大醫(yī)療器械違法違規(guī)運營行為處分力度擴展了處分范圍，添加了違法違規(guī)運營行為類型。提高了處分金額上限，加大處分的幅度。添加了處分種類，加大處分力度。添加了構(gòu)成違反治安管理的行為,由公安機關(guān)依法予以治安管理處分的規(guī)定。添加了對未運營備案和提供虛偽資料備案兩種違法行為處分。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理二、<醫(yī)療器械運營監(jiān)視管理方法>〔總局令第8號〕2021年10月1日起施行，屬于部門規(guī)章。適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械運營活動及其監(jiān)視管理，該當(dāng)遵守本方法。8號令共6章66條，分別為總那么、運營答應(yīng)與備案管理、運營質(zhì)量管理、監(jiān)視管理、法律責(zé)任和附那么。分類管理委托儲存配送的監(jiān)管要求明確了<規(guī)范>是運營的根本要求對第二類醫(yī)療器械運營企業(yè)進(jìn)展現(xiàn)場檢查對第三類器械運營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求新設(shè)立獨立運營場所的，該當(dāng)單獨懇求答應(yīng)或者備案不需辦理運營答應(yīng)或者備案的條件醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理<醫(yī)療器械運營答應(yīng)證>的注銷可以不設(shè)技術(shù)培訓(xùn)和售后效力部門的要求低溫、冷藏器械產(chǎn)品的運輸、儲存要求三類器械運營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，恢復(fù)運營的要求飛行檢查制度約談制度<醫(yī)療器械運營答應(yīng)證>和醫(yī)療器械運營備案憑證的格式和編號規(guī)那么鼓勵運營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第五十三條有以下情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期矯正，給予警告；拒不矯正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

〔一〕醫(yī)療器械運營企業(yè)未按照本方法規(guī)定辦理登記事項變卦的；

〔二〕醫(yī)療器械運營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本方法要求提供授權(quán)書的；

〔三〕第三類醫(yī)療器械運營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)視管理部門提交年度自查報告的。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第五十四條有以下情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令矯正，處1萬元以上3萬元以下罰款：

〔一〕醫(yī)療器械運營企業(yè)運營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)展整改的；

〔二〕醫(yī)療器械運營企業(yè)擅自變卦運營場所或者庫房地址、擴展運營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；

〔三〕從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的運營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的運營企業(yè)或者運用單位的；

〔四〕醫(yī)療器械運營企業(yè)從不具有資質(zhì)的消費、運營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第五十五條未經(jīng)答應(yīng)從事醫(yī)療器械運營活動，或者<醫(yī)療器械運營答應(yīng)證>有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械運營的，按照<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>第六十三條的規(guī)定予以處分。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第五十六條提供虛偽資料或者采取其他欺騙手段獲得<醫(yī)療器械運營答應(yīng)證>的，按照<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>第六十四條的規(guī)定予以處分。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第五十七條偽造、變造、買賣、出租、出借<醫(yī)療器械運營答應(yīng)證>的，按照<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>第六十四條的規(guī)定予以處分。

偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械運營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令矯正，并處1萬元以下罰款。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第五十八條未按照本方法規(guī)定備案或者備案時提供虛偽資料的，按照<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>第六十五條的規(guī)定予以處分。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第五十九條有以下情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期矯正，并按照<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>第六十六條的規(guī)定予以處分：

〔一〕運營不符合強迫性規(guī)范或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；

〔二〕運營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；

〔三〕食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令停頓運營后，仍拒不停頓運營醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第六十條有以下情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令矯正，并按照<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>第六十七條的規(guī)定予以處分：

〔一〕運營的醫(yī)療器械的闡明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；

〔二〕未按照醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、儲存醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理第六十一條有以下情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令矯正，并按照<醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例>第六十八條的規(guī)定予以處分：

〔一〕運營企業(yè)未按照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；

〔二〕從事第二類、第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的運營企業(yè)未按照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理三、<醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理規(guī)范>〔總局公告2021年第58號〕2021年12月12日發(fā)布施行。適用范圍：規(guī)范是醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理的根本要求,適用于一切從事醫(yī)療器械運營活動的運營者。規(guī)范共9章66條，分別為總那么、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)備與設(shè)備、采購、收貨與驗收、入庫、儲存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后效力和附那么?！惨弧酬P(guān)于<規(guī)范>是以普通規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題 <規(guī)范>最終是以規(guī)范性文件的方式下發(fā)。主要是部門規(guī)章普通都有罰那么和明確職能、責(zé)任的條款。<醫(yī)療器械運營監(jiān)視管理方法>曾經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰那么、職能和責(zé)任了。同時，<規(guī)范>才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，假設(shè)確實比較成熟了，可思索如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理〔二〕運營方式：零售與零售的運營行為醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)及其他運用單位的醫(yī)療器械運營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械運營行為。目前，未采用在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要緣由：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的運營企業(yè)占比很少；二是適宜 醫(yī)療器械零售運營的種類占比很少，主要是一類和二類；三是對 于質(zhì)量管理零售業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求根本是一樣，在采購、收 貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后效力等環(huán)節(jié)中很難列 出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非詳細(xì)到種類。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理〔三〕規(guī)范能否適用個體工商戶從事第一類醫(yī)療器械運營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械運營該當(dāng)為法人企業(yè)，否那么無法備案、答應(yīng)。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理〔四〕放寬運營第一、二類醫(yī)療器械的要求為了表達(dá)分類監(jiān)管的理念，放寬對運營風(fēng)險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械運營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理(五〕關(guān)于醫(yī)療器械運營企業(yè)為其他醫(yī)療器械消費、運營企業(yè)提供儲存、配送行為的監(jiān)管醫(yī)療器械運營企業(yè)為其他醫(yī)療器械消費運營企業(yè)開展儲存、配送 是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械運營企業(yè)為 其他醫(yī)療器械消費運營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械運營企 業(yè)為其他醫(yī)療器械消費運營企業(yè)提供儲存、配送效力的，該當(dāng)具 備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；具有與委托方實施實時電子數(shù) 據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品運營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息 平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)視管理部門電子監(jiān)管的數(shù) 據(jù)接口。刪除了“醫(yī)療器械第三方物流〞提法。全部委托其他醫(yī)療器械運營企業(yè)儲存配送的可以不設(shè)立庫房。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理〔六〕強調(diào)了對醫(yī)療器械售后效力的管理<規(guī)范>中專門添加售后效力章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后效力的管理，強化運營企業(yè)的售后效力責(zé)任。(七〕根據(jù)<傳染病防治法>：傳染病人、病原攜帶者和疑 似轉(zhuǎn)染病人制止從事的任務(wù)必需由法律、行政法規(guī)或者 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。<規(guī)范>刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械任務(wù)條款。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理〔八〕醫(yī)療器械“直調(diào)〞前期多次討論，專家以為本規(guī)范不宜提“直調(diào)〞概念?！簿拧场绑w驗式醫(yī)療器械〞運營管理多次討論后已建議刪除體驗式醫(yī)療器械提法。醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理醫(yī)療器械運營法規(guī)文件梳理四、<關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑〔醫(yī)療器械〕運營企業(yè)驗收規(guī)范的通知>〔食藥監(jiān)[2021]18號〕2021年5月16日發(fā)文。