醫(yī)療器械考試試題

3深圳男科醫(yī)院人體4S3深圳男科醫(yī)院人體4S安康治理醫(yī)療器械考試試題單項選擇題：1、醫(yī)療器械不良大事報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)視治理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)( 。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。正確答案：A2、我國醫(yī)療器械分類名目中共有類代碼( )。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。正確答案：B3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為( )。A、4年。B、5年。C、6B4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為( )。A、4年。B、5年。C、6A5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊治理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)視治理機構?！彩称贰乘幤繁O(jiān)視治理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)視治理局。正確答案：A6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊治理,境內(nèi)其次類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)視治理機構?！彩称贰乘幤繁O(jiān)視治理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)視治理局。正確答案：B7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊治理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)視治理機構?！彩称贰乘幤繁O(jiān)視治理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)視治理局。正確答案：C8、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊治理,境外第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)視治理機構?！彩称贰乘幤繁O(jiān)視治理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)視治理局。正確答案：C9、醫(yī)療器械廣告有效期為( A、一年正確答案：A10、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊治理,境外其次類、第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、由設區(qū)的市級〔食品〕藥品監(jiān)視治理機構?！彩称贰乘幤繁O(jiān)視治理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)視治理局。正確答案：C11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為( )。A、GB。B、YY。。正確答案：C12、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準( )。A、省級食品藥品監(jiān)視治理部門。正確答案：A13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不行以。正確答案：B14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積不少于( )立方米。A、20。正確答案：A15、加強醫(yī)療器械監(jiān)視治理是為了保證醫(yī)療器械( )。A、安全B、有效C、安全、有效正確答案：C16、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》于( )起實施。A、1999年4月1日B、202241日C、202241日正確答案：B17、國家對醫(yī)療器械實行分類治理.醫(yī)療器械共分為( )類。A、1正確答案：C18、違法事實確鑿并有法定依據(jù),對公民處以( 以當場作出行政懲罰打算。A、20元B、50元C、100元B19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料,有( 食品藥品監(jiān)視治理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣正確答案：C20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)視治理部門自受理之日起( )個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的打算。A、15正確答案：B21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》工程的變更為( )。A、許可事項變更B、登記事項變更C、許可事項變更和登記事項變更正確答案：C22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為( )。A、3年B、4年C、5年正確答案：B23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為( )。A、4年B、5年C、6年正確答案：B24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請履行( )。A、注冊證變更手續(xù)B、重注冊手續(xù)C、注冊證登記手續(xù)正確答案：B經(jīng)營企業(yè)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前( )向省食品藥品監(jiān)視治理部門或者承受托付的設A、6B、8個月C、12個月A26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的,有食品藥品監(jiān)視治理部門責令限期改正。逾期不改正的,處以( )罰款。A、5000元以上10000元以下、500020220元以下正確答案：A27、限制人身自由的行政懲罰,有()行使。A、行政機關28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)視治理部門責令期限改正,予以通報批判,并處以()罰款。A、5000正確答案：C29、行政訴訟受理機關是( A、食品藥品監(jiān)視治理部門B、人民法院正確答案：B30、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期( )。A、3年B、4年C、5年正確答案：C31、不滿( 有違法行為的,不予行政懲罰,責令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲A32、生產(chǎn)其次類醫(yī)療器械的,由( )負責注冊審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、國家食品藥品監(jiān)視治理部門B、省食品藥品監(jiān)視治理部門正確答案：B33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應當( )。A、報廢處理B、按規(guī)定銷毀,并做記錄正確答案：B34、生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械,違法所得缺乏5000元的,應( 。A、1000元以上5000元以下正確答案：C1罰款。B、2-4倍C、3-5倍正確答案：C36醫(yī)療機構重復使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)斾N毀而未銷毀的,由縣級以上藥品監(jiān)視治理部門責令改正,賜予警告,并處于( )罰款。A、500010000正確答案：C37、依據(jù)國家食品藥品監(jiān)視治理局有關規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)量治理體系要求的內(nèi)審員不少于( )名。A、1名B、2名C、3名正確答案：B38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在( )。A、24小時以內(nèi)B、2430日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)正確答案：B39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必需保存到產(chǎn)品有效期滿后( )。A、半年B、1年C、2年正確答案：C40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責任主體是( )。A、醫(yī)療器械制造商B、技術監(jiān)視治理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核備案部門正確答案：A41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅拘束醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應當以下哪種狀況進展懲罰：( )。A、按廣告宣傳，由工商行政治理部門依據(jù)廣告法進展懲罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書懲罰C正確答案：C42、行政許可有效期限未連續(xù)的，行政機關應當依法辦理有關行政許可的( )手續(xù)A、撤銷B、注銷C、撤消正確答案：B43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)視治理部門責令限期改正，予以通報批判，并處以( )罰款.A、5000元以上10000元以下B、500020220元以下C、1000020220元以下正確答案：B44、行政復議行政訴訟期間，具體行政行為( )執(zhí)行.A、停頓B、一般不停頓C、確定不停頓正確答案：B多項選擇題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎( )。A、無風險B、只是一個“風險可承受。C、有肯定風險。正確答案：BC46、醫(yī)療器械不良大事〔〕。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用狀況下發(fā)生的。D、導致或者可能導致人體損害的各種有害大事。正確答案：ACD47、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良大事的〔〕。A、覺察B、報告C、評價和掌握的過程。正確答案：ABC48、要建立醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測報告制度的緣由是〔〕。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良大事的狀況B、準時覺察的、嚴峻的不良大事。C、以便器械監(jiān)視部門準時對有關器械加強治理。D、避開同樣的不良大事重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體安康。正確答案：ABCD49、哪些醫(yī)療器械不良大事應當報告〔〕。A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生的。B、導致或者可能導致人體損害的各種有害大事。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的全部不良大事。D、醫(yī)療事故和大事。正確答案：ABC50、醫(yī)療器械不良大事應當由誰來報告〔〕。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關單位和個人。正確答案：ABCD51、對發(fā)生不良大事的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能實行的補救措施主要有〔〕。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。正確答案：ABCDEF52、醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測有哪些意義〔〕。A、為醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門供給監(jiān)管依據(jù)。B、可以削減或者避開同類醫(yī)療器械不良大事的重復發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障寬闊人民群眾用械安全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推動企業(yè)對產(chǎn)品的研制。正確答案：ABCDE53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括〔〕。A、質(zhì)量治理負責人。B、售后效勞人。C、注冊地址。D、倉庫地址〔包括增、減倉庫。E、經(jīng)營范圍。正確答案：ACDE54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括〔〕。A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責人。D、售后效勞人。正確答案：ABC55、醫(yī)療器械廣告有〔〕方式。A、聲B、視C、文正確答案：ABC56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為〔〕。A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準正確答案：ABC57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有〔〕。A、體溫計；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙〔早孕試紙〕避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器正確答案：ABC58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為〔〕。〕藥監(jiān)械〔×2〕字××××3第×4××5××××6號。其中：×1行政區(qū)域的簡稱，為××1〔無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；2為注冊形式〔準、進、許香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、××××3為批準注冊年份D、×4為產(chǎn)品治理類別；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊流水號。正確答案：ABCDEF59、醫(yī)療器械廣告審批形式為〔〕。A、〔╳①〕醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。E、╳╳④：批準月份。正確答案：ABCDEF60、經(jīng)營體外診斷試劑包括〔〕的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。正確答案：AB61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)視治理部門應同時發(fā)給〔〕。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。正確答案：AB2〔〕。A11人。3年以上工作經(jīng)受。正確答案：ABC63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括〔〕。A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。〔或干眼試紙。C、焦度計。正確答案：ABCD64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括〔〕。A、隔聲室〔測聽室〕要求本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。D、取耳印模設備。正確答案：ABCDE65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)視檢查，企業(yè)有以下情形之一的，食品藥品監(jiān)視治理部門必需進展現(xiàn)場檢查:〔〕。A、上一年度開辦企業(yè)B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、因違反有關法律、法規(guī)、受到行政懲罰的企業(yè)正確答案：ABCD66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當符合以下標準：〔〕。A、國際標準正確答案：BCD67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一的，食品藥品監(jiān)視治理部門應當責令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：〔 〕。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)視檢查中隱瞞有關狀況、供給虛假材料或者拒絕供給反映其經(jīng)營狀況的真實材料的正確答案：ABD68、醫(yī)療機構購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有以下行為：〔〕。A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械D正確答案：ABCD69、食品藥品監(jiān)視治理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)視檢查的主要內(nèi)容包括〔〕。A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人及質(zhì)量治理人員變動狀況B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設備、設備狀況C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動狀況D、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動狀況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行狀況正確答案：ABCD70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應當符合以下條件：〔〕。A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、修理等售后效勞力量正確答案：CD推斷題：71、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的爭論、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)視治理的單位應遵守《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》A、√B、×正確答案：A72、縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)視治理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)視治理工作A、√B、×正確答案：A73、醫(yī)療機構不得