2023-2028年電子血壓計(jì)市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年電子血壓計(jì)市場(chǎng)2023-2028年電子血壓計(jì)市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章電子血壓計(jì)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1電子血壓計(jì)所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 51.2行業(yè)監(jiān)管體系 6（1）行業(yè)主管部門(mén)及職能 6（2）行業(yè)自律協(xié)會(huì) 6（3）行業(yè)監(jiān)管體制 71.3行業(yè)主要法律法規(guī)和政策 9（1）行業(yè)主要法律法規(guī) 9（2）行業(yè)主要政策 12（3）法律法規(guī)政策對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響 14第2章我國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)主要發(fā)展特征 152.1行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn) 152.2行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn) 162.3行業(yè)主要進(jìn)入障礙 16（1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 16（2）品牌壁壘 17（3）市場(chǎng)渠道壁壘 17（4）全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁壘 18（5）技術(shù)和人才壁壘 18（6）資金壁壘 192.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 19（1）周期性特征 19（2）區(qū)域性特征 19（3）季節(jié)性特征 202.5上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 20（1）上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響 20（2）下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響 20第3章2022-2023年中國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)發(fā)展情況分析 213.1電子血壓計(jì)市場(chǎng)概況 213.22022年高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)帶來(lái)的影響 223.3電子高血壓計(jì)市場(chǎng)前景廣闊 23第4章2022-2023年我國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 254.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 254.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 27第5章企業(yè)案例分析：可孚醫(yī)療 285.1公司市場(chǎng)地位 285.2公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 295.3公司競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 335.4可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點(diǎn)與趨勢(shì) 34第6章2023-2028年我國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 366.1行業(yè)發(fā)展前景 36（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā)展 37（2）人口老齡化進(jìn)程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來(lái)旺盛的需求 38（3）居民醫(yī)療保健支出的提高和消費(fèi)者醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng) 38（4）物流和電商的高速發(fā)展大力推動(dòng)家用醫(yī)療器械的普及 39（5）科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、醫(yī)療水平的提升加速了本行業(yè)的發(fā)展 396.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 40（1）國(guó)際巨頭的競(jìng)爭(zhēng) 40（2）國(guó)外市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘 40（3）我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)資金投入不足 416.3行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 41（1）研發(fā)及工業(yè)設(shè)計(jì)要求高 41（2）生產(chǎn)多品種且質(zhì)量要求較高 41（3）產(chǎn)品發(fā)展空間大 426.4產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì) 42（1）智能化 42（2）多功能 42（3）可穿戴 43（4）遠(yuǎn)程醫(yī)療 43電子血壓計(jì)主要由臂帶、CPU、A/D轉(zhuǎn)換器、泵、閥、傳感器、液晶顯示屏及電源組成，是利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的醫(yī)療設(shè)備。電子血壓計(jì)的測(cè)量方法包括示波法與聽(tīng)診法，二者都是通過(guò)臂帶充氣擠壓血管，測(cè)量血液對(duì)血管壁產(chǎn)生的側(cè)壓力來(lái)判別血壓。示波法通過(guò)建立收縮壓、舒張壓、平均壓與袖套壓力震蕩波的關(guān)系來(lái)判別血壓；聽(tīng)診法通過(guò)柯氏聲來(lái)判別收縮壓、舒張壓。高血壓已成為威脅人們身體健康的主要病種之一，據(jù)2022年衛(wèi)生部門(mén)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)高血壓人數(shù)已達(dá)到2.45億，高血壓人群的增加，促使人們?cè)絹?lái)越重視對(duì)血壓值的日常測(cè)量及監(jiān)控，對(duì)電子血壓計(jì)的需求也不斷增長(zhǎng)。第1章電子血壓計(jì)行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1電子血壓計(jì)所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)《國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)》（GB/T4754-2017），電子血壓計(jì)所處行業(yè)包括了“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類(lèi)代碼：C358）中的“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造”（分類(lèi)代碼：C3581）、“機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造”（分類(lèi)代碼：C3585）、“康復(fù)輔具制造”（分類(lèi)代碼：C3586）以及“其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造”（分類(lèi)代碼：C3589）。根據(jù)中國(guó)證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類(lèi)指引》（2012年修訂）的規(guī)定，電子血壓計(jì)所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)”，行業(yè)代碼為“C35”。電子血壓計(jì)細(xì)分行業(yè)為家用醫(yī)療器械制造行業(yè)。1.2行業(yè)監(jiān)管體系（1）行業(yè)主管部門(mén)及職能?chē)?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門(mén)，下轄的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案、擬訂政策規(guī)劃、制定部門(mén)規(guī)章；負(fù)責(zé)組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施；制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作；負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為；建立醫(yī)療器械問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施；組織查處醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的違法行為。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門(mén)，主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國(guó)家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系。（2）行業(yè)自律協(xié)會(huì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)自律性組織主要包括中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)等。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主要負(fù)責(zé)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問(wèn)題的調(diào)查研究，向政府有關(guān)部門(mén)提供政策和立法等方面的意見(jiàn)和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開(kāi)展行業(yè)資質(zhì)管理工作，參與制定行業(yè)規(guī)劃等。同時(shí)，通過(guò)制定行規(guī)公約，建立醫(yī)療器械行業(yè)和企業(yè)自律機(jī)制，規(guī)范行業(yè)與企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)是國(guó)家衛(wèi)生健康委主管醫(yī)學(xué)裝備領(lǐng)域唯一的國(guó)家一級(jí)社會(huì)組織,是集“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”于一體，為提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力和水平，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的學(xué)術(shù)與技術(shù)交流平臺(tái)。（3）行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)乎人的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管體制較為嚴(yán)格，在產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)均設(shè)立有嚴(yán)格管理制度。1）中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體系我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理采取分類(lèi)管理方式，按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類(lèi)別依次分為第I類(lèi)、第II類(lèi)和第III類(lèi)。第I類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第II類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第III類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。產(chǎn)品類(lèi)別注冊(cè)/備案管理部門(mén)有效期第I類(lèi)備案設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)-第II類(lèi)注冊(cè)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)5年第III類(lèi)注冊(cè)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)5年醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期滿需延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月向原注冊(cè)部門(mén)提出申請(qǐng)，除存在不予延續(xù)注冊(cè)情形外，原注冊(cè)部門(mén)逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。II、醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)的備案和許可證制度產(chǎn)品類(lèi)別許可/備案管理部門(mén)許可證書(shū)/備案憑證第I類(lèi)備案設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)第I類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證第II類(lèi)許可省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證第III類(lèi)許可部門(mén)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。III、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度產(chǎn)品類(lèi)別許可/備案相關(guān)部門(mén)許可證書(shū)/備案憑證第I類(lèi)無(wú)需備案或許可第II類(lèi)備案設(shè)立區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督第II類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證第III類(lèi)許可管理部門(mén)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。2）醫(yī)療器械出口的國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理，醫(yī)療器械出口國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入認(rèn)可主要有歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA注冊(cè)等。CE認(rèn)證系歐盟對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證，通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品可加貼CE標(biāo)志，表示該產(chǎn)品符合有關(guān)歐盟指令規(guī)定的要求，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過(guò)了相應(yīng)的合格評(píng)定程序及制造商的合格證明，是產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的通行證。CE認(rèn)證由歐盟委員會(huì)指定的第三方公告機(jī)構(gòu)執(zhí)行。該認(rèn)證主要適用于歐盟，同時(shí)亦得到其他國(guó)家或地區(qū)的認(rèn)可。美國(guó)FDA注冊(cè)是全球最嚴(yán)格和復(fù)雜的注冊(cè)體系之一。FDA對(duì)于制造商的生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查一般通過(guò)不定期現(xiàn)場(chǎng)檢查來(lái)執(zhí)行，只有通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查方可在美國(guó)市場(chǎng)上市銷(xiāo)售。1.3行業(yè)主要法律法規(guī)和政策（1）行業(yè)主要法律法規(guī)我國(guó)頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律法規(guī)如下所示:序號(hào)法律法規(guī)名稱主要內(nèi)容發(fā)布單位/實(shí)施日期1《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》國(guó)家藥監(jiān)局2019年第66號(hào)明確了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UniqueDeviceIdentification，簡(jiǎn)稱：UDI）系統(tǒng)建設(shè)的目的、適用對(duì)象、建設(shè)原則、各方職責(zé)等要求國(guó)家藥監(jiān)局（2019.10.01）2《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理制定的法律規(guī)范，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。在國(guó)家法律層面提出了生產(chǎn)者需要對(duì)因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)消費(fèi)者造成損失予以賠償。全國(guó)人大常委會(huì)（2018.12.29）3《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》是維護(hù)全體公民消費(fèi)權(quán)益的法律規(guī)范的總稱，是為了保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序穩(wěn)定，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展而制定的一部法律。全國(guó)人大常委會(huì)（2014.03.15）4《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（2019.01.01）5《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2018.03.01）6《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)為促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.07.01）7《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)將第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.07.01）8《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。國(guó)務(wù)院（2017.05.04）9《醫(yī)療器械召回管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2017.05.01）10《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（2016.06.01）11《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）明確了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.02.01）12《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類(lèi)別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.01.01）13《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]158號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.08.17）14《境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管[2015]63號(hào)）規(guī)定了各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作方面的職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.06.08）15《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2015.03.01）16《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）組織修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存與檢查、銷(xiāo)售。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.12.12）17《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)基本要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）18《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）19《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可與備案管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）20《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2014]234號(hào)）根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類(lèi)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.09.30）21《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號(hào)）保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.03.01）22《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容和表述等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，保證醫(yī)療器械使用的安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2014.10.01）23《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》國(guó)藥監(jiān)械管〔2020） 9號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局（2020.3.10）24《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018）45號(hào)）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司（2018.11.19）25《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)改革期間藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)〔2018） 19號(hào)）加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)秩序的日常監(jiān)管。嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，尤其要對(duì)藥品、醫(yī)療器械無(wú)證經(jīng)營(yíng)、非法渠道進(jìn)貨、不按照規(guī)定條件儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品、貨賬票證款不一致、記錄作假的行為和采購(gòu)銷(xiāo)售使用不合格中藥飲片行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2018.6.1）26《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016.4.1）27《醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》（藥監(jiān)辦〔2018） 13號(hào)）指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申報(bào)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室（2018.5.28）28《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》（2015年第18號(hào)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（2015.9.1）29《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）借鑒國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)管理思路，研究分析歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的分類(lèi)管理模式、分類(lèi)管理文件，優(yōu)化、調(diào)整醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局（2018.8.1）30《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院（2021.6.1）31《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，適用于各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（2021.3.1）（2）行業(yè)主要政策時(shí)間發(fā)布機(jī)構(gòu)政策名稱主要內(nèi)容2019年4月國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》自臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人在預(yù)留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2018年11月國(guó)家藥監(jiān)局《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知》要求各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)要放管結(jié)合，簡(jiǎn)化流程，提升審批服務(wù)水平，通過(guò)加大制度創(chuàng)新和政府職能轉(zhuǎn)變，盡可能減少或整合現(xiàn)有的審批發(fā)證。2018年11月國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》簡(jiǎn)化審批程序縮短時(shí)間期限，提高創(chuàng)新器械審評(píng)效率。2018年8月國(guó)務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》由藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。2018年3月國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門(mén)《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。2017年10月國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要。2017年5月國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》提出了推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。2017年5月科技部辦公廳《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開(kāi)發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。2017年1月發(fā)改委等《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》修訂明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤(pán)等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。2016年10月工信部、國(guó)家發(fā)改委、藥監(jiān)局等《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械等領(lǐng)域。2016年10月國(guó)務(wù)院《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重2020年、2030年分別為28%、25%左右。提出推動(dòng)醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開(kāi)展服務(wù)，形成現(xiàn)代流通新體系。2016年3月國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》該政策明確鼓勵(lì)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。2015年3月全國(guó)兩會(huì)《政府工作報(bào)告》'‘中國(guó)制造2025”重點(diǎn)扶持10大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，其中第十大領(lǐng)域?yàn)樯镝t(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。2013年9月國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》意見(jiàn)明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。2012年8月衛(wèi)生部《“健康中國(guó)2020”戰(zhàn)略研究報(bào)告》針對(duì)自主研發(fā)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療器械和大型醫(yī)用設(shè)備等，衛(wèi)生部專門(mén)推出100億元的民族健康產(chǎn)業(yè)重大專項(xiàng)。2015年8月國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)）意見(jiàn)就如何提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度等目標(biāo)提出改革方向和措施。2019年8月國(guó)家藥監(jiān)局《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019） 33號(hào)）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。2020年2月市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國(guó)市監(jiān)綜[2020]30號(hào)）市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，合并審批流程。2020年4月市場(chǎng)監(jiān)管總局《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于支持疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)反壟斷執(zhí)法的公告》各省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要依法從嚴(yán)從重從快查處妨礙疫情防控和復(fù)工復(fù)產(chǎn)、損害消費(fèi)者利益的壟斷行為，重點(diǎn)查處口罩、藥品、醫(yī)療器械、消殺用品等防控物資及原輔材料。（3）法律法規(guī)政策對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展的影響1）產(chǎn)業(yè)支持政策促進(jìn)了企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新作為國(guó)家重點(diǎn)支持的行業(yè)，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進(jìn)作用，近年來(lái)我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展：《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》提出培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率;《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；《市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國(guó)市監(jiān)綜[2020]30號(hào)）對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可和檢驗(yàn)檢測(cè)等實(shí)施特別措施，合并審批流程。上述政策對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。2）逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制為企業(yè)經(jīng)營(yíng)發(fā)展提供良好發(fā)展環(huán)境我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出越來(lái)越嚴(yán)格的監(jiān)管要求，這也將有利于提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，促進(jìn)行業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，提高了行業(yè)門(mén)檻。在趨嚴(yán)的監(jiān)管體制下，不同醫(yī)療器械企業(yè)之間呈現(xiàn)出一定的分化局面，為高標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)提供了良好的發(fā)展環(huán)境和機(jī)遇。自成立以來(lái)，在研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管控等方面，逐步完善的行業(yè)監(jiān)管體制有利于企業(yè)未來(lái)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展。第2章我國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類(lèi)生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國(guó)家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平?，F(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到了更加廣泛的運(yùn)用；伴隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電子信息技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械更加智能化。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在一定的差距。但隨著近十幾年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平實(shí)現(xiàn)了較大程度的提高，目前，我國(guó)已經(jīng)自主掌握了包括醫(yī)用電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、激光儀器等在內(nèi)的上萬(wàn)個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，已能基本滿足一般醫(yī)院各科室開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)的需要，特別是常規(guī)和中低檔品種比較齊全。2.2行業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的銷(xiāo)售模式主要以經(jīng)銷(xiāo)和直銷(xiāo)為主，隨著電子商務(wù)行業(yè)的發(fā)展，對(duì)于家用醫(yī)療器械，越來(lái)越多的公司通過(guò)電商平臺(tái)銷(xiāo)售產(chǎn)品。2.3行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生命和健康，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，因此國(guó)家對(duì)相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷(xiāo)售資格進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。以中國(guó)為例，企業(yè)生產(chǎn)的每一種型號(hào)的產(chǎn)品都必須進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，其中須通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、樣機(jī)送檢、臨床驗(yàn)證、質(zhì)量體系考核等諸多程序。通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)后，要向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，隨后接受其現(xiàn)場(chǎng)審核，合格后獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。如產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，特別是目前最大的美國(guó)、歐洲市場(chǎng)，還需分別獲得FDA、CE認(rèn)證，并需獲得IS09001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證。（2）品牌壁壘家用醫(yī)療器械偏消費(fèi)屬性，由于目前生產(chǎn)廠家眾多、呈現(xiàn)小、散、亂的格局，客戶特別關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量、準(zhǔn)確性以及穩(wěn)定程度。醫(yī)療器械行業(yè)的品牌綜合體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品設(shè)計(jì)水平等因素，知名品牌的創(chuàng)立和形成需要經(jīng)過(guò)企業(yè)長(zhǎng)期的投入和積累，需要得到經(jīng)銷(xiāo)商和下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用者的持續(xù)信賴與口碑。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，可以大力提升企業(yè)市場(chǎng)占有率，精準(zhǔn)輻射受眾群體，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙，新進(jìn)入企業(yè)需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)來(lái)樹(shù)立品牌并建立客戶對(duì)產(chǎn)品的忠誠(chéng)度。（3）市場(chǎng)渠道壁壘家用醫(yī)療器械行業(yè)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系的建立和完善，需要大量的資源投入。很多家用醫(yī)療器械具有大眾消費(fèi)品的商業(yè)屬性，特別是在零售消費(fèi)市場(chǎng)，擁有完善的市場(chǎng)渠道和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)能力之一。中國(guó)在物流和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)上的巨大進(jìn)步使得電商成為家用醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)重要銷(xiāo)售渠道。家用醫(yī)療器械行業(yè)也是整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)中與電商結(jié)合得最緊密的一個(gè)細(xì)分行業(yè)。目前傳統(tǒng)的家用醫(yī)療器械行業(yè)以線下為主渠道，同時(shí)在電商領(lǐng)域，通過(guò)設(shè)立與線下不同品牌或型號(hào)的產(chǎn)品來(lái)避免消費(fèi)者對(duì)價(jià)格的直接比對(duì)，獲得利潤(rùn)空間。作為新興行業(yè)，目前的醫(yī)療器械的利潤(rùn)空間比較大，企業(yè)在渠道創(chuàng)新方面的動(dòng)力還不足，但是未來(lái)的銷(xiāo)售渠道隨著物流行業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，將打通以地域劃分銷(xiāo)售區(qū)域的壁壘，醫(yī)療健康行業(yè)整體的前端銷(xiāo)售渠道將會(huì)偏重于電商。電商渠道高速發(fā)展，除醫(yī)院和藥房傳統(tǒng)銷(xiāo)售渠道外，企業(yè)能否形成線上與線下渠道聯(lián)動(dòng)，對(duì)提升企業(yè)銷(xiāo)量及品牌至關(guān)重要，新進(jìn)企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)難以建立完善的銷(xiāo)售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)其進(jìn)入市場(chǎng)形成壁壘。（4）全面的產(chǎn)品線和供應(yīng)鏈壁壘家用醫(yī)療器械品類(lèi)繁多，全面的產(chǎn)品線可以更好地提升渠道利用率及消費(fèi)者一站式購(gòu)買(mǎi)的便捷性，同時(shí)，豐富的產(chǎn)品可以更好地相互協(xié)同并抵御風(fēng)險(xiǎn)。隨著電商的快速發(fā)展，電商銷(xiāo)售比例在不斷提升，這要求企業(yè)有強(qiáng)大的訂單處理能力，尤其是采購(gòu)、生產(chǎn)及發(fā)貨端。產(chǎn)品線的建立和供應(yīng)鏈管理能力提升需要長(zhǎng)期持續(xù)的經(jīng)驗(yàn)積累，新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)，這也是其進(jìn)入本行業(yè)的主要壁壘之一。（5）技術(shù)和人才壁壘家用醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)含量較高，是結(jié)合醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、物理等多門(mén)學(xué)科的高技術(shù)產(chǎn)物，隨著中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體系的發(fā)展和進(jìn)步，患者和醫(yī)院對(duì)診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，因此，家用醫(yī)療器械行業(yè)需要大量的專業(yè)人才和復(fù)合人才，只有通過(guò)長(zhǎng)期持續(xù)的人才引入、培養(yǎng)以及經(jīng)驗(yàn)積累，企業(yè)才能形成高水平的研發(fā)和技術(shù)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。新進(jìn)入者一般無(wú)法在短期內(nèi)獲得技術(shù)，這成為其進(jìn)入本行業(yè)的主要門(mén)檻之一。（6）資金壁壘家用醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量需要根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展和客戶需求不斷升級(jí)和改進(jìn)，科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)裝備改造、自主品牌推廣和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等均需要較多資金投入。如果不具備較雄厚的資金實(shí)力以保障技術(shù)不斷的創(chuàng)新和升級(jí),企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將難以持續(xù)發(fā)展。2.4行業(yè)周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（1）周期性特征醫(yī)療器械行業(yè)與生命健康息息相關(guān)，在一定程度上受到宏觀經(jīng)濟(jì)和人均收入的波動(dòng)影響，通常隨著醫(yī)療消費(fèi)擴(kuò)張和產(chǎn)品滲透率提升而不斷增加。同時(shí)也會(huì)因突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，尤其是傳染性疫情而出現(xiàn)階段性爆發(fā)式增長(zhǎng)，但整體上受經(jīng)濟(jì)周期影響較小。（2）區(qū)域性特征從市場(chǎng)需求來(lái)看，我國(guó)家用醫(yī)療器械區(qū)域消費(fèi)主要分布在華東、中南地區(qū)，主要是因?yàn)檫@些區(qū)域較早受益改革開(kāi)放政策，產(chǎn)業(yè)集中度高、產(chǎn)業(yè)鏈健全、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平高,人們的保健意識(shí)普遍較強(qiáng)，對(duì)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求水平也較高。（3）季節(jié)性特征家用醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品種類(lèi)和表現(xiàn)形態(tài)的不同，具有一定程度的季節(jié)性。冬季受氣候影響，人們的健康狀況處于比較低的水平，家用醫(yī)療器械消費(fèi)處于較高的水平，屬于旺季，夏季則呈現(xiàn)淡季的消費(fèi)特征，同時(shí)會(huì)受到中國(guó)春節(jié)假期、線上“618”“雙十一”“雙十二”等特殊時(shí)期波動(dòng)的影響。2.5上下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析（1）上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響家用醫(yī)療器械行業(yè)的上游包括電子元器件、塑膠件、玻璃類(lèi)、五金件等原材料及電子傳感器、PCBA、結(jié)構(gòu)件等零部件，原材料及零部件市場(chǎng)是充分競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，來(lái)源廣泛，采購(gòu)便捷，但由于材料成本占總成本的比重較高，因此其價(jià)格波動(dòng)對(duì)企業(yè)利潤(rùn)影響較大。（2）下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響電子血壓計(jì)所屬行業(yè)的下游行業(yè)為各大藥房、電商平臺(tái)、各大商超、健康管理機(jī)構(gòu)等銷(xiāo)售渠道和個(gè)人、家庭等最終消費(fèi)者。家用醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求主要與居民生命健康密切相關(guān)，需求剛性較強(qiáng)。人民生活水平逐步提高，加上全面放開(kāi)二胎政策及人口老齡化趨勢(shì)日益嚴(yán)重，將增加人們對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，隨著新醫(yī)改政策的逐步落實(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生體系的不斷發(fā)展完善，醫(yī)療保障方面的政策陸續(xù)推出，將促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持較快的增長(zhǎng)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，受互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展的影響，電商平臺(tái)已成為重要的銷(xiāo)售渠道之一,許多企業(yè)通過(guò)電商平臺(tái)銷(xiāo)售且取得較大市場(chǎng)份額。第3章2022-2023年中國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)發(fā)展情況分析3.1電子血壓計(jì)市場(chǎng)概況高血壓人群越來(lái)越多，已成為威脅人們身體健康的主要病種之一。根據(jù)國(guó)家心血管病中心2019年10月8日發(fā)布的《【NCCD?高血壓日】十八歲以上知曉血壓》顯示,中國(guó)高血壓患病率27.9%，患病人數(shù)高達(dá)2.7億，全國(guó)每四個(gè)成年人就有一人患高血壓。高血壓并發(fā)癥更是不容忽視，臨床上常見(jiàn)的并發(fā)癥類(lèi)型為心血管病。高血壓最大的危害在于知曉率低，約有50%的患者并不會(huì)感覺(jué)到自己患病，不會(huì)出現(xiàn)明顯的癥狀。高血壓人群的增加，促使人們?cè)絹?lái)越重視對(duì)血壓值的日常測(cè)量及監(jiān)控，對(duì)電子血壓計(jì)的需求也不斷增長(zhǎng)。目前，電子血壓計(jì)的市場(chǎng)需求以經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的國(guó)家為主，如美國(guó)是世界上最大的電子血壓計(jì)消費(fèi)市場(chǎng)，日本、德國(guó)、荷蘭緊隨其后。我國(guó)是電子血壓計(jì)生產(chǎn)大國(guó)，電子血壓計(jì)的產(chǎn)量約占全球的90%左右，因此我國(guó)電子血壓計(jì)產(chǎn)品既要滿足國(guó)內(nèi)需求，又要出口到國(guó)外。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)電子血壓計(jì)產(chǎn)量為4724萬(wàn)臺(tái)，進(jìn)口量為126萬(wàn)臺(tái)，出口量為3200萬(wàn)臺(tái)，國(guó)內(nèi)消費(fèi)量為1650萬(wàn)臺(tái)。我國(guó)電子血壓計(jì)的普及率由2012年的1.2%提高到2017年的5%左右，而美國(guó)和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的電子血壓計(jì)普及率為50%和60%，我國(guó)電子血壓計(jì)市場(chǎng)空間巨大。根據(jù)前瞻測(cè)算結(jié)果，2019年中國(guó)電子血壓計(jì)的理論市場(chǎng)規(guī)模為53億元,2012-2019年市場(chǎng)規(guī)模的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到27.8%。2016年，中國(guó)政府向聯(lián)合國(guó)交存《關(guān)于汞的水俁公約》批準(zhǔn)文書(shū)，成為公約第三十個(gè)批約國(guó)。2020年起逐步淘汰水銀器械，2026年起全面禁止生產(chǎn)，其中涉及包括水銀溫度計(jì)、水銀血壓計(jì)在內(nèi)的眾多產(chǎn)品。隨著禁汞逐步實(shí)施，電子血壓計(jì)的市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。根據(jù)生意參謀的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，天貓平臺(tái)上電子血壓計(jì)銷(xiāo)售額靠前的品牌主要有魚(yú)躍、歐姆龍、可孚等品牌，按照天貓平臺(tái)上該類(lèi)產(chǎn)品所有品牌的交易指數(shù)排名，可孚醫(yī)療自有品牌“可孚”2019年12月排名第3、2020年12月排名第2。3.22022年高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)帶來(lái)的影響一個(gè)高血壓診斷界值的調(diào)整引發(fā)民眾和市場(chǎng)的關(guān)注。2022年11月13日，由國(guó)家心血管病中心、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)共同制定的《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》（以下簡(jiǎn)稱“《指南》”）正式頒布。新版《指南》提出，我國(guó)成年人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)由≥140/90mmHg下調(diào)至≥130/80mmHg（毫米汞柱）。《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》來(lái)源：中華心血管病雜志10mmHg的調(diào)整變化，或意味著我國(guó)將增加超2億的高血壓患者人數(shù)?！吨改稀分赋?，在≥140/90mmHg的診斷標(biāo)準(zhǔn)之下，2012年至2015年我國(guó)18歲及以上成人高血壓粗患病率為27.9%，估計(jì)成年人高血壓患者人數(shù)約為2.45億。有媒體援引《指南》發(fā)起人及首席專家、國(guó)家心血管病中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授蔡軍的觀點(diǎn)顯示，高血壓標(biāo)準(zhǔn)下降至130/80mmHg后，我國(guó)高血壓患者將增至4.9億。據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端，北京安貞醫(yī)院趙冬教授在《指南》發(fā)布會(huì)上表示，將高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)修改為≥130/80mmHg，不僅有充分的國(guó)際和國(guó)內(nèi)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，而且血壓水平在130~139mmHg和/或80~89mmHg的人群多為中青年，“下調(diào)診斷標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了防線前移、加強(qiáng)初始預(yù)防的理念，否則我們將錯(cuò)過(guò)減少高血壓導(dǎo)致的心血管疾病和其他疾病危害的關(guān)鍵時(shí)機(jī)?！睂?duì)于民眾而言，診斷標(biāo)準(zhǔn)的提升使更多人早期納入高血壓患者范疇，提前采取措施預(yù)防心血管疾病。對(duì)于市場(chǎng)而言，超過(guò)2億的高血壓患者增量，則意味著相關(guān)市場(chǎng)的擴(kuò)增。3.3電子高血壓計(jì)市場(chǎng)前景廣闊高血壓屬于慢病，患者平時(shí)需要常規(guī)進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)?！吨改稀吠扑]，成年人采用經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化方案驗(yàn)證的“上臂式電子血壓計(jì)”測(cè)量血壓。此次診斷標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整后，更多人被納入高血壓范疇管理，電子血壓計(jì)市場(chǎng)或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)增。11月14日，A股家用醫(yī)療器械板塊拉升，其中可孚醫(yī)療（301087）收漲14%，魚(yú)躍醫(yī)療（002223）漲停，樂(lè)心醫(yī)療（300562）收漲8.48%。電子血壓計(jì)是一種利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的醫(yī)療設(shè)備，相較于傳統(tǒng)血壓計(jì)具有無(wú)污染、易操作、多部位同步測(cè)量、數(shù)據(jù)保存等優(yōu)勢(shì)。中研普華研究院報(bào)告顯示，近年來(lái)我國(guó)電子血壓計(jì)產(chǎn)量保持高速增長(zhǎng)，近4年來(lái)年均保持25%以上的增速。國(guó)產(chǎn)電子血壓計(jì)第一品牌魚(yú)躍醫(yī)療在2021年年報(bào)提到，期內(nèi)電子血壓計(jì)產(chǎn)品同比增速超35%，該產(chǎn)品作為公司基石業(yè)務(wù)產(chǎn)品，仍處在快速增長(zhǎng)階段。魚(yú)躍醫(yī)療還表示，公司在生產(chǎn)新系列多款電子血壓計(jì)產(chǎn)品方面投入研發(fā)費(fèi)用，用于增加血壓計(jì)產(chǎn)品線上及線下海外市場(chǎng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，魚(yú)躍醫(yī)療還提到，近年來(lái)我國(guó)居民的高血壓知曉率、治療率和控制率有了明顯提高，但較發(fā)達(dá)國(guó)家仍有不小的差距，高血壓患病率以及血壓檢測(cè)意識(shí)的持續(xù)提升催動(dòng)市場(chǎng)需求的不斷擴(kuò)大，相關(guān)業(yè)務(wù)前景廣闊。因新冠抗原試劑盒大火的九安醫(yī)療（002432.SZ）早期也是靠電子血壓計(jì)發(fā)家，2011年推出首款與手機(jī)相連的電子血壓計(jì)，目前該公司旗下血壓計(jì)產(chǎn)品分別取得了英國(guó)UKCA、美國(guó)FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證。從事家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的樂(lè)心醫(yī)療（300562.SZ），也在發(fā)展電子血壓計(jì)。此前8月，該公司稱已經(jīng)收到美國(guó)FDA的通知，旗下電子血壓計(jì)通過(guò)FDA審核并獲得510K號(hào)。盡管我國(guó)電子血壓計(jì)產(chǎn)量持續(xù)增長(zhǎng)，但目前國(guó)內(nèi)電子血壓計(jì)市場(chǎng)中，進(jìn)口品牌仍然占據(jù)領(lǐng)先地位。據(jù)德邦證券研報(bào)，2021年6月，歐姆龍占據(jù)國(guó)內(nèi)電子血壓計(jì)市場(chǎng)的76%，而魚(yú)躍僅占11%。銳觀咨詢資料表明，2020年發(fā)達(dá)國(guó)家電子血壓計(jì)產(chǎn)品滲透率明顯高于國(guó)內(nèi)滲透率，行業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)潛力大，前景廣闊。第4章2022-2023年我國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析4.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局2021年6月電子血壓計(jì)銷(xiāo)售占比來(lái)源：德邦研究所抗高血壓藥市場(chǎng)規(guī)模超千億對(duì)于高血壓的治療，《指南》建議，所有高血壓患者均進(jìn)行生活方式干預(yù)，同時(shí)提出≥140/90mmHg立即啟動(dòng)藥物治療。目前我國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模呈穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。中研網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在140/90mmHg的診斷標(biāo)準(zhǔn)下，2020年中國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模約為956億元，同比增長(zhǎng)8%，預(yù)計(jì)2022年我國(guó)抗高血壓藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)1035億元。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，診斷標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整后，抗高血壓藥市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)大。目前，抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類(lèi)利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（普利類(lèi)），發(fā)展到了血管緊張素受體阻滯劑（沙坦類(lèi)）。雖然市場(chǎng)空間巨大，但不少抗高血壓藥物競(jìng)爭(zhēng)激烈，且經(jīng)過(guò)集采考驗(yàn)，價(jià)格大大下降。如第七批集采將硝苯地平緩釋片納入其中，多家企業(yè)單片中標(biāo)價(jià)格不到一角錢(qián)。第七批集采硝苯地平緩釋片的中標(biāo)結(jié)果可以看到，相關(guān)藥企在不斷擴(kuò)大旗下抗高血壓藥的商業(yè)化布局。以華海藥業(yè)（600521.SH）為例，2022年1月宣布，旗下用于治療高血壓的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)，意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。華海藥業(yè)2021年財(cái)報(bào)顯示，該公司抗高血壓成品藥營(yíng)收21.4億元，毛利率達(dá)80.89%。4.2行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)國(guó)內(nèi)電子血壓計(jì)的制造商主要集中在江蘇、浙江、廣東等地，產(chǎn)品同質(zhì)化程度高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要包括九安醫(yī)療、魚(yú)躍醫(yī)療、深圳市金億帝科技有限公司等。也有藥企加大抗高血壓藥的研發(fā)力度。綜合性醫(yī)藥集團(tuán)信立泰（002294.SZ）11月發(fā)布公告稱，SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）以新藥2.3類(lèi)申報(bào)上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。SAL0107適用于阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者，該產(chǎn)品上市后，將與公司已上市的1.1類(lèi)降壓藥信立坦（阿利沙坦酯片）形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司心血管領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，覆蓋更廣泛的高血壓患者人群，為患者提供更多用藥選擇。除上述藥企，恒瑞醫(yī)藥（600079.SH）、吉貝爾（688566.SH）、華潤(rùn)雙鶴（600062.SH）、普洛藥業(yè)（000739.SZ）、人福醫(yī)藥（600079.SH）、花園生物（300401.SZ）等均有產(chǎn)品涉及抗高血壓藥。第5章企業(yè)案例分析：可孚醫(yī)療5.1公司市場(chǎng)地位家用醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，行業(yè)集中度低，大多數(shù)企業(yè)實(shí)力相對(duì)薄弱、市場(chǎng)占有率較低。公司是國(guó)內(nèi)家用醫(yī)療器械行業(yè)名列前茅的企業(yè)之一，線上方面，公司是全國(guó)較早取得醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)B2B、B2C交易許可證的企業(yè)，目前已完成主要包括天貓、京東、拼多多、唯品會(huì)、蘇寧易購(gòu)在內(nèi)的國(guó)內(nèi)主要第三方電商平臺(tái)布局，占據(jù)主流線上流量入口，深度覆蓋線上消費(fèi)者。線下銷(xiāo)售已成功進(jìn)駐老百姓、益豐、千金、國(guó)藥控股、大參林、海王星辰等主流大中型連鎖藥房，同時(shí)公司在北京、廣州、杭州、武漢、成都、太原等全國(guó)20余個(gè)重點(diǎn)城市開(kāi)設(shè)不同類(lèi)型的自營(yíng)門(mén)店，包括一站式倉(cāng)儲(chǔ)大賣(mài)場(chǎng)、“好護(hù)士”家用醫(yī)療器械零售門(mén)店、“健耳”聽(tīng)力驗(yàn)配中心。根據(jù)生意參謀數(shù)據(jù)顯示，“可孚”品牌在天貓和淘寶平臺(tái)的醫(yī)療器械類(lèi)目下的交易指數(shù)排名靠前，具體如下圖所示：?從產(chǎn)品線來(lái)看，公司現(xiàn)有產(chǎn)品近萬(wàn)種，品種齊全，覆蓋面廣，涵蓋了孕婦用醫(yī)療器械、初生幼兒家用醫(yī)療器械和家庭養(yǎng)老用醫(yī)療器械，在血壓計(jì)、輪椅、護(hù)理床、助聽(tīng)器產(chǎn)品等細(xì)分市場(chǎng)占有率位居行業(yè)前列。2018年、2019年、2020年，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入分別為108,278.98萬(wàn)元、145,624.09萬(wàn)元、232,359.83萬(wàn)元。報(bào)告期內(nèi)，公司的營(yíng)業(yè)收入快速增長(zhǎng)，產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率和品牌知名度不斷提升，未來(lái)公司仍將依托現(xiàn)有優(yōu)勢(shì)，提升公司研發(fā)水平，加大市場(chǎng)推廣力度，提高市場(chǎng)占有率。而且隨著未來(lái)募集資金到位和研發(fā)生產(chǎn)等綜合能力的進(jìn)一步提升,公司的產(chǎn)能及銷(xiāo)量將進(jìn)一步擴(kuò)張，市場(chǎng)占有率有望進(jìn)一步提升。5.2公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（1）良好的品牌知名度和突出的行業(yè)地位，為公司業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，公司已成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的大型、綜合性家用醫(yī)療器械企業(yè)，得到了市場(chǎng)的高度認(rèn)可。通過(guò)多年在技術(shù)研發(fā)和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等方面持續(xù)不斷的投入，憑借高品質(zhì)產(chǎn)品和完善的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)，“可孚”品牌建立起了較高的品牌認(rèn)知度和良好的市場(chǎng)口碑。家用醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商，下游客戶、終端消費(fèi)者對(duì)品牌的認(rèn)同度不斷提高，公司與渠道上下游的合作關(guān)系愈加緊密。公司亦發(fā)揮自身在供應(yīng)鏈中的積累的信譽(yù)度和終端用戶口碑，提升對(duì)上游供應(yīng)商和下游客戶的影響力，增強(qiáng)公司的供應(yīng)鏈議價(jià)能力。（2）線上線下聯(lián)動(dòng)的立體營(yíng)銷(xiāo)渠道，為公司精準(zhǔn)銷(xiāo)售提供了順暢的通道公司通過(guò)采用線上線下相互結(jié)合的方式，構(gòu)建了以電商平臺(tái)、連鎖藥房、自營(yíng)連鎖門(mén)店相結(jié)合的立體式營(yíng)銷(xiāo)渠道，線下渠道有利于產(chǎn)品體驗(yàn)和即時(shí)交易，線上渠道有利于便捷購(gòu)物和快速擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模，兩者互相導(dǎo)流和協(xié)同，能夠快速提高企業(yè)或者產(chǎn)品知名度，同時(shí)對(duì)供應(yīng)鏈的集中采購(gòu)帶來(lái)了可觀的規(guī)模效應(yīng)。公司明確自身在價(jià)值鏈的定位,充分感知和了解市場(chǎng)需求，通過(guò)長(zhǎng)期積累的良好信譽(yù)和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，建立了有效的客戶網(wǎng)絡(luò)。在線上端，隨著互聯(lián)網(wǎng)電子商務(wù)的快速發(fā)展，家用醫(yī)療器械網(wǎng)購(gòu)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，電商渠道成為家用醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)最快的銷(xiāo)售渠道，且未來(lái)家用醫(yī)療器械網(wǎng)購(gòu)規(guī)模將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。公司在國(guó)內(nèi)主流的大型B2C電商綜合平臺(tái)天貓Tmall、京東JD等布局了多家家用醫(yī)療器械旗艦店。經(jīng)過(guò)多年的內(nèi)部培養(yǎng)和外部引援，公司的線上運(yùn)營(yíng)人員及團(tuán)隊(duì)規(guī)模處于全國(guó)較高水平。公司通過(guò)多年業(yè)務(wù)積累，在線下?lián)碛忻嫦蛉珖?guó)絕大部分省市的強(qiáng)大連鎖藥房渠道,核心客戶包括老百姓、益豐、千金、國(guó)藥控股、大參林、海王星辰等全國(guó)知名的連鎖藥房企業(yè)，未來(lái)隨著連鎖藥房的整合、家用醫(yī)療器械對(duì)藥房的貢獻(xiàn)度提升及公司對(duì)連鎖藥房的進(jìn)一步滲透，公司產(chǎn)品進(jìn)入的藥房數(shù)量仍將繼續(xù)增加。同時(shí)在自營(yíng)門(mén)店方面，公司開(kāi)立的一站式倉(cāng)儲(chǔ)大賣(mài)場(chǎng)、“好護(hù)士”家用醫(yī)療器械零售門(mén)店、“健耳”聽(tīng)力驗(yàn)配中心，滿足不同類(lèi)型的客群對(duì)多品牌、多產(chǎn)品、多場(chǎng)景、多種服務(wù)的需求，對(duì)“可孚”品牌效應(yīng)起到巨大的推動(dòng)作用。（3）全面覆蓋的產(chǎn)品線，為提高客戶忠誠(chéng)度提供了強(qiáng)有力的抓手家用醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、產(chǎn)品單一的特點(diǎn)，公司產(chǎn)品品種齊全，覆蓋面廣，目前已全面覆蓋了家用醫(yī)療器械的主要產(chǎn)品品類(lèi)，主要包括健康監(jiān)測(cè)、康復(fù)輔具、呼吸支持、醫(yī)療護(hù)理、中醫(yī)理療等領(lǐng)域。近萬(wàn)個(gè)規(guī)格的豐富產(chǎn)品線能夠?yàn)橄M(fèi)者提供一站式解決方案，有效滿足消費(fèi)者對(duì)品質(zhì)和品類(lèi)的需求，不僅拓展了公司收入的來(lái)源，同時(shí)也大大降低了單一業(yè)務(wù)板塊或者單一產(chǎn)品帶來(lái)的收入波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，提高了公司的整體競(jìng)爭(zhēng)能力。（4）全面的大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的運(yùn)營(yíng)體系，為公司高效運(yùn)轉(zhuǎn)提供驅(qū)動(dòng)力公司作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的家用醫(yī)療器械綜合服務(wù)商，已建立涵蓋流量管理、商品管理、用戶體驗(yàn)管理、客戶關(guān)系管理、新品開(kāi)發(fā)等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)挖掘和應(yīng)用體系。公司對(duì)業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)加以整合利用，從而更好地掌握目標(biāo)客群用戶畫(huà)像，形成基于消費(fèi)者洞察的精細(xì)化運(yùn)營(yíng)。公司逐步沉淀消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)數(shù)據(jù)、物流數(shù)據(jù)、貨品數(shù)據(jù)等，為業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)的打通提供良好的基礎(chǔ)。（5）優(yōu)秀的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和成熟的研發(fā)體系，為公司快速適應(yīng)市場(chǎng)需求變化的產(chǎn)品升級(jí)提供了技術(shù)保障在消費(fèi)升級(jí)和新零售模式快速發(fā)展的背景下，消費(fèi)者對(duì)家用醫(yī)療器械的需求不斷提升，公司良好的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力，能夠確保公司根據(jù)客戶要求迅速做出反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，持續(xù)縮短研發(fā)周期，又好又快地滿足客戶多樣化的需求。憑借多年的研發(fā)積累和產(chǎn)品研發(fā)能力，公司構(gòu)建了種類(lèi)豐富、功能強(qiáng)大的產(chǎn)品體系。同時(shí)，可孚醫(yī)療還形成了一整套科學(xué)嚴(yán)密、分工高效的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、測(cè)試、運(yùn)維的流程，可以對(duì)市場(chǎng)上用戶的最新需求進(jìn)行收集反饋，推動(dòng)產(chǎn)品的不斷升級(jí)。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入總體保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。（6）全面實(shí)施的質(zhì)量控制措施，為公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性保駕護(hù)航家用醫(yī)療器械與消費(fèi)者健康息息相關(guān)，高質(zhì)量是所有產(chǎn)品最基本和最重要的要求。公司自成立以來(lái)即專注于家用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，經(jīng)過(guò)多年的積累和發(fā)展,公司已建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求貫穿于采購(gòu)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全過(guò)程。公司對(duì)進(jìn)廠原材料實(shí)行分類(lèi)管理和嚴(yán)格品質(zhì)檢驗(yàn)，從源頭控制產(chǎn)品質(zhì)量。在生產(chǎn)過(guò)程中，公司嚴(yán)格按照ISO13485：2016、醫(yī)療器械GMP和三級(jí)安全生產(chǎn)認(rèn)證等管理體系的要求組織生產(chǎn)，公司還制定了一系列企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管理控制，嚴(yán)控生產(chǎn)流程和工藝。全面實(shí)施的質(zhì)量控制措施確保了公司產(chǎn)品質(zhì)量，由此形成的產(chǎn)品質(zhì)量控制能力已成為自身核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。（7）優(yōu)秀的管理運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，為公司持續(xù)健康發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)公司擁有一支長(zhǎng)期穩(wěn)定的管理團(tuán)隊(duì)，各層級(jí)團(tuán)隊(duì)成員均擁有多年醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)經(jīng)歷，在研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)或銷(xiāo)售等一個(gè)或多個(gè)領(lǐng)域積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。在管理團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，公司始終從客戶需求出發(fā)，不斷挖掘新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，同時(shí)充分調(diào)度公司的各個(gè)部門(mén)資源予以快速反應(yīng)。公司還通過(guò)內(nèi)部培養(yǎng)和外部引進(jìn)兩個(gè)渠道不斷擴(kuò)充和提升管理團(tuán)隊(duì)，增加管理團(tuán)隊(duì)的人才儲(chǔ)備。（8）多年積累的海量用戶，為公司長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障公司自成立以來(lái)，憑借高品質(zhì)產(chǎn)品和良好的市場(chǎng)口碑，與行業(yè)內(nèi)知名的藥房建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，同時(shí)積累了一批忠實(shí)的優(yōu)質(zhì)個(gè)人用戶。公司與老百姓、益豐、千金、國(guó)藥控股、大參林、海王星辰等全國(guó)知名的大中型連鎖藥房企業(yè)開(kāi)展密切合作，公司先后多次獲得連鎖藥房客戶“金牌供應(yīng)商獎(jiǎng)”、“最佳合作伙伴獎(jiǎng)”等獎(jiǎng)項(xiàng)。通過(guò)線上大型電商平臺(tái)銷(xiāo)售的快速發(fā)展，公司培育了具有一定規(guī)模和品牌忠誠(chéng)度的用戶群體,產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入2000多萬(wàn)個(gè)家庭。公司產(chǎn)品用戶主要以個(gè)人為主，龐大的用戶群體是公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)，也有利于公司通過(guò)對(duì)用戶需求重點(diǎn)、信息偏好等進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘來(lái)研發(fā)產(chǎn)品和提供服務(wù)。5.3公司競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)（1）配套產(chǎn)能不能滿足業(yè)務(wù)發(fā)展的需求隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，目前公司主要產(chǎn)品的配套產(chǎn)能已不能完全滿足公司業(yè)務(wù)和市場(chǎng)發(fā)展的需要，公司需進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，形成產(chǎn)業(yè)化能力。隨著未來(lái)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)和公司銷(xiāo)售規(guī)模的擴(kuò)大，公司產(chǎn)能和市場(chǎng)需求的矛盾將更加明顯。（2）融資渠道單一目前，公司正處于快速發(fā)展時(shí)期，在加快新產(chǎn)品的研發(fā)，擴(kuò)大產(chǎn)品配套供應(yīng)能力、拓展?fàn)I銷(xiāo)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、引進(jìn)優(yōu)秀人才方面均迫切需要大量的資金支持。公司目前融資渠道較為單一，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中主要依靠股東投入、經(jīng)營(yíng)積累解決融資問(wèn)題，公司現(xiàn)行融資渠道難以滿足快速發(fā)展的資金需求，限制了公司進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。（3）自動(dòng)化水平有待進(jìn)一步提升經(jīng)過(guò)多年的生產(chǎn)投入，可孚醫(yī)療各工藝環(huán)節(jié)的機(jī)械自動(dòng)化生產(chǎn)水平得到了不斷提高，但未來(lái)隨著可孚醫(yī)療產(chǎn)品品類(lèi)和生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，將對(duì)可孚醫(yī)療的柔性自動(dòng)化生產(chǎn)能力提出更高要求，而目前公司仍有較多的工藝環(huán)節(jié)需要大量人工操作，人工操作的效率和產(chǎn)品一致性不及自動(dòng)化機(jī)械設(shè)備，未來(lái)可孚醫(yī)療需要投入更多的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備，提升產(chǎn)品生產(chǎn)效率。5.4可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點(diǎn)與趨勢(shì)1、可孚醫(yī)療技術(shù)水平特點(diǎn)公司采取自主研發(fā)、產(chǎn)學(xué)研合作、技術(shù)引入等多種創(chuàng)新途徑相結(jié)合，提升了產(chǎn)品創(chuàng)新的技術(shù)水平，積累了豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)成果，形成了頗具競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵核心技術(shù)。2、公司技術(shù)水平最近三年的變化情況最近三年，公司圍繞家用醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，注重創(chuàng)新人才隊(duì)伍建設(shè),營(yíng)造軟硬件優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新條件，全方位加大研發(fā)投入，技術(shù)水平不斷提升，技術(shù)價(jià)值逐漸釋放。最近三年公司技術(shù)水平變化主要為以下幾個(gè)方面：（1）產(chǎn)品攻關(guān)能力增強(qiáng)，研發(fā)技術(shù)自主掌握。報(bào)告期內(nèi)，公司圍繞產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化和質(zhì)量提升，重點(diǎn)針對(duì)健康監(jiān)測(cè)類(lèi)、康復(fù)護(hù)理、呼吸支持類(lèi)等幾大領(lǐng)域，自主開(kāi)發(fā)了電子血壓計(jì)、紅外體溫計(jì)、微網(wǎng)霧化器、助聽(tīng)器、多功能護(hù)理床、靜脈曲張襪等產(chǎn)品品類(lèi)，為豐富公司產(chǎn)品線提供了扎實(shí)的技術(shù)儲(chǔ)備。（2）支持系統(tǒng)自主開(kāi)發(fā)，信息技術(shù)助力管理。報(bào)告期內(nèi)，公司通過(guò)持續(xù)的自主研發(fā)和個(gè)性化定制構(gòu)建了較為完善的數(shù)字化運(yùn)營(yíng)支持系統(tǒng)，包括EBMS系統(tǒng)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)平臺(tái)系統(tǒng)、零售會(huì)員系統(tǒng)、直發(fā)系統(tǒng)、旺店通等，大幅提升了公司整體運(yùn)營(yíng)效率。同時(shí)，公司基于不斷積累的用戶、訂單、供應(yīng)鏈等大數(shù)據(jù)，充分挖掘數(shù)據(jù)價(jià)值，實(shí)現(xiàn)用戶群體精準(zhǔn)畫(huà)像和精準(zhǔn)營(yíng)銷(xiāo)。（3）營(yíng)銷(xiāo)模式探索創(chuàng)新，運(yùn)營(yíng)技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先。報(bào)告期內(nèi)，公司順應(yīng)新媒體和新零售的快速發(fā)展，敏銳地捕捉市場(chǎng)動(dòng)向和消費(fèi)者需求，大膽探索營(yíng)銷(xiāo)模式創(chuàng)新，通過(guò)運(yùn)用先進(jìn)的運(yùn)營(yíng)技術(shù)，與供應(yīng)鏈和市場(chǎng)快速對(duì)接，形成了掌控力較強(qiáng)的渠道優(yōu)勢(shì)。3、公司技術(shù)水平未來(lái)變化趨勢(shì)快速變化的市場(chǎng)需求和不斷發(fā)展的產(chǎn)品技術(shù)，給公司的研發(fā)技術(shù)、信息技術(shù)和運(yùn)營(yíng)技術(shù)提出了全面的挑戰(zhàn)。未來(lái)公司將緊貼市場(chǎng)和科技變化形勢(shì)，加大技術(shù)投入力度和高端人才引進(jìn)，確保技術(shù)發(fā)展為公司的戰(zhàn)略決策提供強(qiáng)有力的支撐。公司技術(shù)水平未來(lái)變化趨勢(shì)主要為：（1）研發(fā)技術(shù)：智能化、可穿戴化、多功能化、遠(yuǎn)程化將成為未來(lái)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展方向，這些特點(diǎn)對(duì)研發(fā)技術(shù)提出了更高的要求。研發(fā)技術(shù)的發(fā)展將更加模塊化、精細(xì)化、智能化，以應(yīng)對(duì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新需求。（2）信息技術(shù)：隨著公司整體規(guī)?？焖侔l(fā)展，未來(lái)信息技術(shù)將借助大數(shù)據(jù)平臺(tái)適應(yīng)規(guī)?；l(fā)展需求，由功能實(shí)現(xiàn)向信息安全疊加功能發(fā)展。數(shù)據(jù)安全、隱私安全、商業(yè)秘密安全等都將成為信息技術(shù)的重點(diǎn)保障和攻關(guān)內(nèi)容。此外，健康監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)和營(yíng)銷(xiāo)大數(shù)據(jù)融合的價(jià)值深挖，將成為信息技術(shù)的另一個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。（3）運(yùn)營(yíng)技術(shù)：未來(lái)公司運(yùn)營(yíng)技術(shù)將繼續(xù)跟隨市場(chǎng)變化，緊緊抓住新媒體和新零售的發(fā)展機(jī)遇，持續(xù)創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)模式，確保運(yùn)營(yíng)能力的優(yōu)勢(shì)地位，引領(lǐng)帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展。第6章2023-2028年我國(guó)電子血壓計(jì)行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持保障了家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的穩(wěn)步發(fā)展醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性,已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。為加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地滿足廣大人民群眾健康需求，支持我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，國(guó)家在政策層面給予醫(yī)療器械行業(yè)大力扶持。在國(guó)家宏觀發(fā)展規(guī)劃層面，《“十三五”規(guī)劃》提出提升新興產(chǎn)業(yè)支撐作用，支持包括高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大；《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；《中國(guó)制造2025》提出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。在醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃層面，《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-2020）》等提出培育醫(yī)療器械新興業(yè)態(tài)，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，深化審評(píng)審批改革等。上述政策對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)提高自主創(chuàng)新能力、加快新產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化起到了積極的推動(dòng)作用。（2）人口老齡化進(jìn)程加速給家用醫(yī)療器械產(chǎn)品帶來(lái)旺盛的需求人口老齡化是醫(yī)療需求增長(zhǎng)的源動(dòng)力，2019年，我國(guó)65周歲及以上人口達(dá)1.76億，占總?cè)丝诘?2.6%,人口老齡化程度持續(xù)加深。根據(jù)世界銀行發(fā)布的《中國(guó)養(yǎng)老服務(wù)的政策選擇：建設(shè)高效可持續(xù)的中國(guó)養(yǎng)老服務(wù)體系》報(bào)告，我國(guó)人口老齡化在未來(lái)相當(dāng)時(shí)間內(nèi)仍將持續(xù)，預(yù)計(jì)到2050年，中國(guó)65歲及以上老年人口占總?cè)丝诒壤龑?huì)達(dá)到26%。隨著老年人醫(yī)療保健需求的急劇增加，現(xiàn)有醫(yī)院床位及護(hù)理能力難以滿足老年人的慢性疾病或殘疾醫(yī)療護(hù)理需求，老年人的健康護(hù)理逐步向家庭轉(zhuǎn)移，從而帶動(dòng)家用醫(yī)療健康電子產(chǎn)品的市場(chǎng)需求。（3）居民醫(yī)療保健支出的提高和消費(fèi)者醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)提升了消費(fèi)者對(duì)家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的消費(fèi)能力隨著居民收入水平的不斷提升和國(guó)家財(cái)政劃撥力度的增強(qiáng)，我國(guó)居民家庭人均醫(yī)療保健支出持續(xù)高速增長(zhǎng)，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2013年至2018年，我國(guó)居民人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出從912元增長(zhǎng)到1,685元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率13.06%，城鎮(zhèn)居民和農(nóng)村居民的年均復(fù)合增長(zhǎng)率分別為12.49%、13.17%。國(guó)內(nèi)持續(xù)增加的醫(yī)療保健支出推動(dòng)了醫(yī)療器械需求的快速增長(zhǎng)。然而，與全球人均醫(yī)療器械消費(fèi)水平相比，我國(guó)醫(yī)療器械人均消費(fèi)尚有很大的提升空