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文檔簡介

生產(chǎn)管理制定1整理ppt提綱01生產(chǎn)人員行為規(guī)范17生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度02潔凈區(qū)人員行為規(guī)范18工藝查證制度03維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度19生產(chǎn)過程異常情況處理制度04工作服管理制度20生產(chǎn)事故管理制度05生產(chǎn)指令下達(dá)管理制度21滅菌管理制度06生產(chǎn)批號(hào)編制及管理制度22安全生產(chǎn)管理制度07生產(chǎn)過程管理制度23安全檢查制度08生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備工作制度24安全防火管理制度09潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定25潔凈室的維護(hù)和使用規(guī)程10周轉(zhuǎn)容器管理制度26潔凈室的監(jiān)測制度11零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度27潔凈室偏差管理制度12生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度28新產(chǎn)品投產(chǎn)管理制度13貴細(xì)、毒性藥材生產(chǎn)管理制度29技術(shù)檔案管理制度14中間站管理制度30技術(shù)保密管理制度15交接班制度31技術(shù)革新管理制度16清場管理制度2整理ppt01 生產(chǎn)人員行為標(biāo)準(zhǔn)不遲到、不早退,有病有事請(qǐng)假,不曠工不在生產(chǎn)區(qū)走動(dòng),喧嘩、會(huì)客,吸煙、吃零食、吐痰;不帶無關(guān)的物品穿戴規(guī)定的工作服,注重個(gè)人儀表。勤洗澡、勤理發(fā),勤換衣服,勤理胡須、勤剪指甲不化妝和戴首飾上崗前掌握操作規(guī)程,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不離開崗位。操作結(jié)束,填寫記錄嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程離崗時(shí)進(jìn)行安全檢查,杜絕一切不安全隱患生產(chǎn)前檢查現(xiàn)場,結(jié)束后及時(shí)結(jié)料、退料,清場遵守規(guī)章制度,有問題及時(shí)向主管報(bào)告。尊重領(lǐng)導(dǎo),服從各種工作安排。3整理ppt02 潔凈區(qū)人員行為標(biāo)準(zhǔn)1.僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。2經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入的外來人員,每次一般不得超出五人。3必須按規(guī)定換鞋、更衣、洗手、消毒后,方可進(jìn)入潔凈區(qū)。4人流和物流嚴(yán)格分開,生產(chǎn)人員不得從物流通道進(jìn)入潔凈區(qū)。5保持最少的活動(dòng)、動(dòng)作幅度,以減少人員產(chǎn)生的塵粒數(shù),與藥品直接接觸的人員,不應(yīng)裸手操作。6非生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)需經(jīng)生產(chǎn)或質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn),由生產(chǎn)部和質(zhì)量部門對(duì)進(jìn)入人員數(shù)量進(jìn)行控制,根據(jù)生產(chǎn)情況妥善安排,車間管理人員或質(zhì)監(jiān)員對(duì)非生產(chǎn)人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,確保其不對(duì)潔凈區(qū)造成污染。7操作人員要接受衛(wèi)生和微生物學(xué)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。8.潔凈區(qū)車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督。logo4整理ppt03維修人員進(jìn)入潔凈區(qū)管理制度1必須接受微生物學(xué)知識(shí)和潔凈區(qū)生產(chǎn)衛(wèi)生管理知識(shí)的培訓(xùn),否那么不得進(jìn)入潔凈區(qū)進(jìn)行維修操作。2在接到車間維修通知單后,按更衣程序脫鞋、換鞋、脫外衣、穿過渡衣、洗手、換鞋、穿潔凈服、手消毒,方可進(jìn)入潔凈區(qū)。3所要使用工具進(jìn)行清潔處理,然后進(jìn)行消毒、從傳遞窗進(jìn)入。4設(shè)備必須停止運(yùn)行,物料清理干凈,不允許邊生產(chǎn)邊維修,防止給產(chǎn)品造成污染。5維修作業(yè)完成要做到工完、料凈、清場。6維修過的設(shè)備要進(jìn)行清潔,確認(rèn)無油漬、異物、不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染前方可投入使用。logo5整理ppt04 工作服管理制度1工作服材質(zhì)要求。1.1發(fā)塵量小、不易發(fā)生纖維脫落、斷絲現(xiàn)象;1.2不易產(chǎn)生靜電,不易粘附粒子;1.3透明度低、柔軟、穿著舒適,不阻礙動(dòng)作,粉碎崗位等產(chǎn)塵量大的工作崗位工作服材質(zhì)要求不易透過粉塵;1.4耐清洗、耐蒸汽滅菌;1.5洗滌后不易皺折,能保持平直;1.6不同潔凈級(jí)別區(qū)域服裝顏色清楚,易于識(shí)別;6整理ppt2服裝標(biāo)準(zhǔn)2.1一般生產(chǎn)區(qū)工作服無橫褶、腰帶,接縫、封縫光潔;30萬級(jí)、10萬級(jí)潔凈區(qū)的工作服盡量少用紐扣。2.230萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈區(qū)工作人員應(yīng)穿戴工作帽:十萬級(jí)潔凈區(qū)從事生產(chǎn)的工序的工作服應(yīng)能全部罩住頭發(fā),阻止脫落的毛發(fā)落出。2.3工作口罩:按工種需要選用白色或一次性使用品,遮蓋面積要大。 2.4工作鞋:按工種需要配備,不宜用拖鞋。 2.5工作手套:潔凈區(qū)配備長纖維絲光白手套,一般區(qū)配備橡膠手套,特殊崗位按需配備。7整理ppt4工作服的使用及清潔4.1凡進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員按人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序更換工作服后,方可進(jìn)入車間,操作人員不得身穿潔凈工作服進(jìn)入一般區(qū),更不得進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)。工作服應(yīng)編號(hào),做到專人專用。4.2工作服在正常使用時(shí),一般生產(chǎn)區(qū)工作服每周至少清洗1次,從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別洗滌,工作手套每次使用后洗滌,分別存放。潔凈度為30萬級(jí)、10萬級(jí)的生產(chǎn)潔凈區(qū)工作服每周至少清洗二-三次。無菌工作服裝入滅菌袋中集中滅菌,限二天內(nèi)使用,超過二天重新滅菌。4.3不同潔凈級(jí)別的工作服應(yīng)分別洗滌、枯燥和包裝,保管工作服的房間的潔凈度與使用工作服的區(qū)域潔凈度一致。洗滌要作好記錄。10萬級(jí)潔凈區(qū)的工作服在潔凈區(qū)洗滌、枯燥和包裝。8整理ppt5工作服的保管與發(fā)放。5.1工作服由專人負(fù)責(zé)收集和發(fā)放。5.2工作服在收集后和發(fā)放前均要檢查工作服的完好程度,發(fā)現(xiàn)破損或污染時(shí)及時(shí)處理。6車間主任和車間質(zhì)監(jiān)員對(duì)工作服的使用、清潔的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。9整理ppt05 生產(chǎn)指令下達(dá)管理制度責(zé)任人:生產(chǎn)部部長、各車間主任內(nèi)容: 1批生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部部長根據(jù)生產(chǎn)方案簽發(fā)。 2生產(chǎn)部在下達(dá)批生產(chǎn)指令時(shí),應(yīng)按“批生產(chǎn)指令下達(dá)工作程序〞執(zhí)行。 3生產(chǎn)部統(tǒng)一協(xié)調(diào)全廠生產(chǎn)安排,簽發(fā)指令時(shí)必須同時(shí)確認(rèn)各方面工作已協(xié)調(diào)好,如有誤,由生產(chǎn)部簽發(fā)人負(fù)責(zé)。 4批生產(chǎn)指令一旦下發(fā),各車間必須嚴(yán)格執(zhí)行。10整理ppt06 生產(chǎn)批號(hào)編制及管理制度“批的劃分原那么〞。 2.1前處理炮制均一的一味中藥為一個(gè)批號(hào)。 2.2中藥提取物及凈粉以經(jīng)最后混合,質(zhì)量均一的一次混合量為一個(gè)批號(hào)。 2.3中藥提取物及凈粉可視為制劑原料藥,確定一定生產(chǎn)周期內(nèi)加工制得質(zhì)量均一的一組原料藥為一個(gè)批量,制劑生產(chǎn)時(shí),重新編制制劑生產(chǎn)批號(hào)。2.4固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2.5口服液制劑以灌裝〔封〕前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。11整理ppt3生產(chǎn)部根據(jù)批的劃分原那么及生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)能力確定出每批的量,生產(chǎn)批號(hào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一編制,隨生產(chǎn)指令一并下達(dá),質(zhì)監(jiān)員復(fù)核。12整理ppt 4.1正常批號(hào) 4.1.1本月生產(chǎn)的同劑型產(chǎn)品,不分規(guī)格和品種,用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度,中間兩位表示生產(chǎn)月份,后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào)(即年-月-流水號(hào))。批號(hào)中代表流水號(hào)的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定,下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的根底上流水號(hào)又從01開始,批號(hào)中的月份為公歷自然月。 例:“040301〞即為2004年3月某劑型生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格某產(chǎn)品的批號(hào)。 4.1.2本月生產(chǎn)的不同劑型產(chǎn)品應(yīng)分別編制批號(hào),方法同4.1.113整理ppt 4.2返工批號(hào):因故返工的產(chǎn)品批號(hào),在原批號(hào)后加〔R〕以示區(qū)別。 例:040301〔R〕:表示040301批某規(guī)格某產(chǎn)品為返工產(chǎn)品。14整理ppt 5.前處理炮制批號(hào)。生產(chǎn)批號(hào)用六位數(shù)字表示,前二位表示生產(chǎn)年度,中間兩位表示生產(chǎn)月份,后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào),批號(hào)中代表流水號(hào)的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定,下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的根底上流水號(hào)又從01開始,批號(hào)中的月份為公歷自然月。 例:“040301〞即為2004年3月生產(chǎn)的第一批某種規(guī)格中藥炮制的批號(hào)。15整理ppt 6中藥提取物及凈粉生產(chǎn)批號(hào)。不分規(guī)格和品種,用六位數(shù)字表示。前二位表示生產(chǎn)年度,中間兩位表示生產(chǎn)月份,后兩位表示生產(chǎn)的流水號(hào)(即年-月-流水號(hào))。批號(hào)中代表流水號(hào)的兩位數(shù)字按順序從01開始往后編定,下月生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)在變化月份的根底上流水號(hào)又從01開始。7在成品包裝時(shí),最多只能兩個(gè)批號(hào)合裝一箱,箱上必須標(biāo)明合裝的兩個(gè)批號(hào),并在數(shù)量少的一個(gè)批號(hào)后加〔M〕,假設(shè)兩批數(shù)量相同時(shí)應(yīng)在流水號(hào)小的批量后加〔M〕。16整理ppt8假設(shè)出現(xiàn)批號(hào)變更時(shí)必須在批生產(chǎn)記錄或批包裝記錄上注明并由生產(chǎn)部部長簽字。 9批生產(chǎn)指令單編號(hào)由生產(chǎn)部編制,同生產(chǎn)批號(hào)編制相同。應(yīng)在指令單編號(hào)前加上車間或工序漢語拼音的代表字母。其中Q表示藥材前處理,T表示提取,J表示凈藥材粉碎,G表示固體制劑,K表示口服液制劑,B表示制劑包裝。 例如:“Q040301〞Q表示藥材前處理,頭兩位數(shù)字表示生產(chǎn)年度,中間兩位數(shù)字表示生產(chǎn)月份,后兩位表示編制流水號(hào),即為2004年3月發(fā)出的第一批藥材前處理生產(chǎn)指令單號(hào)。17整理ppt 10生產(chǎn)日期、有效期的印制規(guī)定。 10.1產(chǎn)品的生產(chǎn)日期以總混合工序生產(chǎn)記錄的日期為準(zhǔn),即包裝物上印制的生產(chǎn)日期為本批產(chǎn)品總混合的日期。 10.2【有效期至】年份月份:年份為【生產(chǎn)日期】的年數(shù)加有效期年數(shù);月份:【生產(chǎn)日期】的月數(shù)減去一。如:【產(chǎn)品批號(hào)】為040601的產(chǎn)品,有效期為2年,【生產(chǎn)日期】為2004年6月5日,【有效期至】那么為2006年05月。18整理ppt 10.3合箱產(chǎn)品印制【產(chǎn)品批號(hào)】時(shí),在紙箱上同時(shí)標(biāo)明兩個(gè)批次產(chǎn)品的批號(hào)?!旧a(chǎn)日期】和【有效期至】應(yīng)同上批產(chǎn)品。如:040601和040602兩批產(chǎn)品的【生產(chǎn)日期】和【有效期至】分別為“2004年6月5日;2006年05月〞和“2004年6月6日;2004年05月〞數(shù)量分別為60盒、40盒。合箱后的紙箱上應(yīng)印制為【產(chǎn)品批號(hào)】040601,040602〔M〕。【生產(chǎn)日期】2004年6月5日【有效期至】2006年05月。19整理ppt10.4批生產(chǎn)記錄的編號(hào):SOR-SCWXXXXXX:W---代表物料的生產(chǎn)狀態(tài),B表示前處理、提取和粉碎的半成品記錄,C表示固體制劑或口服液生產(chǎn)的成品記錄,XXXXXX—與生產(chǎn)批號(hào)和劑型無關(guān),只代表記錄編號(hào)的時(shí)間,前兩位表示記錄編號(hào)的年份,中間兩位表示記錄編號(hào)的月份,最后兩位表示記錄編號(hào)的順序號(hào)。如SOR-SCB040301,表示2004年3月前處理提取車間生產(chǎn)的第一批半成品;又如SOR-SCC040302,表示2004年3月固體制劑或口服液車間生產(chǎn)的第二批成品。20整理ppt07 生產(chǎn)過程管理制度1生產(chǎn)過程根本技術(shù)文件的準(zhǔn)備和發(fā)放1.1文件工程1.1.1批生產(chǎn)指令單1.1.2批生產(chǎn)記錄 1.1.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.2文件發(fā)放1.2.1批生產(chǎn)指令單由生產(chǎn)部發(fā)放到各生產(chǎn)車間由車間主任保存,生產(chǎn)結(jié)束后,納入批記錄,各種記錄由生產(chǎn)部發(fā)放到各車間,再由各車間主任或QA隨工藝流程發(fā)放到各個(gè)崗位,車間負(fù)責(zé)人對(duì)文件進(jìn)行審核,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與生產(chǎn)部聯(lián)系,得到生產(chǎn)部批復(fù)前方可執(zhí)行。1.2.2操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)文件指令,不得隨意變更。2物料的準(zhǔn)備車間物料員把物料領(lǐng)料〔需料〕單交倉庫備料。雙方復(fù)核無誤后,在領(lǐng)料〔需料〕單上簽字,辦理交接手續(xù)。21整理ppt3開工準(zhǔn)備以下各項(xiàng)齊備,符合標(biāo)準(zhǔn),由車間質(zhì)監(jiān)員收回“清場合格證〞,準(zhǔn)許生產(chǎn)。3.1生產(chǎn)崗位衛(wèi)生和設(shè)備到達(dá)“清場要求〞的標(biāo)準(zhǔn),有“清場合格證〞。3.2計(jì)量器具與稱量范圍相符,清潔完好,有“合格證〞,并在有效期內(nèi)。3.3所用各種物料、或中間產(chǎn)品均應(yīng)合格。22整理ppt4稱量配料過程要求嚴(yán)格執(zhí)行“配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序〞和生產(chǎn)指令,操作人、復(fù)核人按規(guī)定的工程要求操作、復(fù)核,分別簽名。貴細(xì)、毒性藥材須按規(guī)定監(jiān)控投料。4.1各種物料與配料稱量記錄一致無誤。4.2稱量的量與配料稱量記錄一致。4.3容器標(biāo)記齊備,內(nèi)容完整,準(zhǔn)確無誤。23整理ppt5依規(guī)程操作5.1各操作人員要嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的操作規(guī)程,不得隨意變更。要隨時(shí)監(jiān)控,確保各項(xiàng)指令一絲不茍地執(zhí)行。按生產(chǎn)控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除過失,對(duì)有害、有毒、易燃、易爆崗位應(yīng)有相應(yīng)的防范措施,防止事故的發(fā)生。5.2各崗位操作生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在操作過程中填寫,班組長或車間工藝員審核并簽字。跨車間的記錄,由各車間分別填寫。5.3復(fù)核生產(chǎn)記錄時(shí)應(yīng)注意:——必須按每批崗位操作生產(chǎn)記錄串聯(lián)復(fù)核;——必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)指令對(duì)照復(fù)核;——上下工序操作生產(chǎn)記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、生產(chǎn)指令號(hào)必須一致,假設(shè)有錯(cuò)誤,應(yīng)查明原因,由填寫人更正并簽字。24整理ppt6工序管理應(yīng)采取有效的措施防止交叉污染及微生物污染,防止混淆和過失。6.1不同品種、規(guī)格的制劑生產(chǎn)和包裝不得在同一室內(nèi)同時(shí)進(jìn)行。6.2品種、規(guī)格相同而批號(hào)不同的產(chǎn)品在同一室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)或包裝操作,必須采取有效的隔離措施,防止污染和混淆。6.3各工序要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度〞和各項(xiàng)清潔規(guī)程。6.4各工序生產(chǎn)操作銜接要嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)指令及生產(chǎn)記錄參數(shù)要求,嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間。如有偏差,按偏差處理工作程序執(zhí)行。6.5各工序的每臺(tái)設(shè)備及各種物料都有明顯的狀態(tài)標(biāo)記,防止混淆和過失。25整理ppt7生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下。質(zhì)監(jiān)員確定不合格的,不得繼續(xù)操作,直接入藥的細(xì)粉必須進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后,方可投入生產(chǎn)。8生產(chǎn)過程的各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡計(jì)算,符合規(guī)定的范圍方可遞交下道工序繼續(xù)操作或放行;超出規(guī)定范圍,要按偏差處理工作程序進(jìn)行分析調(diào)查,查明原因,采取的措施要經(jīng)批準(zhǔn),在質(zhì)監(jiān)員嚴(yán)格控制下實(shí)施生產(chǎn)。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)各關(guān)鍵工序進(jìn)行工藝查證,查證記錄歸入批生產(chǎn)記錄中。26整理ppt9有毒、有害、高活性、易燃、易爆等危險(xiǎn)崗位要嚴(yán)格執(zhí)行崗位平安操作法,有效地實(shí)施防范措施,質(zhì)監(jiān)員要嚴(yán)格檢查、防范。10中間站貯存物料、中間產(chǎn)品要防止混淆、過失,物料、中間產(chǎn)品進(jìn)出要嚴(yán)格履行遞交手續(xù),嚴(yán)格復(fù)核,詳細(xì)記錄。物料及中間產(chǎn)品貯存要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記,碼放整齊、標(biāo)準(zhǔn)。11生產(chǎn)中發(fā)生異常情況,按“生產(chǎn)過程異常情況處理制度〞進(jìn)行處理。12產(chǎn)品的批號(hào)編制要嚴(yán)格執(zhí)行“生產(chǎn)批號(hào)管理制度〞,批號(hào)轉(zhuǎn)換要記錄清楚。13生產(chǎn)過程中要真實(shí)、詳細(xì)、準(zhǔn)確、及時(shí)地作好記錄,管理人員要及時(shí)復(fù)核、簽字,并對(duì)發(fā)生的異常和偏差作出調(diào)查、解釋和處理,詳細(xì)記錄在案。27整理ppt14生產(chǎn)過程中的不合格品要嚴(yán)格執(zhí)行“不合格中間產(chǎn)品、成品管理程序〞項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定,并履行審批手續(xù),不得擅自處理。15不合格品的銷毀要嚴(yán)格按照有關(guān)銷毀管理程序進(jìn)行,必須在質(zhì)監(jiān)員現(xiàn)場監(jiān)控下執(zhí)行,確保銷毀過程無誤,并采取措施防止造成各種污染。16產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束,要嚴(yán)格執(zhí)行結(jié)退料程序,認(rèn)真核對(duì)無誤,辦理清結(jié)交手續(xù)并記錄,車間不應(yīng)存有多余的物料。28整理ppt17各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束,更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前后,按要求進(jìn)行清潔、清場。18每批生產(chǎn)結(jié)束后,車間技術(shù)負(fù)責(zé)人及時(shí)匯總、整理本工段或車間批生產(chǎn)原始記錄,交生產(chǎn)部審核后,交質(zhì)量部審核。29整理ppt08 生產(chǎn)前檢查、準(zhǔn)備工作制度生產(chǎn)開始前,車間質(zhì)監(jiān)員均按以下內(nèi)容進(jìn)行檢查,均應(yīng)符合要求。2檢查內(nèi)容包括:——廠房內(nèi)設(shè)施、環(huán)境衛(wèi)生,要求符合規(guī)定,有清場合格證?!獋€(gè)人衛(wèi)生、工衣著裝,要求整潔。 ——潔凈房間、溫濕度、壓差,無特殊要求時(shí)溫度在18℃—26℃之間,相對(duì)濕度在45-65%之間。潔凈房間與一般區(qū)壓差大于10帕。 ——所使用設(shè)備有清潔完好狀態(tài)標(biāo)記;——與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的崗位操作規(guī)程等生產(chǎn)管理文件是否齊全?!庸の锪腺|(zhì)檢報(bào)告書或合格證;——各種儀器、儀表、衡器和消防用具的定期校驗(yàn)合格證; ——物料的狀態(tài)標(biāo)記,要求與物料的實(shí)際情況相符;——批生產(chǎn)指令和批生產(chǎn)記錄,要求正確完備。30整理ppt生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作由當(dāng)班生產(chǎn)人員負(fù)責(zé)。4準(zhǔn)備工作的工程包括:——由車間質(zhì)監(jiān)員收去清場合格證,準(zhǔn)許生產(chǎn)。——檢查生產(chǎn)所需器具是否齊全,及時(shí)領(lǐng)用?!?、電、汽等能源供給與生產(chǎn)所需動(dòng)力供給應(yīng)正常。 5車間開工前的檢查準(zhǔn)備工作做完確認(rèn)后,方可開工生產(chǎn)。31整理ppt09 潔凈區(qū)潔具使用規(guī)定潔具在使用前應(yīng)檢查是否潔凈,不得使用沒有清潔的潔具。潔具按“衛(wèi)生工具管理制度〞分類使用和存放,不得交叉使用。潔具在使用后及時(shí)按“潔凈區(qū)潔具清潔規(guī)程〞進(jìn)行清潔和定置存放,不得使用后不清潔和隨處存放。4車間管理人員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的執(zhí)行。32整理ppt10 周轉(zhuǎn)容器管理制度1周轉(zhuǎn)容器系指用于盛放各種固體、液體物料的用于兩個(gè)車間或車間內(nèi)部物料周轉(zhuǎn)的不銹鋼桶、不銹鋼盤、塑料桶、塑料袋等容器及輔助用車等。2所有周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)登記造冊(cè)、建帳,并采用定置管理。3周轉(zhuǎn)容器由各相關(guān)崗位操作人員或車間專人負(fù)責(zé)保管,用后及時(shí)清潔收回。4周轉(zhuǎn)容器盡量做到專料專用,用后及時(shí)清潔。清潔方法按“容器具清潔規(guī)程〞進(jìn)行清潔。5已盛放物料的周轉(zhuǎn)容器在周轉(zhuǎn)過程中,必須在規(guī)定位置掛上標(biāo)記,注明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等,以免混淆。6不同潔凈級(jí)別的容器原那么上僅限本區(qū)內(nèi)使用,不得跨區(qū)交叉使用,如有特殊需要,在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入控制區(qū),應(yīng)清潔容器符合要求后,再進(jìn)入控制區(qū),以保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不被污染。7周轉(zhuǎn)容器在使用時(shí)應(yīng)小心輕放,如有損壞,及時(shí)修理或補(bǔ)充。8交接班時(shí),當(dāng)班人員應(yīng)于周轉(zhuǎn)容器上注明物料的名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等工程,不得出現(xiàn)過失。33整理ppt11 零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度零散產(chǎn)品指各工序用剩的散裝原輔料、生產(chǎn)余料、批包裝結(jié)束后所剩的不成包裝單位的成品等。1零散原輔料的管理。各車間在進(jìn)行配料時(shí),剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封,并在容器上注明品名、規(guī)格、啟用日期、使用人、剩余量,監(jiān)控人員進(jìn)行校對(duì)無誤后,退回倉庫或中間站。操作人再次啟用時(shí)應(yīng)進(jìn)行核對(duì),質(zhì)監(jiān)員確認(rèn),必要時(shí)應(yīng)寫請(qǐng)驗(yàn)單,由化驗(yàn)室檢驗(yàn)確認(rèn)前方可使用。2零散中間產(chǎn)品的管理 各車間在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí),各工序剩余的中間產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)密封,放于特定位置,并于容器上注明中間產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等,再次啟用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行重新再加工。同品種同規(guī)格相鄰批次的不成包裝單位的成品〔以中包裝為單位〕合并一個(gè)包裝單位,在外包裝上打上兩個(gè)生產(chǎn)批號(hào),混合批號(hào)不得多于兩批,并在量小的批號(hào)后加“M〞字樣。34整理ppt12 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 1生產(chǎn)過程中絕不允許不明狀態(tài)的情況存在,以防止由于無狀態(tài)標(biāo)志或標(biāo)志不明造成藥物混淆,每一生產(chǎn)操作間,每一臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備,每一物品容器均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 2狀態(tài)標(biāo)志分類與應(yīng)用 2.1計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志:生產(chǎn)加工過程使用的所有計(jì)量器具都必須貼有計(jì)量器具合格證,注明計(jì)量器具有效日期。 2.2生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志:生產(chǎn)操作間應(yīng)掛牌標(biāo)明本操作間正在生產(chǎn)、待清潔、已清潔標(biāo)志。 2.3清場狀態(tài)標(biāo)志:清場合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放清場合格證。 2.4設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志:按設(shè)備“狀態(tài)標(biāo)志管理制度〞執(zhí)行。 2.5生產(chǎn)容器狀態(tài)標(biāo)志:標(biāo)明容器已清潔、待清潔標(biāo)志。 2.6物料狀態(tài)標(biāo)志卡:標(biāo)明物料名稱、數(shù)量、批號(hào)、稱量人、生產(chǎn)日期。 2.7生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)物料〔原輔料、中間產(chǎn)品〕、中間站物料必須有明顯的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志牌。 待驗(yàn):黃色,印有“待驗(yàn)〞字樣。 合格:綠色,印有“合格〞字樣。不合格:紅色,印有〞不合格“字樣。35整理ppt 3狀態(tài)標(biāo)志印制與使用 3.1各種狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)統(tǒng)一印制,使用材質(zhì)應(yīng)易清潔、無臭無味,不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 3.2各種狀態(tài)標(biāo)志懸掛、放置方式與位置應(yīng)考慮平安、易清洗,由具體使用部門視情況自行決定。 3.3物料狀態(tài)標(biāo)志牌由質(zhì)監(jiān)員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果限額發(fā)放。 3.4生產(chǎn)加工過程中使用的其它狀態(tài)標(biāo)志由車間管理人員發(fā)放,崗位操作人員使用、更換、回收后統(tǒng)一交回車間管理人員。 3.5生產(chǎn)加工過程中,操作人員必須按要求正確使用狀態(tài)標(biāo)志,不允許有不明狀態(tài)情況存在,車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查狀態(tài)標(biāo)志使用情況。36整理ppt13 貴細(xì)、毒性藥材生產(chǎn)管理制度 1貴細(xì)藥材生產(chǎn)管理程序 1.1車間物料員按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料單到貴細(xì)藥材專庫或?qū)9耦I(lǐng)料。領(lǐng)料時(shí),保管員必須選用合格的計(jì)量器具,準(zhǔn)確稱量,領(lǐng)發(fā)料雙方認(rèn)真核對(duì)藥材品名、規(guī)格、批號(hào)或編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量無誤后,領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字。 1.2貴細(xì)藥材〔飲片〕生產(chǎn)加工如研磨、粉碎等必須嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定方法進(jìn)行,投料〔配料〕過程必須實(shí)行質(zhì)監(jiān)員崗位現(xiàn)場監(jiān)控,操作人、復(fù)核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進(jìn)行,保證足額投料,確保藥品療效,操作結(jié)束必須進(jìn)行物料平衡計(jì)算,如有偏差,按?生產(chǎn)過程偏差處理管理程序?處理。 1.3貴細(xì)藥材領(lǐng)發(fā)料記錄、偏差通知單都應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中備查。37整理ppt 2毒性藥材生產(chǎn)管理程序 2.1車間領(lǐng)料員〔雙人〕按批生產(chǎn)指令單和領(lǐng)料〔需料〕單到毒性藥材專庫或?qū)9耦I(lǐng)料。領(lǐng)料時(shí),保管員〔雙人〕必須選用合格的計(jì)量器具,準(zhǔn)確稱量,領(lǐng)發(fā)料雙方認(rèn)真核對(duì)藥材品名、規(guī)格、批號(hào)或編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量無誤后,領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人均應(yīng)在領(lǐng)發(fā)料記錄上簽字,毒性藥材放入專用容器內(nèi),掛上狀態(tài)標(biāo)志牌和毒性藥材標(biāo)志牌。 2.2毒性藥材投料必須精確,生產(chǎn)操作中必須注意平安操作,有防止污染的有效措施,整個(gè)生產(chǎn)過程必須實(shí)施監(jiān)控操作,保證正確、平安使用。 2.3毒性藥材從儲(chǔ)存、生產(chǎn)、配料整個(gè)生產(chǎn)工藝流程中盛裝容器上,必須貼有規(guī)定的毒性藥材標(biāo)志。即黑色背景下白色“毒〞字,防止誤用和出過失。 2.4毒性藥材、中藥飲片研磨、粉碎用設(shè)備及容器應(yīng)專用,不得與其它物料操作混用,以防發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)操作過程中應(yīng)注意戴好防護(hù)用具如手套、防護(hù)眼鏡、口罩以免直接接觸毒性藥材引起毒性反響,加工后的中間產(chǎn)品應(yīng)專器保存,狀態(tài)標(biāo)志明確,專區(qū)存放。毒性藥材廢棄物料如藥渣應(yīng)由工序負(fù)責(zé)人在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下燃燒銷毀。銷毀記錄納入批生產(chǎn)記錄中。 2.5毒性藥材配料時(shí),必須有操作人、復(fù)核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進(jìn)行,操作結(jié)束立即進(jìn)行物料平衡計(jì)算,如有偏差,應(yīng)立即按?生產(chǎn)過程偏差處理管理程序?處理。2.6毒性藥材領(lǐng)發(fā)料記錄、偏差處理單都應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄中備查。38整理ppt14 中間站管理制度1中間站存放的范圍:1.1合格半成品;1.2待返工不良品;1.3局部尾料;1.4待確認(rèn)的待驗(yàn)品;除上述范圍以外的物料不得存于中間站。2中間站在換品種時(shí)必須進(jìn)行清潔,并隨時(shí)保持不得有散落的物料,地上撒落的物料不得回收,進(jìn)出中間站的物料外皮必須清潔,無浮塵。3進(jìn)入中間站的物料必須有狀態(tài)標(biāo)記,注明:品名、批號(hào)、規(guī)格、重量〔皮重、毛重、凈重〕或數(shù)量、標(biāo)志、日期等。4中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號(hào)碼放整齊,不同品種批號(hào)之間要有一定距離〔以方便運(yùn)輸、便于取放為宜〕,并掛牌注明品名、批號(hào)、數(shù)量。39整理ppt5各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標(biāo)記,“綠色〞表示合格,“黃色〞表示待驗(yàn)。6不同品種、規(guī)格和批號(hào)每單位中間產(chǎn)品外形、色澤相近的中間產(chǎn)品不得相鄰存放,如必須存放,要采取有效的隔離措施,杜絕混藥。7中間物料登記臺(tái)帳7.1進(jìn)站7.1.1操作工將要進(jìn)站的物料與中間站共同稱量,記錄數(shù)據(jù)。7.1.2中間站管理員接受物料后,及時(shí)填寫中間物料臺(tái)帳。將物料碼放到規(guī)定位置,給物料掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。7.2出站7.2.1中間站的物料必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)合格前方可發(fā)放出中間站,投入下道工序。40整理ppt8中間站每日下班前清點(diǎn)站內(nèi)所有物料,要求帳、物相符。9中間站的中間產(chǎn)品貯存期限為:滅菌的凈粉貯存期限為三個(gè)月;提取浸膏在冷庫貯存期限為一個(gè)月;固體中間產(chǎn)品貯存期限為三個(gè)月;不良品貯存期限為1月,未灌封口服液為1個(gè)月,已灌封的3個(gè)月。超過貯存期限的中間產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行全檢,合格前方可流入下道工序。 10中間站管理人員必須上鎖前方可離開。 11質(zhì)監(jiān)員應(yīng)將中間站列為重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn),對(duì)其物料碼放、清潔、狀態(tài)標(biāo)記、臺(tái)帳進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控,并將此項(xiàng)列入經(jīng)濟(jì)考核細(xì)那么工程中。41整理ppt15 交接班制度1當(dāng)班人員在交班時(shí)間5分鐘前對(duì)操作間設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行全面巡視檢查,進(jìn)行必要的清場,填寫當(dāng)班崗位工作記錄。2接班人員應(yīng)提前5分鐘到達(dá)生產(chǎn)車間崗位,同交班人員作好交接班工作,交班人員隨同接班人員對(duì)設(shè)備、設(shè)施、物料等進(jìn)行檢查確認(rèn),交班人員填寫交接班記錄,書面交清各物料的數(shù)量、質(zhì)量及各設(shè)備的運(yùn)行狀況。接班人員簽字后,交班人員方可下班。如接班人員發(fā)現(xiàn)交班人員應(yīng)交的工程中有不符合實(shí)情的,接班人員有權(quán)拒絕接班;接班人不認(rèn)真檢查現(xiàn)場,出現(xiàn)問題由接班人負(fù)責(zé)。 交班人應(yīng)交待設(shè)備缺陷和異常運(yùn)行的處理經(jīng)過,提醒接班者應(yīng)注意的事項(xiàng)及其他問題,交接班時(shí)假設(shè)遇到緊急問題需馬上處理時(shí),交接班雙方人員應(yīng)共同把問題解決后,交班人員方可下班;假設(shè)問題當(dāng)時(shí)不能處理,及時(shí)上報(bào)車間負(fù)責(zé)人解決,假設(shè)問題不需馬上解決,交班人員應(yīng)詳細(xì)向接班人員交代問題的情況,不得隱瞞。42整理ppt 4接班人員假設(shè)因故不能按時(shí)接班,應(yīng)提前向交班人或車間負(fù)責(zé)人說明原因,以便及時(shí)進(jìn)行協(xié)調(diào)安排。如交接班時(shí)間已到接班人員未到,交班人員應(yīng)迅速報(bào)告上級(jí),并堅(jiān)守崗位,直到接班人員或上級(jí)指派的代理人員到現(xiàn)場辦理交接手續(xù)后,方可下班。5交接班時(shí)間以單位規(guī)定的正點(diǎn)為準(zhǔn),不得無故拖延或提前交接班。如因進(jìn)行事故處理或重要操作,經(jīng)上級(jí)同意后,可適當(dāng)變更交接班時(shí)間。 6發(fā)現(xiàn)接班人員喝酒或精神異常時(shí),應(yīng)拒絕其接班并向上級(jí)報(bào)告。7交接班人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本制度,車間主任和車間管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的實(shí)施。對(duì)于違反本制度及造成事故、損失者,必須追查責(zé)任并給予處分。43整理ppt16 清場管理制度 1清場時(shí)間與頻次:每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場,及時(shí)填寫清場記錄。 2清場范圍:工序生產(chǎn)操作整個(gè)區(qū)域空間包括地面、使用工具、設(shè)備〔管道〕及附屬設(shè)施、輔助用房。 3清場操作程序:先物后地,先上后下,先內(nèi)后外。 4清場內(nèi)容:不同情況下的清場要求不同. 4.1假設(shè)為同一品種、不同批次的清場,其清場要求如下: ——原輔料、包裝材料、剩余材料辦理結(jié)退料手續(xù)或交中間站管理員暫存,中間產(chǎn)品、成品、散裝品盛放在潔凈密閉容器內(nèi)加明顯狀態(tài)標(biāo)志交中間站。 ——批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄等文件材料及相關(guān)附件按生產(chǎn)指令要求由崗位負(fù)責(zé)人匯總隨物料流轉(zhuǎn)到下道工序。 ——場地、設(shè)備、工具、容器等按各自的清潔操作程序進(jìn)行徹底清潔,潔凈區(qū)所有與藥物直接接觸的設(shè)備部位〔加料斗、混合機(jī)等〕應(yīng)用75%乙醇或其它消毒劑對(duì)這些部位進(jìn)行擦拭消毒。44整理ppt清場要求: ——整個(gè)生產(chǎn)操作區(qū)域、空間無上次生產(chǎn)遺留物料。 ——使用工具、管道、設(shè)備及有關(guān)設(shè)施均應(yīng)清潔無異物,物放有序,無跑、冒、滴、漏、無粉塵。 ——地面無積水、無異物、無積塵。 ——生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)沒有與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品。 ——生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志清場后更換。 ——門窗清潔,密封完好;走廊整潔通暢,無雜物堆放。 ——下水道暢通不淤,液封良好。——更衣室、緩沖間、傳遞窗、生產(chǎn)場所無非生產(chǎn)用品、生活用具和臟的工作服,無霉菌斑跡?!?jì)量衡器經(jīng)檢查正常?!锪隙c(diǎn)定量碼放整齊,離地、離墻間距符合要求,標(biāo)志明顯?!苻D(zhuǎn)容器,用具定置存放,帳、物相符。45整理ppt 4.2同一品種,不同規(guī)格換批生產(chǎn)的清場要求除按4.1項(xiàng)下的規(guī)定外,還應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“車間結(jié)料、退料工作程序〞,確保車間無上批次生產(chǎn)剩余物料,以免發(fā)生混藥現(xiàn)象。4.3更換產(chǎn)品品種時(shí)的清場必須做到“四清〞〔容器、機(jī)器設(shè)備、場地、包裝材料〕,質(zhì)量部應(yīng)于易產(chǎn)生混藥的工序設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn),以有效防止混藥現(xiàn)象的發(fā)生。5各工序的清場由本崗位操作人員進(jìn)行,每次清場均應(yīng)由清場人填寫清場記錄,清場結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員檢查復(fù)核,并在清場記錄上簽名。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括:清場前生產(chǎn)產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場方法、清場要求、清場工程、清場日期、清場人、質(zhì)監(jiān)員等內(nèi)容。46整理ppt6清潔、清場結(jié)束后,由質(zhì)監(jiān)員對(duì)作業(yè)現(xiàn)場根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查,確認(rèn)合格后,發(fā)給“清場合格證〞,作為下次生產(chǎn)的憑證;未取得“清場合格證〞,不得繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。清場記錄應(yīng)納入本次生產(chǎn)藥品的批生產(chǎn)記錄,清場合格證留在現(xiàn)場,納入下批生產(chǎn)記錄;包裝工序的清場記錄為正本及副本,正本入本次的生產(chǎn)記錄內(nèi),副本入下一批的批記錄內(nèi)。其他工序只填一份正本清場記錄。7假設(shè)“清場合格證〞期限過后再生產(chǎn),需在開工前對(duì)車間重新清場,由質(zhì)監(jiān)員對(duì)作業(yè)現(xiàn)場根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查,確認(rèn)合格后發(fā)給“清場合格證〞前方可生產(chǎn)加工產(chǎn)品。期限規(guī)定為:潔凈區(qū)為七天,一般區(qū)為七天。47整理ppt17 生產(chǎn)崗位原始記錄管理制度1生產(chǎn)記錄的編制 生產(chǎn)記錄的編制程序:生產(chǎn)記錄的編制由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人或授權(quán)的生產(chǎn)技術(shù)管理人員會(huì)同產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)車間技術(shù)管理人員,匯總編制出批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄,經(jīng)質(zhì)量部審核,報(bào)生產(chǎn)副總或總工審核批準(zhǔn)后,交生產(chǎn)部限量印制假設(shè)干份生產(chǎn)記錄,由生產(chǎn)部長授權(quán)的管理人員保管,并建立生產(chǎn)記錄收發(fā)記錄,設(shè)計(jì)原件由公司質(zhì)量部存檔備案。 2生產(chǎn)記錄的簽發(fā)生產(chǎn)部在下發(fā)批生產(chǎn)指令、批包裝指令的同時(shí),由生產(chǎn)記錄管理人員把空白批生產(chǎn)記錄,附在生產(chǎn)指令后,分發(fā)給相關(guān)生產(chǎn)車間,車間技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)分發(fā)、保存。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)安排,把各崗位生產(chǎn)記錄在生產(chǎn)前發(fā)放到當(dāng)班工序崗位負(fù)責(zé)人。生產(chǎn)記錄如在使用或保管中,不慎污損或喪失,應(yīng)由責(zé)任人填寫批生產(chǎn)記錄追加申請(qǐng)單,注明原因,由質(zhì)監(jiān)員核實(shí),經(jīng)車間主任認(rèn)可,報(bào)生產(chǎn)部批準(zhǔn)追加發(fā)放批生產(chǎn)記錄。任何崗位或人員不得私自復(fù)制生產(chǎn)記錄。48整理ppt 3生產(chǎn)記錄填寫要求:——生產(chǎn)記錄的填寫要求一律用鋼筆或圓珠筆,字跡工整清晰,不得在生產(chǎn)記錄上亂涂亂劃,不得使用鉛筆填寫生產(chǎn)記錄?!獌?nèi)容真實(shí),記錄及時(shí),不得填好之后再進(jìn)行操作或操作結(jié)束后再填寫生產(chǎn)記錄。 ——操作人、復(fù)核人、監(jiān)控人應(yīng)填寫全名,不得用姓或工序名稱代替,年、月、日不得隨意簡寫,數(shù)據(jù)所使用的計(jì)量單位應(yīng)采用國際單位制,如在生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差或異常情況應(yīng)在備注欄內(nèi)加以說明?!獌砂噙B續(xù)操作班次日期,按本車間習(xí)慣排列,不得任意改動(dòng);——各種物料應(yīng)寫全名,不得簡寫。——記錄填寫錯(cuò)誤后不得涂改或用刀刮、橡皮擦,此時(shí)可將錯(cuò)誤之處一筆劃去,再在旁邊填寫上正確數(shù)據(jù),并簽名,注明日期?!貜?fù)的內(nèi)容應(yīng)完整記錄,不得用“同上〞表示?!鞴ば?、中間產(chǎn)品交接均應(yīng)在交接單上簽名,上、下工序不僅交清品名、數(shù)量、批號(hào),還須交清質(zhì)量〔即應(yīng)附有檢驗(yàn)憑證、合格證等〕;——每張生產(chǎn)記錄在本崗位操作結(jié)束后,不應(yīng)出現(xiàn)空格,假設(shè)無內(nèi)容填寫應(yīng)畫“/〞。 ——數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果要求用四舍六入、五成雙規(guī)那么進(jìn)行數(shù)據(jù)修約。 ——生產(chǎn)記錄不得任意撕毀、缺頁等。49整理ppt4各崗位生產(chǎn)記錄在每班或每批生產(chǎn)結(jié)束后,由車間技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯總。 5車間負(fù)責(zé)人、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督本制度的實(shí)施。6本工段生產(chǎn)批記錄匯總填寫后,由填寫人、匯總?cè)?、車間主任審核簽字后,送交生產(chǎn)部審核。7質(zhì)量部負(fù)責(zé)人對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核后,簽署意見,交文件管理人員與批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄等一起歸檔保存,批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年,未規(guī)定有效期的產(chǎn)品,保存三年。50整理ppt18 工藝查證制度1車間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行工藝規(guī)程的指導(dǎo),確保操作人員掌握各工序操作參數(shù)及工藝控制標(biāo)準(zhǔn),熟知各工序工藝控制要點(diǎn)。2生產(chǎn)操作時(shí),要嚴(yán)格執(zhí)行各種制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并根據(jù)實(shí)際填寫各項(xiàng)操作記錄,任何人不得未經(jīng)批準(zhǔn)擅自更改工藝操作參數(shù),步驟和方法。3隨著設(shè)備的更新改造及技術(shù)革新,如原有工藝不適合實(shí)際生產(chǎn),須研究新的生產(chǎn)工藝,在新標(biāo)準(zhǔn)未正式下達(dá)之前,仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響且不易控制的工藝控制點(diǎn)在進(jìn)行操作時(shí)至少應(yīng)有兩人,必要時(shí)有車間負(fù)責(zé)人現(xiàn)場監(jiān)督。51整理ppt5工藝查證要落實(shí)到車間負(fù)責(zé)人和班組長。6車間負(fù)責(zé)人按規(guī)定對(duì)工藝控制要點(diǎn)進(jìn)行查證,確保操作按規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行,對(duì)重點(diǎn)控制要點(diǎn)要嚴(yán)格查證,確保藥品質(zhì)量,在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)工藝偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)終止該工藝操作,同操作人員一起找出偏差原因,及時(shí)糾正。假設(shè)在工藝查證過程中發(fā)現(xiàn)大的偏差且不易糾正時(shí),及時(shí)寫出報(bào)告,由生產(chǎn)部解決,找出原因,排除導(dǎo)致偏差的原因后,經(jīng)批準(zhǔn)前方可進(jìn)行生產(chǎn)。7質(zhì)監(jiān)員對(duì)生產(chǎn)工藝操作實(shí)行監(jiān)督,并對(duì)工藝查證記錄、生產(chǎn)記錄、物料平衡記錄,清場記錄等重點(diǎn)審查,有無過失,在中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果出來后,決定是否放行,假設(shè)有過失,應(yīng)會(huì)同有關(guān)人員查出原因,檢查對(duì)產(chǎn)品是否影響質(zhì)量,再?zèng)Q定是否放行。52整理ppt19 生產(chǎn)過程異常情況處理制度1生產(chǎn)過程異常情況系指在生產(chǎn)操作過程中突發(fā)出現(xiàn)的停電、停汽、停水及生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備出現(xiàn)異常情況等。2當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí),操作人員應(yīng)立即切斷開關(guān)〔電源、水源、汽源等〕,進(jìn)行必要的現(xiàn)場處理,并保護(hù)好現(xiàn)場,通知車間管理人員。3操作人員在接受異常情況處理人員的調(diào)查時(shí),應(yīng)如實(shí)反映異常情況的發(fā)生過程,并接受有關(guān)主管人員的安排。53整理ppt20 生產(chǎn)事故管理制度 2生產(chǎn)事故的劃分 事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。 2.1一般生產(chǎn)事故:設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷,修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在1000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量10%以下者。 2.2重大生產(chǎn)事故: 2.2.1設(shè)備損壞嚴(yán)重,修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在1000元至10000元或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。 2.2.2雖未到達(dá)上述損失,但性質(zhì)惡劣,情節(jié)嚴(yán)重,也可列為重大事故。 2.3特大生產(chǎn)事故: 符合以下情況之一者,即為特大事故: 設(shè)備損失嚴(yán)重,修理費(fèi)用在10000元以上者; 事故造成2人或2人以上重傷; 事故造成人員死亡;情節(jié)嚴(yán)重,性質(zhì)特別惡劣的其他事故。54整理ppt3生產(chǎn)事故的性質(zhì) 3.1責(zé)任事故:不遵守崗位操作規(guī)程,擅離職守,維修不良,設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞,停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。 3.2非責(zé)任事故:因自然因素造成的人力不可抗拒或因技術(shù)條件所限難以預(yù)測而造成的事故為非責(zé)任事故。55整理ppt 4生產(chǎn)事故的分析 4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后,要立即停止操作,并采取有效措施,防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。在事故停止后,保護(hù)現(xiàn)場,不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場物品,以便分析事故原因。 4.2事故發(fā)生后要本著“三不放過〞〔原因分析不清不放過、責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過〕的原那么,由生產(chǎn)部組織有關(guān)人員觀看現(xiàn)場,進(jìn)行現(xiàn)場分析,注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集,或照像和錄像保存原始狀況資料,進(jìn)行詳細(xì)記錄。4.3事故發(fā)生后,事故相關(guān)人員及時(shí)填寫事故報(bào)告,報(bào)送生產(chǎn)部,重大、特大事故應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)主管部門。56整理ppt 5生產(chǎn)事故的處理 5.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn),應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修,在未修復(fù)之前,要采取有效的補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn),對(duì)因工負(fù)傷者總經(jīng)理要及時(shí)安排治療。重大、特大事故要提出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。 5.2一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門簽署處理意見,重大、特大事故由主管副總經(jīng)理批辦,并聽候上級(jí)部門處理。 5.3對(duì)事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小,態(tài)度好壞給予批評(píng)教育或行政和經(jīng)濟(jì)處分,觸犯法律的追究刑事責(zé)任。 5.4對(duì)隱瞞不報(bào),或有意縮小事故,弄虛作假者,要加重處分,并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 5.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案情況等均應(yīng)歸入檔案。57整理ppt21 滅菌管理制度 1滅菌方法的選擇:滅菌方法系指用熱力或其他適宜的方法將物質(zhì)中的微生物殺死或除去的方法。 2我公司使用的滅菌方法有:濕熱滅菌法、干熱滅菌法、臭氧滅菌法、紫外線滅菌法、化學(xué)試劑滅菌法。 2.1濕熱滅菌法系指在滅菌器內(nèi)利用高壓蒸汽滅菌手段殺死細(xì)菌,我公司用濕熱滅菌方法滅菌的物料有:原輔料、藥液、玻璃瓶、無菌衣、及其他遇高溫與濕熱不發(fā)生變化或損壞的物質(zhì)。2.2干熱滅菌法系指在枯燥空氣中加熱到達(dá)殺死細(xì)菌的方法,我公司用干熱滅菌方法滅菌的物料有:玻璃儀器、金屬容器、纖維制品以及濕熱不易穿透的物質(zhì)58整理ppt 2.3臭氧滅菌法系在空氣中放入一定濃度的臭氧氣體,使細(xì)菌因缺氧而死的一種方法,我公司用臭氧滅菌方法滅菌的物料有:廠房、純化水管道、遇高溫或濕熱發(fā)生變化或損壞的原輔料。 2.4紫外線滅菌法:我公司用紫外線滅菌純化水 2.5化學(xué)試劑滅菌法:我公司用0.2﹪新潔爾滅、75﹪乙醇、5﹪甲酚皂滅菌的有:設(shè)備容器外表消毒、人員手消毒、地面消毒等。 3滅菌效果的驗(yàn)證:滅菌效果與滅菌設(shè)備的性能、污染菌的特性、被滅菌品的性質(zhì)、受污染的程度等因素有關(guān),因此在采用任何一種滅菌方法前,都必須對(duì)待滅菌物的適用性及滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。 4滅菌方法必須定期驗(yàn)證。59整理ppt22 平安生產(chǎn)管理制度 1總那么: 平安生產(chǎn)是企業(yè)管理工作的主要組成局部,各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須把平安生產(chǎn)列入重要議事日程,經(jīng)常對(duì)職工進(jìn)行平安教育工作,提高職工平安生產(chǎn)的自覺性,防止事故的發(fā)生。本著“誰主管、誰負(fù)責(zé)〞的原那么,實(shí)行總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的平安領(lǐng)導(dǎo)小組,依靠廣闊職工,分級(jí)負(fù)責(zé),綜合治理,依法治廠,獎(jiǎng)罰清楚,預(yù)防為主,保證平安。 2組織機(jī)構(gòu): 公司設(shè)置平安生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組,公司總經(jīng)理任組長、生產(chǎn)副總經(jīng)理任副組長、各部門部長、各部門主任為小組成員,日常工作由生產(chǎn)部具體組織實(shí)施。60整理ppt 3實(shí)施細(xì)那么: 3.1新到職工,嚴(yán)格執(zhí)行三級(jí)平安教育,首先由綜合辦公室對(duì)其進(jìn)行平安教育,合格后分配到相應(yīng)部門,所在部門要對(duì)其進(jìn)行平安教育,所在班組的班組長要對(duì)其平安教育考核合格后才能上崗。 3.2各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要求及強(qiáng)調(diào)平安工作。 3.3嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)禁違章操作。 3.4公司平安生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組每月進(jìn)行平安檢查,對(duì)平安隱患制訂整改措施, 3.5防止混藥、過失、異物混入等事故的發(fā)生: ——同一工作室不得同時(shí)生產(chǎn)兩種不同的產(chǎn)品,或兩個(gè)不同批號(hào)和不同規(guī)格的產(chǎn)品,外包間生產(chǎn)同批號(hào)、不同規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)要有有效的隔離措施; ——容器內(nèi)無標(biāo)示卡的物料不得使用,必須查清原因,必要時(shí)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn); ——儲(chǔ)存間、中間站所存的物料均要有狀態(tài)標(biāo)志; ——所有物料的內(nèi)包裝要扎緊袋口、容器加蓋,防止異物混入;——所有的物料稱量、計(jì)算均要按要求進(jìn)行復(fù)核。61整理ppt 3.6防止設(shè)備事故的發(fā)生: ——操作人員嚴(yán)格按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作; ——使用各種機(jī)器設(shè)備前認(rèn)真檢查設(shè)備所處狀態(tài),確認(rèn)在有效期內(nèi)方可開機(jī)工作,機(jī)械安裝各部位應(yīng)緊固密閉,不得松動(dòng)顫抖,以防機(jī)械在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)發(fā)生松動(dòng);——使用各種電氣設(shè)備時(shí)先檢查周圍是否有易燃易爆物品,假設(shè)有應(yīng)去除后再使用; ——各種機(jī)械設(shè)備啟動(dòng)前聲明“開機(jī)〞,提醒周圍人員注意,機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不可向轉(zhuǎn)動(dòng)的部位伸手或觸碰,發(fā)現(xiàn)異常后及時(shí)停車、檢查,必要時(shí)通知維修工和車間主任進(jìn)行處理; ——機(jī)器運(yùn)行中,操作人員不得離開; ——機(jī)器上的平安防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝,否那么不得開機(jī); ——在運(yùn)行中的設(shè)備萬一發(fā)生故障,必須立即關(guān)閉總電閘,防止故障漫延; ——電器出現(xiàn)問題時(shí)必須找電工檢查維修,沒有電工資格者不得從事電器維修。62整理ppt 3.7消防平安要求: ——嚴(yán)禁明火,各部門如必須用火,需經(jīng)批準(zhǔn); ——嚴(yán)禁吸煙; ——生產(chǎn)用電爐要專人看管,嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火; ——中途停產(chǎn),或法定休息日,各部門均要關(guān)閉總電閘; ——消防器材不得挪作他用; ——萬一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘,采取滅火措施,必要時(shí)立即拔打119火警;——下班前及時(shí)關(guān)閉電源、水源、水管、蒸汽開關(guān),廠房清潔用水時(shí)應(yīng)注意不要噴灑到電器用具、開關(guān)上,應(yīng)注意電器開關(guān)的防護(hù),防止水濺入電器內(nèi)引起短路?!囬g配備的滅火器等消防器材設(shè)專人負(fù)責(zé),并學(xué)會(huì)使用,定期校驗(yàn)。63整理ppt3.8嚴(yán)格管理易燃易爆物品,如乙醇、汽油等,設(shè)專人領(lǐng)取、保管、使用處理。3.9及時(shí)填寫設(shè)備運(yùn)行記錄和維修記錄。4生產(chǎn)區(qū)內(nèi)十不準(zhǔn)。 4.1加強(qiáng)明火管理,防火、防爆、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)吸煙。 4.2禁火區(qū)內(nèi),不準(zhǔn)車輛通行。 4.3不準(zhǔn)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用汽油等揮發(fā)性強(qiáng)的可燃性液體擦拭機(jī)器設(shè)備。 4.4不是自己分管的設(shè)備、工具不準(zhǔn)隨意動(dòng)用。 4.5平安裝置不齊全的設(shè)備,不準(zhǔn)私自使用。 4.6檢修設(shè)備時(shí),平安措施不落實(shí),不準(zhǔn)開始檢修。 4.7停機(jī)檢修后的設(shè)備,未經(jīng)徹底檢查,不準(zhǔn)啟動(dòng)。 4.8不系平安帶、腳手架、跳板不牢,不準(zhǔn)登高作業(yè)。 4.9運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備,不準(zhǔn)跨越、傳遞物件,觸動(dòng)危險(xiǎn)部位和檢修、清掃等。 4.10新工藝的采用、新設(shè)備的使用、新產(chǎn)品的投產(chǎn)、不經(jīng)技術(shù)平安教育,不準(zhǔn)上崗獨(dú)立操作。64整理ppt 5操作人員九嚴(yán)格。 5.1嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度。 5.2

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