2023-2028年抗生素藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年抗生素藥物市場2023-2028年抗生素藥物市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章抗生素藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 31.1行業(yè)主管部門及監(jiān)管體系 32、行業(yè)法規(guī)政策 4（1）行業(yè)主要法律法規(guī) 5（2）行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策 5第2章我國抗生素藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 82.1行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn) 82.2行業(yè)特有的經(jīng)營模式 92.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 92.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及影響 102.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 12（1）新增產(chǎn)能壁壘 12（2）技術(shù)壁壘 12（3）人才壁壘 12（4）環(huán)保壁壘 13（5）資金壁壘 13第3章2022-2023年中國抗生素藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 143.1醫(yī)藥行業(yè)概況及發(fā)展趨勢 143.2抗生素行業(yè)概況及發(fā)展趨勢 153.3抗生素中間體行業(yè)概況及發(fā)展趨勢 17（1）硫氤酸紅霉素 19（2）頭孢菌素中間體 23（3）青霉素類抗生素中間體6-APA 28（4）青霉素G鉀鹽 30第4章2022-2023年我國抗生素藥物行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè) 314.1硫氤酸紅霉素 314.27-ACA、6-APA與青霉素G鉀鹽 31（1）聯(lián)邦制藥國際控股有限公司（03933.HK） 31（2）國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司 31（3）健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（600380.SH） 32（4）石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司 32（5）華北制藥股份有限公司（600812.SH） 32第5章企業(yè)案例分析：川寧生物 335.1川寧生物的市場地位 335.2川寧生物的技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn) 345.3川寧生物的競爭優(yōu)勢 365.4川寧生物的競爭劣勢 39第6章2023-2028年我國抗生素藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 396.1行業(yè)面臨的機(jī)遇 39（1）健康意識的增強(qiáng)加快醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出 40（2）可支配收入增長，帶動消費(fèi)者對于健康品質(zhì)生活追求的持續(xù)提升 40（3）酶法技術(shù)水平的不斷提高以及在發(fā)酵類制藥工業(yè)中應(yīng)用逐漸廣泛 41（4）新型冠狀病毒疫情對硫氤酸紅霉素需求的刺激增長 426.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 42（1）宏觀經(jīng)濟(jì)波動及產(chǎn)業(yè)政策的影響較大 42（2）市場競爭不斷趨于激烈 43（3）國家環(huán)保監(jiān)管要求提升，企業(yè)環(huán)保成本上升 436.3行業(yè)發(fā)展趨勢 44（1）抗生素藥物在醫(yī)藥市場仍將長期占據(jù)重要地位 44（2）抗生素產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)保壓力不斷加大，技術(shù)升級成為趨勢 44第1章抗生素藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局2017年修訂的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），抗生素藥物隸屬于“C制造業(yè)”中“醫(yī)藥制造業(yè)（C27）”。1.1行業(yè)主管部門及監(jiān)管體系抗生素藥物所處細(xì)分行業(yè)實(shí)行的監(jiān)管體制為受國家行業(yè)宏觀管理職能部門的宏觀調(diào)控，同時受行業(yè)自律組織指導(dǎo)，行業(yè)內(nèi)企業(yè)面向市場自主經(jīng)營。抗生素藥物所處細(xì)分行業(yè)的主管部門包括國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)督管理總局和中華人民共和國生態(tài)環(huán)境部等，行業(yè)自律組織包括中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會等。雖然川寧生物生產(chǎn)抗生素中間體不需要取得藥品生產(chǎn)許可，但國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)健委等衛(wèi)生部門的相關(guān)政策對川寧生物的下游客戶存在較大影響，進(jìn)而對川寧生物產(chǎn)生間接影響。上述監(jiān)管部門和自律組織具體情況如下表所示:部門主要職能國家發(fā)改委負(fù)責(zé)擬定并組織實(shí)施行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和行業(yè)規(guī)劃，組織擬定產(chǎn)業(yè)重大政策，研究提出綜合性政策建議，負(fù)責(zé)行業(yè)投資項(xiàng)目核準(zhǔn)、備案和審批，宏觀調(diào)控行業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況。生態(tài)環(huán)境部抗生素中間體行業(yè)屬于重污染行業(yè)，其投資、生產(chǎn)等均需符合環(huán)保相關(guān)要求并由國家生態(tài)環(huán)境部及其下屬機(jī)構(gòu)等環(huán)保部門監(jiān)督。工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測行業(yè)日常運(yùn)行等。國家市場監(jiān)督管理總局管理產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督工作，管理和指導(dǎo)質(zhì)量監(jiān)督檢查.應(yīng)急管理部下屬安全生產(chǎn)基礎(chǔ)司、?；踩O(jiān)督管理司等司局負(fù)責(zé)擬訂相關(guān)行業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)監(jiān)督相關(guān)行業(yè)企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化工作；以及化工（含石油化工）、醫(yī)藥、危險化學(xué)品和煙花爆竹安全生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施，組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。衛(wèi)健委組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施。制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、國家免疫規(guī)劃以及嚴(yán)重危害人民健康公共衛(wèi)生問題的干預(yù)措施，制定檢疫傳染病和監(jiān)測傳染病目錄等。中國生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)協(xié)會提供國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和市場信息等方面咨詢服務(wù)；組織、開展行業(yè)經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流和人才、技術(shù)、培訓(xùn)工作；溝通行業(yè)情況，組織和參與展覽會、有關(guān)座談、研討、鑒定會；編寫全行業(yè)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)資料；組織推廣應(yīng)用與生物發(fā)酵產(chǎn)業(yè)相關(guān)的新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備、新材料、新包裝，開發(fā)新產(chǎn)品、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)；提高原材料綜合利用率，降低能耗、水耗，減少污染物排放，開展清潔生產(chǎn)。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會促進(jìn)企業(yè)增強(qiáng)創(chuàng)新能力，重點(diǎn)是新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)、新裝備、新型原輔材料的開發(fā)、推廣和應(yīng)用，開展技術(shù)質(zhì)量交流活動；加強(qiáng)行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，組織會員單位制訂行規(guī)行約，建立并完善行業(yè)自律管理約束機(jī)制，規(guī)范會員行為，協(xié)調(diào)會員關(guān)系，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境，積極開展行業(yè)監(jiān)督。2、行業(yè)法規(guī)政策根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)醫(yī)藥中間體不需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。因此醫(yī)藥中間體行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營主要受一般工業(yè)生產(chǎn)的法律約束。（1）行業(yè)主要法律法規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營所涉及主要法律法規(guī)見下表：?法律法規(guī)名稱發(fā)布單位發(fā)布/修訂時間主要內(nèi)容《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》（2021年修訂）全國人大2021年6月強(qiáng)化落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營單位主體責(zé)任，解決安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全生產(chǎn)投入、安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和安全生產(chǎn)管理人員作用發(fā)揮、事故隱患排查治理制度等問題；明確政府監(jiān)管、完善監(jiān)管措施要求；確立安全生產(chǎn)責(zé)任追究，對違法行為特別是對責(zé)任人的處罰措施?！吨腥A人民共和國環(huán)境保護(hù)法》（2014年修訂）全國人大2014年12月制定了保護(hù)和改善環(huán)境，防治污染和其他公害，保障公眾健康，推進(jìn)生態(tài)文明建設(shè)，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會可持續(xù)發(fā)展的各項(xiàng)法律規(guī)定，明確了環(huán)境治理的法律責(zé)任和權(quán)利義務(wù)?！洞髿馕廴痉乐畏ā啡珖舜?018年10月以改善大氣環(huán)境質(zhì)量為目標(biāo)，堅(jiān)持源頭治理，規(guī)劃先行，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和布局，調(diào)整能源結(jié)構(gòu)。防治大氣污染，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對燃煤、工業(yè)、機(jī)動車船、揚(yáng)塵、農(nóng)業(yè)等大氣污染的綜合防治，推行區(qū)域大氣污染聯(lián)合防治，對顆粒物、二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物、氨等大氣污染物和溫室氣體實(shí)施協(xié)同控制?！豆腆w廢物污染環(huán)境防治法》全國人大2020年4月實(shí)行減少固體廢物的產(chǎn)生量和危害性、充分合理利用固體廢物和無害化處置固體廢物的原則，促進(jìn)清潔生產(chǎn)和循環(huán)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。國家采取有利于固體廢物綜合利用活動的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)政策和措施，對固體廢物實(shí)行充分回收和合理利用。國家鼓勵、支持采取有利于保護(hù)環(huán)境的集中處置固體廢物的措施，促進(jìn)固體廢物污染環(huán)境防治產(chǎn)業(yè)發(fā)展。《水污染防治法》全國人大2017年6月堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、綜合治理的原則，優(yōu)先保護(hù)飲用水水源，嚴(yán)格控制工業(yè)污染、城鎮(zhèn)生活污染，防治農(nóng)業(yè)面源污染，積極推進(jìn)生態(tài)治理工程建設(shè)，預(yù)防、控制和減少水環(huán)境污染和生態(tài)破壞?！犊咕幬锱R床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》衛(wèi)計(jì)委2015年8月明確抗菌藥物臨床使用規(guī)范，合理應(yīng)用抗菌藥物是提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及減少或延緩細(xì)菌耐藥發(fā)生的關(guān)鍵。對抗菌藥物應(yīng)、選用的品種及給藥方案予以明確。（2）行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策①《關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》《關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》指出實(shí)施智能制造工程，構(gòu)建新型制造體系，促進(jìn)新一代信息通信技術(shù)、高檔數(shù)控機(jī)床和機(jī)器人、航空航天裝備、海洋工程裝備及高技術(shù)船舶、先進(jìn)軌道交通裝備、節(jié)能與新能源汽車、電力裝備、農(nóng)機(jī)裝備、新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。②《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要》《國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃綱要》之“第四章強(qiáng)化國家戰(zhàn)略科技力量”提出：“聚焦量子信息、光子與微納電子、網(wǎng)絡(luò)通信、人工智能、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代能源系統(tǒng)等重大創(chuàng)新領(lǐng)域組建一批國家實(shí)驗(yàn)室，重組國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，形成結(jié)構(gòu)合理、運(yùn)行高效的實(shí)驗(yàn)室體系?！?、“第九章發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”提出：“聚焦新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源、新材料、高端裝備、新能源汽車、綠色環(huán)保以及航空航天、海洋裝備等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，加快關(guān)鍵核心技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用，增強(qiáng)要素保障能力，培育壯大產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能。推動生物技術(shù)和信息技術(shù)融合創(chuàng)新，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物育種、生物材料、生物能源等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。”③《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出，要重點(diǎn)開發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；加大綠色生產(chǎn)技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，以化學(xué)原料藥為重點(diǎn)，開發(fā)應(yīng)用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平。④《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》我國生物技術(shù)在“十三五”期間的發(fā)展目標(biāo)中指出，發(fā)展新一代工業(yè)發(fā)酵技術(shù)，建立工業(yè)菌種定向改造技術(shù)、高通量篩選技術(shù)、發(fā)酵基因組分析技術(shù)、生物合成途徑的人工構(gòu)建技術(shù)、智能發(fā)酵控制技術(shù)及產(chǎn)品分離純化技術(shù)，發(fā)展動植物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)的理論體系，形成大宗化學(xué)品、精細(xì)化學(xué)品、營養(yǎng)化學(xué)品、天然產(chǎn)物生物合成等新一代發(fā)酵技術(shù)，突破國外的專利壟斷，全面提升我國發(fā)酵產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平與國際競爭力。⑤《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》國家發(fā)改委與工信部2021年10月發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，通知指出化學(xué)原料藥是藥品的基礎(chǔ)原料和有效成分，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，而醫(yī)藥中間體是生產(chǎn)原料藥的必要原料，順應(yīng)原料藥技術(shù)革新趨勢，加快合成生物技術(shù)、連續(xù)流微反應(yīng)、連續(xù)結(jié)晶和晶型控制等先進(jìn)技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用，利用現(xiàn)代技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)過程。推動骨干企業(yè)開展數(shù)字化、智能化改造升級，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。圍繞原料藥生產(chǎn)關(guān)鍵共性技術(shù)，支持發(fā)展一批外部性較強(qiáng)的公共服務(wù)平臺；加強(qiáng)前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產(chǎn)技術(shù)，推動先進(jìn)節(jié)能裝備推廣應(yīng)用，加快制冷、發(fā)酵等工藝模塊改造升級，實(shí)現(xiàn)能量梯級利用。第2章我國抗生素藥物行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)，對生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。藥品的開發(fā)需要大量的研發(fā)投入，且研發(fā)周期較長；藥品的生產(chǎn)需要符合嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等較高。目前美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。在過去較長時間內(nèi)，我國制藥企業(yè)長期依賴仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝改進(jìn)等方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在較大的差距。近年來，全球性原料藥和醫(yī)藥中間體的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移也為我國原料藥及中間體的技術(shù)革新提供了契機(jī)，我國原料藥領(lǐng)域的技術(shù)水平快速提高，部分原料藥骨干企業(yè)的技術(shù)水平已經(jīng)走在了全球行業(yè)前沿。制劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我國正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大了對創(chuàng)新藥物的投入，但與大型跨國制藥企業(yè)仍存在很大的差距。2.2行業(yè)特有的經(jīng)營模式醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營模式的特殊性主要體現(xiàn)在準(zhǔn)入條件和銷售模式方面。醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入制度：從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須首先依法取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊批件》。同時，企業(yè)也需獲得藥品監(jiān)督管理部門的GMP認(rèn)證。在各項(xiàng)條件完備時，企業(yè)方可進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。從事藥品經(jīng)營的企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證。在銷售模式方面，我國的處方藥主要由醫(yī)院銷售給病患者，處方制劑生產(chǎn)企業(yè)主要采取經(jīng)銷商模式或?qū)W術(shù)推廣模式的方式進(jìn)行藥品銷售。在經(jīng)銷模式下，制藥企業(yè)將藥品銷售給經(jīng)銷商，由經(jīng)銷商完成處方藥的學(xué)術(shù)推廣，使得醫(yī)護(hù)人員了解藥品特點(diǎn)、使用禁忌等。在學(xué)術(shù)推廣模式下，制藥企業(yè)自身或委托專業(yè)推廣公司開展學(xué)術(shù)推廣工作。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥與人的生命健康息息相關(guān)，具有較強(qiáng)的需求剛性，因此醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性。醫(yī)藥行業(yè)總體而言不存在明顯的區(qū)域性和季節(jié)性。但某些疾病的發(fā)生與氣候變化相關(guān)，且不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、環(huán)境狀況、醫(yī)療水平存在差異，因此對某類藥物而言，存在一定的季節(jié)性或區(qū)域性特征。2.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及影響1、與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)化學(xué)制劑藥品的原料藥物，是制劑的有效成分，主要通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備。原料藥只有通過進(jìn)一步加工成為藥物制劑才能成為可供臨床用的藥物，醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥生產(chǎn)過程中的精細(xì)化工產(chǎn)品。化學(xué)制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈情況如下圖所示：2、上游行業(yè)對本行業(yè)的影響化學(xué)原料藥的上游行業(yè)為醫(yī)藥中間體和精細(xì)化工行業(yè)。石油、糧食等成本因素會間接影響到原料藥行業(yè)，上游行業(yè)的技術(shù)水平、供給能力等因素也會對化學(xué)原料藥行業(yè)的經(jīng)營產(chǎn)生一定的影響?；瘜W(xué)藥制劑的上游行業(yè)為化學(xué)原料藥行業(yè)，化學(xué)原料藥的質(zhì)量將影響到化學(xué)藥制劑產(chǎn)品的品質(zhì)，原料藥價格的波動也直接影響化藥制劑行業(yè)的生產(chǎn)成本。我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)技術(shù)相對成熟，市場競爭激烈，在產(chǎn)品價格平穩(wěn)下降的同時其質(zhì)量不斷提高，有利于化藥制劑行業(yè)的發(fā)展。3、下游行業(yè)對本行業(yè)的影響化學(xué)原料藥下游為化學(xué)藥品制劑行業(yè)，下游藥品的產(chǎn)銷量直接影響到原料藥的市場需求?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)下游為醫(yī)院和醫(yī)藥商業(yè)終端，其中醫(yī)院是處方藥最主要銷售場所。醫(yī)院通過提供醫(yī)療服務(wù)來保證患者享有安全有效的醫(yī)藥產(chǎn)品，國家醫(yī)保體系則是醫(yī)院最大的付費(fèi)主體。近年來，國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價格形成機(jī)制，規(guī)范藥品流通秩序，有效的促進(jìn)了整個醫(yī)藥市場健康有序的發(fā)展，也推動了醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模的穩(wěn)步增長。同時，在居民收入水平持續(xù)提升、人口數(shù)量的持續(xù)增長、平均壽命的提高、全球老齡化趨勢延續(xù)、醫(yī)保體系不斷健全，政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，市場對藥物的需求大幅增加，化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速，也相應(yīng)帶來原料藥需求的提升。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）新增產(chǎn)能壁壘現(xiàn)行有效的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》明確將新建青霉素G鉀鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）生產(chǎn)裝置等項(xiàng)目列為限制類。原則上國家層面限制新企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)，形成了較高的政策壁壘。（2）技術(shù)壁壘生物發(fā)酵行業(yè)，尤其是生物發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)抗生素醫(yī)藥中間體是技術(shù)密集型行業(yè)，關(guān)鍵中間體開發(fā)難度較大且核心技術(shù)壟斷性較強(qiáng)，醫(yī)藥中間體廠商要有強(qiáng)大且持續(xù)的研發(fā)實(shí)力方能滿足下游產(chǎn)品更新?lián)Q代的需求；此外，核心技術(shù)、工藝流程、設(shè)備裝置和關(guān)鍵反應(yīng)物的選擇以及過程控制的差異都會影響到最終產(chǎn)品的質(zhì)量和收率，隨著人力成本的上升和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的提高，使用不同技術(shù)的公司在成本控制和減少污染等方面也存在較大差異。在抗生素醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，具有獨(dú)立研發(fā)能力、具備核心技術(shù)且在成本、生產(chǎn)控制方面具有競爭力的企業(yè)才能在行業(yè)中持續(xù)發(fā)展。對于新進(jìn)入者而言，先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)和工藝流程控制方能保證產(chǎn)品的質(zhì)量，存在較高的技術(shù)壁壘。（3）人才壁壘生物發(fā)酵領(lǐng)域是一個技術(shù)和人才密集型行業(yè)領(lǐng)域，不僅對專業(yè)人才有較高的學(xué)歷、專業(yè)知識、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求，更體現(xiàn)在它要求專業(yè)人才具備對行業(yè)和產(chǎn)品走勢的前瞻性預(yù)判能力、對研發(fā)框架的整體性設(shè)計(jì)能力等方面。沒有專業(yè)人才的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)積累根本無法解決實(shí)際工作中的困難，更無法適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)。因此，人才儲備是該行業(yè)新進(jìn)入者面臨的重要壁壘之一。（4）環(huán)保壁壘生物發(fā)酵行業(yè)在生產(chǎn)中存在一定污染性，而整個行業(yè)的環(huán)保監(jiān)察愈發(fā)嚴(yán)格。企業(yè)排放的主要污染物必須達(dá)到國家或地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)，工業(yè)固體廢物和危險廢物必須安全處置。在投資、建設(shè)項(xiàng)目過程中，須預(yù)先執(zhí)行環(huán)境影響評價制度，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對環(huán)保設(shè)施進(jìn)行相應(yīng)投資，并確保該類設(shè)施必須與主體工程同時設(shè)計(jì)、同時施工、同時投產(chǎn)使用。在生產(chǎn)和設(shè)計(jì)過程中需要預(yù)先進(jìn)行合理的“三廢”處理安排。環(huán)保投入不足的企業(yè)將承擔(dān)高額的治污成本和監(jiān)管壓力，因此擬進(jìn)入本行業(yè)的新企業(yè)將面臨較高的環(huán)保壁壘。（5）資金壁壘生物發(fā)酵行業(yè)屬于資本密集型行業(yè)，對于資金投入的要求較高。首先，生產(chǎn)用地、廠房、生產(chǎn)制造線、機(jī)器設(shè)備等固定資產(chǎn)的初始購置，及后續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模所必需的投資，都對企業(yè)的資金實(shí)力提出了較高的要求。其次具有雄厚資金實(shí)力的企業(yè)能夠抵御市場價格波動對企業(yè)經(jīng)營的影響。因此，行業(yè)的新進(jìn)入者若非具備較充足的資金儲備以及較強(qiáng)的持續(xù)融資能力，將面臨較大的障礙。第3章2022-2023年中國抗生素藥物行業(yè)發(fā)展情況分析3.1醫(yī)藥行業(yè)概況及發(fā)展趨勢隨著全球經(jīng)濟(jì)逐漸復(fù)蘇，人口總量持續(xù)增長以及社會老齡化程度的提高，全球醫(yī)藥市場規(guī)模保持平穩(wěn)增長。在高收入國家中，隨著大量專利到期以及仿制藥的廣泛運(yùn)用，藥品消費(fèi)支出（特別是在慢性病治療領(lǐng)域）的增速顯著下降。新興市場呈現(xiàn)出較快的增長勢頭。在人均國民收入低于2.5萬美元/年的國家中，不斷增長的診療率、疾病負(fù)擔(dān)從急性病逐步轉(zhuǎn)為慢性病、政府不斷擴(kuò)大醫(yī)療服務(wù)及保障的覆蓋范圍等因素將進(jìn)一步驅(qū)動藥品消費(fèi)的快速增長。全球醫(yī)藥行業(yè)保持了數(shù)十年的高速增長。2019年全球藥品市場需求將達(dá)12,249億美元，2015-2019年全球藥品市場需求年均復(fù)合增長率將維持在4%-5%之間。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測，東南亞和東亞、拉丁美洲、非洲、南亞等新興市場年均復(fù)合增長率預(yù)計(jì)將超過10%，成為全球醫(yī)藥行業(yè)的主要驅(qū)動力量。隨著我國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，人們對自身健康的重視程度不斷提高，對相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求逐步擴(kuò)大。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，長期以來一直保持較快增速。2011年至2020年，我國醫(yī)藥制造業(yè)總體經(jīng)濟(jì)運(yùn)行平穩(wěn)，行業(yè)銷售收入由約1.07萬億元上升至2.80萬億元，期間復(fù)合增長率達(dá)11.32%。同期（2011-2020年），國內(nèi)生產(chǎn)總值（現(xiàn)價）的期間復(fù)合增長率為8.49%，我國醫(yī)藥行業(yè)一直以相對高于GDP的增長速度快速發(fā)展，成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一。在醫(yī)藥制造各細(xì)分行業(yè)中，化學(xué)制藥行業(yè)（由化學(xué)原料藥和化學(xué)藥品制劑組成）市場規(guī)模最大，且行業(yè)發(fā)展快于平均水平。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，2020年度化學(xué)制藥行業(yè)收入為12,301.50億元，較上年同期下降0.63%,出口交貨1,115.10億元，同比增長19.10%o2020年以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè)，營業(yè)收入達(dá)到3,944.60億元，同比增長3.70%o2020年化學(xué)制藥行業(yè)整體收入占全部醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)收入的比重為44.00%,是最重要的細(xì)分市場之3.2抗生素行業(yè)概況及發(fā)展趨勢抗生素是由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?，F(xiàn)臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液中提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物，目前已知天然抗生素不下萬種?？股仄贩N繁多，主要分為兩大類：內(nèi)酰胺類和非B-內(nèi)酰胺類，其中，B-內(nèi)酰胺類品種最多，臨床應(yīng)用最多、最廣的一類。具體分類情況如下：大類細(xì)類代表品種8-內(nèi)酰胺類青霉素青霉素鈉、青霉素鉀、替卡西林、磺芐西林、阿莫西林、哌拉西林、青霉素V鉀等頭孢菌素類單環(huán)8-內(nèi)酰胺類氨曲南8-內(nèi)酰胺酶抑制劑克拉維酸、舒巴坦、他唑巴坦氧頭孢烯類拉氧頭抱、氟氧頭砲碳青霉烯類亞胺培南、帕尼培南、美洛培南等非8-內(nèi)酰胺類氨基糖苷類鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素、阿米卡星、小諾米星等四環(huán)素類四環(huán)素、土霉素、多西環(huán)素、米諾環(huán)素等大環(huán)內(nèi)脂類紅霉素、琥乙紅霉素、羅紅霉素、麥迪霉素、乙酰螺旋霉素、吉他霉素等氯霉素類氯霉素、琥珀氯毒素等林可霉素林可霉素、克林霉素等其他去甲萬古霉素、磷霉素、卷曲霉素、利福平等數(shù)據(jù)來源：GrandViewResearch，華金證券研究所從終端市場來看，目前全球抗生素制劑的市場規(guī)模在500億美元左右2?？股氐陌l(fā)展已有近百年歷史，產(chǎn)品和市場相對成熟，但由于臨床治療對抗生素存在剛性需求，市場整體仍處于低增長區(qū)間。從國內(nèi)市場看，據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示，中國的門診感冒患者約75%應(yīng)用抗生素，住院患者抗生素藥物使用率則高達(dá)80%。因?yàn)E用抗生素易引起細(xì)菌耐藥性上升的不良后果，我國一直在加強(qiáng)對抗生素使用的管理和控制，防止出現(xiàn)抗生素濫用的情況。2012年8月，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》開始推行，各省出臺相應(yīng)的分級管理制度。2018年5月，衛(wèi)健委再次發(fā)布抗菌藥物臨床管理的通知，政策強(qiáng)度不減。從臨床用量來看，抗感染類藥物依然是用量最大的藥物。近年來在抗生素藥物分級管理等限抗措施的推行下，抗生素行業(yè)的增速在2016年下滑明顯，但抗生素市場規(guī)模仍然呈擴(kuò)大趨勢，至2020年抗生素行業(yè)整體增速在4%以上，市場規(guī)模達(dá)到1,780億元。隨著我國人口老齡化進(jìn)程的加快以及全國醫(yī)保投入的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來幾年抗生素行業(yè)整體仍將維持較大需求?？股刂苿┑姆€(wěn)定增長確保了原料藥、中間體的發(fā)展，同時中國也向國外抗生素的主要中間體，上述中間體的最終抗生素產(chǎn)品均為抗生素主要用藥。3.3抗生素中間體行業(yè)概況及發(fā)展趨勢抗生素中間體屬于醫(yī)藥中間體類，醫(yī)藥中間體是用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，是生產(chǎn)化學(xué)原料藥的關(guān)鍵起始原料，作為精細(xì)化工中重要組成部分，醫(yī)藥中間體逐漸成為各國發(fā)展化學(xué)工業(yè)的重點(diǎn)與核心。醫(yī)藥中間體按應(yīng)用領(lǐng)域，具體可以分為抗生素類藥物中間體、抗癌用醫(yī)藥中間體、解熱鎮(zhèn)痛藥用中間體和心血管系統(tǒng)藥用中間體?？股仡愃幬锏闹扑幹虚g體主要有硫氤酸紅霉素、7-ACA、6-APA、7-ADCA、D-7ACA、青霉素產(chǎn)品（青霉素G鉀、青霉素G鈉）等。其中7-ACA是絕大多數(shù)頭孢類共同的中間體，6-APA是絕大多部分青霉素衍生物（西林類）的共同中間體。隨著半合成抗生素生產(chǎn)技術(shù)日益成熟，生產(chǎn)規(guī)模逐步形成，頭孢氨芐，頭孢唑琳，頭孢拉定等原料已于本世紀(jì)初逐步替代進(jìn)口，使頭孢類藥物制劑的價格大大降低，進(jìn)一步促進(jìn)和推動了頭孢菌素的臨床應(yīng)用。頭孢菌素基本結(jié)構(gòu)均為7-氨基頭孢烷酸（7-ACA），具有P-內(nèi)酰胺特征，「-內(nèi)酰胺類抗生素的母核分為6-APA和7-ACA兩大系列。前一系列為青霉素深加工產(chǎn)品，主要產(chǎn)品有氨芐西林（鈉）、阿莫西林等品種；后一系列為頭孢菌素的系列產(chǎn)品，主要產(chǎn)品有頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢曲松、頭孢他定、頭孢噻肟、頭孢呋辛脂、頭孢地嗪等幾十個品種。7-ACA作為生產(chǎn)頭孢類半合抗產(chǎn)品的重要中間體，在國內(nèi)市場已經(jīng)發(fā)展成熟。我國具有7-ACA規(guī)?；a(chǎn)的企業(yè)除川寧生物外主要有健康元、威奇達(dá)等大型制藥企業(yè)。6-APA是青霉素分子的母核，是生產(chǎn)氨芐西林（鈉）及阿莫西林類半合成青霉素的關(guān)鍵母核，6-APA與對羥基苯甘氨酸等縮合得羥氨芐青霉素三水酸（氨芐西林）。阿莫西林作為替代青霉素的主要品種，系廣譜半合成青霉素，能抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，使之迅速變?yōu)榍蛐味扑槿芙?，故在殺菌速度上?yōu)于青霉素和頭孢菌素。我國是世界最大的青霉素生產(chǎn)國和出口國，上世紀(jì)80年代，由于我國青霉素生產(chǎn)企業(yè)尚未掌握酶法裂解的工藝，只能采用常規(guī)化學(xué)裂解法，不僅收率低，而且對環(huán)境污染非常嚴(yán)重，故當(dāng)時全國6-APA總產(chǎn)量僅幾百噸，且由于產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致對外出口較少。隨著國內(nèi)多家青霉素生產(chǎn)企業(yè)逐步掌握了青霉素G鉀鹽酶法裂解工藝后，6-APA的收率也快速提高，90年代后，我國6-APA產(chǎn)量開始走上快車道。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)學(xué)會公布的數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)6-APA總產(chǎn)量3.67萬噸，出口0.24萬噸，處于歷史較高水平。（1）硫氤酸紅霉素硫氤酸紅霉素是紅霉素及其衍生物中間體，主要用于紅霉素、無味紅霉素、琥乙紅霉素、羅紅霉素、阿奇霉素、克拉霉素、泰利霉素等大環(huán)內(nèi)酯類藥物的生產(chǎn)，硫氤酸紅霉素也可作獸藥，用于革蘭氏陽性菌和支原體感染，國外廣泛用作“動物生長促進(jìn)劑”。目前，我國已成為世界上大環(huán)內(nèi)酯類抗生素原料藥第一大生產(chǎn)國，包括半合成紅霉素的中間體一一硫氤酸紅霉素在內(nèi)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，自1952年第一個大環(huán)內(nèi)酯類抗生素紅霉素問世以來，全球各國使用的該類藥物已經(jīng)超過50種，我國臨床應(yīng)用約有16種。本類抗生素作用于敏感細(xì)菌的50S核糖體亞單位，通過阻斷轉(zhuǎn)肽作用和（或）mRNA轉(zhuǎn)位而抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成。臨床上細(xì)菌對大環(huán)內(nèi)酯類產(chǎn)生耐藥的原因是50S核糖體RNA的一個腺嘌吟殘基轉(zhuǎn)錄后甲基化，導(dǎo)致細(xì)菌對大環(huán)內(nèi)酯耐藥。由于本類抗生素的化學(xué)結(jié)構(gòu)有一定的近似性，故交叉耐藥關(guān)系較為密切。本類藥物一般只抑菌，不殺菌，但對于P-內(nèi)酰胺類抗生素?zé)o法控制的支原體、衣原體和彎曲菌等有特效，是治療軍團(tuán)菌病的首選藥，還可以治療艾滋病患者的弓形蟲感染。除抗菌作用外，還發(fā)現(xiàn)了許多具有新活性的大環(huán)內(nèi)酯，如抗寄生蟲、抗病毒、抗腫瘤和酶抑制劑等作用。本類藥物的另一個特點(diǎn)是雖然血藥濃度不高，但組織分布和細(xì)胞內(nèi)移行性良好，因此臨床應(yīng)用較廣泛。根據(jù)衛(wèi)計(jì)委2015年公布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，目前沿用的大環(huán)內(nèi)酯類有紅霉素、麥迪霉素、乙酰麥迪霉素、螺旋霉素、乙酰螺旋霉素、交沙霉素、柱晶白霉素等沿用大環(huán)內(nèi)酯類和阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素等新大環(huán)內(nèi)酯類。該類藥物對革蘭陽性菌、厭氧菌、支原體及衣原體等具抗菌活性。阿奇霉素、克拉霉素、羅紅霉素等對流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎衣原體等的抗微生物活性增強(qiáng)、口服生物利用度提高、給藥劑量減小、不良反應(yīng)亦較少、臨床適應(yīng)證有所擴(kuò)大。硫氤酸紅霉素作為生產(chǎn)大環(huán)內(nèi)酯類原料藥的母核，主要用于合成紅霉素、琥乙紅霉素、阿奇霉素、羅紅霉素、地紅霉素、克拉霉素等紅霉素的衍生物，具有不可替代的作用。伴隨該系列產(chǎn)品的良好發(fā)展，以及新興衍生物的不斷創(chuàng)新，硫氤酸紅霉素作為不可替代的中間體原料，市場前景依然廣闊。硫氤酸紅霉素從90年以來大部分用于出口，在主要的出口國家中，印度市場占比70%。近幾年來，隨著國內(nèi)需求旺盛一部分轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。硫氤酸紅霉素市場剛性需求大，短期內(nèi)波動較小，一直保持著穩(wěn)定高速的增長。與其他原料藥不同，硫氤酸紅霉素為純發(fā)酵提取得到的產(chǎn)品，無法人工合成，新進(jìn)入企業(yè)需面臨較高的準(zhǔn)入門檻。國內(nèi)生產(chǎn)的硫氤酸紅霉素中，約60%用于出口，在出口國家中，印度占比約70%,份額最高。我國在2011年硫氤酸紅霉素的產(chǎn)能已經(jīng)突破萬噸，但受限抗政策及環(huán)保壓力的影響，近年來多家廠商退出生產(chǎn)。宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司是當(dāng)前我國最大的硫氤酸紅霉素生產(chǎn)商，產(chǎn)能達(dá)4,000噸/年4,川寧生物產(chǎn)能略低于該公司，目前川寧生物年產(chǎn)量為每年3,000余噸。目前全球硫氤酸紅霉素需求約為9,000噸/年，短期內(nèi)市場依然需求略大于供給，因此產(chǎn)品價格也自2017年起持續(xù)上升，2018年底達(dá)到高點(diǎn)；2019年開始價格有所回調(diào)，下降至300元/kg左右。而自2019年12月以來，硫氤酸紅霉素價格開始逐漸回升。2020年新冠疫情爆發(fā)以后，國際國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷嘗試新冠肺炎的預(yù)防和治療方法，逐漸在治療過程中實(shí)踐出聯(lián)用阿奇霉素能改善癥狀起到輔助治療的作用。因此，阿奇霉素的市場需求不斷增長，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)量增加，同時原料硫氤酸紅霉素價格持續(xù)攀升。我國疫情逐步進(jìn)入常態(tài)化防控，動態(tài)清零成為疫情防控的總方針，新增確診病例整體較少，呈零星局部爆發(fā)的波動態(tài)勢，因此國內(nèi)市場對阿奇霉素的需求在疫情之后相對較為平穩(wěn)。但國外疫情蔓延，反復(fù)爆發(fā)，新冠確診病例數(shù)量不斷攀升，新冠患者的治療用藥需求不斷提高，進(jìn)而使阿奇霉素在2020年疫情爆發(fā)后在全球市場的需求陡增，國內(nèi)阿奇霉素生產(chǎn)廠商將產(chǎn)能逐步轉(zhuǎn)向出口市場。2020年新冠肺炎疫情爆發(fā)后，阿奇霉素原料藥的出口量大幅度提升，且在2021年仍然保持了8.52%的增長率。在硫氤酸紅霉素供給相對穩(wěn)定的情況下，終端需求的增長推動阿奇霉素及其原料硫氤酸紅霉素行情普遍上漲。此外，目前硫氤酸紅霉素下游產(chǎn)品中，阿奇霉素及克拉霉素兩類藥品納入帶量采購范圍，其中阿奇霉素中標(biāo)價平均降幅達(dá)到80%左右，川寧生物下游客戶包括國藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、浙江貝得制藥等公司均中標(biāo)了阿奇霉素及克拉霉素等產(chǎn)品。盡管阿奇霉素、克拉霉素等藥品帶量采購造成集采中標(biāo)價格下降幅度較大，同時疊加新冠疫情造成國內(nèi)就診人數(shù)的下滑，醫(yī)院集采版塊阿奇霉素等藥品的需求量有所下降，但阿奇霉素、克拉霉素等藥品還存在較大的醫(yī)院以外零售市場，占整個國內(nèi)同類藥品銷售規(guī)模的30%左右。報告期內(nèi)帶量采購及新冠肺炎疫情對整個硫氤酸紅霉素的產(chǎn)業(yè)鏈影響整體偏正面。而隨著病毒毒株的不斷變異，患者癥狀逐漸減輕，無癥狀感染者明顯增多。從臨床表現(xiàn)來看，疫情爆發(fā)初期的患者普遍肺部感染，而目前的病例主要以呼吸道感染為主。尤其是2021年11月全球首次出現(xiàn)“奧密克戎”新冠陽性患者后，病例傳播速度明顯加快，無癥狀感染者數(shù)量顯著增多，隨著重癥患者及肺部感染患者的數(shù)量減少，2022年開始全球?qū)Π⑵婷顾氐恼w需求已經(jīng)較疫情爆發(fā)初期有所放緩。但硫氤酸紅霉素為純發(fā)酵提取得到的產(chǎn)品，無法人工合成，全球范圍內(nèi)主要由川寧生物與東陽光進(jìn)行生產(chǎn)。在2020年疫情爆發(fā)前，硫氤酸紅霉素長期處于供需偏緊的狀態(tài)，川寧生物在硫氤酸紅霉素產(chǎn)品方面一直維持著較好的收益和利潤，疫情爆發(fā)后使得硫氤酸紅霉素市場出現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，推動了行業(yè)整體利潤水平的增長。因此，即使未來硫氤酸紅霉素市場需求回歸到疫情前水平，但由于近年來原材料成本的上漲，預(yù)計(jì)市場價格在需求減少的情況略有下降，但仍將維持在較高水平。（2）頭孢菌素中間體頭孢類醫(yī)藥中間體屬于原料藥的上游環(huán)節(jié)，不需要按照藥品規(guī)則生產(chǎn)報批、申請批號，受益于下游抗生素行業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。頭孢類醫(yī)藥中間體分為頭孢母核中間體和頭孢側(cè)鏈中間體。由不同的側(cè)鏈中間體與母核中間體的C3位及C7位結(jié)合形成不同的頭孢抗生素。其中母核中間體主要分為7-ACA、7-ADCA、D-7ACA、GCLE等，側(cè)鏈中間體主要包括AE-活性酯、頭孢克肟側(cè)鏈酸活性酯、頭孢他啶側(cè)鏈酸活性酯、吠喃銨鹽等。目前全球頭孢類醫(yī)藥中間體的大部分生產(chǎn)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到國內(nèi)，川寧生物是行業(yè)內(nèi)頭孢母核中間體7-ACA的重要生產(chǎn)廠家之一。根據(jù)產(chǎn)品問世年代與藥理性能的不同，頭孢菌素可劃分為五代產(chǎn)品。其中，第一代產(chǎn)品主要有頭孢拉定、頭孢唑林鈉等；第二代產(chǎn)品主要有頭孢替安、頭孢呋辛等；第三代產(chǎn)品主要有頭孢哌酮舒巴坦、頭孢哌酮他唑巴坦等；第四代產(chǎn)品主要有頭孢吡污、頭孢匹羅等；第五代產(chǎn)品主要有頭孢洛林酯等?，F(xiàn)階段，我國市場中，第二代與第三代產(chǎn)品依然是主流，是市場中的主導(dǎo)者。第一代對肺炎鏈球菌、金葡菌和表皮葡萄球菌的作用較第二、三代強(qiáng)，常作為外科手術(shù)預(yù)防用藥。但是，第一代革蘭陰性菌的作用遠(yuǎn)比第二、三、四代弱，并且容易耐藥，酶穩(wěn)定性不及第二、三代。某些一代頭孢具有腎毒性。頭孢拉定、頭孢唑林、頭抱氨芐、頭抱羥氨芐第二代與第一代頭孢對比，二代頭孢對腸桿科菌和克雷伯桿菌的作用加強(qiáng)，對嗜血桿菌的活性也增加，對革蘭陽性球菌的抗菌作用稍有減弱，但增強(qiáng)了抗菌作用和酶穩(wěn)定性，腎毒性相對較小。頭孢味辛、頭孢替安、頭孢克洛、頭孢吹辛酯、頭孢丙烯第三代第三代頭孢是廣譜抗菌藥物，對大部分革蘭陰性桿菌具有強(qiáng)大的抗菌活性，抗菌譜擴(kuò)大；對葡萄球菌作用不及一、二代，但增加了對鏈球菌的抗菌活性；對6-內(nèi)酰胺酶更穩(wěn)定，基本無腎毒性。頭孢噻污、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢哌酮、頭孢克肟、頭孢泊肟酯第四代第四代頭孢對革蘭陰性菌有強(qiáng)大的抗菌活性，對銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌和革蘭陽性球菌的抗菌作用基本強(qiáng)于其余頭孢種類，對6-內(nèi)酰胺酶更穩(wěn)定，但對超廣譜6-內(nèi)酰胺酶（ESBL）穩(wěn)定性稍差，無腎毒性。頭孢毗肟、頭孢匹羅、頭孢唑蘭第五代與第四代頭孢相比，第五代頭孢對革蘭陽性球菌有更廣的抗性菌抗菌譜。而革蘭陰性菌抗菌譜、6-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定性、腎毒性與第四代相似。頭孢洛林酯、頭孢托羅、頭孢毗普目前我國頭孢注射劑基本均在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其整體規(guī)模占到市場份額的80%以上，口服頭孢藥品市場占比不足20%。我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是頭孢藥品的最主要市場，2021年度我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)頭孢藥品市場規(guī)模達(dá)到569.46億元，其中納入集采范圍的頭孢藥品占比約為30%。納入集采的頭孢藥品占整個頭孢市場規(guī)模不到30%。2020年受疫情影響，國內(nèi)頭孢藥物市場規(guī)模大幅下滑，2021年疫情常態(tài)化防控后，頭孢市場規(guī)模降幅收窄，與2020年度市場規(guī)?；鞠喈?dāng)。頭孢中間體的下游終端產(chǎn)品主要為注射用頭孢藥物，而注射用頭孢藥物的使用終端類型為醫(yī)院（包括公立、私立，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所等），另外頭孢中間體及下游原料藥還存在一定量的出口市場。具體以下分注射類和口服類頭孢產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)分析。①7-ACA及D-7ACA（終端產(chǎn)品以臨床注射類為主的抗生素中間體）7-ACA是頭孢菌素關(guān)鍵性中間體，已成為當(dāng)今國際抗生素市場的主角。而頭孢菌素品種幾乎均為半合成產(chǎn)品，即利用發(fā)酵頭孢菌素C的裂解物7-ACA加化學(xué)側(cè)鏈縮合而成，故7-ACA是合成頭孢菌素的關(guān)鍵性中間體。D-7ACA為7-ACA的下一步產(chǎn)品，7-ACA及D-7ACA最終產(chǎn)品主要包括臨床注射使用的注射用頭孢曲松鈉、頭孢他啶鈉、頭孢呋辛鈉以及頭孢唑林鈉等。2018年全球需求量為6,000多噸，國內(nèi)產(chǎn)能接近8,200噸，目前川寧生物7-ACA、D-7ACA和7-ADCA合計(jì)擁有3,000余噸/年的產(chǎn)能，是行業(yè)龍頭。7-ACA行業(yè)總體供大于求，新一輪擴(kuò)產(chǎn)致使7-ACA價格在2017年以前階梯式下跌，至2017年處于歷史低谷期，隨后價格有所回升，2019年以來7-ACA價格再次下滑，2020年價格開始逐步回升。同時，隨著環(huán)保政策不斷收緊，對行業(yè)中小產(chǎn)能的企業(yè)將形成打擊，川寧生物具備完善的環(huán)保處理設(shè)施和處理能力，且具備規(guī)模和成本優(yōu)勢。但總體上，短期內(nèi)供過于求的局面暫時不會發(fā)生明顯改變。目前川寧生物主要客戶（或其集團(tuán)內(nèi)關(guān)聯(lián)單位）中標(biāo)帶量采購的包括國藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、齊魯安替制藥、信立泰等公司。帶量采購使得臨床頭孢類用藥中標(biāo)價格降幅平均達(dá)到70%至80%，藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤空間被一定程度壓縮。同時，2020年新冠疫情爆發(fā)導(dǎo)致醫(yī)院臨床用量減少，作為幾乎全部在醫(yī)院臨床使用的頭孢制劑產(chǎn)品市場需求大幅下滑，引發(fā)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)頭孢制劑產(chǎn)量下降，進(jìn)而造成7-ACA及D-ACA產(chǎn)品的市場需求明顯下降，川寧生物對主要客戶的銷量也有所減少。②7-ADCA（終端產(chǎn)品以臨床口服類為主的抗生素中間體）7-ADCA又稱7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸，是傳統(tǒng)抗生素的三大母核之一，7-ADCA的原生產(chǎn)工藝前體主要為青霉素工業(yè)鹽。7-ADCA是一種重要的頭孢類抗生素中間體，是傳統(tǒng)的合成頭孢菌素三大母核之一，是頭孢類系列產(chǎn)品頭孢氨芐、頭孢拉啶、頭孢羥氨芐等抗生素的中間體。以7-ADCA為原料合成的頭孢類藥物較7-ACA為原料合成的頭孢藥物銷量高。2010年以前7-ADCA基本上由意大利Antibioticos公司、奧地利Biochemie公司和荷蘭帝斯曼公司所壟斷經(jīng)營。最近十年我國7-ADCA行業(yè)開始逐步發(fā)展，逐漸形成替代進(jìn)口7-ADCA的趨勢。截至目前國內(nèi)如貝得制藥、華北制藥等具有一定產(chǎn)能，但以自用為主。由于我國以青霉素工業(yè)鹽為起始原料采用化學(xué)法生產(chǎn)7-ADCA，該工藝環(huán)保處理成本高；2019年響水爆炸事故后國內(nèi)7-ADCA貨源緊缺，國內(nèi)廠家停止報價。報告期內(nèi)，川寧生物通過持續(xù)技術(shù)研發(fā)，攻克了全流程發(fā)酵酶法生產(chǎn)7-ADCA生產(chǎn)技術(shù)，并于2020年實(shí)現(xiàn)了7-ADCA的量產(chǎn)。川寧生物頭孢類中間體（7-ACA、D-7ACA及7-ADCA）在一套生產(chǎn)體系下生產(chǎn)提取，川寧生物根據(jù)下游產(chǎn)品市場需求和行業(yè)供給情況靈活制定生產(chǎn)計(jì)劃安排，合理配置生產(chǎn)資源，保證生產(chǎn)效益最大化。2017年以來7-ADCA市場價格維持高位，2019年4月市場均價為465元/kg，2019年4月受響水爆炸事故影響，行業(yè)內(nèi)廠家停產(chǎn)安全檢查，使7-ADCA貨源緊缺，7-ADCA后續(xù)價格有望保持穩(wěn)定。2020年受疫情影響頭孢氨芐、頭孢拉定及頭孢克洛全國銷售額下滑幅度較大，尤其是醫(yī)院市場下降更為明顯，2021年隨著疫情防控常態(tài)化，整體銷售額較2020年實(shí)現(xiàn)小幅增長。其中線下及線上藥店零售渠道面向的非醫(yī)院市場，2020年疫情爆發(fā)后盡管整體銷售規(guī)模小幅度下降，但市場份額占比不斷提升，且2021年度非醫(yī)院市場銷售額實(shí)現(xiàn)增長，已接近2019年疫情前水平。因此，頭孢氨芐、頭孢拉定及頭孢克洛的原料7-ADCA和青霉素G鉀鹽市場在疫情后有所下滑，但整體較為平穩(wěn)。帶量采購方面，公司客戶華北制藥、魯抗醫(yī)藥等中標(biāo)頭孢氨芐膠囊及頭孢拉定膠囊的帶量采購，在整體而言口服類頭孢產(chǎn)品帶量采購中標(biāo)價較各生產(chǎn)企業(yè)申報價降幅比例未超過30%，因此帶量采購對口服類頭孢藥品的市場需求和價格的影響有限。同時口服類頭孢藥品的非醫(yī)院市場銷售比例較高，故下游藥品市場價格未大幅下降。因此，2020年口服類頭孢產(chǎn)品的市場需求下降主要是新冠疫情的影響。（3）青霉素類抗生素中間體6-APA青霉素是世界上第一個應(yīng)用于臨床的抗感染類藥物。長期以來，青霉素在抗生素市場上長盛不衰，已成為全球廣泛應(yīng)用的一線抗菌藥物。近年來青霉素市場相對萎縮，但其在臨床中的作用是不可替代的，青霉素類原料藥市場前景依然被看好。尤其是隨著新醫(yī)改和新社區(qū)合作醫(yī)療等惠民政策的實(shí)施，國家開始實(shí)施基本藥物制度，青霉素憑借價格優(yōu)勢或?qū)⒊蔀榛鶎优R床用抗生素的首選，青霉素類化學(xué)原料藥規(guī)?；?qū)M(jìn)一步擴(kuò)大。青霉素是抗生素的一種，是指從青霉菌培養(yǎng)液中提制的分子中含有青霉烷、能破壞細(xì)菌的細(xì)胞壁并在細(xì)菌細(xì)胞的繁殖期起殺菌作用的一類抗生素，是第一種能夠治療人類疾病的抗生素。青霉素按其特點(diǎn)可分為青霉素G類、青霉素V類、耐酶青霉素、氨芐西林類、抗假單胞菌青霉素等。其中青霉素G類產(chǎn)品種類豐富，如長效西林青霉素G、青霉素鈉、芐青霉素鈉、青霉素鉀、芐青霉素鉀等。6-APA是生產(chǎn)半合成青霉素類阿莫西林和抗生素氨芐西林（鈉）的重要中間體，是重要的出口品種。6-APA中間體一般采用生物發(fā)酵法一體化生產(chǎn)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)投資大，污水處理量大，環(huán)保要求高，同時當(dāng)前產(chǎn)能過剩，國家《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》限制新企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)，因此6-APA行業(yè)具有較高壁壘。目前6-APA市場需求約為30,000噸/年，國內(nèi)企業(yè)中產(chǎn)能較大的是聯(lián)邦制藥，產(chǎn)能約為2.4萬噸/年，威奇達(dá)產(chǎn)能約為7,000噸/年，但尚未滿產(chǎn)5,公司產(chǎn)量約為6,700噸/年，實(shí)際產(chǎn)量高于威奇達(dá)，為行業(yè)內(nèi)的主要生產(chǎn)廠商。6-APA市場價格歷史上一直處于波動態(tài)勢，自2018年6月開始產(chǎn)品價格從高點(diǎn)持續(xù)下滑，一直到2019年12月，6-APA價格快速回升，短期內(nèi)仍將保持上漲趨勢；長期來看，因6-APA帀場供大于需的基本面尚未得到明顯改善，產(chǎn)品市場價格存在波動的風(fēng)險。國內(nèi)阿莫西林銷售額在2020年度受疫情影響有所下滑，但其下降幅度遠(yuǎn)小于頭孢藥品，主要原因?yàn)榘⒛髁志哂休^大比例的非醫(yī)院銷售市場，報告期阿莫西林線下及線上藥店零售渠道銷售占比不斷提升，2021年銷售額超過疫情前銷售水平，較2020年實(shí)現(xiàn)7.14%的增長，且市場份額占比達(dá)到60.15%，2021年度阿莫西林市場整體規(guī)模下降幅度明顯收窄。目前阿莫西林醫(yī)院市場帶量采購涉及川寧生物客戶包括華北制藥及魯抗醫(yī)藥等。由于阿莫西林為最常用的消炎抗菌藥物之一，覆蓋的渠道較廣，在醫(yī)院臨床使用、藥房藥店及網(wǎng)上藥店等均有銷售。與其他抗菌藥物相比，阿莫西林在醫(yī)院外的市場占比較高，尤其是2020年新冠疫情以來，醫(yī)院外市場占比達(dá)到50%以上。因此，除上述醫(yī)院集采以外，還存在大量阿莫西林生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)院外市場供給藥品。同時，如上表所示阿莫西林醫(yī)院集米中標(biāo)價較申報價降幅約為33%，遠(yuǎn)小于注射用頭孢制劑藥品的70%至80%的集采價格降幅。因此，帶量采購對阿莫西林終端價格的影響相對有限，其依然具有一定的利潤空間。（4）青霉素G鉀鹽川寧生物生產(chǎn)的青霉素G鉀鹽也是青霉素類中間體的一種。青霉素G鉀鹽是所有青霉素類和部分頭孢類抗生素的原料藥，可用于合成6-APA、7-ADCA（頭孢氨芐、頭孢拉定前體）、7-ACCA（頭孢克洛前體）等中間體或直接生產(chǎn)青霉素鉀、青霉素鈉以及克拉維酸鉀等，是抗生素產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵一環(huán)，在抗生素產(chǎn)業(yè)中扮演著極其重要的橋梁作用。我國是青霉素G鉀鹽超級生產(chǎn)大國，青霉素G鉀鹽的產(chǎn)能從90年代初的約占世界總產(chǎn)能的三分之一逐步增加到目前的占據(jù)世界大部分產(chǎn)能，青霉素G鉀鹽產(chǎn)量占全世界的75%，在青霉素G鉀鹽下游產(chǎn)品中，約50%被用作6-APA的原料，近30%用于出口6。當(dāng)前全球青霉素工業(yè)鹽的需求量約為60,000噸/年至70,000噸/年，目前國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)較多，如河南華星、石藥集團(tuán)、華北制藥、哈藥集團(tuán)、聯(lián)邦制藥等，公司產(chǎn)能約占行業(yè)總產(chǎn)能的5%，行業(yè)內(nèi)整體產(chǎn)能大于需求，因此近年產(chǎn)品價格持續(xù)下降，2019年10月的價格已經(jīng)接近歷史低點(diǎn)，自2019年12月以來，受新型冠狀病毒疫情影響，青霉素G鉀鹽市場價格持續(xù)攀升。第4章2022-2023年我國抗生素藥物行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)4.1硫氤酸紅霉素宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司，成立于2004年1月。該公司官網(wǎng)顯示其主要生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間按照歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)。該公司的硫氤酸紅霉素年產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到4,000噸，大環(huán)內(nèi)酯衍生物的年生產(chǎn)量達(dá)到200噸。國內(nèi)硫氤酸紅霉素目前主要由該公司及川寧生物供給。4.27-ACA、6-APA與青霉素G鉀鹽（1）聯(lián)邦制藥國際控股有限公司（03933.HK）聯(lián)邦制藥國際控股有限公司成立于2007年3月，2007年6月在香港聯(lián)交所上市。該公司主要從事抗生素制劑產(chǎn)品以及用于生產(chǎn)該等產(chǎn)品的原料藥及中間產(chǎn)品的生產(chǎn)及銷售，是中國抗生素產(chǎn)品的主要制造商之一。該公司主要通過下屬公司聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司進(jìn)行6-APA及青霉素G鉀鹽等產(chǎn)品的生產(chǎn)，根據(jù)該公司年報披露信息，2021年中間體業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入17.00億元。（2）國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)有限公司成立于2002年9月，為上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（600420.SH）的全資子公司。該公司主要生產(chǎn)頭孢類醫(yī)藥中間體、原料藥、粉針劑及克拉維酸醫(yī)藥原料藥以及青霉素類醫(yī)藥中間體、原料藥、口服固體制劑和粉針劑等產(chǎn)品，擁有7-ACA、6-APA、7-ADCA抗生素三大母核的生產(chǎn)能力。根據(jù)國藥現(xiàn)代2021年年報披露信息，該公司2021年生產(chǎn)7-ACA共計(jì)1,079.30噸，6-APA共計(jì)9,565.80噸，青霉素G鉀鹽6,186.11噸。（3）健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（600380.SH）健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于1992年12月，2001年6月在上海證券交易所上市。該公司主要經(jīng)營保健品、原料藥（含中間體）和制劑、處方藥與非處方藥、中成藥與化學(xué)制劑、檢測試劑等。根據(jù)該公司2021年年報披露信息，健康元（不含麗珠集團(tuán)、麗珠單抗）原料藥及中間體板塊實(shí)現(xiàn)銷售收入20.34億元，其中主要產(chǎn)品7-ACA（含D-7ACA）產(chǎn)量為2,903.89噸。（4）石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司成立于1997年12月，為石藥控股集團(tuán)有限公司（01093.HK）的下屬企業(yè)。該公司主要經(jīng)營7-ACA、6-APA、阿莫西林、氨芐西林、青霉素G鉀鹽等抗生素中間體及原料藥，抗生素中間體年生產(chǎn)能力達(dá)到18,000噸左右。（5）華北制藥股份有限公司（600812.SH）華北制藥股份有限公司成立于1992年12月，1994年1月在上海證券交易所上市。該公司主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)，產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、營養(yǎng)保健品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調(diào)節(jié)類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及營養(yǎng)保健品等近700個品規(guī)。該公司在抗生素領(lǐng)域突出，生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量在國內(nèi)均處于領(lǐng)先地位，青霉素系列、頭孢系列產(chǎn)品品種齊全，覆蓋了原料藥到制劑的大部分品種，形成了從發(fā)酵原料到半合成原料藥再到制劑的完整產(chǎn)品鏈。根據(jù)該公司定期報告，2019年至2021年生產(chǎn)青霉素G鉀鹽2,079,091.00BOU、2,967,164.00BOU、952,200.00BOU（分別約1,300噸、1,800噸及600噸）。第5章企業(yè)案例分析：川寧生物5.1川寧生物的市場地位川寧生物設(shè)立投建以來，以成為生物發(fā)酵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)軍企業(yè)為目標(biāo)，依托新疆地區(qū)得天獨(dú)厚的資源優(yōu)勢，通過多年的研發(fā)和技術(shù)突破，川寧生物已經(jīng)將成熟的生物發(fā)酵技術(shù)成功應(yīng)用在抗生素中間體領(lǐng)域，并實(shí)現(xiàn)了規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)，同時已經(jīng)建立起國內(nèi)規(guī)模較大、種類較全的抗生素中間體生產(chǎn)體系，其中硫氤酸紅霉素、7-ACA、6-APA產(chǎn)量均占據(jù)國內(nèi)市場主要位置，是國內(nèi)乃至全球抗生素中間體市場的主要供應(yīng)企業(yè)，并已經(jīng)形成了穩(wěn)固的規(guī)模優(yōu)勢。生產(chǎn)工藝方面，川寧生物以自主研發(fā)的發(fā)酵技術(shù)、酶反應(yīng)技術(shù)等為核心，不斷提升收率水平，目前川寧生物微生物發(fā)酵抗生素中間體整體生產(chǎn)制備技術(shù)已經(jīng)達(dá)到行業(yè)先進(jìn)水平，在國內(nèi)細(xì)分行業(yè)優(yōu)勢明顯。環(huán)保技術(shù)方面，川寧生物在廢水、廢氣、廢渣三個方面的處理工藝達(dá)到先進(jìn)水準(zhǔn)。其中，對發(fā)酵尾氣處理采用了“進(jìn)口分子篩轉(zhuǎn)輪、疏水性活性炭床、高溫?zé)嵫趸钡雀叨思杉夹g(shù)；廢水處理領(lǐng)域采用“二次蒸汽壓縮機(jī)組+降膜蒸發(fā)系統(tǒng)+冷凝回收物理處理”、MVR蒸發(fā)和“超濾+DTNF+DTRO”組合膜濾深度處理技術(shù)；菌渣處理領(lǐng)域采用了針對抗生素的菌渣的“DD高壓電子輻射”、“高溫水解+噴霧干燥/圓盤干燥”先進(jìn)技術(shù)。川寧生物在國內(nèi)抗生物中間體行業(yè)內(nèi)環(huán)保執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)處理水平處于領(lǐng)先地位。經(jīng)過多年的發(fā)展和實(shí)踐，川寧生物已經(jīng)培養(yǎng)了一大批專業(yè)技術(shù)人才，促進(jìn)了整個生物發(fā)酵行業(yè)的發(fā)酵技術(shù)、環(huán)保工藝、提取工藝的水平提升。同時，川寧生物的成長帶動了國內(nèi)抗生素中間體行業(yè)的發(fā)展，也促使公司形成了較強(qiáng)的市場影響力，奠定了川寧生物在生物發(fā)酵領(lǐng)域和抗生素中間體行業(yè)的地位。5.2川寧生物的技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)（1）生產(chǎn)技術(shù)川寧生物擁有30余項(xiàng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物發(fā)酵領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)，目前川寧生物微生物發(fā)酵抗生素中間體整體生產(chǎn)制備技術(shù)已經(jīng)達(dá)到成熟水平，在國內(nèi)細(xì)分行業(yè)優(yōu)勢明顯。川寧生物通過自主創(chuàng)新培育和掌握了高產(chǎn)量菌種制備技術(shù)、500立方發(fā)酵罐優(yōu)化設(shè)計(jì)、生產(chǎn)線高度自動控制、陶瓷膜過濾技術(shù)、納濾膜濃縮技術(shù)、一次結(jié)晶工藝和丙酮溶解后二次結(jié)晶工藝、混合溶媒回收、結(jié)晶母液回收工藝等取代傳統(tǒng)的丁酯回收母液工藝技術(shù)；D-7ACA前體制備技術(shù)和合成技術(shù)、酶法制備7-ADCA技術(shù)、6-APA合成技術(shù)、頭孢菌素C發(fā)酵技術(shù)、酶裂解頭孢菌素C合成7-ACA技術(shù)、頭孢菌素C發(fā)酵液直通法技術(shù)；以及先進(jìn)的生產(chǎn)三廢環(huán)保處理技術(shù)、廢副資源高效綜合利用技術(shù)等關(guān)鍵核心技術(shù)。近年來，大宗原料藥及抗生素（中間體）為提高生產(chǎn)效率和單罐產(chǎn)量，發(fā)酵罐規(guī)模逐年增大，目前發(fā)酵罐單罐規(guī)模大都在200立方米左右，行業(yè)內(nèi)一般通過加大攪拌功率、提高罐壓，改善中后期發(fā)酵液溶氧狀況，以期望得到更高的發(fā)酵單位，提高經(jīng)濟(jì)效益。川寧生物通過技術(shù)創(chuàng)新，將發(fā)酵罐體積容量增加至500立方米，為目前生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素中間體領(lǐng)域領(lǐng)先的發(fā)酵罐，川寧生物的技術(shù)革新不但解決了超大發(fā)酵罐的設(shè)計(jì)建造、發(fā)酵液溶氧供給、無菌控制、營養(yǎng)傳質(zhì)和相關(guān)配套設(shè)施的瓶頸難題，而且大幅度提高了單批產(chǎn)量和效率，規(guī)?；б婷黠@。此外，生產(chǎn)車間在設(shè)計(jì)和在線控制設(shè)備技術(shù)的高起點(diǎn)及高度集成性，也奠定了在國內(nèi)外的領(lǐng)先地位。此外，川寧生物7-ACA生產(chǎn)工藝采用一步酶法生產(chǎn)工藝替代了二步酶法，6-APA生產(chǎn)工藝采用直通酶法裂解，均達(dá)到了行業(yè)先進(jìn)水平，產(chǎn)品質(zhì)量和收率顯著提升。（2）環(huán)保技術(shù)環(huán)保先行是川寧生物進(jìn)行三廢治理的宗旨。經(jīng)過不斷努力探索和嘗試，川寧生物已形成多項(xiàng)自主創(chuàng)新技術(shù)成果，具體包括：對發(fā)酵尾氣進(jìn)行處理的“進(jìn)口分子篩轉(zhuǎn)輪、疏水性活性炭床、高溫?zé)嵫趸钡雀叨思杉夹g(shù)；對生化處理后廢水進(jìn)行處理的“二次蒸汽壓縮機(jī)組+降膜蒸發(fā)系統(tǒng)+冷凝回收物理處理”MVR蒸發(fā)和“超濾+DTNF+DTRO”組合膜濾深度處理技術(shù)；針對抗生素的菌渣的“DD高壓電子輻射”、“高溫水解+噴霧干燥/圓盤干燥”先進(jìn)技術(shù)。自環(huán)保處理技術(shù)全面研發(fā)升級以來，川寧生物發(fā)酵尾氣異味治理系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)正常穩(wěn)定，去除率保持在95%以上，凈化尾氣出口VOCs在Ippm以下；45,000噸/天廢水經(jīng)處理后達(dá)到回用標(biāo)準(zhǔn)，可回用于熱電原水、各車間循環(huán)冷卻水等；菌渣中抗生素殘留值降低到未檢出水平（中國藥典液相色譜法），同時菌渣經(jīng)無害化處理后作為生產(chǎn)有機(jī)肥的原料，實(shí)現(xiàn)了資源化循環(huán)利用。5.3川寧生物的競爭優(yōu)勢①資源及成本優(yōu)勢川寧生物充分利用新疆伊犁地區(qū)的地理及資源優(yōu)勢，從多維度降低生產(chǎn)成本，使公司產(chǎn)品在激烈的市場競爭中更具成本優(yōu)勢。原料方面，川寧生物所在地靠近玉米產(chǎn)區(qū)，且光照充足，玉米蛋白含量較高，整體生產(chǎn)成本相對低于內(nèi)地生產(chǎn)企業(yè)。用工成本方面，新疆地區(qū)的平均用工成本低于全國平均水平；川寧生物還建有火力發(fā)電廠并且靠近煤炭產(chǎn)地，且整個新疆地區(qū)煤炭、能源成本相對較低，川寧生物電力成本具有明顯優(yōu)勢。川寧生物地處伊犁河谷，當(dāng)?shù)鼐哂羞m合生物發(fā)酵的溫度、濕度等氣候條件，適宜的氣候條件能夠提高發(fā)酵水平，進(jìn)而降低川寧生物的生產(chǎn)成本。此外，川寧生物所使用500立方米發(fā)酵罐為行業(yè)首例，產(chǎn)品收率較高；同時川寧生物將通過進(jìn)一步技術(shù)改造提高發(fā)酵水平和收率，對物料消耗和設(shè)備維修進(jìn)行更精細(xì)化的管理措施來增加產(chǎn)能和降低成本。綜上，川寧生物依靠當(dāng)?shù)貎?yōu)良的資源稟賦、氣候條件及技術(shù)創(chuàng)新，在行業(yè)內(nèi)具備成本優(yōu)勢。②技術(shù)優(yōu)勢川寧生物產(chǎn)品采用了成熟的生物發(fā)酵、提取、酶解和工藝控制等技術(shù)，經(jīng)過長期的生產(chǎn)和研發(fā)，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，在原料配比、制劑選擇和工藝流程控制等方面已達(dá)到較高水平并仍在不斷優(yōu)化提升。川寧生物核心技術(shù)圍繞生產(chǎn)工藝、菌渣研究、廢物處理、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等發(fā)酵工業(yè)基礎(chǔ)應(yīng)用研究構(gòu)建，選擇技術(shù)壁壘較高的高容量發(fā)酵罐抗生素發(fā)酵研發(fā)方向，基于合成制備原理、工藝放大優(yōu)化、安全有效性研究、廢物零排放等多個方面建立完備的技術(shù)體系，從而形成源頭管理、過程可控、質(zhì)量穩(wěn)定、結(jié)果高效的生物發(fā)酵技術(shù)平臺。川寧生物具有較強(qiáng)的研發(fā)能力和豐富的技術(shù)儲備，并掌握核心技術(shù)環(huán)節(jié)，可持續(xù)實(shí)現(xiàn)價值轉(zhuǎn)化和提升。川寧生物目前擁有30余項(xiàng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物發(fā)酵抗生素中間體制備關(guān)鍵核心技術(shù)，生物發(fā)酵抗生素中間體整體生產(chǎn)制備技術(shù)優(yōu)勢地位突出。③環(huán)保優(yōu)勢川寧生物高度重視環(huán)保問題，通過對環(huán)保設(shè)備不斷的升級改造，在廢水、廢氣、廢渣三個方面的處理能力已經(jīng)達(dá)到先進(jìn)水準(zhǔn)。其中，對發(fā)酵尾氣進(jìn)行處理采用了“進(jìn)口分子篩轉(zhuǎn)輪、疏水性活性炭床、高溫?zé)嵫趸钡雀叨思杉夹g(shù)；廢水處理領(lǐng)域采用MVR蒸發(fā)和“超濾+DTNF+DTRO”組合膜濾深度處理等多項(xiàng)技術(shù)；菌渣處理領(lǐng)域采用了針對抗生素菌渣的“DD高壓電子輻射”、“高溫水解+噴霧干燥/圓盤干燥”先進(jìn)技術(shù)。在國家對環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)日趨重視的背景下，抗生素中間體行業(yè)內(nèi)的落后產(chǎn)能將逐步被淘汰，新增項(xiàng)目的審批難度也在加大，而川寧生物在抗生素中間體行業(yè)形成了較高的環(huán)保壁壘，優(yōu)勢明顯O④規(guī)模優(yōu)勢川寧生物是我國抗生素中間體行業(yè)中品種最齊全的企業(yè)之一，銷售產(chǎn)品包括硫氤酸紅霉素、6-APA、7-ACA及青霉素G鉀鹽等，涵蓋了大環(huán)內(nèi)酯類抗生素及廣譜類抗生素的主要中間體。目前川寧生物的硫氤酸紅霉素、6-APA和7-ACA年產(chǎn)能產(chǎn)量在生產(chǎn)規(guī)模及抗生素中間體涵蓋品類上具有顯著優(yōu)勢。5.4川寧生物的競爭劣勢①地理位置不利于引進(jìn)高端人才川寧生物位于新疆維吾爾自治區(qū)伊犁哈薩克自治州伊寧市，位于我國西部邊陲，遠(yuǎn)離內(nèi)地經(jīng)濟(jì)文化中心城市，難以吸引優(yōu)秀高端人才，導(dǎo)致公司目前在尖端技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新、市場營銷、企業(yè)管理等方面的高端人才不足。②融資渠道單一隨著川寧生物業(yè)務(wù)的發(fā)展，經(jīng)營規(guī)模的不斷擴(kuò)大，固定資產(chǎn)投資和生產(chǎn)經(jīng)營活動對資金的需求量越來越大。川寧生物自身積累無法滿足對資金的需求，主要通過銀行貸款方式解決，川寧生物的資產(chǎn)負(fù)債率偏高，流動比率和速動比率偏低。目前，依靠自身積累和單一的融資渠道難以滿足公司提高裝備水平、加快創(chuàng)新工藝研發(fā)等戰(zhàn)略實(shí)施的迫切需要，一定程度上制約了川寧生物的快速發(fā)展。第6章2023-2028年我國抗生素藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測6.1行業(yè)面臨的機(jī)遇（1）健康意識的增強(qiáng)加快醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出醫(yī)療保健作為人類的基本需求，具有一定的剛性特征。一方面，隨著生活水平的提高，人們的健康意識逐漸增強(qiáng)；另一方面，隨著城市人口的增長和生活節(jié)奏的加快，處于亞健康狀態(tài)的人群不斷增加，“預(yù)防為主，防治結(jié)合”的理念逐漸深入人心，醫(yī)療診斷需求的比重也將隨之大幅度增加，從而增加診斷產(chǎn)品的需求。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)年鑒，2004年到2021年，我國人均衛(wèi)生支出從583.92元增加至5,348.10元7,但與發(fā)達(dá)國家相比仍有較大的提升空間。同時，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，老年人常見病、慢性病的日常護(hù)理等醫(yī)療服務(wù)需求升級，也會促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生支出的增長。（2）可支配收入增長，帶動消費(fèi)者對于健康品質(zhì)生活追求的持續(xù)提升城鄉(xiāng)居民生活水平不斷提高和居民可支配收入穩(wěn)步上升是帶動行業(yè)發(fā)展的根本原因。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局統(tǒng)計(jì)，2020年我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入為43,834元，較上年度同期增長3.5%；2020年受新冠疫情影響，全國城鎮(zhèn)居民人均消費(fèi)支出27,007元，較上年度同期下降3.8%。部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)如沿海城市已進(jìn)入較高的消費(fèi)層次，特別是以人均GDP超過5,000美元為標(biāo)志的中產(chǎn)階級正在形成和擴(kuò)大。隨著城鄉(xiāng)居民購買力水平的提高，居民消費(fèi)結(jié)構(gòu)及需求層次隨之發(fā)生變化，消費(fèi)者對自身健康的需求日益關(guān)注，在醫(yī)療管理、健康等方面的消費(fèi)支出逐步增加。（3）酶法技術(shù)水平的不斷提高以及在發(fā)酵類制藥工業(yè)中應(yīng)用逐漸廣泛發(fā)酵類制藥在我國制藥工業(yè)中占有非常重要的地位，包括由發(fā)酵生產(chǎn)的藥物以及由其衍生的制藥中間體和原料藥，抗生素、維生素和他汀類藥物是其中的大宗品種。該類制藥中間體和