門店藥品不良反應報告制度模版

第頁共頁門店藥品不良反應報告制度模版第一章總則第一條目的和依據(jù)為了加強門店藥品管理，及時掌握和報告藥品不良反應，保障顧客用藥安全，制定本制度。本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測與報告管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本門店銷售或使用的所有藥品，包括非處方藥和處方藥。第三條定義1.藥品不良反應：指正常劑量或預期用途時，藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的有害和非預期的反應。2.藥品不良反應報告：指門店工作人員及時收集、報告和反饋藥品不良反應的相關(guān)信息。第二章不良反應報告的內(nèi)容第四條報告內(nèi)容門店藥品不良反應報告應當包括以下內(nèi)容：1.藥品信息：藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格等。2.不良反應信息：具體的不良反應表現(xiàn)、發(fā)生時間、嚴重程度等。3.使用者信息：使用者的基本信息，如姓名、年齡、性別等。4.報告人信息：報告人的基本信息，如姓名、聯(lián)系方式等。5.報告時間：不良反應發(fā)生后的報告時間。第五條報告方式門店應當建立不良反應報告的專門渠道，確保報告信息的及時、準確、完整。1.門店內(nèi)部報告方式：門店工作人員應當立即將不良反應報告填寫并上報給門店負責人。2.報告給藥物監(jiān)管部門：門店應當在不良反應報告的5個工作日內(nèi)，將不良反應報告以書面形式報告給當?shù)厮幬锉O(jiān)管部門。第三章不良反應報告的處理第六條報告的接收和登記1.門店負責人接收不良反應報告后，應當及時登記并進行初步分析。2.門店應當建立不良反應報告的檔案，保存至少兩年，并定期向藥物監(jiān)管部門報送報告總結(jié)。第七條報告信息的核查門店負責人應當對不良反應報告中所涉及的信息進行核查和確保準確性。第八條不良反應的評估和處理1.門店負責人應當根據(jù)不良反應報告對藥品不良反應進行評估，并及時采取相應的處理措施。2.對于嚴重不良反應或已經(jīng)造成嚴重后果的藥品，門店負責人應當立即停止使用該藥品，并報告藥物監(jiān)管部門。第九條不良反應的跟蹤和反饋門店應當跟蹤不良反應的后續(xù)處理情況，并及時向報告人及時反饋處理結(jié)果。第四章部門協(xié)作和信息共享機制第十條部門協(xié)作機制門店應當與藥物監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)等建立協(xié)作機制，加強藥品不良反應的信息共享和處理。第十一條信息共享和保密門店應當遵守相關(guān)的保密法律法規(guī)，確保藥品不良反應的信息共享安全可靠。第五章處罰措施第十二條違反制度的處罰對于故意隱瞞或不報告藥品不良反應的門店工作人員，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)給予相應的行政處罰。第十三條損害賠償責任對于因門店藥品不良反應疏忽或不當處理導致嚴重后果的，