GB/T 43279.3-2023分子體外診斷檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范第3部分：分離血漿循環(huán)游離DNA

ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T432793—2023/ISO20186-32019

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程的

規(guī)范第3部分分離血漿循環(huán)游離DNA

:

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesforvenouswholeblood—Part3IsolatedcirculatincellfreeDNA

p:g

fromplasma

ISO20186-32019IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T432793—2023/ISO20186-32019

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

總體考慮

4…………………4

實(shí)驗(yàn)室外部

5………………5

標(biāo)本采集

5.1……………5

運(yùn)送要求

5.2……………6

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部

6………………7

標(biāo)本接收

6.1……………7

血液標(biāo)本的貯存要求

6.2………………7

血漿制備

6.3……………7

血漿樣品的貯存要求

6.4………………7

的分離

6.5ccfDNA………………………8

分離的含量和質(zhì)量評(píng)估

6.6ccfDNA…………………9

分離的貯存

6.7ccfDNA………………9

附錄資料性檢驗(yàn)前步驟對(duì)靜脈全血血漿中循環(huán)游離譜的影響

A()DNA…………10

采血后血液中譜的變化

A.1ccfDNA…………………10

譜變化對(duì)血漿中表皮生長(zhǎng)因子受體突變體檢測(cè)的影響

A.2ccfDNA………………11

參考文獻(xiàn)

……………………13

GB/T432793—2023/ISO20186-32019

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是分子體外診斷檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程規(guī)范的第部分

GB/T43279《》3。GB/T43279

已經(jīng)發(fā)布了以下部分

:

第部分分離細(xì)胞

———1:RNA;

第部分分離基因組

———2:DNA;

第部分分離血漿循環(huán)游離

———3:DNA。

本文件等同采用分子體外診斷檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程規(guī)范第部分分

ISO20186-3:2019《3:

離血漿循環(huán)游離

DNA》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院安徽省立醫(yī)院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心

:()、、

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心中國(guó)食品藥品檢定研究院北京

()、、

大學(xué)人民醫(yī)院

。

本文件主要起草人沈佐君王保龍周亞莉劉艷春曲守方趙曉濤鄒迎曙

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T432793—2023/ISO20186-32019

.:

引言

分子體外診斷技術(shù)的出現(xiàn)使醫(yī)學(xué)取得了重大進(jìn)展然而分子體外診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性受諸多因素

。,

的影響例如在標(biāo)本采集運(yùn)送貯存及處理等檢驗(yàn)前過(guò)程中的不規(guī)范操作可能造成這些分子的含量

,、、

和或完整性發(fā)生顯著變化后續(xù)的檢驗(yàn)分析受到檢驗(yàn)前過(guò)程人為因素的影響不能完全反映患者的真

/,,

實(shí)狀態(tài)使得診斷或研究的結(jié)果受到影響

,。

采血后循環(huán)游離譜會(huì)發(fā)生顯著變化如血液中細(xì)胞基因組的釋放

DNA(ccfDNA)(DNA、ccfDNA

的降解和斷裂以及含量的變化因此需要采取特定的措施來(lái)保證高質(zhì)量檢驗(yàn)樣

ccfDNA)。,ccfDNA

本已有研究對(duì)這些重要的影響因素進(jìn)行確定[24]

。。

從標(biāo)本采集到檢驗(yàn)的整個(gè)流程都需要標(biāo)準(zhǔn)化

ccfDNA。

本文件對(duì)從靜脈全血中制備循環(huán)游離這一檢驗(yàn)前過(guò)程的步驟進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化

DNA。

規(guī)定了靜脈全血分子體外診斷檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟的要求

GB/T43279。GB/T43279

擬由三個(gè)部分構(gòu)成

。

第部分分離細(xì)胞目的在于規(guī)范靜脈全血檢驗(yàn)中檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步

———1:RNA。RNA

驟減少譜的變化及修飾保障后續(xù)檢驗(yàn)結(jié)果的有效性及可靠性

,RNA,。

第部分分離基因組目的在于規(guī)范靜脈全血檢驗(yàn)中檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作

———2:DNA。DNA

步驟減少因譜的變化及修飾對(duì)后續(xù)檢驗(yàn)的影響

,DNA。

第部分分離血漿循環(huán)游離目的在于規(guī)范靜脈全血檢驗(yàn)中循環(huán)游離檢驗(yàn)的標(biāo)

———3:DNA。DNA

準(zhǔn)化檢驗(yàn)前操作步驟減少因循環(huán)游離的變化及修飾對(duì)后續(xù)檢驗(yàn)的影響

,DNA。

Ⅱ

GB/T432793—2023/ISO20186-32019

.:

分子體外診斷檢驗(yàn)靜脈全血檢驗(yàn)前過(guò)程的

規(guī)范第3部分分離血漿循環(huán)游離DNA

:

1范圍

本文件提供了用于血漿循環(huán)游離檢驗(yàn)的靜脈全血標(biāo)本檢驗(yàn)前階段的操作指南包

DNA(ccfDNA),

括標(biāo)本處置貯存處理以及記錄本文件涵蓋了靜脈全血采集管采集的標(biāo)本

、、。。

本文件適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的分子體外診斷檢驗(yàn)也適用于實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)體外診斷開(kāi)發(fā)者和制造

,、

商生物樣本庫(kù)從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)和商業(yè)組織以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行的分子體外診斷檢驗(yàn)

、、。

本文件未涉及穩(wěn)定血液中基因組的專(zhuān)用方法血液中基因組的相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)

DNA。DNA

ISO20186-2。

本文件未涉及循環(huán)外泌體中保存的專(zhuān)用方法

DNA。

注通過(guò)本文件引用的程序從血液中獲得的可能包含外泌體中的[10-11]

:ccfDNADNA。

本文件不涉及血液中存在的病原體

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)