上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院GCP辦公室藥物臨床試驗項目結(jié)束歸檔資料目錄序號資料名稱資料份數(shù)或版本情況備注1國家藥品監(jiān)督管理局批件（如適用）2*企業(yè)有效證照（企業(yè)資質(zhì)、GMP證書）3*倫理委員會批件（包括修訂批件、倫理委員會成員表等）4*試驗方案及其修正案（申辦者、研究者已簽名或蓋章）5*病例報告表及更新件（樣表）6*知情同意書及更新件（樣表）7*受試者招募廣告及其它給受試者的書面文件及更新件8保險和賠償措施或相關(guān)文件9*研究者手冊及更新件10設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程11臨床試驗申請表12*臨床試驗協(xié)議或合同（已簽名）13（更新）研究者履歷、執(zhí)業(yè)證書、GCP培訓(xùn)證書14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明及更新15臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍及更新16相關(guān)通訊記錄（通知函、信件、會議記錄、電話記錄）17啟動會培訓(xùn)記錄、補(bǔ)充培訓(xùn)記錄（方案PPT文件、簽到表）18研究者簽名樣張（原件）、分工授權(quán)表19試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單、交接記錄20試驗藥物的藥檢報告（對應(yīng)不同批次）21試驗用藥品登記表、試驗用藥品發(fā)放、回收、處理記錄22藥品保管溫濕度記錄23生物樣本（體液或組織樣本）處理、留存、運輸記錄24受試者鑒認(rèn)代碼表25受試者篩選表、入選表、隨機(jī)表26完成試驗受試者編碼目錄27緊急揭盲信封的破盲記錄（如有）和回收記錄28疑問表29研究中止/中斷報告或終止報告（如適用）30中期或年度報告31*總結(jié)報告、分中心小結(jié)表（原件）32研究者致申辦者、NMPA、倫理委員會的的SAE報告及其它安全性信息報告33申辦者致研究者、NMPA、倫理委員會的SAE報告及其它安全性信息報告34方案違背記錄、監(jiān)查、稽查記錄或報告35*已簽名的知情同意書（包括篩選失敗的）（原件）36*原始醫(yī)療文件（研究病歷等）37*病例報告表38住院病歷復(fù)印件39其他項目名稱：申辦方：主要研究者科室資料保存到期后，聯(lián)系人及聯(lián)系方式（申辦方）注：資料清單為包括但不限于；*必須為原件或復(fù)印件加蓋紅章移交科室：移交人：聯(lián)系電話：移交日期：接收人：接收日期：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院GCP辦公室醫(yī)療器械臨床試驗項目結(jié)束歸檔資料目錄序號資料名稱資料份數(shù)或版本情況備注1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件（如適用）2*企業(yè)有效證照（加蓋紅章）3*倫理委員會批件（包括修訂批件、倫理委員會成員表）4*試驗方案及其修正案（申辦者、研究者已簽名或蓋章）5*病例報告表及更新件（樣表）6*知情同意書及更新件（樣表）7*受試者招募廣告及其它給受試者的書面文件8保險和賠償措施或相關(guān)文件9*器械注冊檢、*器械自測報告10*動物實驗報告（植入性）11*研究者手冊及更新件12設(shè)盲試驗的破盲規(guī)程13*試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范聲明14臨床試驗申請表15*食品藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件16*臨床試驗協(xié)議或合同（已簽名）17（更新）研究者履歷、執(zhí)業(yè)證書、GCP培訓(xùn)證書18臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍及更新19醫(yī)學(xué)或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明及更新20相關(guān)通訊記錄（通知函、信件、會議記錄、電話記錄）21啟動會培訓(xùn)記錄、補(bǔ)充培訓(xùn)記錄（方案PPT文件、簽到表）22研究者簽名樣張23分工授權(quán)表24試驗用器械與試驗相關(guān)物資的運貨單、交接記錄25試驗用器械登記表、保存、發(fā)放、回收、處理記錄26受試者鑒認(rèn)代碼表27受試者篩選表、入選表、隨機(jī)表28完成試驗受試者編碼目錄29緊急揭盲信封的破盲記錄（如有）和回收記錄30研究中止/中斷報告或終止報告（如適用）31中期或年度報告32*總結(jié)報告、分中心小結(jié)表（原件）33研究者致申辦者、NMPA、倫理委員會的的SAE報告及器械缺陷報告等安全性信息報告34申辦者致研究者、NMPA、倫理委員會的SAE報告及器械缺陷報告等安全性信息報告35方案違背記錄、監(jiān)查、稽查記錄或報告36*原始醫(yī)療文件（研究病歷、ICF等）37*病例報告表38住院病歷復(fù)印件39其他項目名稱：申辦方：主要研究者科室資料保存到期后，聯(lián)系人及聯(lián)系方式（申辦方）注：資料清單為包括但不限于