醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2024年6月20日一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的目的和起草過程二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的實施規(guī)定三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準開展情況四、應注意的問題主要內(nèi)容“為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，標準醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系〞——?標準?第一條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程用于標準企業(yè)的質(zhì)量體系管理是從監(jiān)管部門的角度提出的什么是質(zhì)量管理標準？是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的根本準那么，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和效勞的全過程——?標準?第二條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程什么是質(zhì)量管理體系？是企業(yè)實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制、保障醫(yī)療器械能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)的重要手段，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的根本內(nèi)容。因此，質(zhì)量管理標準的另一個主要目的，或者說是更重要的目的：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本標準的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行〞——?標準?第三條一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程小結(jié)：生產(chǎn)質(zhì)量管理標準不僅是藥監(jiān)部門加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的重要依據(jù)，更是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)；最終，是企業(yè)通過貫徹實施質(zhì)量管理標準，不斷提高企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從而增強保障產(chǎn)品質(zhì)量的能力。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程問題：那么，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求和依據(jù)是什么？一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程答案：?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?〔國家局22號令〕依據(jù)96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及局部主要內(nèi)容；共35條檢查工程2000年5月發(fā)布，7月1日正式實施已不能很好地適應行業(yè)快速開展要求和監(jiān)管的需要2001年、2024年，國家局先后制訂和發(fā)布了?一次性使用無菌輸注器具生產(chǎn)實施細那么?、?一次性使用麻醉包生產(chǎn)實施細那么?和?外科植入物生產(chǎn)實施細那么?等3個文件。普遍認為取得了較好的實施效果。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程2024年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的任務和根本原那么。2024年3月，啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準編寫工作。歷時兩年半多的時間，到2024年完成?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準無菌醫(yī)療器械實施細那么?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準無菌醫(yī)療器械檢查指南?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準植入性醫(yī)療器械實施細那么?、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標準植入性醫(yī)療器械檢查指南?等多個文件。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程2024年12月至2024年8月，對全國8個省市的45家企業(yè)進行了試點檢查，涉及10類產(chǎn)品。其中北京市有6家企業(yè)參加了試點檢查，4家通過、2家未通過。2024年12月2日，完成送審稿。2024年12月16日，以標準性文件的形式發(fā)布試行稿。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程從啟動編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時近6年的時間。期間，不僅對標準的定位、法律地位、文件層級結(jié)構(gòu)等重大問題進行過反復的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱確實定等都進行過不同程度的討論、商榷。一、制定和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理標準的目的和起草過程如何實施？——6個文件國家局4個通知，分別是：1.國食藥監(jiān)械〔2024〕834號；2.國食藥監(jiān)械〔2024〕835號；3.國食藥監(jiān)械〔2024〕836號；4.食藥監(jiān)辦〔2024〕131號北京局2個通知5.京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕37號；6.京藥監(jiān)械〔2024〕9號二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定什么標準？——3個文件國家局1個標準和2個實施細那么，分別是：1.?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準〔試行〕?；2.?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準無菌醫(yī)療器械實施細那么〔試行〕?；3.?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準植入性醫(yī)療器械實施細那么〔試行〕?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定適用產(chǎn)品：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械實施時間：2024年1月1日適用范圍：1.質(zhì)量管理體系檢查；2.生產(chǎn)許可證檢查；3.日常監(jiān)督檢查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定實施主體：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照標準的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。2.國家局負責制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準、分類實施細那么和檢查評定標準并監(jiān)督實施；負責局部高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的檢查工作。3.各省局負責本轄區(qū)內(nèi)第二類和其余第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的檢查工作；負責局部高風險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準申報資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定北京市相關(guān)職責劃分：1.市藥監(jiān)局負責全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準實施的組織、協(xié)調(diào)工作；負責組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢查人員的培訓工作；負責組織醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的復查工作。2.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場檢查及相關(guān)管理工作。3.各分局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定北京市企業(yè)自愿申請時間：2024年10月18日按照實施細那么開始體系檢查的時間：2024年1月1日企業(yè)申請質(zhì)量體系檢查的根本條件：1.企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行至少3個月以上；2.通過試運行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作；3.已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告；4.已對照有關(guān)要求完成自查、整改；5.已完成產(chǎn)品設(shè)計確認。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定主要程序

1.對于由市局進行檢查的二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定企業(yè)試運行企業(yè)申請受理資料審查現(xiàn)場檢查復核核準批件制作送達10個工作日30個工作日10個工作日5個工作日10個工作日主要程序

2.對于由國家局進行檢查的二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定企業(yè)試運行企業(yè)申請受理形式審查轉(zhuǎn)寄國家局國家局審查送達5個工作日10個工作日由國家局藥品認證管理中心負責檢查的品種1.血管內(nèi)支架及導管2.動物源醫(yī)療器械3.同種異體醫(yī)療器械4.人工心臟瓣膜5.一次性使用塑料血袋6.心臟起博器二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定現(xiàn)場檢查程序

1.提前5個工作日通知企業(yè)

2.現(xiàn)場檢查前制訂檢查方案

3.召開首次會議

4.實施現(xiàn)場檢查

5.檢查組內(nèi)部會議

6.召開末次會議二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定一般2-3天檢查組長負責制檢查組由2人以上組成所在轄區(qū)派觀察員現(xiàn)場檢查結(jié)論：建議——1.通過檢查2.整改后復查3.未通過檢查檢查結(jié)果：1.通過檢查2.整改后復查，企業(yè)應在6個月內(nèi)完成整改3.未通過檢查〔6個月后才能再次申報〕二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準復查對于首次獲準注冊的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，在取得相應的醫(yī)療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區(qū)分局。市局負責在企業(yè)取得相應的醫(yī)療器械注冊證書6個月內(nèi)，組織對該企業(yè)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準復查。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作的重要依據(jù)和檢查標準。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定法律責任對于在復查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的，檢查人員應當責令企業(yè)整改或停產(chǎn)整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的

實施規(guī)定?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?實施根本情況截止到2024年6月15日，我局已接收15家生產(chǎn)企業(yè)的?標準?申請，并已完成5家企業(yè)現(xiàn)場檢查，其中2家企業(yè)已取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準檢查結(jié)果通知書?。另外完成其中2家高風險品種生產(chǎn)企業(yè)的?標準?初審工作，并向國家局藥品認證中心提交了企業(yè)?標準?申請材料。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況?標準?實施工作的具體措施在2024年印發(fā)?關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準有關(guān)意見的通知?的根底上，為深入推進?標準?的實施，我局印發(fā)了?關(guān)于進一步貫徹落實<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準>有關(guān)意見的通知?，整體部署2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準實施工作。上半年，我局在調(diào)研的根底上，起草制訂了?<標準>復查程序?、?檢查員管理方法?等配套實施文件，目前?<標準>復查程序?已形成征求意見稿。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況?標準?實施工作的具體措施在局系統(tǒng)內(nèi)部建立各相關(guān)部門定期會商機制，研究討論?標準?實施中發(fā)現(xiàn)的具體問題，形成會議紀要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。截止到2024年6月15日，已召開了4次?標準?工作協(xié)調(diào)會。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況?標準?實施工作的具體措施結(jié)合近幾年來行政審批情況和醫(yī)療器械監(jiān)管情況，對我局已建立的無菌產(chǎn)品、植入性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫隨時進行更新，及時掌握企業(yè)注冊證書的有效日期及應該申請?標準?的時間階段，及時跟進企業(yè)?標準?實施準備情況，重點關(guān)注企業(yè)實施?標準?的整改情況，包括整改工程、整改進度及整改資金投入等方面內(nèi)容，定期進行匯總分析，做到底數(shù)清、情況明。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況?標準?實施工作的具體措施本著資源共享、積極推進的原那么，采用“分區(qū)劃片〞的模式開展?標準?實施工作，將全市17個行政區(qū)域劃分為4片，各片設(shè)置組長單位，主要以會議、座談、調(diào)研、走訪等形式加強分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學習。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況?標準?實施工作的具體措施為進一步強化企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)政策的理解和掌握，幫促企業(yè)高效開展質(zhì)量體系管理工作，我局在局網(wǎng)站上設(shè)置了“醫(yī)療器械咨詢問答專欄〞，通過“提問〞和“答復〞的形式，針對目前監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)重點難點問題以及企業(yè)普遍關(guān)注的問題進行解讀，進一步明確了要求，幫助企業(yè)答疑解惑。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況?標準?實施工作的具體措施為及時了解企業(yè)?標準?準備情況和難點工作，加強與企業(yè)的溝通，2024年上半年我局走訪了多家企業(yè)，聽取了企業(yè)準備情況的匯報，并同企業(yè)就準備過程中的重點和難點問題進行了溝通和交流，加強對企業(yè)對?標準?及檢查條款的理解和把握。同時，在實施?標準?企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請有關(guān)專家組織對企業(yè)的免費培訓。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況?標準?實施工作的具體措施為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握標準及其細那么標準要求，熟練運用細那么標準，提高人員技術(shù)水平，2024年上半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國家局藥品認證中心組織的?標準?培訓班外，還集中購置了一批?標準?中涉及的技術(shù)標準和專業(yè)書籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進行學習，加強監(jiān)管人員對?標準?要求的理解和掌握。三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標準

開展情況1.變化應引起企業(yè)的注意1〕檢查的組織形式由器械審評中心單獨進行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式；2〕檢查的時間由半天或1天改為2-3天；3〕檢查標準由35項增為275項〔無菌產(chǎn)品〕和313項〔植入性產(chǎn)品〕；4〕明確了企業(yè)申請檢查的條件；四、應注意的問題1.變化應引起企業(yè)的注意5〕檢查程序增加了前期的資料審查和后續(xù)的資料復核和核準；如資料審查不合格，2個月內(nèi)未提交補充材料，終止審查