1170《藥事法規(guī)》西南大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育2023年秋季作業(yè)參考答案

1170117020232單項選擇題1、藥品不良反響是指〔〕合格藥品消滅的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響合格藥品在正常用法下消滅的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響合格藥品消滅的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響合格藥品在正常用法下消滅的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響合格藥品在正常用法用量下消滅的有害反響合格藥品在正常用法用量下消滅的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響...2、藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)〔〕重申請藥品廣告批準(zhǔn)文號向省級藥監(jiān)部門提出補充申請重申請藥品廣告批準(zhǔn)文號向省級藥監(jiān)部門提出補充申請藥品廣告審查機關(guān)備案藥品廣告監(jiān)視機關(guān)備案...3、不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的是〔〕..負(fù)責(zé)配制醫(yī)療機構(gòu)制劑以及醫(yī)療機構(gòu)藥品的選購治理.參與制定、實施藥品全面質(zhì)量治理及對本單位違反規(guī)定的處理.負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)視調(diào)配，供給用藥詢問與信息，指導(dǎo)合理用藥.執(zhí)業(yè)藥師必需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品治理法》及國家有關(guān)藥品爭論、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策4、治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品政府定價的是可以申請實行〔〕. 政府指導(dǎo)價. 自主定價明碼標(biāo)價單獨定價明碼標(biāo)價單獨定價.5、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或關(guān)閉的不行抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的違反藥品廣告規(guī)定的...6、依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，以下行政復(fù)議申請，復(fù)議機關(guān)不予受理的是對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)的行政強制措施打算不服的認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)的行政強制措施打算不服的認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的對行政機關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的對限制人身自由的行政強制措施打算不服的...7GSP要求，不符合藥品出庫治理的是〔〕先產(chǎn)先出后產(chǎn)先出先產(chǎn)先出后產(chǎn)先出近期先出按批號發(fā)貨...8、依據(jù)《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以公布廣告的藥品是〔〕麻醉藥品、精神藥品治療腫瘤、愛滋病的藥品麻醉藥品、精神藥品治療腫瘤、愛滋病的藥品毒性藥品、放射性藥品治療感冒藥品...9、藥品有效期是指〔〕藥品在規(guī)定的儲存條件下能保證藥品質(zhì)量合格的期限藥品在規(guī)定的儲存條件下能保證藥品使用安全的期限藥品在規(guī)定的儲存條件下能保證藥品質(zhì)量合格的期限藥品在規(guī)定的儲存條件下能保證藥品使用安全的期限藥品在規(guī)定的儲存條件下能保證藥品有效的期限藥品在規(guī)定的儲存條件下能保證藥品保持穩(wěn)定的期限...10、特別治理的藥品是〔〕麻醉藥品，放射性藥品，毒性藥品和生物藥品麻醉藥品，放射性藥品，精神藥品和毒性藥品麻醉藥品，放射性藥品，毒性藥品和生物藥品麻醉藥品，放射性藥品，精神藥品和毒性藥品麻醉藥品，放射性藥品，血液制品和精神藥品精神藥品，放射性藥品，血液制品和精神藥品...11、以下不屬于無證經(jīng)營的是〔〕有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營非處方藥單位經(jīng)營處方藥等超范圍經(jīng)營的有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營非處方藥單位經(jīng)營處方藥等超范圍經(jīng)營的城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所從事醫(yī)療衛(wèi)生效勞活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品...12、被污染或變質(zhì)的藥品〔〕假藥劣藥假藥劣藥非處方藥藥...13CMP認(rèn)證〔〕. 國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門省級藥品監(jiān)視治理部門市級藥品監(jiān)視治理部門省級藥品監(jiān)視治理部門市級藥品監(jiān)視治理部門藥品監(jiān)視治理部門設(shè)置的派出機構(gòu)..14》，非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合相關(guān)規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)〔〕科學(xué)、易懂，便于消費者自行推斷、選擇和使用專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用科學(xué)、易懂，便于消費者自行推斷、選擇和使用專業(yè)、科學(xué)、明確，便于使用便于醫(yī)師推斷、選擇和使用便于藥師推斷、選擇和使用...153個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理〔〕變更注冊再次注冊手續(xù)變更注冊再次注冊手續(xù)注銷注冊變更注冊手續(xù)...16、以下哪項工作必需有藥師執(zhí)行〔〕收方檢查處方收方檢查處方藥品上架調(diào)配處方...17GMP、GSP實施方法和步驟〔〕國家藥品監(jiān)視治理部門.國家藥品監(jiān)視治理部門. 省級藥品監(jiān)視治理部門. 省以上藥品監(jiān)視治理部門. 設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)視治理部門18、國家食品藥品監(jiān)視治理局的職責(zé)之一是〔〕負(fù)責(zé)藥品的儲藏治理制訂醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃負(fù)責(zé)藥品的儲藏治理制訂醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃擬定、修訂和公布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作...19、根本醫(yī)療保險藥品名目的遴選原則是〔〕臨床必需，安全有效，價格合理，使用便利，中西醫(yī)并重療效精準(zhǔn)，不良反響小，質(zhì)量穩(wěn)定，價格合理，使用便利臨床必需，安全有效，價格合理，使用便利，中西醫(yī)并重療效精準(zhǔn)，不良反響小，質(zhì)量穩(wěn)定，價格合理，使用便利臨床必需，應(yīng)用安全，療效精準(zhǔn)，質(zhì)量穩(wěn)定，使用便利臨床必需，安全有效，價格合理，使用便利，市場能保證供給...20、“藥事”含義的解釋是指〔〕E.E.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)視、廣告有關(guān)事項F.藥品開發(fā)、爭論、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)視有關(guān)事項藥品開發(fā)、爭論、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格有關(guān)事項...21、某醫(yī)療機構(gòu)欲取得《麻醉藥品第一類精神藥品購用印鑒卡》，需向何部門申請〔〕. A.國家衛(wèi)生和打算生育委員會. B.國家藥品食品監(jiān)視治理總局. C.省級藥品監(jiān)視治理部門D.D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門多項選擇題多項選擇題22、某網(wǎng)站以公布“促進(jìn)女性排卵，幫助生雙胞胎”信息等方式推廣銷售處方藥枸櫞酸氯米芬片。關(guān)于本大事相關(guān)法律問題的說法，正確的有〔〕網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個人消費者銷售處方藥網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購置該處方藥對這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用...23、依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》，以下情形中按假藥論處的是所說明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的所說明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的未標(biāo)明有效期的藥品藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的...24、藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必需〔〕SFDASFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容全都符合藥品名稱命名原則應(yīng)與藥申報時的名稱全都...25、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有〔〕具有從事疫苗治理的專業(yè)技術(shù)人員具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備具有從事疫苗治理的專業(yè)技術(shù)人員具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏運輸工具..具有符合疫苗儲存治理標(biāo)準(zhǔn)的治理制度.具有符合疫苗儲存治理標(biāo)準(zhǔn)的治理制度26、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必需具備〔〕..具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境.備.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度27、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，產(chǎn)品生產(chǎn)治理文件主要有〔〕批生產(chǎn)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批生產(chǎn)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程崗位操作法...28、藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必需〔〕SFDASFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容全都符合藥品名稱命名原則應(yīng)與藥申報時的名稱全都...29、走私、販賣、運輸、制造毒品，處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的狀況包括〔〕1kg1kg50g以上或其他毒品數(shù)量大的走私、販賣、運輸、制造毒品集團(tuán)的首要分子武裝掩護(hù)走私、販賣、運輸、制造毒品的以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕情節(jié)嚴(yán)峻的...30、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是〔〕本單位臨床需要的品種市場上無供給的品種本單位臨床需要的品種市場上無供給的品種經(jīng)省級藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的品種進(jìn)展質(zhì)量檢驗合格的品種...31、藥品注冊申請包括〔〕未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請已上市藥品轉(zhuǎn)變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請已上市藥品轉(zhuǎn)變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請...32、執(zhí)業(yè)藥師或藥師在調(diào)配醫(yī)師處方時必需對醫(yī)師處方進(jìn)展審核、簽字前方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品對處方不得擅自更改或代用對醫(yī)師處方進(jìn)展審核、簽字前方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品對處方不得擅自更改或代用在保證藥品療效的前提下可以用廉價的藥品替代價高的藥品對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售...33、適用于藥品不良反響監(jiān)測治理方法的單位是〔〕藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生行政部門藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生行政部門藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)...34、用藥人購進(jìn)藥品，不得有以下行為〔〕購進(jìn)假藥、劣藥.購進(jìn)假藥、劣藥從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)藥品購進(jìn)或者擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑從不具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或者個人處購進(jìn)藥品購進(jìn)或者擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑法律、法規(guī)制止的其他行為..35、處方治理方法的法律法規(guī)依據(jù)為〔〕《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品治理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥品治理法》《醫(yī)療機構(gòu)治理條例》《麻醉藥品和精神藥品治理條例》...36、依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必需具備的條件包括〔〕獲得《執(zhí)業(yè)藥師證書》遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德獲得《執(zhí)業(yè)藥師證書》遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德身體安康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作所在單位考核同意...37、藥品監(jiān)視治理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)視檢查內(nèi)容有〔〕藥品專利實施狀況實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的狀況藥品專利實施狀況實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》的狀況倉儲條件的變動狀況經(jīng)營方式的執(zhí)行狀況...38、依據(jù)《處方治理方法》，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括〔〕處方用藥與臨床診斷的相符性劑量、用法的正確性處方用藥與臨床診斷的相符性劑量、用法的正確性選用劑型與給藥途徑的合理性..是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象.是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象39、依據(jù)《中華人民共和國行政懲罰法》，行政懲罰的種類包括〔〕警告罰款警告罰款撤消許可證行政拘留...40、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不夠成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體緣由做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和供給賠償，該公司的行為所侵害的消費者的權(quán)利有〔〕安全保障權(quán)知悉真情權(quán)安全保障權(quán)知悉真情權(quán)獵取賠償權(quán)人格尊嚴(yán)權(quán)...推斷題推斷題41、藥品生產(chǎn)的干凈室〔區(qū)〕18℃－26℃45％－65％A.√B.×A.√B.×.42、左旋氧氟沙星注射液，左旋氧氟沙星為其商品名A.√B.×A.√B.×.43、生產(chǎn)、銷售的假藥沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為《刑法》第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)峻危害人體安康A(chǔ).√B.×A.√B.×.44、相當(dāng)于國家一級野生保護(hù)藥材物種的人工制成品可以申請中藥二級保護(hù)A.√B.×A.√B.×.主觀題主觀題45、申請中藥二級保護(hù)品種的條件是什么？參考答案：〔一〕符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；.對特定疾病有特別療效的；..相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；..用于預(yù)防和治療特別疾病的。.〔二〕對特定疾病有顯著療效的；〔三〕從自然藥物中提取的有效物質(zhì)及特別制劑。46、開辦藥品零售藥店的申請、審批過程?參考答案：開辦藥品零售藥品的申請人，應(yīng)當(dāng)向所在地縣以上藥品監(jiān)視治理部門提出申請，并提交相關(guān)材料。藥品監(jiān)視治理部門受理申請并組織驗收，驗收合格發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，申請人應(yīng)持《藥品經(jīng)營許可證》到工商治理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》，并在開頭營業(yè)之日起3個月內(nèi)提請GSP認(rèn)證<\/p>47、劣藥的含義及藥品按劣藥論處的情形？參考答案：劣藥，指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。以下情形的藥品按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不標(biāo)明或更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的48、最大持續(xù)量參考答案：最大持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)〔采收〕的最大產(chǎn)量。野生或半野生藥用植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”繁衍與資源的更49、藥品不良大事參考答案：指超量用藥無論是有意還是無意的、用藥不當(dāng)以及假冒偽劣藥引起的對人的損害。50、藥品監(jiān)視治理的行政行為有哪些？參考答案：〔1〕組織貫徹實施藥品治理法及有關(guān)行政法規(guī)依法制定公布有關(guān)藥品監(jiān)視治理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、公布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?〕審批確認(rèn)藥品，實行藥品注冊制度〔3〕準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，實行許可證制度〔4〕監(jiān)視治理藥品信息，實行審批制度〔5〕嚴(yán)格掌握特別治理的藥品，確保人們用藥安全〔6〕對上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)展再審查、再評價〔7〕會同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊〔8〕行使監(jiān)視權(quán)，實施法律制裁51、藥品托付生產(chǎn)參考答案：指已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)托付其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為托付生產(chǎn)的藥品，其批準(zhǔn)文號不變，質(zhì)量責(zé)任仍由托付方擔(dān)當(dāng)，受托方只負(fù)責(zé)依據(jù)托付方要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品52、處方參考答案：醫(yī)生為預(yù)防和治療疾病而給病人開寫的取藥憑證，是藥師為病人調(diào)配和發(fā)放藥品的依據(jù)，也是病人進(jìn)展藥物治療和藥品流向的原始記錄53、非處方藥參考答案：由藥品監(jiān)視治理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行推斷、購置和使用的藥品54、我國《藥品治理法》和《藥品治理法實施條例》規(guī)定制止生產(chǎn)、銷售假藥，請問有哪些情形可認(rèn)定為假藥？參考答案：有以下情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的：有以下情形之一的，按假藥論處，①國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；②③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。55、依照《藥品治理法》和《藥品治理法實施條例》規(guī)定制止生產(chǎn)、銷售假藥，請問有哪些情形可認(rèn)定為假藥？參考答案：有以下情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的：有以下情形之一的，按假藥論處，①國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；②③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥