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文檔簡介

1已出臺的抗菌藥物管理相關(guān)政策2004:《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》2007:《處方管理辦法》2009:衛(wèi)生部“38號文”2010:《醫(yī)療機構(gòu)處方點評管理辦法》(試行)2011:《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011-2013:抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動2012:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》主要內(nèi)容《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》解讀2012抗菌藥物整治活動主要內(nèi)容醫(yī)院舉措主要內(nèi)容《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》概況章節(jié)內(nèi)容條目第一章總則第1-6條第二章組織機構(gòu)和職責第7-14條第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第15-36條第四章監(jiān)督管理第37-48條第五章法律責任第49-56條第六章附則第57-59條日起正式施行共6章59條第一章總則本辦法所指抗菌藥物,主要包括治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物,不包括各種病毒感染性疾病和寄生蟲病的治療藥物。衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理,縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理??咕幬锱R床應(yīng)用遵循“安全、有效、經(jīng)濟”的原則。臨床長期應(yīng)用證明安全、有效,對細菌耐藥性影響較小,價格相對較低的抗菌藥物非限制使用與非限制使用級抗菌藥物相比較,該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性,不宜作為非限制級藥物使用。

限制使用1.具有明顯或嚴重不良反應(yīng)

2.需加以保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴重后果的抗菌藥物3.新上市不足五年的抗菌藥物,療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少,或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的4.藥品價格昂貴的抗菌藥物

特殊使用第一章總則

嚴格執(zhí)行抗菌藥物分級管理根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素,將抗菌藥物分為三級管理:第二章組織機構(gòu)和職責負責人:醫(yī)療機構(gòu)負責人是抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的第一責任人醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立抗菌藥物管理工作制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專(兼)職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作。機構(gòu)成員:二級以上醫(yī)院在藥事管理與藥物治療學委會下設(shè)立抗菌藥物管理工作組,由醫(yī)務(wù)、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染等部門負責人和具有高級專業(yè)職務(wù)任職資格的人員組成。第二章組織機構(gòu)和職責二級以上醫(yī)院設(shè)置感染性疾病科和臨床微生物室,配備感染專業(yè)醫(yī)師、微生物檢驗專業(yè)技術(shù)人員和臨床藥師,對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥物臨床應(yīng)用進行技術(shù)指導(dǎo),參與抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作。加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學科建設(shè),建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度??咕幬锬夸涘噙x及調(diào)整抗菌藥物分級管理抗菌藥物合理使用管理抗菌藥物異動管理(每月)圍術(shù)期抗菌藥物病案分析(每季度)抗菌藥物處方點評(每月)抗菌藥物使用統(tǒng)計分析門、急診抗菌藥物使用率(每月)住院抗菌藥物使用率(每月、含全院及各科室)住院抗菌藥物使用強度(每月、含全院及各科室)清潔手術(shù)預(yù)防用藥率(每月)抗菌藥物合理使用培訓與信息化建設(shè)15我院臨床藥師全程參與醫(yī)院抗菌藥物合理應(yīng)用第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強購用管理,建立遴選和定期評估制度嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理開展抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測工作建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報告制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查,并根據(jù)不同情況作出處理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理一、加強購用管理,定期評估醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄,制定本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄,并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄包括采購抗菌藥物的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥物品種、品規(guī),醫(yī)療機構(gòu)不得采購。同一通用名稱抗菌藥物品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種。具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。綜合醫(yī)院抗菌藥物品種:3級醫(yī)院≤50種,二級醫(yī)院≤35種??漆t(yī)院品種數(shù)限制(≤)藥品種類品規(guī)及品種限制兒童醫(yī)院50三代及四代頭孢菌素(含復(fù)方制劑)口服劑型≤5個品規(guī)注射劑型≤8個品規(guī)婦產(chǎn)醫(yī)院(含婦幼保健院)40碳青霉烯類≤3個品規(guī)口腔醫(yī)院35氟喹諾酮類口服劑型≤4個品規(guī)注射劑型≤4個品規(guī)腫瘤醫(yī)院35頭霉素類≤2個品規(guī)精神科醫(yī)院10深部抗真菌藥≤5個品種2012年整治方案中采購品種及品規(guī)要求19第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu),并于每次調(diào)整后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調(diào)整周期原則上為2年,最短不得少于1年優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物應(yīng)當由藥學部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。臨床上不得使用非藥學部門采購供應(yīng)的抗菌藥物目錄以外品種臨時采購:應(yīng)當由臨床科室提出申請,經(jīng)本機構(gòu)抗菌藥物管理工作組審核同意后,由藥學部門臨時一次性購入使用同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。如果超過5例次,應(yīng)當討論是否列入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄。調(diào)整后的抗菌藥物供應(yīng)目錄總品種數(shù)不得增加22抗菌藥物購用管理23抗菌藥物購用管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理建立抗菌藥物遴選和定期評估制度實行抗菌藥物清退或更換的流程藥品存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差、違規(guī)使用者等情況時,可以啟動該流程清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理二、嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理二級以上醫(yī)院應(yīng)當定期對本機構(gòu)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓醫(yī)師經(jīng)考核合格的授予相應(yīng)的處方權(quán),藥師經(jīng)培訓并考核合格后,方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格其他醫(yī)療機構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師,由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核。經(jīng)考核合格的,授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。培訓內(nèi)容:(一)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件;(二)抗菌藥物臨床使用及管理制度;(三)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則;(四)細菌耐藥與抗菌藥物相互作用;(五)抗菌藥物不良反應(yīng)的防治。部分培訓課件嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用嚴格掌握用藥指征,使用須經(jīng)抗菌藥物管理工作組認定的會診人員會診同意,由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。特殊使用級抗菌藥物會診人員由具有豐富抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師、藥師擔任。特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理三、開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使用情況,評估抗菌藥物使用適宜性對抗菌藥物使用趨勢進行分析對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當及時采取有效干預(yù)措施加強清潔手術(shù)圍術(shù)期抗菌藥物合理使用

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物使用指標醫(yī)院住院抗菌藥物使用率(≤)門診抗菌藥物處方比例(≤)急診抗菌藥物處方比例(≤)住院抗菌藥物使用強度(≤)國家要求綜合醫(yī)院60%20%40%40DDDs口腔醫(yī)院70%20%50%40DDDs腫瘤醫(yī)院40%10%10%30DDDs兒童醫(yī)院60%25%50%20DDDs精神病醫(yī)院5%5%10%5DDDs婦產(chǎn)醫(yī)院60%20%20%40DDDs省廳要求傳染病醫(yī)院70%25%35%40DDDs整形外科醫(yī)院40%15%20%30DDDs眼科醫(yī)院20%5%10%5DDDs美容醫(yī)院30%10%10%20DDDs嚴格控制清潔手術(shù)圍術(shù)期抗菌藥物使用:預(yù)防用藥比例:不超過30%預(yù)防用藥時間:控制在術(shù)前(剖宮產(chǎn)手術(shù)除外)預(yù)防用藥療程:不超過24h嚴格控制用藥指征:明確了不使用抗菌藥物的手術(shù)2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定原則上不宜使用抗菌藥物的清潔手術(shù):1、腹股溝疝修補術(shù)(包括補片修補術(shù))2、甲狀腺手術(shù)3、乳腺疾病手術(shù)4、頸動脈內(nèi)膜剝脫術(shù)5、顱骨腫物切除手術(shù)6、關(guān)節(jié)鏡檢查手術(shù)7、經(jīng)血管途徑介入診斷手術(shù)建立完善的省抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)省級衛(wèi)生行政部門建立本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng),與全國的互聯(lián)互通。定期公布本轄區(qū)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況和細菌耐藥監(jiān)測情況,督促和指導(dǎo)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)合理應(yīng)用抗菌藥物。各省抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)應(yīng)在前正式運行,月底向衛(wèi)生部提交2012年度監(jiān)測報告

2012年抗菌藥物整治方案規(guī)定開展細菌耐藥監(jiān)測,建立耐藥預(yù)警機制

細菌耐藥率相應(yīng)的預(yù)警措施超過30%及時將預(yù)警信息通報醫(yī)務(wù)人員超過40%慎重經(jīng)驗用藥超過50%參照藥敏試驗結(jié)果選用超過75%暫停臨床應(yīng)用,追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果,再決定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理加強微生物送檢

總體送檢率>30%使用限制級抗菌藥物的送檢率>50%使用特殊使用級抗菌藥物的送檢率>80%四、建立抗菌藥物臨床應(yīng)用排名、公示和報告制度醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名并予以內(nèi)部公示對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育,情況嚴重的予以通報

第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理第三章抗菌藥物臨床應(yīng)用管理五、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查,并根據(jù)不同情況作出處理:使用量異常增長的抗菌藥物半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物目的:加大監(jiān)督管理力度,嚴肅查處抗菌藥物使用不合理情況地方衛(wèi)生行政部門:應(yīng)建立醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評估制度應(yīng)建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度對抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名,將排名情況公布,并報上級衛(wèi)生行政部門備案第四章監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu):有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)和相應(yīng)規(guī)章制度未執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員將抗菌藥物購銷、臨床應(yīng)用情況與個人或科室經(jīng)濟利益或獎金分配掛鉤,或從中牟取不正當利益違反本辦法相關(guān)規(guī)定造成嚴重后果的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評,并將點評結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。第四章監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)人員:醫(yī)師抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的,限制其特殊使用級和限制使用級處方權(quán)出現(xiàn)下列情形之一:取消處方權(quán)1抗菌藥物考核不合格2限制處方權(quán)后,仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的3未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方,造成嚴重后果的4未按照規(guī)定使用抗菌藥物,造成嚴重后果的5因開具抗菌藥物處方牟取不正當利益的第四章監(jiān)督管理執(zhí)業(yè)人員:藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑,或發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方未進行藥學干預(yù)的且無正當理由的,取消其抗菌藥物調(diào)劑資格醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后,在6個月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正;逾期不改的,進行通報批評,并給予警告;造成嚴重后果的,對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,給予處分(一)未建立抗菌藥物管理組織機構(gòu)或者未指定專(兼)職技術(shù)人員負責具體管理工作的;(二)未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的;(三)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的;(四)未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的(五)其他違反本辦法規(guī)定行為的。

第五章法律責任醫(yī)師有下列情形之一的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定,給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動;情節(jié)嚴重的,吊銷其執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任1、未按本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方,造成嚴重后果;2、使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的抗菌藥物的;3、使用本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、

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