復(fù)生產(chǎn)實(shí)習(xí)范圍

1.藥品生產(chǎn)的影響因素a.原材料：藥物和相應(yīng)輔料；b.工具：各種制藥機(jī)械；c.指導(dǎo)：藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程；d.依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥典》及各級(jí)政府部門(mén)公布的相關(guān)法律法規(guī)。注：固體制劑生產(chǎn)主要涉及《中華人民共和國(guó)藥典》第二部及第一部局部?jī)?nèi)容。2.藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程1〕藥品的劑型；2〕藥品的處方、配比；3〕藥品生產(chǎn)流程；4〕各崗位操作規(guī)程及考前須知；5〕藥品及其原輔料的相關(guān)參數(shù)；6〕其他。3.按存在形式分類藥品的劑型種類固體劑型。。半固體劑型。。液體劑型。。氣體劑型4.固體劑型種類1.片劑——素片(壓制片)、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、口含片2.膠囊劑——硬膠囊3.丸劑——糖丸4.散劑5.顆粒劑5.固體制劑車間的潔凈度要求固體制劑車間潔凈度為30萬(wàn)級(jí)，局部操作間為10萬(wàn)級(jí)。新版GMP中規(guī)定，固體制劑車間潔凈度為D級(jí)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。6.片劑生產(chǎn)流程7.膠囊劑生產(chǎn)流程8.配料崗位操作流程9.制粒崗位操作流程10.壓片崗操作流程壓片生產(chǎn)前，須預(yù)先安裝壓片機(jī)相應(yīng)部件：除塵設(shè)備(如吸塵器等)、填料器(亦稱刮粉器)、與產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的沖模和上下沖等。安裝完畢后，先手動(dòng)盤(pán)轉(zhuǎn)壓片機(jī)并檢查有無(wú)運(yùn)轉(zhuǎn)障礙。確認(rèn)無(wú)誤后，啟動(dòng)壓片機(jī)，試運(yùn)行。從中間站領(lǐng)出物料(顆粒)，取少許試機(jī)，經(jīng)相關(guān)人員鍵確認(rèn)合格后，方可開(kāi)始生產(chǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)時(shí)監(jiān)控藥片的片重、外觀等，并適當(dāng)調(diào)整壓片機(jī)，以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。生產(chǎn)結(jié)束后，將產(chǎn)出的藥片和尾料檢斤后交回中間站。壓片過(guò)程中，須要做片差、崩解、脆碎度等多項(xiàng)檢查。一般來(lái)說(shuō)，壓制素片多用平?jīng)_和淺圓沖，壓制糖衣片用深圓沖，壓制薄膜衣片用淺圓沖和異形沖。11.糖衣片崗位操作流程12.薄膜衣操作流程13.包衣片劑分為糖衣片、薄膜衣片和腸溶衣片。14.內(nèi)包崗包括：普通熱合、鋁鋁熱合、鋁塑熱合、顆粒灌裝、散劑灌裝、瓶裝線。15.外包崗包括以下工序：1.小盒打碼(打簽)2.大箱打碼(卡箱或打大箱)3.說(shuō)明書(shū)打流水號(hào)(卡說(shuō)明書(shū))4.裝盒裝箱(包裝)5.防潮袋封口(熱封)6.熱收縮加緊箱(塑封)7.電子監(jiān)管碼打印、掃描(條碼)16.膠囊填充操作流程按照工藝規(guī)程要求，在生產(chǎn)開(kāi)始前裝好對(duì)應(yīng)的模具，然后點(diǎn)動(dòng)設(shè)備，試運(yùn)行。從中間站領(lǐng)出物料，從內(nèi)包材暫存間領(lǐng)出對(duì)應(yīng)的空膠囊殼，分別取適量參加到物料料斗和囊殼料斗中。啟動(dòng)機(jī)器，制得少量膠囊，檢測(cè)其裝量差異、崩解時(shí)限等。待確定各項(xiàng)合格后，方可開(kāi)始生產(chǎn)。多種膠囊藥品都要檢測(cè)水分，因此在膠囊填充過(guò)程中應(yīng)做好防潮工作。生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)停機(jī)處理17.制粒操作相關(guān)事項(xiàng)混料鍋：干混約25-30分，濕混約8-15分；高速切削機(jī)：干混約15-25分，濕混約5-8分。濕混時(shí)常用粘合劑為淀粉漿糊、糊精漿糊、聚維酮K30的乙醇溶液或其他一些特殊輔料。制粒和整粒時(shí)，根據(jù)工藝規(guī)程要求選用相應(yīng)目數(shù)和材質(zhì)的篩網(wǎng)。枯燥分為沸騰床枯燥(1-1.5小時(shí))、沸騰機(jī)枯燥(1-1.5小時(shí))和烘箱枯燥(8-12小時(shí))，特殊品種除外。大批量品種用V形批混機(jī)，小批量用三維批混機(jī)。批混時(shí)參加預(yù)先準(zhǔn)備好的外加輔料。18.配料操作相關(guān)事項(xiàng)凈外皮后的原輔料，須存放在原輔料暫存間內(nèi)，并按照品種、批號(hào)等分開(kāi)，整齊碼放在物料托盤(pán)上。粉碎時(shí)用100目篩片，過(guò)篩時(shí)用100目篩網(wǎng)。稱量操作所用工具為兩位的電子秤(讀數(shù)精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位)。稱量后，按標(biāo)準(zhǔn)配發(fā)完畢的物料送至批料待發(fā)間，供制粒崗生產(chǎn)是取用。因制粒過(guò)程中還需要屢次混合，所以除少數(shù)有特殊要求的品種外，配料崗可免去混合操作。19.制劑過(guò)程中粉碎的意義？1、提高難容性藥物的溶出度和生物利用度；2、便于多種給藥途徑的應(yīng)用，如改善軟膏的藥效和流變性，提高懸浮液的分散性與穩(wěn)定性，改善氣霧劑的治療效果等；3、有助于從天然的植物藥材中和從動(dòng)物腺體中提取有效成分；4、適當(dāng)?shù)牧６扔兄诰鶆蚧旌?、制粒、壓縮等其他制劑單元操作20.固體制劑車間常用的粉碎機(jī)有哪幾種，各自適用范圍？1、沖擊式粉碎機(jī)，即萬(wàn)能粉碎機(jī)；適用于脆性、韌性物料及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等廣泛范圍。2、球磨機(jī)：適用于細(xì)碎；3、流能磨：適用于熱敏性物料和低熔點(diǎn)物料的粉碎21.片劑、膠囊劑、顆粒劑等制劑制備過(guò)程中都需要制粒，目的是什么？1、使粒子具有良好的流動(dòng)性，在藥物的輸送、包裝、充填等方面容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、連續(xù)化和定量化2、防止由于粒度、密度的差異而引起的別離現(xiàn)象，有利于各種成分的均與混合3、防止操作過(guò)程的粉塵飛揚(yáng)及在器壁上的粘著，防止環(huán)境污染和原料的損失4、調(diào)整堆密度，改善溶解性能5、使壓片過(guò)程中壓力的傳遞均勻6、配方和操作適當(dāng)時(shí)，可提高藥效和藥物的穩(wěn)定性7、便于服用22.工廠采用較多的一類制粒方法？試述之。制粒方法分為：濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒。其中應(yīng)用最多的是濕法制粒。就是在原材料粉末中參加粘合液，靠粘合液的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。包括擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、流化床制粒、攪拌制粒等。23.簡(jiǎn)單描述流化床制粒過(guò)程？原、輔料混合制?？菰镎ｎw粒粘合劑24.何謂流化床制粒？有哪些特點(diǎn)？流化床制粒就是自下而上通過(guò)的熱空氣的作用下，使物料粉末保持流態(tài)化狀態(tài)的同時(shí)，噴入含有粘合劑的溶液，使粉末結(jié)聚成顆粒的方法。特點(diǎn)：1、在同一臺(tái)設(shè)備內(nèi)可以進(jìn)行混合、制粒、枯燥、包衣等操作，簡(jiǎn)化工藝，節(jié)約時(shí)間；2、操作簡(jiǎn)單，勞動(dòng)強(qiáng)度低；3、因?yàn)樵诿荛]容器操作，所以不僅異物不會(huì)混入而且粉塵不會(huì)外溢，既保證質(zhì)量又防止環(huán)境污染4、顆粒粒度均勻，含量均勻，壓縮成形性好，制得的片劑崩解迅速，溶出度好，確保片劑質(zhì)量5、設(shè)備占地面積小25.旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的分類？各自特點(diǎn)？單沖式壓片機(jī)和旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。特點(diǎn)：?jiǎn)螞_壓片機(jī)：效率低，80片/分；單側(cè)加壓，壓力分布不均勻；噪音大旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)〔16沖、19沖、27沖、33沖、55沖〕：飼粉方式合理；片重差異小；上下兩方加壓，壓力分布均勻；生產(chǎn)效率高。26.壓片中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題及其原因？1、松片：〔1〕原輔料壓縮成型性不好；〔2〕含水量不夠；〔3〕潤(rùn)滑劑的影響〔4〕壓縮條件；〔5〕其他2、裂片：〔1〕顆粒壓縮行為不適宜；〔2〕壓力分布不均勻3、粘沖：〔1〕沖頭外表光潔度不夠；〔2〕原、輔料熔點(diǎn)低，易因壓縮產(chǎn)生熱發(fā)生熔融并粘沖；〔3〕顆粒中含水多27.片劑包衣的目的？1、改善片劑的外觀2、增強(qiáng)片芯中藥物的穩(wěn)定性3、掩蓋片劑中藥物的不良的嗅和味4、控制藥物的釋放部位5、可將兩種有化學(xué)性配伍禁忌的藥物分別置于片芯和衣層中28.膠囊殼有哪些規(guī)格？其中哪些規(guī)格為常用？000、00、0、1、2、3、4、5號(hào)。其中比0號(hào)大的膠囊因吞咽困難，5號(hào)膠囊因太小，難以自動(dòng)化填充藥物，故均少用。29.膠囊劑具有哪些優(yōu)點(diǎn)？1、可掩蓋藥物的苦味與臭味2、可提高藥物的穩(wěn)定性3、提高藥物的生物利用度4、彌補(bǔ)其他固體劑型的缺乏5、可裝緩釋控釋微丸6、膠囊包衣還可以達(dá)定位釋放的要求30.硬膠囊生產(chǎn)的簡(jiǎn)單工藝流程A組分A組分B組分C組分D組分〔潤(rùn)滑劑〕粉碎/過(guò)篩混合空膠囊混合物膠囊填充膠囊除塵清洗膠囊檢視膠囊常量檢查成品包裝31.簡(jiǎn)單描述片劑生產(chǎn)的工藝過(guò)程？制粒、壓片、包衣、包裝32.片劑包裝主要有哪幾種？塑料袋、鋁鋁包裝、鋁塑包裝、瓶裝33.包衣機(jī)分類？哪些為開(kāi)口型？哪些為密閉型？懸浮包衣機(jī)、高效包衣機(jī)、鍋包衣機(jī)。其中懸浮包衣機(jī)和高效包衣機(jī)為密閉型，鍋包衣機(jī)為開(kāi)口型。34.混合設(shè)備都有哪些？1、槽型混合機(jī)2、V型混合機(jī)3、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)35.固體制劑車間一般采用的枯燥設(shè)備都有哪些？熱風(fēng)循環(huán)烘箱2、沸騰枯燥機(jī)36.主要的制粒設(shè)備有哪些？搖擺式制粒機(jī)；快速混合制粒機(jī)；沸騰制粒機(jī)〔一步制粒機(jī)〕37.膠囊填充的工藝過(guò)程？1空心膠囊的自由落料2空心膠囊的定向排列3膠囊冒和體的別離4未別離的膠囊剔除5膠囊冒體水平別離6膠囊體中充填藥料7膠囊冒體重新套合及封閉8充填后膠囊成品被排除機(jī)外38固體制劑車間生產(chǎn)的其他要求1固體制劑車間潔凈度為30萬(wàn)級(jí)局部操作間為10萬(wàn)級(jí)。新版GMP中規(guī)定固體制劑車間潔凈度為D級(jí)2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa.必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?進(jìn)入潔凈區(qū)的