臨床化學發(fā)光免疫質(zhì)量保證維康培訓

2023/12/81臨床檢驗最終目的是為臨床提供準確的檢驗結(jié)果.提高檢驗結(jié)果的正確度(減小系統(tǒng)誤差)與精密度(減小隨機誤差)是提高檢驗結(jié)果準確度(減小總誤差)的基礎(chǔ)。

準確度(總誤差)正確度(系統(tǒng)誤差)精密度(隨機誤差)溯源校準重復試驗室內(nèi)質(zhì)控監(jiān)控2023/12/82臨床檢驗誤差隨機誤差(RandomerrorRE)

定義：測量結(jié)果與在重復條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。RE=X-特點①不能估計,無法避免②趨于正態(tài)分布：對稱性、有界性、單峰性③相當于不精密度④不易糾正,但可以控制在一定范圍之內(nèi)來源：人員因素、儀器性能、操作誤差以及實驗條件的改變.表示方法：標準差（S）=變異系數(shù)（CV%）=控制方法:嚴格執(zhí)行操作規(guī)程;重復測定;開展室內(nèi)質(zhì)控.2023/12/83Randomerror單峰性有界性對稱性2023/12/84臨床檢驗誤差系統(tǒng)誤差(SystematicerrorSE)

定義:在重復性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。SE=-μ特點:①按一定規(guī)律重復出現(xiàn);②不服從正態(tài)分布;③相當于不正確度;④可以校正來源:方法誤差、儀器或試劑誤差、操作誤差、樣本誤差等表示方法:偏倚(Bias%)=控制方法：儀器的定期校準，方法學的更新與評價，空白及對照試驗，嚴格規(guī)章制度，開展室內(nèi)質(zhì)量控制。2023/12/85臨床檢驗誤差總誤差（TotalerrorTE)

表示測定值與真值之間的差異。是測量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機誤差的綜合反映。相當于不準確度。

TE=RE+SE

表示方法:偏差(D%)=

2023/12/86正確度、精密度、準確度關(guān)系+2s-2sμ+2s-2sBias%小,系統(tǒng)誤差小,正確度高.CV%小,隨機誤差大,精密度高

準確度高靶圖正態(tài)分布圖質(zhì)控圖2023/12/87+2s-2sμ+2s-2sBias%大,系統(tǒng)誤差大,正確度低.CV%小,隨機誤差小,精密度高

準確度低2023/12/88+2s-2sμ+2s-2sBias%小,系統(tǒng)誤差小,正確度高.CV%大,隨機誤差大,精密度低

準確度低2023/12/89+2s-2sμ+2s-2sBias%大,系統(tǒng)誤差大,正確度低CV%大,隨機誤差大,精密度低

準確度低2023/12/810三圖組合2023/12/811為何進行臨床檢驗質(zhì)量控制1、檢測樣本的復雜性

基質(zhì)效應的影響2、每個檢測只做一次檢測就發(fā)出檢驗報告

做一次檢測，使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗出的（均值）報告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機誤差。因此必須強調(diào)做檢驗一定要有質(zhì)量控制。

3、檢驗環(huán)節(jié)及流程復雜

分析前、分析中、分析后

2023/12/812質(zhì)量控制控制什么？控制檢驗誤差：隨機誤差、系統(tǒng)誤差檢驗標本人、機、料、法、環(huán)檢驗結(jié)果臨床檢驗誤差來源分析前分析中分析后2023/12/813質(zhì)量控制需要理清的概念

質(zhì)量特性控制方法

正確性統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控/(溯源)校準精密度統(tǒng)計學室內(nèi)質(zhì)控內(nèi)部結(jié)果一致性檢測系統(tǒng)比對地區(qū)可比性室間質(zhì)評（能力驗證和室間比對）2023/12/814質(zhì)量控制需注意的問題質(zhì)量規(guī)范(質(zhì)量目標、標準)室內(nèi)質(zhì)控圖原理室內(nèi)質(zhì)控目的控制品選擇與應用室內(nèi)質(zhì)控中心線與控制限確定質(zhì)控規(guī)則選擇失控后的處理原則質(zhì)控數(shù)據(jù)管理2023/12/815（一）質(zhì)量規(guī)范(QualitySpecification)

質(zhì)量規(guī)范是質(zhì)量控制的目標或要求

臨床檢驗可根據(jù)生物學變異或允許總誤差(TEa)來規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度(SD,CV%)和偏倚(Bias,%)。超過此限說明檢驗質(zhì)量不可接受。2023/12/816根據(jù)生物學變異確定2023/12/817根據(jù)室間質(zhì)量評價允許總誤差（TEa)確定允許的CV%:

1/3TEa1/4TEa,1/5TEa,1/6TEa允許偏倚（Bias%):1/2TEa1/3TEa1/4TEa

2023/12/818（二）室內(nèi)質(zhì)控目的目的檢測控制本室測定結(jié)果的精密度(標準差s),檢測其正確度(平均數(shù))的改變,提高常規(guī)工作的批內(nèi)批間測定結(jié)果的一致性.精密度(S)改變正確度()改變批次測定值2023/12/819（三）LEVEY-JENNINGS控制圖原理當分析過程在控制下，約有68％的所有QC值在均值±1標準差[1s]內(nèi)。當分析過程在控時，有％的所有QC值在均值±2標準差[2s]內(nèi)，約有％的所有QC值在±2標準差[2s]的限值之外。大約有％的所有QC值在均值±3標準差[3s]內(nèi)。僅有％或1000次中有3次的可能性超出±3標準差[3s]限值外；因此，超出均值±3標準差[3s]的任何值，考慮與出現(xiàn)顯著誤差有關(guān)，不應報告患者結(jié)果。正態(tài)分布平均數(shù)決定位置標準差決定形狀2023/12/820（四）控制品選擇與應用人血清基質(zhì)，分布均勻；無傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；瓶間變異?。粌龈善菲鋸腿芎蠓€(wěn)定；到實驗室后的有效期應在1年以上2023/12/821控制品應用的問題要仔細閱讀產(chǎn)品說明書，注意各個分析物（項目）的穩(wěn)定性。定值只為固有的檢測系統(tǒng)服務。“開放”檢測系統(tǒng)考慮選用不定值控制品。期望每個實驗室在有效期內(nèi)使用一個批號的控制品。正確理解控制品和病人血清的差異。2023/12/822新批號控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個數(shù)據(jù)CLSI–可以使用少一些數(shù)據(jù)（臨時），但是以后使用20批結(jié)果替代臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–新批號質(zhì)控品的每個項目都應和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測（若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復檢測）來獲得暫定控制值。第1-第5個月的在控數(shù)據(jù),以逐月累積修改控制值。最初20個數(shù)據(jù)和五個月在控數(shù)據(jù)的累積均值、標準差最為常用控制值。這樣可保證控制值達穩(wěn)態(tài)。（五）控制限與中心線確定同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進行20批的比對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–新批號質(zhì)控品的每個項目都應和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復檢測來獲得。舊批號新批號平行檢測2023/12/823是否必須對“定值”控制品建立均值和范圍？CLSI–定值僅供參考，必須通過重復檢測確定均值與標準差臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

–若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標定值只能作參考。必須由實驗室作重復測定來確定實際的均值和標準差。

CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)國家臨床實驗室標準化委員會,前身是NCCLS臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國國家標準

2023/12/824如何判斷控制限是否合理分析系統(tǒng)重復性很好,CV很小,控制限范圍很小,易導致假失控分析系統(tǒng)重復性差,CV會很大,控制限的范圍可能會超出TEa,導致失控檢出率降低2023/12/825（六）選擇質(zhì)控規(guī)則一個控制品

12S，13S，22S二個控制品

Westgard多規(guī)則2023/12/826Westgard規(guī)則1981年，威斯康辛大學（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學實驗室設(shè)定了評價分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。Westgard設(shè)計了表達質(zhì)量控制規(guī)則的簡化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達為NL，N為被評價的控制觀察數(shù)，L為評價控制觀察數(shù)的統(tǒng)計限值。所以，13S表示一個失控的控制規(guī)則，有1個觀察值超出了±3s控制限值。質(zhì)控理論22023/12/82712S警告規(guī)則

12S

這是警告規(guī)則，有1個觀察值超出了±2s控制限值。超出±2s控制限值的這個控制結(jié)果是一個可接受的隨機誤差。可以報告患者結(jié)果。

+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891012s

規(guī)則違背2023/12/82813S失控規(guī)則13S

這個規(guī)則證實為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891013s

規(guī)則違背2023/12/82922S失控規(guī)則22S

這個規(guī)則僅證實系統(tǒng)誤差。符合這個規(guī)則的指標是：

●兩個連續(xù)的QC結(jié)果；●超過2s；●

在均值的同側(cè)

有兩種表現(xiàn)，同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表現(xiàn)。在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出+2s或-2s限值，是失控的表現(xiàn)。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均數(shù)1254367891022s

規(guī)則違背批間判斷2023/12/83012345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則批內(nèi)判斷2023/12/831R4S失控規(guī)則R4S

這個規(guī)則僅證實隨機誤差，僅用于批內(nèi)判斷。在一批檢測中，1個控制品的控制值超出+2s限值；另1個控制品的控制值超出-2s限值。表現(xiàn)為失控。在Westgard多規(guī)則的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在2批檢測中，就不是該多規(guī)則的。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則批內(nèi)判斷2023/12/83241S規(guī)則41S

符合這個規(guī)則的指標是：●四個連續(xù)結(jié)果●均大于1s●均在均值的同側(cè)41S規(guī)則有兩個應用。在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果）；或在控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ的控制結(jié)果）。一個控制品內(nèi)的問題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個控制品間的問題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。該規(guī)則主要證實較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M行校準或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。使用31S較41S可檢出更小的分析偏倚，因此，被認為對分析誤差更靈敏。

12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S規(guī)則41S規(guī)則2023/12/833規(guī)則符合該規(guī)則的條件為：需要10個控制結(jié)果無論各個控制值落在多少標準差限值，它們均在均值的同側(cè)。該規(guī)則應用：在一個控制品內(nèi)（均為水平Ⅰ的控制結(jié)果），或在各個控制品間（如：綜合水平Ⅰ、Ⅱ、與Ⅲ控制結(jié)果）。符合一個控制品內(nèi)的，指示方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；符合各個控制品間的，指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)偏倚。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S2023/12/834QC數(shù)據(jù)

在控失控

Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有2023/12/835（七）失控的處理原則控制值在控：患者樣本可以檢測和報告控制值失控停止患者樣本的檢測拒發(fā)檢測報告尋找原因解決問題重新檢測，對失控時的患者樣本重做做好記錄做質(zhì)控不要怕失控，怕的是失控后不正確的處理！2023/12/836失控處理方法一、檢查控制圖或失控規(guī)則，以確定誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動分析儀多項目檢測系統(tǒng)上常見因素單個項目還是多個項目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認解決問題，做好記錄2023/12/837系統(tǒng)誤差控制品值均值的變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為逐步變化的傾向，或突然發(fā)生變化的漂移

傾向指示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸