醫(yī)療器械相關法律法規(guī)(2016)分析

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》《醫(yī)療器械說明書和標簽治理規(guī)定》江西報恩堂藥業(yè)聶麗

什么是醫(yī)療器械？目的是什么？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起幫助作用；其目的是：〔一〕疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；〔三〕生理構造或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)整或者支持；〔四〕生命的支持或者維持；〔五〕妊娠掌握；〔六〕通過對來自人體的樣本進展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的供給信息。《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》第19號令《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》已經(jīng)2023年12月8日國家食品藥品監(jiān)視治理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年4月1日起施行。本法律適用范圍凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱的命名應當符合本規(guī)章。《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》通用名稱法規(guī)符合性

第三條醫(yī)療器械通用名稱應當符合國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定，科學、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相全都。

第四條醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字標準。

第五條具有一樣或者相像的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用一樣的通用名稱。通用名稱的組成

第六條醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。

核心詞是對具有一樣或者相像的技術原理、構造組成或者預期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、構造特點、技術特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。構造特點是對產(chǎn)品特定構造、外觀形態(tài)的描述。技術特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。通用名稱制止含有內(nèi)容

第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)章第六條的規(guī)定外，不得含有以下內(nèi)容：〔一〕型號、規(guī)格；〔二〕圖形、符號等標志；〔三〕人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱；〔四〕“最正確”、“唯一”、“準確”、“速效”等確定化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品成效的斷言或者保證；〔五〕說明有效率、治愈率的用語；

通用名稱制止使用詞語

第七條醫(yī)療器械通用名稱除應當符合本規(guī)章第六條的規(guī)定外，不得含有以下內(nèi)容：

〔六〕未經(jīng)科學證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設的概念性名稱；〔七〕明示或者示意包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導性、哄騙性的內(nèi)容；〔八〕“美容”、“保健”等宣傳性詞語；〔九〕有關法律、法規(guī)制止的其他內(nèi)容。通用名稱其他規(guī)定

第八條依據(jù)《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標注冊。第九條依據(jù)醫(yī)療器械治理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊治理方法》〔國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第5號〕的有關規(guī)定執(zhí)行?！夺t(yī)療器械說明書和標簽治理規(guī)定》

《醫(yī)療器械說明書和標簽治理規(guī)定》已于2023年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年10月1日起施行。

于2023年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定》作廢本法律適用范圍凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當依據(jù)本規(guī)定要求附有說明書和標簽?！夺t(yī)療器械說明書和標簽治理規(guī)定》說明書、標簽的定義醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品供給應用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的根本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。對說明書和標簽的要求

第四條醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品特性相全都。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容全都。

醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。第五條醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當承受國家統(tǒng)一公布或者標準的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。對說明書和標簽的要求

第六條醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。

醫(yī)療器械的使用者應當依據(jù)說明書使用醫(yī)療器械。對說明書和標簽的要求

第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)視治理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)章。其次類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱全都。產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

第九條醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字標準。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、標準。說明書內(nèi)容第十條醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；〔二〕注冊人或者備案人的名稱、住宅、聯(lián)系方式及售后效勞單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住宅及聯(lián)系方式；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，托付生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；〔四〕醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；〔五〕產(chǎn)品技術要求的編號；〔六〕產(chǎn)品性能、主要構造組成或者成分、適用范圍；〔七〕禁忌癥、留意事項、警示以及提示的內(nèi)容；〔八〕安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特殊說明；〔九〕產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；〔十〕生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；〔十一〕配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；〔十二〕醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；〔十三〕說明書的編制或者修訂日期；〔十四〕其他應當標注的內(nèi)容。說明書中有關留意事項等內(nèi)容第十一條醫(yī)療器械說明書中有關留意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：〔一〕產(chǎn)品使用的對象；〔二〕潛在的安全危害及使用限制；〔三〕產(chǎn)品在正確使用過程中消失意外時，對操作者、使用者的愛護措施以及應當實行的應急和訂正措施；〔四〕必要的監(jiān)測、評估、掌握手段；〔五〕一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；〔六〕產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、留意事項；〔七〕在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能消失的危害；〔八〕產(chǎn)品使用中可能帶來的不良大事或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；〔九〕醫(yī)療器械廢棄處理時應當留意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；〔十〕依據(jù)產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者留意的其他事項。重復使用醫(yī)療器械說明書內(nèi)容

第十二條重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。標簽的內(nèi)容第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；〔二〕注冊人或者備案人的名稱、住宅、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住宅及聯(lián)系方式；〔三〕醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；〔四〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，托付生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；〔五〕生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；〔六〕電源連接條件、輸入功率；

標簽的內(nèi)容第十三條醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：〔七〕依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；〔八〕必要的警示、留意事項；〔九〕特殊儲存、操作條件或者說明；〔十〕使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；〔十一〕帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。醫(yī)療器械說明書、標簽制止標注內(nèi)容

第十四條醫(yī)療器械說明書和標簽不得有以下內(nèi)容：〔一〕含有“療效最正確”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示成效的斷言或者保證的；〔二〕含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最正確”等確定化語言和表示的；〔三〕說明治愈率或者有效率的；〔四〕與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和安全性相比較的；〔五〕含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；〔六〕利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推舉的；〔七〕含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤會不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；〔八〕法律、法規(guī)規(guī)定制止的其他內(nèi)容。說明書的備案第十五條醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)視治理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應當與其他注冊或者備案資料相符合。說明書的修改

第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)視治理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改狀況比照說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內(nèi)容。說明書、標簽違規(guī)懲罰第十八條說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》第六十七條的規(guī)定予以懲罰。第六十七條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視治理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴峻的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：〔一〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停頓生產(chǎn)、報告的；〔二〕生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；〔三〕未依據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；〔四〕轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。