《GSP認(rèn)證首次會(huì)議GSP實(shí)施情況匯報(bào)材料》

歡迎各位專(zhuān)家1**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司全體員工熱烈歡迎各位專(zhuān)家的到來(lái)！衷心感謝各位專(zhuān)家蒞臨公司現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)！**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司GSP實(shí)施情況匯報(bào)材料匯報(bào)人：**2015年2月8日2目錄3一、公司簡(jiǎn)介二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)三、組織機(jī)構(gòu)及人員四、設(shè)施與設(shè)備五、質(zhì)量體系文件六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制八、質(zhì)量保證九、質(zhì)量改進(jìn)十、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理一、公司簡(jiǎn)介（基本情況）4**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司前身是具有30多年發(fā)展歷史的**市醫(yī)藥公司。2004年7月，經(jīng)**市人民政府批準(zhǔn)，**市醫(yī)藥公司進(jìn)行改制，由國(guó)有企業(yè)改制為有限責(zé)任公司。公司注冊(cè)地址為**市**街道**東路中段（**派出所旁）本次申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品（含血液制品，不含疫苗）、蛋白同化制劑及肽類(lèi)激素。一、公司簡(jiǎn)介(經(jīng)營(yíng)范圍)5一、公司簡(jiǎn)介6一、公司簡(jiǎn)介（基本情況）72004年9月首次通過(guò)國(guó)家GSP認(rèn)證；2009年10月二次通過(guò)國(guó)家GSP認(rèn)證；一、公司簡(jiǎn)介（基本情況）為適應(yīng)新版GSP的要求及公司發(fā)展的需要，經(jīng)2014年7月股

東會(huì)決議結(jié)果，公司注冊(cè)資金增加至502.6萬(wàn)元整。2014年6月初，為解決庫(kù)區(qū)面積問(wèn)題，公司向**街道黨工委請(qǐng)求幫助解決公司辦公和倉(cāng)庫(kù)用地，**街道黨工委為支持企業(yè)發(fā)展，經(jīng)2014年6月13日街道黨工委辦事處黨政聯(lián)席會(huì)議研究決定，同意將**市**東路中段**街道閑置停車(chē)場(chǎng)空地轉(zhuǎn)讓給公司做辦公及建蓋倉(cāng)庫(kù)使用。2014年9月底辦公場(chǎng)所及配送倉(cāng)庫(kù)建蓋完畢，各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備內(nèi)審符合要求。2014年11月，我公司向云南省食品藥品監(jiān)督管理局遞交法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更及注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更材料，經(jīng)省局審查同意后，**市醫(yī)藥有限責(zé)任公司法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人由**變更為**；注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址由**市向陽(yáng)街14號(hào)變更為**市**東路中段**派出所旁，公司現(xiàn)有辦公用房900平方米，藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)1652平方米，倉(cāng)庫(kù)面積和辦公面積均符合新版GSP的規(guī)定。8一、公司簡(jiǎn)介經(jīng)營(yíng)品種及銷(xiāo)售情況：公司現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)品種2000多個(gè)，銷(xiāo)售渠道覆蓋**整個(gè)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及個(gè)體藥店、個(gè)體診所等下游供貨單位。9企業(yè)最近許可證變更內(nèi)容：法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人由**變更為**；注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址由**市向陽(yáng)街14號(hào)變更為**市**東路中段**派出所旁；10一、公司簡(jiǎn)介（基本情況）二、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)藥品采購(gòu)合格率100%；藥品收貨、驗(yàn)收合格率99%以上；在庫(kù)藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)合格率99%以上；藥品出庫(kù)復(fù)核合格率99%以上；藥品運(yùn)輸合格率99%以上；重大質(zhì)量事故發(fā)生率：0；藥品市場(chǎng)監(jiān)督抽檢合格率100%；售出藥品退貨率2%；售后服務(wù)處理滿意率99%；員工培訓(xùn)率100%；質(zhì)量方針質(zhì)量第一，服務(wù)至上11.計(jì)算機(jī)質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入及11更新合格率100%；三、組織機(jī)構(gòu)與人員121.組織機(jī)構(gòu)2.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)3.人員情況4.人員培訓(xùn)情況5.人員健康體檢情況三、組織機(jī)構(gòu)與人員13三、組織機(jī)構(gòu)與人員(質(zhì)量管理機(jī)構(gòu))質(zhì)量副總譚云秀質(zhì)管部經(jīng)理陳洪波質(zhì)量管理員陳琴驗(yàn)收員丁發(fā)武秦翠萍養(yǎng)護(hù)員耿明14三、組織機(jī)構(gòu)與人員人員基本情況：公司現(xiàn)有員工47人，大中專(zhuān)以上學(xué)歷的有

25人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師

2人，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員約占公司總?cè)藬?shù)的

102%，公司從事質(zhì)量管理工作人員

6

人，其中驗(yàn)收員2人，養(yǎng)護(hù)人員1人。人員配備：按照GSP要求，聘用了具有執(zhí)業(yè)藥師資格證，有3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有執(zhí)業(yè)藥師資格證，有3年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)管部經(jīng)理；具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)的質(zhì)量管理員和驗(yàn)收員；具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員；各崗位人員均為專(zhuān)職專(zhuān)崗。

15三、組織機(jī)構(gòu)與人員16人員培訓(xùn)：按照GSP要求公司制定了《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，對(duì)全員進(jìn)行了國(guó)家法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能、質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)及操作程序的培訓(xùn)和考評(píng)。對(duì)含特殊藥品管理復(fù)方制劑藥品和冷鏈藥品相關(guān)崗位人員進(jìn)行了專(zhuān)崗培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)考核符合崗位所需的各項(xiàng)要求。健康檢查：公司根據(jù)《衛(wèi)生和人員健康管理制度》，由行政辦公室按規(guī)定組織直接接觸藥品的員工進(jìn)行健康檢查，由質(zhì)管部建立健康檔案并按規(guī)定保存，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均在具備體檢資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，確保體檢結(jié)果真實(shí)、有效。身體不符合崗位要求的，調(diào)離崗位。四、設(shè)施與設(shè)備按照GSP要求，配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備：公司自有各類(lèi)用房建筑面積約2552㎡，分別設(shè)有冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。其中藥品標(biāo)準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)1652㎡，輔助用房900㎡。按按照GSP要求，配置了與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管設(shè)備、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、溫度調(diào)控設(shè)備、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、備用發(fā)電機(jī)。17四、設(shè)施與設(shè)備18四、設(shè)施與設(shè)備（庫(kù)房）庫(kù)房一角含特殊藥品管理復(fù)方制劑庫(kù)中藥標(biāo)本19四、設(shè)施與設(shè)備(設(shè)施設(shè)備一覽表)序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家啟用日期配置地點(diǎn)數(shù)量用途1冰柜BD/BC-18014星星集團(tuán)有限公司2004.8.20倉(cāng)庫(kù)1制作蓄冷劑2空調(diào)格力RF16W格力集團(tuán)2014.11.03倉(cāng)庫(kù)9調(diào)節(jié)溫度3空調(diào)新科KF70LW新科電子集團(tuán)2012.11.03倉(cāng)庫(kù)3調(diào)節(jié)溫度4空調(diào)海爾KFRD-50lLW青島海爾空調(diào)器有限公司2011.06倉(cāng)庫(kù)1調(diào)節(jié)溫度5冷庫(kù)2500*8000*2500昆明庫(kù)樂(lè)冷藏設(shè)備有限公司2014.11.5倉(cāng)庫(kù)1套放置冷藏藥品6保溫箱HMC110北京弘牧科技發(fā)展有限公司2014.11.5倉(cāng)庫(kù)2個(gè)冷藏藥品運(yùn)輸途中2保0溫四、設(shè)施與設(shè)備（溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）主機(jī)短信報(bào)警測(cè)點(diǎn)終端測(cè)點(diǎn)終端不間斷電源21四、設(shè)施與設(shè)備（溫濕度調(diào)控設(shè)備）空調(diào)超聲波

加濕器22四、設(shè)施與設(shè)備23四、設(shè)施與設(shè)備(運(yùn)輸車(chē)輛)24五、質(zhì)量體系文件質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)操作程序25記錄、憑證、表格、報(bào)告、檔案五、質(zhì)量體系文件公司質(zhì)量管理體系文件編制概況：

公司在2004年按《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際情況編制了第一版質(zhì)量管理體系文件。并于2014年9月首次通過(guò)GSP認(rèn)證。2009年根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)實(shí)際情況編制了第二版質(zhì)量管理體系文件，于2009年10月通過(guò)第二次GSP認(rèn)證。2014年9月修

訂完成第三版質(zhì)量管理體系文件即現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件。26六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)企業(yè)配備符合GSP要求的計(jì)算機(jī)軟、硬件情況。我公司為了適應(yīng)新形勢(shì)下企業(yè)發(fā)展的需求，與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范相適應(yīng)，于2008年起用《藥易通·藥業(yè)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)》軟件作為公司進(jìn)銷(xiāo)存管理軟件。目前公司硬件配置服務(wù)器1臺(tái)（聯(lián)想服務(wù)器），各崗位操作計(jì)算機(jī)30臺(tái)，其中：財(cái)務(wù)8臺(tái)；質(zhì)量管理部3臺(tái)；行政辦公室2臺(tái)；采購(gòu)部3臺(tái)；銷(xiāo)售部8臺(tái)；驗(yàn)收1臺(tái)；倉(cāng)儲(chǔ)部2臺(tái)；復(fù)核2臺(tái)；養(yǎng)護(hù)1臺(tái)。27六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)28與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用及控制等功能實(shí)現(xiàn)情況：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、維護(hù)和備份業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)291.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的權(quán)限管理質(zhì)量管理部嚴(yán)格按照每個(gè)部門(mén)，每個(gè)崗位的具體工作內(nèi)容設(shè)置了相對(duì)應(yīng)的操作權(quán)限。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱(chēng)、密碼登陸，進(jìn)行

權(quán)限內(nèi)的相關(guān)操作六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、維護(hù)和備份)2.基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建立、維護(hù)和備份對(duì)供應(yīng)商客戶進(jìn)行配送線路、所屬類(lèi)型、證照編號(hào)及有效期、經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍、診療范圍等項(xiàng)目的維護(hù)。對(duì)藥品信息資料進(jìn)行經(jīng)營(yíng)范圍、貯藏條件、溫度條件、

GSP屬性、養(yǎng)護(hù)、診療范圍等項(xiàng)目的維護(hù)。對(duì)委托書(shū)的維護(hù)進(jìn)行供應(yīng)單位法人委托書(shū)、購(gòu)貨單位采購(gòu)委托書(shū)。

30六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)

3.業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能首營(yíng)企業(yè)審批首營(yíng)品種審批采購(gòu)入庫(kù)流程銷(xiāo)售出庫(kù)流程采購(gòu)?fù)素涗N(xiāo)售退貨不合格藥品處理在庫(kù)商品養(yǎng)護(hù)31六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)首營(yíng)企業(yè)審批：采購(gòu)員在軟件中填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》采購(gòu)部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部在軟件基礎(chǔ)資料中新建增加軟件中簽屬審批通過(guò)意見(jiàn)方可使用32六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)首營(yíng)品種審批：采購(gòu)員在軟件中填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》采購(gòu)部經(jīng)理審批質(zhì)管部經(jīng)理審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批質(zhì)管部在軟件基礎(chǔ)資料中新建增加軟件中簽屬審批通過(guò)意見(jiàn)方可使用33六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)采購(gòu)入庫(kù)流程：34六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)銷(xiāo)售出庫(kù)流程：35六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)采購(gòu)?fù)素洠翰少?gòu)員提出申請(qǐng)，由采購(gòu)部審核、質(zhì)量管理部逐級(jí)審核后，方可按如下流程操作。36六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(業(yè)務(wù)流程質(zhì)量控制功能)銷(xiāo)售退貨：由銷(xiāo)售部和質(zhì)量管理部逐一審核，方可按如下流程操作。37七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制38質(zhì)量策劃：新倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的建設(shè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更質(zhì)量管理部牽頭組織個(gè)崗位計(jì)算機(jī)軟件操作授權(quán)設(shè)置，參與公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的升級(jí)。七、質(zhì)量策劃與質(zhì)量控制以上環(huán)節(jié)除“8.售后管理環(huán)節(jié)”基本做到無(wú)紙化。39質(zhì)量控制：藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)；收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)；出庫(kù)環(huán)節(jié)；運(yùn)輸環(huán)節(jié)；銷(xiāo)售環(huán)節(jié)；售后管理環(huán)節(jié)；計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)；七、質(zhì)量控制（采購(gòu)環(huán)節(jié)）1.藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)采購(gòu)部嚴(yán)格審核供貨單位資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)報(bào)質(zhì)管部審批批準(zhǔn)后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中制定采購(gòu)計(jì)劃系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)訂單40七、質(zhì)量控制（收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，由驗(yàn)收員掃碼將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的予以拒收。收貨員首先檢查運(yùn)輸方式是否夠符合要求對(duì)照隨貨同行單（票）和系統(tǒng)內(nèi)采購(gòu)記錄核對(duì)收貨符合規(guī)定的放存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域，冷鏈藥品放在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。不符合要求的藥品予以拒收通知驗(yàn)收員驗(yàn)收查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)行抽樣外觀質(zhì)量性狀加蓋公司驗(yàn)收合格專(zhuān)用章錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)完成驗(yàn)收收貨員41七、質(zhì)量控制（儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)）養(yǎng)護(hù)員按計(jì)劃進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立養(yǎng)護(hù)記錄，每月匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度有效監(jiān)控；配備有專(zhuān)用的除濕增濕裝置，滅蠅、防鼠設(shè)施。特殊藥品儲(chǔ)存發(fā)生異常時(shí)監(jiān)控室會(huì)向當(dāng)?shù)?10報(bào)警養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，對(duì)特殊藥品、專(zhuān)管藥品、冷鏈藥品、近效期藥品、中藥注射劑進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。42七、質(zhì)量控制出庫(kù)環(huán)節(jié)）出庫(kù)復(fù)核人員對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核，并在系統(tǒng)中建立復(fù)核記錄拼箱張貼醒目的拼箱標(biāo)志，出庫(kù)時(shí)隨貨同行單同批藥品檢驗(yàn)報(bào)告特殊管理藥品、含特殊藥品管理復(fù)方制劑雙人完成出庫(kù)復(fù)核工作對(duì)實(shí)行“電子監(jiān)管”的藥品，在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼上傳。43七、質(zhì)量控制（運(yùn)輸環(huán)節(jié)）運(yùn)輸人員按照運(yùn)輸管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作程序發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，運(yùn)輸人員對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不予發(fā)運(yùn)。嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求進(jìn)行搬運(yùn)、裝卸藥品。冷鏈藥品運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)車(chē)廂內(nèi)、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，藥品送達(dá)客戶時(shí)導(dǎo)出數(shù)據(jù)作為收貨依據(jù)。運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件時(shí)立即啟動(dòng)冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。44七、質(zhì)量控制（銷(xiāo)售環(huán)節(jié)）包括經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，購(gòu)貨單位采購(gòu)人員及提貨、收貨人員的身份證明。審核客戶資質(zhì)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。銷(xiāo)售發(fā)票在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)生成藥品銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄45七、質(zhì)量控制（售后管理環(huán)節(jié)）質(zhì)量投訴管理藥品召回管理不良反應(yīng)報(bào)告銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題報(bào)質(zhì)管部查明原因；對(duì)需要召回的藥品，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息。負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)收集，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部。嚴(yán)格按照客戶投訴管理制度、藥品召回管理制度、不良反應(yīng)制度執(zhí)行。46七、質(zhì)量控制（計(jì)算機(jī)管理環(huán)節(jié)）計(jì)算機(jī)軟件藥易通數(shù)據(jù)領(lǐng)航8.8.2.5版本，符合新版GSP要求。軟件控制功能系統(tǒng)中設(shè)定藥品經(jīng)營(yíng)進(jìn)、存、銷(xiāo)、運(yùn)各環(huán)節(jié)的控制功能，加入了基礎(chǔ)資料掃描件存入功能；實(shí)現(xiàn)了供貨單位、購(gòu)貨單位、藥品資料、購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議、委托書(shū)近效期提示，到期鎖定的功能；授權(quán)管理系統(tǒng)通過(guò)用戶、職位、賬號(hào)以及授權(quán)等多種方式對(duì)操作人員的管理權(quán)限及權(quán)限范圍進(jìn)行控制，專(zhuān)有的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)操作權(quán)限則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核授權(quán)。47八、質(zhì)量保證檢定與驗(yàn)證GSP內(nèi)審情況3.企業(yè)外審情況48八、質(zhì)量保證(檢定與驗(yàn)證)檢定按新版GSP要求，對(duì)庫(kù)區(qū)在用的溫濕度記錄儀進(jìn)行檢定。驗(yàn)證時(shí)間2014年10月29日至11月2日驗(yàn)

證了冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱；2014年10月27日至2015年1月9日驗(yàn)證了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備對(duì)公司冷庫(kù)、冷藏車(chē)分別進(jìn)行了空載、滿載驗(yàn)證；分別對(duì)保溫箱1#，保溫箱2#進(jìn)行了滿載驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)論所有冷鏈設(shè)施設(shè)備均運(yùn)行正常，

能保證公司所經(jīng)營(yíng)的藥品儲(chǔ)運(yùn)溫

度符合冷鏈藥品的要求，溫濕度

監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能實(shí)時(shí)反饋庫(kù)存藥品的

溫度狀況并做出相應(yīng)的預(yù)警提示，記錄數(shù)據(jù)真實(shí)有效，庫(kù)房溫濕度

自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合規(guī)范要求，確認(rèn)結(jié)論合格。由北京龍邦第三方協(xié)助驗(yàn)證49八、質(zhì)量保證（檢定）

按新版GSP要求，對(duì)庫(kù)區(qū)在用的20個(gè)溫濕度記錄儀進(jìn)行了檢定。50八、質(zhì)量保證（驗(yàn)證）

根據(jù)新版GSP的規(guī)定，公司與北京龍邦科技有限公司簽訂了委托驗(yàn)證協(xié)議，同時(shí)公司成立了“設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證小組”。

由質(zhì)量負(fù)責(zé)人譚云秀擔(dān)任組長(zhǎng)、北京龍邦科技有限公司驗(yàn)證組負(fù)責(zé)人李城龍，驗(yàn)證專(zhuān)員周寬，質(zhì)管部經(jīng)理陳洪波，儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理萬(wàn)里澤，倉(cāng)管員、駕駛員為組員。51八、質(zhì)量保證(冷庫(kù)驗(yàn)證)52冷庫(kù)驗(yàn)證

1.空載驗(yàn)證啟動(dòng)溫度設(shè)置合理性、冷庫(kù)工作性能、溫度分布特性、測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)、保溫時(shí)長(zhǎng)

2.滿載驗(yàn)證啟動(dòng)溫度設(shè)置合理性、冷庫(kù)工作性能、溫度分布

特性、測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)、開(kāi)門(mén)作業(yè)、報(bào)警、斷電或故障備用機(jī)組及備用電機(jī)的使用切

換、保溫時(shí)長(zhǎng)53八、質(zhì)量保證(冷庫(kù)驗(yàn)證)八、質(zhì)量保證(冷藏車(chē)驗(yàn)證)54八、質(zhì)量保證(冷藏車(chē)驗(yàn)證)55冷藏車(chē)驗(yàn)證內(nèi)容包括：

1.空載驗(yàn)證預(yù)設(shè)溫度合理性、工作性能、溫度分布情況、模擬開(kāi)門(mén)作業(yè)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)、超溫報(bào)警、保溫時(shí)長(zhǎng)。2.滿載驗(yàn)證預(yù)設(shè)溫度合理性、工作性能、溫度分布情況、模擬開(kāi)門(mén)作業(yè)、極限高溫保溫時(shí)長(zhǎng)。八、質(zhì)量保證(保溫箱驗(yàn)證)56保溫箱驗(yàn)證內(nèi)容包括：保溫箱溫度分布情況、保溫箱工作性能、冰排不同釋冷時(shí)限的保溫時(shí)長(zhǎng)、超溫報(bào)警、保溫箱最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)限。八、質(zhì)量保證(保溫箱驗(yàn)證)1#2#57八、質(zhì)量保證(驗(yàn)證)庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證58八、質(zhì)量保證(溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證)59庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容：測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量符合所需數(shù)量，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置低于貨架或藥品堆碼高度的2/3位置；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)具有采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)及報(bào)警功能，不能將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、刪除、反向?qū)?；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能獨(dú)立運(yùn)行；監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有備用電源，保證不間斷電源供應(yīng)；八、質(zhì)量保證（內(nèi)審情況）60內(nèi)審情況：按年度質(zhì)量管理體系GSP內(nèi)審工作計(jì)劃及實(shí)施方案，在2014年8月至2015年1月期間共進(jìn)行了4次內(nèi)審。對(duì)公司質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況、崗位職責(zé)履行情況、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理情況、制度執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備配備管理情況、現(xiàn)場(chǎng)操作進(jìn)行審核。審核結(jié)果表明：公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，變更后的企業(yè)負(fù)責(zé)人復(fù)核新版GSP認(rèn)證要求，新建設(shè)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)復(fù)核要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)控制、自動(dòng)預(yù)警功能。目前公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)處于質(zhì)量控制狀態(tài)。與新版GSP要求和公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。八、質(zhì)量保證（外審情況）外審情況：按《首營(yíng)企業(yè)管理制度》及操作程序，對(duì)公司上游供貨單位主要以資料審核為主。審核供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、質(zhì)量保證體系調(diào)查表、開(kāi)票資料、印章式樣、隨貨同行單據(jù)式樣等資料。必