產(chǎn)品技術(shù)文件控制程序

CE產(chǎn)品技術(shù)文件控制程序文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第頁CE產(chǎn)品技術(shù)文件控制程序版本號/修訂號：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的按照MDR附錄II和附錄III的要求，建立并保持產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。范圍適用于本公司CE技術(shù)文件的制定與管理。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件的批準(zhǔn)。管理者代表負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件的審核。研發(fā)部負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件的編制。質(zhì)管部負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品技術(shù)文件的歸檔管理和有關(guān)法規(guī)的更新。各相關(guān)部門按分配執(zhí)行。程序根據(jù)MDR中附錄II技術(shù)文件(TechnicalDocumentation)和附錄III上市后監(jiān)督技術(shù)文件（TechnicalDocumentationonPost-MarketSurveillance）的要求，本公司由研發(fā)部編制上述文件。MDR中附錄II技術(shù)文件(TechnicalDocumentation)包括：產(chǎn)品介紹（DeviceDescription）通常包括產(chǎn)品概述、預(yù)期用途、UDI-DI、工作原理及操作模式、技術(shù)和材料規(guī)范、關(guān)鍵功能和任何新穎特征的描述、配套使用的產(chǎn)品說明、CE產(chǎn)品的分類及認(rèn)證途徑、以前認(rèn)證情況介紹、歐盟或其他地方類似設(shè)備的概述等。制造商提供的信息（Informationtobesuppliedbythemanufacturer）通常包括器械及其包裝的標(biāo)簽、使用說明書。具體見《CE標(biāo)簽和語言控制程序》。設(shè)計(jì)與制造信息（Designandmanufacturinginformation）通常包括設(shè)計(jì)的關(guān)鍵階段、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程驗(yàn)證、監(jiān)控和成品測試、確定所有為制造商進(jìn)行設(shè)計(jì)或制造過程的供應(yīng)商和外包商。通用安全和性能要求（Generalsafetyandperformancerequirements）按照MDR附錄I（Generalsafetyandperformancerequirements）的要求編制檢查表，確認(rèn)產(chǎn)品滿足檢查表中23項(xiàng)（適用時(shí)）的要求，證明產(chǎn)品是安全有效的，并列出所有適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)清單。收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理（Benefit-riskanalysisandriskmanagement）通常包含附錄I的第1和8節(jié)所述的收益風(fēng)險(xiǎn)分析，所采用的解決方案和在附錄I中第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果。產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)（Productverificationandvalidation）通常包括臨床前各種測試結(jié)果，如生物相容性，物理、化學(xué)和微生物表征，電氣安全和電磁兼容性，軟件驗(yàn)證和確認(rèn)，穩(wěn)定性（包括產(chǎn)品有效期），性能和安全性，滅菌驗(yàn)證（適用時(shí)）等；臨床評價(jià)報(bào)告和計(jì)劃；PMCF計(jì)劃和PMCF評價(jià)報(bào)告，或?yàn)楹蜳MCF不適用的任何合理性理由。具體見《CE臨床評價(jià)控制程序》、《CE上市后臨床跟蹤控制程序》。MDR中附錄III上市后監(jiān)督技術(shù)文件（TechnicalDocumentationonPost-MarketSurveillance）包括：上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMSplan），上市后監(jiān)督報(bào)告（PMSReport）,定期安全性更新報(bào)告（PSUR,Periodicsafetyupdatereport,詳見第86節(jié)）。該內(nèi)容中的數(shù)據(jù)可用于更新臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)和制造信息以及說明書等內(nèi)容。具體見《CE上市后監(jiān)督控制程序》。CE技術(shù)文件編制完成后,應(yīng)根據(jù)MDR的要求將其翻譯成歐盟成員國所接受的語言(一般是英文),交管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。審批后的CE技術(shù)文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔管理。CE技術(shù)文件的變更按《文件管理控制程序》執(zhí)行。CE技術(shù)文件作廢后，保存至最后一個(gè)產(chǎn)品投放市場后至少10年；若為植入式器械，周期應(yīng)至少為最后器械投放市場后的15年。另外,對其原件進(jìn)行長期保存,以作為產(chǎn)品更新的追溯。CE技術(shù)文件應(yīng)提交給授權(quán)代表，以確保授權(quán)代表處具有永久可用的必要文件；同時(shí)向主管當(dāng)局開放，