DB51∕T 2565-2018 川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證 通則

ICS

11.120.01C23DB

51 DB51/T

2565—2018川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證

通則 2019

四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB51/T

2565—2018 1

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12 規(guī)范性引用文件

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13 術(shù)語(yǔ)和定義

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14

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35 判定規(guī)則

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46 認(rèn)證程序

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4附錄

A（規(guī)范性附錄）歷史沿革考證

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5DB51/T

2565—2018 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB/T

1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由四川省中醫(yī)藥管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由四川省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙軍寧、華樺、蔣舜媛、李青苗、杜玖珍、孫輝、唐楊帆、劉俐、陳朝榮。IIDB51/T

2565—2018

通則1 范圍本通則規(guī)定了川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、判定規(guī)則、認(rèn)證程序。本通則適用于川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證。2 規(guī)范性引用文件凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB

5084-2005 農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GB

15618-2018 土壤環(huán)境質(zhì)量

農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）《中華人民共和國(guó)藥典》一部《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》3 術(shù)語(yǔ)和定義3.1川產(chǎn)道地藥材 Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。3.2川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證 Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

Materials

certification定活動(dòng)。3.3歷史沿革

historical

指關(guān)于特定道地藥材演變事實(shí)的歷史與文獻(xiàn)記載。3.4文獻(xiàn)考證 documentation利用歷史和文獻(xiàn)記載闡明道地藥材及其演變的過(guò)程。3.5道地產(chǎn)區(qū)

for

Chinese

Medicinal

道地藥材商品（包括野生和家種）的主要出產(chǎn)區(qū)域。DB51/T

2565—20183.6特色生產(chǎn)技術(shù)

technology

for

Sichuan

Daodi

Chinese

Medicinal

Materials指對(duì)川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)形成具有顯著影響的特定傳統(tǒng)種植技術(shù)與工藝。3.7特色產(chǎn)地加工技術(shù)

indigenous

for

Sichuan

Daodi

Chinese

MedicinalMaterials指對(duì)川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)形成具有顯著影響的產(chǎn)地特定傳統(tǒng)加工技術(shù)、方法與工藝。4 要求4.1 川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證的基本要求活性評(píng)價(jià)等）。4.2 認(rèn)證產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)采用國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中采用的名稱(chēng)，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)統(tǒng)一為“川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證

”。注：****材認(rèn)證

附子（江油）。4.3 歷史沿革行概述。應(yīng)用歷史原則上應(yīng)不低于100年?；a(chǎn)地、品質(zhì)的文獻(xiàn)考證結(jié)果按年代次序在附錄中列表表示，其格式見(jiàn)附錄A。4.4 基原來(lái)源或物質(zhì)基礎(chǔ)。4.5 道地產(chǎn)區(qū)認(rèn)證道地藥材的產(chǎn)區(qū)，應(yīng)位于川產(chǎn)道地藥材認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的道地產(chǎn)區(qū)范圍內(nèi)。4.6生態(tài)環(huán)境定。4.7 環(huán)境質(zhì)量安全4.7.1 產(chǎn)地土壤環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)管控土壤污染風(fēng)險(xiǎn)篩選值是川產(chǎn)道地藥材種植土壤的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)警示限值。按GB

中4.1.1表1規(guī)定的土壤污染風(fēng)險(xiǎn)篩選值執(zhí)行必測(cè)項(xiàng)目指標(biāo)，按

15618-2018中4.1.2表2規(guī)定的土壤污染風(fēng)險(xiǎn)篩選DB51/T

2565—2018

15618-2018中6.1值時(shí)，土壤環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)低，可安全利用。土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管制值是川產(chǎn)道地藥材種植土壤的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)限值。按GB

中5.1表3規(guī)

中6.2風(fēng)險(xiǎn)篩選值，低于風(fēng)險(xiǎn)管制值時(shí)，可能存在土壤污染風(fēng)險(xiǎn)，原則上需要加強(qiáng)農(nóng)藝調(diào)控等風(fēng)險(xiǎn)防范措施，GB

中許種植川產(chǎn)道地中藥材。4.7.2 農(nóng)田灌溉水質(zhì)在川產(chǎn)道地藥材種植中，灌溉水水質(zhì)的基本控制項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)符合GB

5084-2005表1的規(guī)定；灌溉水水質(zhì)的選擇性控制項(xiàng)目，應(yīng)符合GB

5084-2005表2的規(guī)定。4.8 特色生產(chǎn)技術(shù)如有與認(rèn)證的川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)相關(guān)的特色生產(chǎn)技術(shù)，應(yīng)列出。4.9特色產(chǎn)地加工技術(shù)及貯存如有與認(rèn)證的川產(chǎn)道地藥材品質(zhì)相關(guān)的傳統(tǒng)產(chǎn)地加工技術(shù)和/或貯存措施，應(yīng)列出。4.10 藥材質(zhì)量4.10.1 基本要求應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》一部或《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》的要求。4.10.2 特征性狀參考?xì)v代本草、古典醫(yī)籍、地方志、文史等文獻(xiàn)，明確川產(chǎn)道地藥材的性狀特征。4.10.3 特征化學(xué)成分如有以特征化學(xué)成分表征的質(zhì)量屬性，應(yīng)列出技術(shù)方法和指標(biāo)。4.10.4 生物活性評(píng)價(jià)如有以生物活性評(píng)價(jià)表征的質(zhì)量屬性，應(yīng)列出技術(shù)方法和指標(biāo)。5 判定規(guī)則5.1 歷史沿革應(yīng)符合4.3的規(guī)定。5.2 基原應(yīng)符合4.4的規(guī)定。5.3 道地產(chǎn)區(qū)應(yīng)符合4.5的規(guī)定。DB51/T

2565—20185.4 生態(tài)環(huán)境應(yīng)符合4.6的規(guī)定。5.5 環(huán)境質(zhì)量安全應(yīng)符合4.7的規(guī)定。5.6 特色生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.7 特色加工技術(shù)及貯存應(yīng)符合4.9的規(guī)定。5.8 藥材質(zhì)量應(yīng)符合4.10的規(guī)定。6 認(rèn)證程序證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。序號(hào)典籍（朝代）品質(zhì)描述注：如有，則列出。序號(hào)典籍（朝代）產(chǎn)地記載注：如有，則列出。序號(hào)典籍（朝代）基原形態(tài)描述注：如有，則列出。DB51/T