藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理Chapter11PharmaceuticalmarketingAndthecontrolofdrugsdistribution1.第一節(jié)藥品市場(chǎng)一、市場(chǎng)一定條件下商品交換的總和。1、商品交換的場(chǎng)所：中藥材市場(chǎng)2、商品交換和流通的領(lǐng)域：國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)3、商品的供求關(guān)系：非處方藥市場(chǎng)潛力巨大4、產(chǎn)品或效勞的顯在或潛在購(gòu)置者：開(kāi)發(fā)抗感冒藥新市場(chǎng)2.二、醫(yī)藥市場(chǎng)需求影響因素1、價(jià)格因素2、非價(jià)格因素〔1〕療效和質(zhì)量〔2〕人口因素*人口構(gòu)成*用藥習(xí)慣*經(jīng)濟(jì)承受能力*用藥水平〔3〕季節(jié)因素〔4〕相關(guān)藥品購(gòu)置量——市場(chǎng)替代效應(yīng)〔5〕國(guó)家政策〔6〕促銷(xiāo)措施3.三、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)把潛在市場(chǎng)變成真正的市場(chǎng)過(guò)程。信息藥品支付醫(yī)師藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥房患者所有權(quán)藥品信息支付所有權(quán)藥品信息支付第三方信息支付所有權(quán)藥品信息信息信息信息支付藥品市場(chǎng)交易示意圖4.四、藥品的壽命周期5.第二節(jié)藥品銷(xiāo)售渠道產(chǎn)品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過(guò)的途徑。藥品銷(xiāo)售渠道有4種：1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷(xiāo)售體系2、獨(dú)立的銷(xiāo)售系統(tǒng)。如藥房3、沒(méi)有獨(dú)立法人資格，經(jīng)濟(jì)上由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房4、受企業(yè)約束的銷(xiāo)售系統(tǒng)。如醫(yī)藥代理商。6.一、醫(yī)藥批發(fā)商DrugWholesaler,Merchant將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。包括：各級(jí)各類(lèi)醫(yī)藥公司，中藥材批發(fā)市場(chǎng)。特點(diǎn)：〔1〕藥品流通的中間環(huán)節(jié)，銷(xiāo)售對(duì)象是醫(yī)藥單位、其他批發(fā)商、醫(yī)藥零售商；〔2〕交易有一定數(shù)量起點(diǎn)，交易次數(shù)少、批量大?！?〕一家批發(fā)企業(yè)對(duì)應(yīng)多家生產(chǎn)者及多家零售機(jī)構(gòu)〔或其他批發(fā)商〕7.二、醫(yī)藥代理商受委托人委托，替委托人采購(gòu)或銷(xiāo)售藥品并收取傭金的一種中間商。特點(diǎn)：與批發(fā)商相似，但在實(shí)現(xiàn)藥品轉(zhuǎn)移時(shí)不擁有藥品的所有權(quán)。分類(lèi)：按代理產(chǎn)品：采購(gòu)代理，銷(xiāo)售代理按代理地域：全國(guó)總代理，地區(qū)總代理8.三、醫(yī)藥零售機(jī)構(gòu)DrugRetailer1、醫(yī)院藥房(HospitalPharmacy)2、社會(huì)藥房(CommunityPharmacy)按經(jīng)營(yíng)形式：連鎖藥房，獨(dú)立藥房按經(jīng)營(yíng)范圍：專(zhuān)業(yè)藥房，綜合藥房，兼營(yíng)藥房，商業(yè)機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)藥品按醫(yī)保制度：定點(diǎn)藥店，非定點(diǎn)藥店9.10.第三節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理藥品流通〔drugsdistribution〕是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。藥品流通的概念不同于藥品買(mǎi)賣(mài)、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，屬宏觀經(jīng)濟(jì)范疇。11.藥品流通的監(jiān)督管理是指政府有關(guān)部門(mén)根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷(xiāo)售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱(chēng)。12.1、嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制2、制定實(shí)施?藥師法?〔?藥房法?〕配備執(zhí)業(yè)藥師3、推行藥品流通質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GPP〕4、實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理5、加強(qiáng)藥品廣告管理6、重視藥品標(biāo)識(shí)物管理7、藥品價(jià)格控制一、藥品流通監(jiān)督管理主要方面13.二、藥品流通監(jiān)督管理方法?藥品流通監(jiān)督管理方法?是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，2007年1月31日公布，自2007年5月1日實(shí)施。?方法?共五章47條。?方法?是為了標(biāo)準(zhǔn)藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。14.第四節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

GSP我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。企業(yè)類(lèi)型大企型業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)批發(fā)企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售連鎖企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企業(yè)≥1,000500-1,000≤500藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分(萬(wàn)元)15.一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定企業(yè)規(guī)模企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量工作人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售人員大、中型企業(yè)應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)，跨地域企業(yè)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)或中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷高中（含）以上文化程度小型企業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱(chēng)在崗要求—―在職在崗不得兼職能堅(jiān)持原則，有實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。在職在崗不得兼職在職在崗不得兼職—－人數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的專(zhuān)職人員比例不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％或2％，上述幾類(lèi)專(zhuān)職人員的總和不少于3人，并保持相對(duì)穩(wěn)定。16.企業(yè)規(guī)模質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員驗(yàn)收人員、營(yíng)業(yè)員處方審核員大型企業(yè)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，如果經(jīng)營(yíng)中藥飲片則必須配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員中型企業(yè)小型企業(yè)及連鎖門(mén)店藥士以上技術(shù)職稱(chēng)一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓(xùn)要求崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售保管、運(yùn)輸藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證后方可上崗。應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，取得合格證書(shū)后，方可上崗?！髽I(yè)內(nèi)部培訓(xùn)以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕嘤?xùn)內(nèi)容，結(jié)合崗位操作技能，考核合格方可上崗。一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸GSP要求每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育——企業(yè)組織企業(yè)定期組織以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕獌?nèi)容，并結(jié)合崗位操作技能開(kāi)展的繼續(xù)教育一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定19.二、批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備1.對(duì)于倉(cāng)庫(kù)與相關(guān)場(chǎng)所面積的要求企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡養(yǎng)護(hù)室面積不小于50㎡不小于40㎡不小于20㎡中藥飲片分裝場(chǎng)所如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室，面積與設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)收發(fā)貨場(chǎng)所適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚物料儲(chǔ)存場(chǎng)所設(shè)置包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，明亮、整潔對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所要求20.對(duì)藥品零售企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所要求企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于100㎡不低于50㎡不低于40㎡倉(cāng)庫(kù)面積不低于30㎡不低于20㎡不低于20㎡21.對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求〔1〕營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該按照藥品分類(lèi)管理的要求對(duì)不同類(lèi)別、不同用途、不同劑型、不同品名、不同儲(chǔ)存要求的藥品加以分類(lèi)陳列，按照要求擺放藥品和價(jià)格簽。柜臺(tái)外應(yīng)有柜組標(biāo)示。〔2〕經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品〔二類(lèi)精神藥品、罌粟殼等〕應(yīng)設(shè)立專(zhuān)柜，并設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)志?！?〕經(jīng)營(yíng)生物制品等對(duì)溫度有特殊要求的品種，應(yīng)配備恒溫柜?！?〕經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備，一般包括鐵研缽、秤、搗藥罐等?！?〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備拆零設(shè)備，包括白瓷盤(pán)、藥匙、一次性手套、口罩、包裝藥袋等。22.2、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)條件〔1〕、庫(kù)區(qū)的選址、庫(kù)房條件〔建筑和裝修、庫(kù)內(nèi)條件〕、庫(kù)區(qū)環(huán)境：〔2〕、倉(cāng)庫(kù)劃分：〔3〕、庫(kù)房分類(lèi)：①按作業(yè)管理要求：——待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。②按濕度管理要求：——冷庫(kù)：2-10℃,陰涼庫(kù)：20℃,常溫庫(kù)：0-30℃各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％～75％之間。③按特殊管理要求：——麻藥庫(kù)、一類(lèi)精藥庫(kù)、毒性藥庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等〔4〕、倉(cāng)庫(kù)根本設(shè)施避陽(yáng)、通風(fēng)、檢調(diào)溫濕度、貨架、消防平安設(shè)備。23.三、GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定〔一〕進(jìn)貨1、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；2、藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)〔除……外〕；3、進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；4、包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷(xiāo)制度。24.〔二〕驗(yàn)收與檢驗(yàn)1、驗(yàn)收：〔1〕驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。

〔2〕驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。

〔3〕驗(yàn)收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗(yàn)收。

〔4〕驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿(mǎn)1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年，零售企業(yè)至少保存2年25.2、檢驗(yàn)：〔1〕首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)

〔2〕必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的1.5%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。

〔3〕檢驗(yàn)記錄：保存5年。26.〔三〕儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1、分類(lèi)儲(chǔ)存保管：〔1〕按屬性實(shí)行“六分開(kāi)〞：

〔2〕按特殊管理要求進(jìn)行“七專(zhuān)放〞：2、堆垛要求：按批號(hào)堆放3、色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)4、對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次。27.〔四〕出庫(kù)與運(yùn)輸1、出庫(kù)管理：貫徹“先產(chǎn)先出〞、“近期先出〞、按批號(hào)發(fā)貨的原那么2、實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨3、運(yùn)輸管理28.〔五〕銷(xiāo)售與售后效勞1、銷(xiāo)售質(zhì)量控制：〔1〕批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄。

〔2〕零售藥品：調(diào)配處方保存2年。2、銷(xiāo)售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。3、售后效勞29.〔六〕建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)1、藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄和購(gòu)進(jìn)記錄：〔1〕批發(fā)企業(yè)：購(gòu)銷(xiāo)記錄保存至有效期后1年,至少保存3年〔2〕零售企業(yè)：購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期后1年,至少保存2年2、其它記錄：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年30.四、GSP認(rèn)證向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，初審合格后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查合格，轉(zhuǎn)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)技術(shù)審查，審查合格后組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)按照GSP標(biāo)準(zhǔn)和條件自查合格審查合格后，發(fā)給GSP認(rèn)證證書(shū)31.案情簡(jiǎn)介：某藥店在南大街208號(hào)的營(yíng)業(yè)房,因市政府決定拆遷需要遷址,便于2002年7月5月向當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)督局提出變更地址申請(qǐng),要求將經(jīng)營(yíng)地址遷移到南大街1078號(hào)。2003年9月17日,某市藥監(jiān)督局批準(zhǔn)變更?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?地址,20日該藥店拿到副本。11月1日領(lǐng)取工商管理局于10月28日制作的經(jīng)營(yíng)地址已經(jīng)變更為××街1078號(hào)的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?。10月9日,市藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店有“兩地〞經(jīng)營(yíng)藥品行為；自9月20日起到10月9日止仍在原址南大街208號(hào)經(jīng)營(yíng)藥品,于9月30日開(kāi)始在新址經(jīng)營(yíng)藥品。32.第五節(jié)藥品分類(lèi)管理和藥品價(jià)格管理33.一、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度〔1〕主管部門(mén)SFDA負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法的制定，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作?！?〕遴選、公布國(guó)家非處方藥目錄根據(jù)藥品的平安性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)〔3〕我國(guó)的處方藥被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不平安的藥品；因使用方法的規(guī)定，用新化合物新藥等?！?〕包裝和標(biāo)識(shí)物〔5〕生產(chǎn)和批發(fā)管理〔6〕零售管理(7)廣告管理34.二、藥品價(jià)格管理1.藥品價(jià)格管理的根本原那么適應(yīng)建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低醫(yī)藥費(fèi)用，讓患者享受到質(zhì)量?jī)?yōu)良價(jià)格合理的藥品。藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于①列入國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。35.二、藥品價(jià)格管理2.由政府定價(jià)的藥品目錄由國(guó)務(wù)院開(kāi)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)定價(jià)的藥品目錄：①列入?國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄?的甲類(lèi)藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類(lèi)精神藥品7種，方案生育藥品18種，方案免疫藥品4種。36.二、藥品價(jià)格管理在中央定價(jià)原那么指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)的藥品：①列入?藥品目錄?乙類(lèi)藥品；②列入?藥品目錄?中的民族藥價(jià)格；③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級(jí)物價(jià)主管部門(mén)確定管理形式。37.二、藥品價(jià)格管理3．政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門(mén)制定最高零售價(jià)格。藥品零售單位〔含醫(yī)療機(jī)構(gòu)〕在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格。不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品，在其生產(chǎn)有效性、平安性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時(shí)，可以申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)。38.二、藥品價(jià)格管理4、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品的定價(jià)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品，由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)本錢(qián)和市場(chǎng)供求制定零售價(jià)。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在不超過(guò)制定的零售價(jià)格的前提下，制定藥品實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格。39.二、藥品價(jià)格管理5、加強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格的監(jiān)督和檢查藥品經(jīng)營(yíng)者要遵循公平、合法和老實(shí)信用的原那么制定藥品價(jià)格，不得虛列本錢(qián)、虛定價(jià)格，不得低價(jià)傾銷(xiāo)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)者必須如實(shí)開(kāi)具藥品購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票，禁止開(kāi)具虛假價(jià)格。40.第六節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞管理

41.1、定義、類(lèi)別和審批部門(mén)“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品〔包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器〕交易效勞的電子商務(wù)。〞類(lèi)別:一是企業(yè)與企業(yè)之間;二是企業(yè)與消費(fèi)者之間。審批部門(mén)：SFDA和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。42.2、各類(lèi)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞企業(yè)應(yīng)具備條件不管從事哪類(lèi)型藥品電子商務(wù)活動(dòng)的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)具備的條件有：①已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息效勞的資格；②擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易平安保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易效勞功能；⑥具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施。43.發(fā)給合格的申請(qǐng)企業(yè)?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞機(jī)構(gòu)資格證書(shū)?企業(yè)省級(jí)藥監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)從事藥品電子商務(wù)提交相關(guān)資料通知書(shū)發(fā)給受理或不受理告知權(quán)利形式審查（5日內(nèi)）審查第二、三類(lèi)型申請(qǐng)企業(yè)發(fā)給合格的申請(qǐng)企業(yè)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)》20日內(nèi)決定是否10內(nèi)將第一類(lèi)型申請(qǐng)企業(yè)材料轉(zhuǎn)報(bào)20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收10個(gè)工作日內(nèi)決定20日內(nèi)作出同意或不同意現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、決定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)審批流程圖3、申報(bào)、審批程序44.4、行為標(biāo)準(zhǔn)〔1〕從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供效勞的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系?！?〕通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞。〔3〕向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。45.〔4〕參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)置藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品?！?〕提供互聯(lián)網(wǎng)藥品效勞的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回?資格證書(shū)?應(yīng)按?方法?規(guī)定辦理?！?〕各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)及所管理的單位及醫(yī)療單位開(kāi)辦的網(wǎng)站不得從事任何類(lèi)型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞活動(dòng)。〔7〕網(wǎng)站名稱(chēng)不得以中國(guó)、中華、全國(guó)等冠名〔但申請(qǐng)網(wǎng)站名與單位名相同的除外〕?？梢猿霈F(xiàn)“電子商務(wù)〞“藥品招標(biāo)〞。〔8〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)一年后，不得少于3年。46.5、法律責(zé)任〔1〕未取得資格證書(shū)擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告?！?〕有以下情況的限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)藥品電子商務(wù)資格，注銷(xiāo)資格證書(shū)。①網(wǎng)站主頁(yè)未標(biāo)明資格證書(shū)編號(hào)②超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供效勞的。變更未經(jīng)審批的。③為藥品招標(biāo)效勞的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。47.案情韓某于2001年12月在漢開(kāi)通網(wǎng)站，專(zhuān)門(mén)從事非法銷(xiāo)售假冒輝瑞制藥公司的VIAGRA〔萬(wàn)艾可〕違法活動(dòng)。購(gòu)置者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后，以、電郵等方式與韓某達(dá)成購(gòu)買(mǎi)協(xié)議，隨后將貨款匯到某保健品部。韓某為掩人耳目，即將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客；有時(shí)還以直銷(xiāo)的方式銷(xiāo)往武漢的各藥店和保健品經(jīng)營(yíng)部。48.第七節(jié)藥品促銷(xiāo)道德準(zhǔn)那么和禁止商業(yè)賄賂49.一、藥品促銷(xiāo)是促進(jìn)藥品銷(xiāo)售的簡(jiǎn)稱(chēng)，目的是激發(fā)顧客對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售做出有利的反響。藥品促銷(xiāo)的任務(wù)是將企業(yè)的產(chǎn)品和效勞的有關(guān)信息向醫(yī)生、患者及家屬傳播，使認(rèn)識(shí)到購(gòu)置的需要，促進(jìn)購(gòu)置行動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)將潛在市場(chǎng)變?yōu)檎嬲氖袌?chǎng)，完成交易，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售任務(wù)。根本方法有：廣告及各種宣傳片；藥品標(biāo)識(shí)物；人員推銷(xiāo)；營(yíng)業(yè)推銷(xiāo)，如學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)、展覽會(huì)；公共關(guān)系，如贊助學(xué)術(shù)會(huì)議等50.二、藥品促銷(xiāo)的道德準(zhǔn)那么1988年5月13日第41屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)了?藥品促銷(xiāo)的道德準(zhǔn)那么(EthicalStandardsforMedicinesPromotion)?〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)準(zhǔn)那么〕。?準(zhǔn)那么?分為13局部31條，其主要內(nèi)容如下。第一局部，“前言〞。第二局部，“目的〞。第三局部，“道德準(zhǔn)那么〞。第四局部，“準(zhǔn)那么的適用性和實(shí)施〞。第五局部，“促銷(xiāo)〞。第六局部，“廣告〞。第七局部，“醫(yī)藥代表〞。51.第八局部，“以促銷(xiāo)為目的的處方藥免費(fèi)樣品〞。第九局部，“以促銷(xiāo)為目的的非處方藥免費(fèi)樣品〞。第十局部，“專(zhuān)題討論會(huì)和其他學(xué)術(shù)會(huì)〞。第十一局部，“上市后的科學(xué)