取樣管理規(guī)程

目的：建立取樣治理規(guī)程，標準取樣治理，保證取樣的準確性和代表性。責任：取樣員對執(zhí)行此治理規(guī)程負責。內容：程進展。被授權的取樣人員必需經(jīng)過培訓前方可上崗。取樣原則中藥材、飲片應按批取樣，一般中藥材、飲片應按取樣規(guī)章隨機取樣。5；5～995100～1000件，按5%比例取樣；超過1000件的，超過局部按1%比例取樣；貴重藥材應逐件取取樣檢驗?；瘜W原料藥、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、應按取樣規(guī)章n≤33＜n≤300時，抽取+1；n＞300/2+1成品在線取樣，依據(jù)產(chǎn)品批號，隨機選擇包件進展取樣。取樣方法批號，確認每一件或每一包上的標簽全都。核對好每件物料的標簽或合格證后，按到貨件數(shù)編號。依據(jù)取樣原則樣間取樣。取樣后，應對樣品的外觀分別進展檢查，必要時進展鑒別檢查。假設每個樣品作為質檢室全檢樣品。中藥材、飲片取樣前，翻開肯定數(shù)量的包件，比較包件間藥材外觀的全都性。取特別的中藥材、飲片，應單獨取樣檢驗。中藥材、飲片每一包件至少在2～3個不同部位各取樣品1份；包件10cm1cm〔探子〕抽取樣品；對包件較大或個體較大的中藥材，可跟據(jù)實際狀況抽取有代表性的樣品。化學原料藥、輔料、內包裝材料每批依據(jù)取樣方法和取樣原則隨機取〔編號：SC-SOP-WS-004-00〕移入取樣間，使用消毒過的取樣工具進展取樣操作?；瘜W原料藥、固體輔料樣品用取樣工具從袋〔或桶〕口一邊斜插至個抽樣點，自上往下垂直抽取樣品。液體輔料樣品假設輔料不具有物理均勻性，樣品用兩端開口、長度均勻和粗細適宜端開口，提出移液管，抽取全液位樣品。進展取樣。內包裝材料樣品〔鋁箔、PVC、鋁塑膜，白卷膜〕：用取樣工具將樣品的30cm。聚乙烯塑料瓶：將瓶身和瓶蓋到貨件數(shù)分開計算包件，依據(jù)取樣原持全都。外包裝材料樣品，每批依據(jù)取樣原則取樣。每件抽取一份樣品，現(xiàn)料貨位處。中間產(chǎn)品總混顆粒或藥粉：依據(jù)取樣原則取樣，固體樣品用取樣工具從袋3/4應選取中心點和周邊四個抽樣點，自上往下垂直抽取樣品。400ml-500ml干膏：依據(jù)取樣原則，用不銹鋼勺取樣。待包裝產(chǎn)品：依據(jù)取樣原則，用不銹鋼勺取樣。取樣量化學原料藥、輔料、包裝材料，取樣量至少為一次全檢量的3倍。3做穩(wěn)定性考察和持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品的取樣量，依據(jù)《產(chǎn)品質量穩(wěn)定性考察制度》〔SMP-ZB-012〕《產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察治理規(guī)程》〔SMP-ZB-070〕執(zhí)行。每一包件取樣量：中藥材、飲片：一般藥材和飲片抽取100g～500g；5g～10g。將抽取的樣品合馬上全部樣品攤成正方形，依對角線“X”，使分成四等份，取用對角兩份。再如與大包件材質一樣的包裝物單獨包裝，做好狀態(tài)標識后，放置于該貨位垛上。取樣器具、取樣關心器具取樣器具固體：不銹鋼探子、不銹鋼勺、不銹鋼鑷子〔鋏子〕。液體：不銹鋼勺，移液管。取樣關心器具鉗子、壁紙刀、不銹鋼彎針〔編號:SOP-ZB-017〕執(zhí)行。存放樣品的容器和狀態(tài)固體：自封口裝置的塑料袋、具蓋聚乙烯塑料杯。液體：具塞玻璃瓶、聚乙烯塑料杯。一般樣品：取樣盛裝容器應干凈，不得污染、受潮、有異物落入。菌檢樣品：取樣盛裝容器〔培育皿〕，取樣前應經(jīng)過滅菌。取樣地點中間產(chǎn)品濃縮膏、干膏：中間站。細粉、浸膏：該產(chǎn)品操作間?？偦祛w粒、總混粉：該產(chǎn)品操作間。待包裝產(chǎn)品：中間站?；瘜W原料藥、輔料、內包裝材料：與干凈級別一樣的取樣間。非干凈區(qū)使用的物料：存放該物料的倉庫。取樣程序稱、規(guī)格、數(shù)量、請驗工程等確定取樣量，并填寫好取樣證。源，標志等是否清楚、完整。狀況。如不符合要求，可拒絕取樣，并做出不合格建議報質量保證部審核。取樣過程中，如覺察被取產(chǎn)品有特別狀況或可能污染，須單獨取樣檢驗,并作好記錄。取樣工具對樣品不得造成污染。微生物限度檢測取樣用具應到達無菌要求的服裝，防止取樣過程中污染和穿插污染及危害人體安康。規(guī)程取樣，保管員或工藝員有權力要求取樣員按規(guī)程取樣，并有責任上報。取樣完畢程序封好已翻開的樣品包件，貼上取樣證。包裝容器、取樣人等信息。填寫取樣記錄。10REC-ZB-014-01 取樣單REC-ZB-01