廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司銷售Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用x射線裝置項目環(huán)境影響報告表

1表1項目基本情況廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用X射線裝置項目廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司廣州市越秀區(qū)廣州大道中307號（C棟）3906房廣州市越秀區(qū)廣州大道中307號（C棟）3906房//8/應(yīng)用類型/Ⅱ類Ⅲ類/為了給醫(yī)療領(lǐng)域提供放射診斷治療設(shè)備，為患者提供先進而有效的診斷手段和相關(guān)醫(yī)療服務(wù)，由于業(yè)務(wù)發(fā)展需要，根據(jù)廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司的銷售計劃，該公司擬在原銷售Ⅲ類醫(yī)用射線裝置基礎(chǔ)上，增加銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置。公司擬銷售數(shù)字化減影血管造影裝置（DSA）30臺/年、正電子發(fā)射計算機斷層掃描成像系統(tǒng)本報告表針對廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司所從事銷售的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝對射線裝置的分類，數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）、電子直線加速器、回旋加速器、屬于Ⅱ類射線裝置，其余設(shè)備均屬Ⅲ類射線裝置。根據(jù)《建設(shè)項目環(huán)境影響評價分類管廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司23）；廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司已取得廣東省環(huán)境保護廳頒發(fā)的輻射安全許可證，的運輸、安裝和調(diào)試等工作均由醫(yī)用射線裝置的供貨單位負責，廣州津潤詠康國際貿(mào)易45表2放射源無表3非密封放射性物質(zhì)序號無注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護與6射線裝置序號1////2////1//2Ⅲ類//3Ⅲ類//4Ⅲ類//5Ⅲ類//6Ⅲ類//7機Ⅲ類//8Ⅲ類//9統(tǒng)Ⅲ類//7Ⅲ類//Ⅲ類////////////序號流(μA）//////////////表5廢棄物（重點是放射性廢棄物）/////////8表‘評價依據(jù)（4）《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（中華人民共和國主席令第52號2016（6）《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（8）《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》（國家環(huán)境保部令第18（10）《關(guān)于進一步加強環(huán)境影響評價管理工作的通知》（國家環(huán)境保護總局公（11）《建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度》（環(huán)發(fā)（1）《輻射環(huán)境保護管理導則核技術(shù)利用建設(shè)項目環(huán)境影響評價文件的內(nèi)容無9表7保護目標與評價標準本項目為銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項目，依據(jù)《輻射環(huán)境保護管理導則核技術(shù)利表8環(huán)境質(zhì)量和輻射現(xiàn)狀廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司只負責醫(yī)用射線裝置銷售工作，不負責射線裝置的運表9項目工程分析與源項9.1工程設(shè)備和工藝分析），使電子在射到靶體之前被加速達到很高的速度，這些高速電子到達靶面為靶所突然阻線成像系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計算機圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、DSA的成像基本原理是將受檢部位沒有注入造影劑和注入造影劑后的血管造影分割成許多的小方格，做成矩陣化，形成由小方格中的像素所組成的視頻圖像，經(jīng)對數(shù)增幅和模/數(shù)轉(zhuǎn)換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲起來，然后輸入電子計算機處理并將兩幅圖像的數(shù)字信息相減，獲得的不同數(shù)值的差值信號，再經(jīng)只留下單純血管影像的減影圖像，通過顯示器顯示出來。通過DSA處理的圖像，使利用計算機技術(shù)對被測物體斷層掃描圖像進行重建獲得三維斷層圖像的掃描方它最突出的優(yōu)點是分辯率高，圖像清晰、細膩，醫(yī)生可根據(jù)需要進行諸如數(shù)字減機架，產(chǎn)生X射線的球管，采集圖像的影像車載式醫(yī)用X射線診斷系統(tǒng)（medicalX-raydiagnostic用于醫(yī)學診斷，主要依據(jù)X射線的穿透作用、差別吸收、感光作用和熒光作X射線穿過人體時，受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線量比肌肉吸收的量要在熒光屏上或攝影膠片上引起的熒光作用或感光作用的強弱就有較大差別，因而在熒已成為對人體組織器官中那些自然對比差，如胃腸道、支氣管、血管、腦室、腎、膀(1)當其用于常規(guī)放療時其適應(yīng)癥為：醫(yī)用加速器適應(yīng)癥廣泛，可用于頭頸、胸腔、腹腔、盆腔、四肢等部位的原發(fā)或繼發(fā)腫瘤，以及手術(shù)后殘留的術(shù)后治療或手單純根治的腫瘤：鼻咽癌、早期喉癌、早期口腔癌、副鼻竇癌、早期惡性淋巴與手術(shù)綜合治療：上頜竇、耳鼻喉癌、膠質(zhì)神經(jīng)細胞瘤、肺癌、胸腺瘤、胃腸道癌、軟組織肉瘤等。有計劃性的術(shù)前放療、術(shù)中放療、術(shù)后放療。姑息性放療：顱內(nèi)腫瘤：特別是位于重要解剖結(jié)構(gòu)，形態(tài)不規(guī)則不適合外科手術(shù)或手術(shù)難切除的腫瘤；頭頸部腫瘤：包括術(shù)后、常規(guī)放療后殘留或復發(fā)的腫瘤，如鼻咽癌、顱回旋加速器主要原理是使處于真空室內(nèi)的帶電粒子在高頻、交變磁場作用下，不斷加速，當被加速粒子能量能到一定值時偏轉(zhuǎn)引出，引出到加速器外部的入射加速帶電粒子束與其路徑上的靶核碰撞，入射粒子被靶核吸收，激活的靶核發(fā)生核反應(yīng)發(fā)射根據(jù)回旋加速器原理，加速粒子在真空中加速至指定能量，加速粒子加速過程不放射性同位素，同時，周圍屏蔽材料俘獲加速粒子后，可能會少量短半衰期放射性同回旋加速器一般由磁場系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、離子源系統(tǒng)、提取系統(tǒng)、診線，關(guān)機時沒有射線發(fā)出。公司人員只負責射線裝置的銷售工作，不負責射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠公司也不涉及射線裝置使用過程中的輻射防護問題。但公司在銷售過程中應(yīng)嚴格按國表10輻射安全與防護廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司已取得廣州市越秀區(qū)工商行政管理局頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，營業(yè)范圍為批發(fā)業(yè)，營業(yè)執(zhí)照（附件4）。并已取得廣州市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)本次評價的廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司擬銷售的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射對銷售產(chǎn)品嚴格把關(guān)，審查其合格證書，使之符合輻射防護要求，不得銷售不合格的廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司代理的射線裝置必須是專業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，并應(yīng)核實供貨單位也持有輻射安全許可證，許可活動種類為銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)在產(chǎn)品銷售過程中，嚴格審查購買方資質(zhì)，要求對方提供或辦理許可使用擬購射線裝4、安全管理制度和工作人員的安全管理根據(jù)廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司提供的相關(guān)資料，對照以上六點要求，具體的落射安全許可證》編號、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、記錄時從以上內(nèi)容分析可知，從廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司制定的相關(guān)計劃以及對相關(guān)規(guī)定的落實情況，基本具備銷售直線加速器、回旋加速器、DSA、DR等Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射年度評估報告應(yīng)當包括射線裝置臺賬、輻射安全和防護設(shè)施的運行與維護、輻射安全廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司不設(shè)置射線裝置的存放場所，正常銷售過程中均是在達成銷售意向后，射線裝置從供貨商直接發(fā)貨至使用單位，該公司工作人員不參產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位，應(yīng)當依照規(guī)定須取得環(huán)境保護主管部門有效性和合法性，供應(yīng)商輻射安全許可證許可種類至少為銷售，其供應(yīng)的射線裝置應(yīng)在輻活動，并按已建立的銷售臺賬記錄表格進行記錄，記載射線裝置的時間、名稱、型號、類若當廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司需要改變銷售項目的種類和范圍，需要委托具有表11環(huán)境影響分析（2）公司銷售的射線裝置（包括PET-CT）均不含放射源，即裝置通電后方有射因此在從事本項目的銷售過程中，作為中介機構(gòu)的公司程中的輻射防護問題。但是作為射線裝置的中介機構(gòu)即銷售機構(gòu)同樣需嚴格按照國家有關(guān)名稱、型號、類別、購銷數(shù)量、供貨商名稱、供貨商的《輻射安全許可表12輻射安全管理為做好銷售過程中的輻射安全與防護管理工作，公司設(shè)置了專門的環(huán)境管理機構(gòu)和人（2）公司為加強輻射安全管理，制定了《輻射安全管理制度》、《輻射安全事故應(yīng)急表13結(jié)論與建議術(shù)無法替代的特點，對保障健康、拯救生命起了十分重要的作用。廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司銷售的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置，將為醫(yī)院提供先進的放射治療和診斷設(shè)備，具有明顯的社會效益。因此，本項目建設(shè)符合《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》本項目為Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置銷售項目，公司只負責銷售工作，不負責射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠家負責。因此，在正常銷售過程中，射線裝置不會產(chǎn)生射線，不會對周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也廣州津潤詠康國際貿(mào)易有限公司的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置銷售項目，經(jīng)評價分析，只要認真落實本報告提出的環(huán)境保護措施，嚴格按照程序操作，切實執(zhí)行國家各項法規(guī)、為了加強對本公司所銷售射線裝置的安全和防護管理，保障人體健康，保護環(huán)境，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，《放射性同位素與射線裝置安全和防的技術(shù)人員專職負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作，在許可規(guī)定的范圍內(nèi)從事放射產(chǎn)品相五、完善操作規(guī)程、崗位職責，對本公司從事射線裝置簽收人員進行廣東省輻射防護六、建立射線裝置銷售臺賬，記載射線裝置的名稱、型號、射線種類、類別、用途、七、認真核對代理的廠家產(chǎn)品證件，許可證等的有效性和合法性，銷售給使用單位，九、射線裝置安裝到使用單位場所，生產(chǎn)方調(diào)試射線裝置時，確保本公司工作人員站十、運輸含放射源的射線裝置的工具，應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯的放射性標志十一、制定輻射事故應(yīng)急方案，發(fā)生輻射事故時，應(yīng)當立即啟動應(yīng)急預(yù)案措施，并向十二、公司安排射線裝置產(chǎn)品管理簽收人員進行十三、自覺接受環(huán)保部門監(jiān)督，認真履行上述責任，如有違反，造成不良后果的，本為了加強對本公司銷售射線裝置的安全防護，有效預(yù)防并及時控制或消除各類輻射事故，規(guī)范突發(fā)性輻射事故應(yīng)急處置工作，提高對突發(fā)輻射事故的處理能力，最大程度地預(yù)和《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》及其他有關(guān)法律及法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我公司4)及時向應(yīng)急領(lǐng)導小組報告工作，并負責向輻射環(huán)境管理部門及時報告事故情況，并3、事故處理必須在單位負責人的領(lǐng)導下，在有經(jīng)驗的工作人員和衛(wèi)生防護人員的參與3、協(xié)助和