2021年醫(yī)療器械相關(guān)知識必考知識點(diǎn)試題

2021年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題

姓名：分?jǐn)?shù)：

一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥

品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

A.第一類B.第二類C.第三類D.全部類別

2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（）

A.5年B.3年C.2年D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療

器械的（）

A.責(zé)令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬元以上的，并處

2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照

5、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（）

A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（）購進(jìn)醫(yī)療器械。

A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D,經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括

（）。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)

行責(zé)任約談。（）

A.經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的I）.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情

形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第六十八條的規(guī)定予以處罰：（）

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

1）、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)

行銷售記錄制度的。

5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

（）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整

改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)

療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決

定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（）

3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以

出租、出借上述證照。（）

4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，

其有效期與該注冊證相同。（）

6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥

監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)

驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（）

8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職.（）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

（）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。

（）

2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題答案

姓名：分?jǐn)?shù):

一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（c）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品

藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

A第一類B.第二類C.第三類D.全部類別

2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期(A)

A.5年B.3年C.2年D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療

器械的（A）

A.責(zé)令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬元以上的，并處

2萬元以上5萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照

5、庫內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（A）

A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

I）、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的（AD）購進(jìn)醫(yī)療器械。

A.生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.個(gè)人D,經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括

（AB）。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)

行責(zé)任約談0（ABCD)

B.經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的B.經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情

形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第六十八條的規(guī)定予以處罰：（AD）

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)

行銷售記錄制度的。

5,醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括（AC）等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

（ABCD）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整

改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)

療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（J）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決

定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（V）

3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以

出租、出借上述證照。（X）

4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（X）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，

其有效期與該注冊證相同。（V）

6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗(yàn)收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥

監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（V）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)

驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（X）

8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（V）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。

（V）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。

（X）

醫(yī)療器械法律法規(guī)必考知識點(diǎn)測試試卷

姓名：部門：成績：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

2.中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年6月1日起施行。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是上年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

應(yīng)當(dāng)邑個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

4.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少

于》年，植入類醫(yī)療器械的記錄永久保存。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號"國械注準(zhǔn)20143220001號”中“國”代表

中國境內(nèi),“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械,“2014”代表首次注冊年份“3”代表第3類醫(yī)療器械,

“22”代表產(chǎn)品分類編碼。

6.庫房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，

并有明顯區(qū)分，采用色標(biāo)管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色,退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠

色，不合格區(qū)為紐色。

7.經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于10。平方米,倉庫面積不得少于我

平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于亞平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服

務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于1000立方米。

8.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

9.醫(yī)療器械倉庫庫溫設(shè)置應(yīng)應(yīng)與其接受委托貯存業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)；設(shè)置符合有特殊溫濕度要

求的庫房，常溫庫溫度為0℃?30℃,恒溫庫為15℃?25℃、冷藏庫為2℃?8℃、冷凍庫為

-15℃--25℃

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)

培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

二、判斷題（每題2分，8題，共16分）

1.企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，不需要與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。（x）

2.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有

相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。（J）

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價(jià)，不需要進(jìn)行

現(xiàn)場審核。（x）

4.醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,

并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書二（V）

5.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公

章的相關(guān)證明文件。如銷售人員身份證和銷售授權(quán)書復(fù)印件。（x）

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療

器械。（J）

7.凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（x）

8.企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（V