IATF 16949 標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)-課件 -

2023/11/261IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)班湖北京峻汽車零部件武漢言忠信企業(yè)管理咨詢2023/11/262培訓(xùn)教師簡介:培訓(xùn)目標(biāo):培訓(xùn)時間安排:培訓(xùn)主要內(nèi)容:培訓(xùn)要求和考核:課堂守那么:培訓(xùn)導(dǎo)入2023/11/263學(xué)員簡介:姓名、工作單位、工作崗位參加學(xué)習(xí)班的目的：本次學(xué)習(xí)要到達(dá)的個人目標(biāo)：對培訓(xùn)內(nèi)容的要求：培訓(xùn)導(dǎo)入2023/11/264思考：汽車企業(yè)為什么要推行IATF16949標(biāo)準(zhǔn)？

如何有效實施IATF16949標(biāo)準(zhǔn)？如何成為一名合格的IATF16949內(nèi)審員？IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2023/11/265內(nèi)審員培訓(xùn)涉及到的標(biāo)準(zhǔn)比照分析ISO9000：2005（10類、84個術(shù)語）對比分析ISO9000：2015（13類、138個術(shù)語）ISO9001：2008（8章）對比分析ISO9001：2015（10章）ISO/TS16949:2009（包含ISO9001:2008）對比分析IATF16949:2016（不包含ISO9001:2015）ISO9001：2015與IATF16949:2016關(guān)系分析2023/11/266前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)〔本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)〞或“IATF16949〞〕，連同適用的汽車顧客特定要求，ISO9001:2021要求以及ISO9000:2021一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的根本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此，汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO9001：2021的補充進行理解，并與ISO9001：2021結(jié)合使用。ISO9001:2021是一部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2021(第一版〕是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2023/11/267ISO9001:2021要求汽車業(yè)共同要求法規(guī)要求IATF16949:2021顧客特定要求福特：Q1日產(chǎn)ANPQP德國VDA法國Q3P顧客特定要求IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)IATF16949:2021認(rèn)證2023/11/268第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第二章：新版IATF16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第三章：IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀第四章：內(nèi)審根底知識和新版標(biāo)準(zhǔn)審核要點第五章：過程審核及應(yīng)用第六章：產(chǎn)品審核及應(yīng)用第七章：IATF16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版策略IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2023/11/269一、ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原那么的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2023/11/2610一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會。1946年10月，25個國家標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)的代表在倫敦召開大會，決定成立新的國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，定名為ISO〔InternationalOrganizationforStandardization〕。大會起草了ISO的第一個章程和議事規(guī)那么，并認(rèn)可通過了該章程草案。1947年2月23日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是世界上最大的國際標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)，是非政府性國際組織，官方語言為英、法、俄語；每個國家只能有一個團體被接納為成員。ISO總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦；ISO不是首字母的縮寫，而是一個詞，來源于希臘語，意為“相等〞，例如“isometric、isonomy。ISO于1951年發(fā)布了第一個標(biāo)準(zhǔn)，截至目前為止共公布了各種標(biāo)準(zhǔn)達(dá)16,000+2023/11/2611ISO9001是由ISO/TC176/SC2〔國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系技術(shù)委員分會〕負(fù)責(zé)制定和修訂所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)定期〔5~8年〕評審其適用性和適宜性ISO9000的標(biāo)準(zhǔn)已進行了屢次修訂一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2612DEF.STANS.05SeriesUSMILQ9858USMILI45208BS4801BS5179AQAP149BS57501979國家標(biāo)準(zhǔn)ISO90011987國家標(biāo)準(zhǔn)ISO90011994ISO90012000ISO90012008ISO90012015國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)2000/12/15發(fā)布2021/11/15發(fā)布2021/09/15發(fā)布一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2613現(xiàn)代質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)，因為：現(xiàn)在已由工業(yè)社會邁入信息和工業(yè)兩化融合的社會經(jīng)濟體系已進入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、效勞互聯(lián)網(wǎng)、互聯(lián)網(wǎng)+的時代了企業(yè)面臨再次的工業(yè)革命和能源革命，市場全球化和扁平化導(dǎo)致競爭越來越劇烈科技進步、大數(shù)據(jù)和云端計算成指數(shù)型的開展管理的趨勢：網(wǎng)絡(luò)組織、觸點管理、職能綜合、復(fù)合型人才創(chuàng)新變革已經(jīng)成為世界經(jīng)濟開展的動力ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂背景2023/11/2614ISO9001的修訂：與質(zhì)量管理體系要求和戰(zhàn)略意圖有關(guān)；增加對組織提供合格產(chǎn)品和效勞的能力的信任；增強顧客滿意、滿足顧客要求的能力；加強顧客對基于ISO9001質(zhì)量管理體系的信任。ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂原因2023/11/2615〔1〕為未來十年左右的時間內(nèi)提供一系列穩(wěn)定的核心要求；〔2〕把當(dāng)前的關(guān)注焦點繼續(xù)保持在有效的過程管理上，以期產(chǎn)生期望的結(jié)果；〔3〕考慮自上次重大修訂〔2000年〕以來QMS實踐和技術(shù)的變化；〔4〕應(yīng)用ISO/IEC導(dǎo)那么一第1局部一ISO增刊附件SL〔以下簡稱’‘附件SL“〕，提高與其它ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容和統(tǒng)一；〔5〕促進有效的組織實施和有效的第一方、第二方和第三方合格評定；〔6〕簡化了語言和寫作風(fēng)格，有助于對要求的理解和解釋的一致性。ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)修訂目標(biāo)2023/11/26160引言2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)作用6籌劃7支持0.1總那么0.2質(zhì)量管理原那么0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的籌劃6.3變更的籌劃7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5成文信息8運行8.1運行籌劃和控制8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計與開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和效勞提供8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進10.1總那么10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)目錄2023/11/2617設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)草案WDO階段/工作組文件2021/6設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)審查WD階段/工作組文件2021/12CD稿征詢意見及投票〔委員會草案〕2021/4FDIS稿投票〔國際標(biāo)準(zhǔn)草案〕2021/4FFDIS稿投票〔國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案〕2021/1發(fā)布IS〔ISO9001_2021〕2021/9/152021年6月，在西班牙召開的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修訂版的首次會議上提出了工程方案：ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)修訂行程WD 〔WorkDraft〕 工作組草案CD 〔CommitteeDraft〕 委員會草案DIS 〔DraftInternationalStandard〕 國際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS 〔FinalDraftInternationalStandard〕 最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案IS 〔InternationalStandard〕 國際標(biāo)準(zhǔn)123456GB2023/11/2618ISO9001:2021版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)完全按照ISO/IEC導(dǎo)那么第1局部ISO增刊附件SL的格式重新進行了編排，為的是方便多個管理體系的整合。在內(nèi)容方面，ISO9001：2021版標(biāo)準(zhǔn)新增了“理解組織及其環(huán)境〞、“理解相關(guān)方需求和期望〞和“應(yīng)對風(fēng)險和機遇措施〞的要求；增加了對知識管理的要求；弱化了對管理體系文件形式的要求；增強了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾；突出強調(diào)了實現(xiàn)管理體系的預(yù)期輸出，提供合格、一致的產(chǎn)品和效勞，以增強顧客滿意；強調(diào)了質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)修訂后的特點2023/11/2619一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原那么的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2023/11/2620“質(zhì)量管理原那么〞的主要變化是由八項原那么修改為七項原那么：〔一〕以顧客為關(guān)注焦點 CustomerFocus〔二〕領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership〔三〕全員積極參與 EngagementofPeople〔四〕過程方法 ProcessApproach〔五〕改進 Improvement〔六〕循證決策Evidence-basedDecisionMaking〔七〕關(guān)系管理 RelationshipManagement七項管理原那么2023/11/2621〔一〕以顧客為關(guān)注焦點1.概述質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。2.依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的時機。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。3.主要收益潛在的獲益之處是：——增加顧客價值；——提高顧客滿意度；——增進顧客忠誠；一一增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；——提高組織的聲譽；——擴展顧客群；——增加收入和市場份額。4.可開展的活動可開展的活動包括：——了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客；——了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；——將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來；——將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通；——為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和效勞進行籌劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持。——測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?；——確定有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的要求和期望，確定并采取措施；——積極管理與顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。2023/11/2622〔二〕領(lǐng)導(dǎo)作用1.概述各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。2.依據(jù)統(tǒng)一的的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標(biāo)。3.主要收益潛在的收益之處是：——提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率；一一組織的過程更加協(xié)調(diào)；一一改善組織各層次、各職能間的溝通；——開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果。4.可開展的活動可開展的活動包括：——在整個組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進行溝通；——在組織的所有層次創(chuàng)立并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；——培育誠信和正直的文化；——鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；一一確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模；——為組織人員提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；——激發(fā)、鼓勵和表彰員工的奉獻。2023/11/2623〔三〕全員積極參與1.概述整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。2.依據(jù)為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。3.主要收益潛在的獲益之處是：——避過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其目標(biāo)：——在改進活動中，提高人員的參與程度；——促進個人開展、主動性和創(chuàng)造力；——提高員工的滿意度；——增強整個組織的信任和協(xié)作；——促進整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注。4.可開展的活動可開展的活動包括：——與員工溝通，以增進他們對個人奉獻的重要性的認(rèn)識；——促進整個組織的協(xié)作；——讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫能主動參與；——贊賞和表彰員工的奉獻、鉆研精神和進步；——針對個人目標(biāo)進行績效的自我評價；——為評估員工的滿意度和溝選結(jié)果進行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?023/11/2624〔四〕過程方法1.概述當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。2.依據(jù)質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。3.主要收益潛在的獲益之處是：——提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進時機的能力；——通過協(xié)調(diào)一致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果——通過過程的有效管理、資源的高效利用及職能交叉障礙的減少，盡可能提升其績效；——使組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任。4.可開展的活動可開展的活動包括：——確定體系和過程需要到達(dá)的目標(biāo)；——為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；——了解組織的能力，事先確定資源約束條件：——確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；——對體系的過程及其相互關(guān)系進行管理，有效和高效地實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；——確保獲得過程運行和改進的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價整個體系的績效；——對能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險進行管理。2023/11/2625〔五〕改進1.釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進。2.理論依據(jù)改進對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反響并創(chuàng)造新的時機都是非常必要的。3.主要收益潛在的獲益之處是：一一改進過程績效、組織能力和顧客滿意度；一一增強對調(diào)查和確定根本原因以及后續(xù)的預(yù)防和糾正措施的關(guān)注；一一提高對內(nèi)外部的風(fēng)險和時機的預(yù)測和反響能力；一一增加對增長性和突破性改進的考慮：一一通過加強學(xué)習(xí)實現(xiàn)改進：一一增強改革的動力。4.可開展的活動可開展的活動包括：一一促進在組織的所有層次建立改進目標(biāo)；一一對各層次員工進行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用根本工具和方法實現(xiàn)改進目標(biāo)；一一確保員工有能力成功地制定和完成改進項目；一一開發(fā)和部署整個組織實施的改進工程；一一跟蹤、評審和審核改進工程的方案、實施、完成和結(jié)果；一一將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、效勞和過程的更改都納入到改進中予以考慮；一一贊賞和表彰改進。2023/11/2626〔六〕循證決策1.概述基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。2.依據(jù)決策是一個復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。3.主要收益潛在的獲益之處是：一一改進決策過程：一一改造對實現(xiàn)目標(biāo)的過程績效和能力的評估；一一改進運行的有效性和效率；——增加評審、挑戰(zhàn)和改變意見和決策的能力；——增加證實以往決策有效性的能力。4.可開展的活動可開展的活動包括：——確定、測量和監(jiān)視證實組織績效的關(guān)鍵指標(biāo)；——使相關(guān)人員能夠獲得所需的全部數(shù)據(jù)；一一確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確、可靠和安全；——使用適宜的方法對數(shù)據(jù)和信息進行分析和評價；一一確保人員對分析和評價所需的數(shù)據(jù)是勝任的；——依據(jù)證據(jù)，權(quán)衡經(jīng)驗和直覺進行決策并采取措施。2023/11/2627〔七〕關(guān)系管理1.概述為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。2.依據(jù)相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。3.主要收益潛在的獲益之處是：——通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的時機和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效；一一對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；——通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；一一使產(chǎn)品和效勞穩(wěn)定流動的、管理良好的供給鏈。4.可開展的活動可開展的活功包括：一一確定組織和相關(guān)方〔例如：供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員或整個社會〕的關(guān)系；一一確定需要優(yōu)先管理的相關(guān)方的關(guān)系；一一建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的關(guān)系；一一收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識和資源；一一適當(dāng)時，測量績效并向相關(guān)方報告，以增加改進的主動性；一一與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進活動；——鼓勵和表彰供方與合作伙伴的改進和成績。2023/11/2628一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原那么的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2023/11/26291、2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2021版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義〞共13類、138個術(shù)語〔其中包括了ISO/ICC導(dǎo)那么一第1局部一ISO增刊附件SL的根本術(shù)語和(ISO9000族其他標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語等〕，比起ISO9000：2005的“術(shù)語和定義〞〔共10類、84個術(shù)語〕，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的根底術(shù)語進行了修訂和創(chuàng)新〔例如輸出、產(chǎn)品、效勞〕，為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化2023/11/26302、ISO9000：2021術(shù)語和定義〔138〕的具體分布如下：3.1有關(guān)人員的術(shù)語：6個；3.2有關(guān)組織的術(shù)語：9個；3.3有關(guān)活動的術(shù)語：13個；3.4有關(guān)過程的術(shù)語：8個；3.5有關(guān)體系的術(shù)語：12個；3.6有關(guān)要求的術(shù)語：15個；3.7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個；3.9有關(guān)顧客的術(shù)語：6個；3.8有關(guān)數(shù)據(jù)、3.10有關(guān)特性的術(shù)語：7個；信息和文件的術(shù)語：15個；3.11有關(guān)確定的術(shù)語：9個；3.12有關(guān)措施的術(shù)語：10個；3.13有關(guān)審核的術(shù)語：17個。三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化2023/11/26312021版標(biāo)準(zhǔn)與2021版之間的主要術(shù)語差異ISO9001：2008

ISO9001：2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用（見A.5對適用性的說明）管理者代表未使用（賊予類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表）文件、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄成文信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源采購產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方2023/11/2632?附件SL/附錄2?“術(shù)語和定義〞局部列舉了21個術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、成文信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、合格、不合格、糾正措施和持續(xù)改進“風(fēng)險〞之所以值得注意，是因為這是歷史上第一次進入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險〞進入通用術(shù)語標(biāo)志著對風(fēng)險的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)險的強調(diào)三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化2023/11/2633一、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的演變二、質(zhì)量管理原那么的變化三、質(zhì)量管理術(shù)語的變化四、2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2023/11/26341.完全按照附件SL的格式重新進行了編排〔新的高級結(jié)構(gòu)〕2.新版標(biāo)準(zhǔn)用“產(chǎn)品和效勞〞替代了2021版中的“產(chǎn)品〞；3.對最高管理者提出了更多的要求；4.新版標(biāo)準(zhǔn)用“外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞〞替代2021版中的“采購〞；5.用“成文信息〞替代了〞文件化的程序和記錄〞；6.新的條款4.1“理解組織及其環(huán)境〞；7.條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望〞。顧客還是首要相關(guān)方，但不是唯一的相關(guān)方；〔一〕2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化2023/11/26358.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維〞這一核心概念；9.新的要求中還有一個子條款是關(guān)于組織的知識；10.還有一個新要求值得關(guān)注，即“改進產(chǎn)品和效勞以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望〞；11.2021版標(biāo)準(zhǔn)中的一些要求已被刪除?！?〕2021版標(biāo)準(zhǔn)去掉了“預(yù)防措施〞這個術(shù)語；〔2〕2021版標(biāo)準(zhǔn)取消了針對“質(zhì)量手冊〞和“管理者代表〞的具體〔規(guī)定性的〕要求?！惨弧?021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化2023/11/26361.新版標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中對“質(zhì)量管理原那么〞進行了評審，對“原那么〞進行了一些細(xì)微的修改，“質(zhì)量管理原那么〞由八項原那么修改為七項原那么，管理的系統(tǒng)方法〞不再作為單獨的原那么，而是并入到“過程方法〞中；同時在標(biāo)題上有所變化；“全員參與〞改為“全員積極參與〞；“互利的供方關(guān)系〞改為“關(guān)系管理〞；“基于事實的決策方法〞改為“循證決策〞；“持續(xù)改進〞改為“改進〞；〔二〕2021版IS09001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點2023/11/26372.新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)了所有管理體系都應(yīng)有的核心概念：過程方法基于風(fēng)險的思維PDCA循環(huán)3.新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中，大多數(shù)要求更加關(guān)注輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。〔二〕2021版IS09001標(biāo)準(zhǔn)修訂的其他關(guān)注點2023/11/2638——適應(yīng)新增理念和思想的表達(dá)，和確保新增加的同一類要求在標(biāo)準(zhǔn)P-D-C-A四大板塊相照應(yīng)。如4.1中的f)款和g)款，f)款是為了與應(yīng)對風(fēng)險和時機相一致而增加的要求，g)款是為了與對變更控制要求相一致而從總體上提出的要求。還如9.3e)款“應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性〞?！獮榱苏f得更清楚，將原條款進行拆分。如將“與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評審〞分折為〔包括和〕和。〔三〕2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2023/11/2639——重新編排順序；如對設(shè)計和開發(fā)籌劃從a)-j)共10個方面并列提出，還如對外部供方的信息從a)-f)并列提出了6個方面的要求。——合并相關(guān)要求。如對原來設(shè)計控制相關(guān)的設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)合并為一個條款設(shè)計和開發(fā)的控制；將原“生產(chǎn)和效勞提供過程的控制〞及“需要確認(rèn)的過程〞合并為“生產(chǎn)和效勞提供的控制〞。還如將原標(biāo)準(zhǔn)和及合并為8.6?！y(tǒng)一修改。如將原標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定、準(zhǔn)那么、文件、記錄等待要求的地方統(tǒng)一修訂為“成文信息〞。〔三〕2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2023/11/2640——增加了局部的要求。如對設(shè)計輸入的e)條要求設(shè)計輸入考慮“由于產(chǎn)品和效勞特性引發(fā)的潛在失敗后果〞?！獙δ骋贿^程提高了要求，如將原標(biāo)準(zhǔn)中外包控制與采購控制的要求合并，實際上增加了外包過程的控制要求，并對“控制的類型和程度〞增加了新的要求?！獦?biāo)題變化，如將“數(shù)據(jù)分析〞修改為“分析和評價〞；“不合格品控制〞修改這“不符合輸出的控制〞?！踩?021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2023/11/26418、標(biāo)準(zhǔn)附錄的修訂內(nèi)容及作用標(biāo)準(zhǔn)包括A、B兩個資料性附錄，附錄A〔資料性附錄〕新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明；附錄B〔資料性附錄〕SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。〔三〕2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)變化分解2023/11/2642第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第二章：新版IATF16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第三章：IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀第四章：內(nèi)審根底知識和新版標(biāo)準(zhǔn)審核要點第五章：過程審核及應(yīng)用第六章：產(chǎn)品審核及應(yīng)用第七章：IATF16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版策略IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2023/11/2643一、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變二、IATF16949質(zhì)量管理術(shù)語的變化三、IATF16949

標(biāo)準(zhǔn)的變化第二章IATF16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2023/11/2644一、

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2645一、

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2646歷史IS0/TS16949(第一版〕最初由國際汽車推動小組〔InternationalAutomotiveTaskForce，IATF)創(chuàng)立于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供給鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后，因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要，創(chuàng)立了其它版本〔2002年的第二版和2021年的第三版〕。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡稱為OEM】和各國家汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物〕引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。一、

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2647在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2021〔第三版〕遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過程中，征求了認(rèn)證機構(gòu)、審核員、供給商和OEM的反響意見；IATF16949：2021〔第一版〕的創(chuàng)立注銷并取代ISO/TS16949：2021〔第三版〕。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份，與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織〔InternationalStandardizationOrganization，ISO)保持著強有力的合作，確保持續(xù)與ISO9001保持一致。一、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2648一、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2649一、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2650本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是：在供給鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。一、

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2651一、

IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變2023/11/2652一、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變二、IATF16949質(zhì)量管理術(shù)語的變化三、IATF16949

標(biāo)準(zhǔn)的變化第二章IATF16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2023/11/2653二、IATF16949質(zhì)量管理術(shù)語的變化〔12個→41個〕配件制造和裝配的設(shè)計（DFMA)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）六西格瑪設(shè)計（DFSS)售后市場零件具有設(shè)計職責(zé)的組織授權(quán)防錯挑戰(zhàn)（原版）件升級過程控制計劃故障樹分析法（FTA)顧客要求試驗室（實驗室）顧客特定要求（CSR)試驗室范圍（實驗室范圍）裝配的設(shè)計（DFA）制造制造的設(shè)計（DFM)制造可行性2023/11/2654二、IATF16949質(zhì)量管理術(shù)語的變化〔12個→41個〕制造服務(wù)反應(yīng)計劃多方論證方法外部場所未發(fā)現(xiàn)故障（NTF)服務(wù)件外包過程現(xiàn)場周期性檢修特殊特性預(yù)測性維護（預(yù)知性維護）特殊狀態(tài)超額運費支持功能預(yù)防性維護全面生產(chǎn)維護產(chǎn)品權(quán)衡曲線產(chǎn)品安全權(quán)衡過程生產(chǎn)停工2023/11/2655一、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的演變二、IATF16949質(zhì)量管理術(shù)語的變化三、IATF16949

標(biāo)準(zhǔn)的變化第二章IATF16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化2023/11/2656IATF16949除了全部采納了2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)〔新增〕的要求外，還補充提出了針對汽車業(yè)的特別要求。三、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的變化2023/11/2657主要變化點包括：與平安相關(guān)的部件和過程的要求強化產(chǎn)品可追溯性的要求，以支持最新的法規(guī)變化擴充了對包含嵌入式軟件的產(chǎn)品的要求保修管理過程的要求，

包括處理沒有發(fā)現(xiàn)故障(NTF)及使用汽車行業(yè)指導(dǎo)澄清次級供給商管理和開發(fā)的要求新增企業(yè)責(zé)任的要求三、IATF16949標(biāo)準(zhǔn)的變化2023/11/2658與ISO/TS16949和其它一些行業(yè)特定標(biāo)準(zhǔn)不同，IATF16949并不包含ISO9001:2021文本。本標(biāo)準(zhǔn)只包含汽車行業(yè)特定的附加要求；然而，組織仍需要遵循ISO9001:2021。IATF16949特此澄清：其是對ISO9001:2021的補充，要與之結(jié)合使用。IATF16949與ISO9001:2021的一般章節(jié)標(biāo)題和條款結(jié)構(gòu)相同，未對文本進行詳述。這確保了所有IATF16949要求與ISO9001:2021高層次結(jié)構(gòu)完全一致。

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2659基于風(fēng)險的思維就像在ISO9001:2021中一樣，風(fēng)險緩解是IATF16949的焦點所在。IATF16949增加了很多特定風(fēng)險相關(guān)的要求，以最大程度地降低新工程開發(fā)期間失效的可能性，并最大程度地提高實現(xiàn)籌劃活動的可能性。這些增加是最正確行業(yè)慣例的結(jié)果，而這些最正確行業(yè)慣例旨在通過識別并緩解風(fēng)險，使業(yè)務(wù)更為平安和穩(wěn)定?！惨弧矷ATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2660基于風(fēng)險的思維為了確保將基于風(fēng)險的思維貫穿整個組織，最高管理者需要積極參與，其職責(zé)包括：進行應(yīng)急方案評審識別過程擁有者并向其提供支持參與產(chǎn)品平安相關(guān)的上報過程確保實現(xiàn)顧客績效目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)實施公司責(zé)任措施，包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)那么及道德準(zhǔn)那么升級政策〔“舉報政策〞〕

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2661IATF16949要求“組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程的符合性，包括效勞件及外包件〞。使用“確保〞這個詞意味著組織需要建立并保持一個體系，用于緩解整條供給鏈中的不符合風(fēng)險。組織最終要為一切符合性負(fù)責(zé)，必須將所有適用要求沿供給鏈下達(dá)至制造點。

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2662標(biāo)準(zhǔn)強化了整個產(chǎn)品生命周期中的“多方論證方法〞的概念，特別是在設(shè)計和開發(fā)籌劃活動期間。IATF16949增加了對整個周期中開發(fā)工程管理的額外控制，最終以產(chǎn)品批準(zhǔn)過程結(jié)束。汽車標(biāo)準(zhǔn)也增加了許多要求以專門解決制造過程的開發(fā)。制造過程可有與產(chǎn)品相同的輸出要求；

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2663

顧客常常要求使用特定的汽車核心工具，如：通過PFMEA來捕獲并分析風(fēng)險。IATF16949中包含了這類考量，力求甚至在產(chǎn)品制造或機械安裝之前便緩解風(fēng)險?！惨弧矷ATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2664要在汽車行業(yè)中生存，便需要持續(xù)改變以解決內(nèi)部和外部問題。組織需要有一個用于評估更改風(fēng)險并采取適當(dāng)措施的過程。IATF16949對更改管理的要求包括：評估現(xiàn)有操作更改的制造可行性。評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的設(shè)計更改。對影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供給貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險分析的更改的控制方案進行評審。對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反響，包括由組織、顧客或任何供給商所引起的更改。此類更改包括永久更改和臨時更改。根據(jù)過程更改發(fā)生的情況調(diào)整內(nèi)部審核頻率。標(biāo)準(zhǔn)還更為詳細(xì)地涵蓋了其它風(fēng)險源，如：如何處理不符合輸出，以確保供給商符合其顧客要求。

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2665

新標(biāo)準(zhǔn)更明確地定義了這兩個術(shù)語以減少誤解，并且有助于為了有效實施而對顧客特定質(zhì)量管理體系要求進行的采樣。例如，組織需要評審并符合顧客要求，如包裝手冊和制造過程指南；然而，對于顧客特定要求，組織需要在考慮對其整個QMS的影響之后評審并符合此類要求。

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2666此處給出了一些方面例如，之前為顧客特定要求，現(xiàn)在那么更詳細(xì)地包含在IATF16949中：制造可行性保修管理過程控制的臨時更改供給商質(zhì)量管理體系開發(fā)第二方審核控制方案問題解決方法更改控制全面生產(chǎn)維護標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2667第一方和第二方審核員能力IATF16949增加了對第一方和第二方審核員的附加要求，其中包括：組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力。在培訓(xùn)內(nèi)部審核員時，應(yīng)保存形成文件的信息，證實培訓(xùn)員的能力符合附加要求。組織應(yīng)證實第二方審核員的能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求?！惨弧矷ATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2668本標(biāo)準(zhǔn)還概述了審核員最少應(yīng)具備的能力，包括：汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維適用的核心工具要求適用的顧客特定要求軟件開發(fā)評估方法，如適用這些更改可能需要通過額外的審核員培訓(xùn)和拓展活動，進行能力差距分析。

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2669產(chǎn)品平安產(chǎn)品平安是IATF標(biāo)準(zhǔn)中一個全新的章節(jié)，進行過渡的組織必須有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理。與產(chǎn)品平安有關(guān)的新要求包括〔在適用情況下〕：控制方案和FMEA的特殊審批組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)整個供給鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源

本條強調(diào)了這一事實：產(chǎn)品運行應(yīng)當(dāng)符合其設(shè)計或預(yù)期用途，不會造成不可接受的危害或損害。組織必須有到位的過程，確保整個產(chǎn)品生命周期中的產(chǎn)品平安。

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2670制造可行性在新標(biāo)準(zhǔn)中，要求組織評估其是否能夠?qū)崿F(xiàn)顧客規(guī)定的性能和時間安排目標(biāo)，這也被稱為制造可行性。盡管ISO/TS16949確實也要求進行此類制造可行性分析，但并未強加特定要求。新標(biāo)準(zhǔn)的特定要求包括：使用多方論證方法對任何新的制造或產(chǎn)品技術(shù)以及任何更改正的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行分析通過生產(chǎn)運行、基準(zhǔn)研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品

〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2671保修管理鑒于保修管理變得越來越重要，IATF16949中增加了新的要求。當(dāng)組織需要為其產(chǎn)品提供保修時，保修管理過程必須解決并整合一切適用的顧客特定要求及保修方分析程序，以確認(rèn)未尋出故障〔NoTroubleFound，NTF〕。在適用時，決策應(yīng)當(dāng)與顧客商定。〔一〕IATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2672帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)IATF16949對帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的要求反映出了在我們走向線控世界的過程中所遇到的額外挑戰(zhàn)。標(biāo)準(zhǔn)在本領(lǐng)域內(nèi)的產(chǎn)品確認(rèn)、保修及問題故障排除等要求中引用了嵌入式軟件。需要嵌入式軟件的產(chǎn)品可能需要符合顧客提出的從原產(chǎn)地采購的要求。對采購和材料的原始設(shè)備制造商〔OEM〕要求會經(jīng)常變化，某一方案的早期更改可能會對時間安排造成負(fù)面影響并且增加風(fēng)險。嵌入式軟件會自此保存，新版標(biāo)準(zhǔn)可能會要求公司對其購置件〔現(xiàn)在被稱為外包件〕進行檢查，并且基于這個新的焦點對其當(dāng)前體系中的風(fēng)險進行識別?！惨弧矷ATF16949關(guān)鍵更改2023/11/2673第一章：新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第二章：新版IATF16949標(biāo)準(zhǔn)修訂過程和主要變化第三章：IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀第四章：內(nèi)審根底知識和新版標(biāo)準(zhǔn)審核要點第五章：過程審核及應(yīng)用第六章：產(chǎn)品審核及應(yīng)用第七章：IATF16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)版策略IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀及內(nèi)審員培訓(xùn)2023/11/26740引言2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境1范圍5領(lǐng)導(dǎo)作用6籌劃7支持0.1總那么0.2質(zhì)量管理原那么0.3過程方法0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的籌劃6.3變更的籌劃7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5成文信息8運行8.1運行籌劃和控制8.2產(chǎn)品和效勞的要求8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計與開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5生產(chǎn)和效勞提供8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進10.1總那么10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進第三章：IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀2023/11/2675IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀-引言引言全部引用0.1總則全部引用0.2質(zhì)量管理原則全部引用0.3過程方法全部引用0.3.1總則全部引用0.3.2計劃-執(zhí)行-檢查-處置循環(huán)全部引用0.3.3基于風(fēng)險的思維全部引用0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系全部引用2023/11/2676GB/T19001:2021理解要點0.引言

引言0.1總那么采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)開展奠定良好根底。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a〕持續(xù)提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b〕促成增強顧客滿意的時機；c〕應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇；d〕證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。1、采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策;2、管理體系促進組織整體績效提高;3、實施質(zhì)量管理體系的目的，可以幫助組織提高整體績效，實施持續(xù)改進和提升競爭能力。2023/11/2677GB/T19001:2021理解要點本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和效勞要求的補充。1.本版標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一的事項；2.質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和效勞要求的補充；3.運行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可獲取內(nèi)外部信任。0.引言

2023/11/2678GB/T19001:2021理解要點本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了“籌劃-實施-檢查-處置〞〔PDCA〕循環(huán)與基于風(fēng)險的思維。過程方法使組織能夠籌劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進時機并采取行動?；陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離籌劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇〔見附錄A.4〕。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。1.過程方法旨在提高組織實現(xiàn)既定目標(biāo)方面的有效性和效率2.過程方法使得組織能夠?qū)ζ溥^程及其相互作用進行籌劃3.為實現(xiàn)組織價值以及相關(guān)方的結(jié)果，應(yīng)確保質(zhì)量管理體系所需要的相互作用的過程和資源4.質(zhì)量管理體系包括組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源5.基于風(fēng)險的思維方式6.成功的組織總是致力于持續(xù)改進。0.引言

2023/11/2679GB/T19001:2021理解要點在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞：“應(yīng)〞表示要求；“宜〞表示建議；“可以〞表示允許；“能〞表示可能或能夠?！白ⅷ暤膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.引言

“應(yīng)〞表示要求；要重視標(biāo)準(zhǔn)中有應(yīng)出現(xiàn)的地方。4-10章，約有120多個“應(yīng)〞2023/11/2680GB/T19001:2021理解要點0.2質(zhì)量管理原那么本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原那么根底上制定的。每項原那么的介紹均包含其概述、該原那么對組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原那么的主要益處例如以及應(yīng)用該原那么改進組織績效的典型措施例如。質(zhì)量管理原那么包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。針對每一項原那么的理解：1.概述2.依據(jù)3.主要收益4.可開展的活動質(zhì)量管理的主要關(guān)注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。0.引言

2023/11/2681GB/T19001:2021理解要點0.3過程方法總那么本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制，以增強組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)地規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)〔見〕以及始終基于風(fēng)險的思維〔見〕對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。1、對單一過程要素分析，標(biāo)準(zhǔn)采用了SIAOR方法：—S〔SourcesofInputs)—I〔Iputs〕—A〔Activity〕—O〔Outputs)—R〔ReceivesofOutputs)2、過程方法能提高組織實現(xiàn)既定目標(biāo)的有效性和效率；3、過程方法確保實現(xiàn)組織預(yù)期結(jié)果和防止非預(yù)期結(jié)果。0.引言

2023/11/2682GB/T19001:2021理解要點在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a〕理解并持續(xù)滿足要求；b〕從增值的角度考慮過程；c〕獲得有效的過程績效；d〕在評價數(shù)據(jù)和信息的根底上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。滿足要求增值過程績效改進過程組織通過過程方法系統(tǒng)進行收集數(shù)據(jù)、分析數(shù)據(jù)，以提供有關(guān)過程業(yè)績的信息，并確定糾正措施或改進的需求。0.引言

2023/11/2683GB/T19001:2021理解要點0.3.2PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及完整的質(zhì)量管理體系。圖2說明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章如何組成PDCA循環(huán)。圖2：本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——籌劃〔Plan〕：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識別和應(yīng)對風(fēng)險和機遇?！獙嵤睤o〕：執(zhí)行所做的籌劃；——檢查〔Check〕：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所籌劃的活動，對過程以及形成的產(chǎn)品和效勞進行監(jiān)視和測量〔適用時〕，并報告結(jié)果；——處置〔Act〕：必要時，采取措施提高績效。PDCA循環(huán)是一種動態(tài)方法，可以在組織內(nèi)的各個過程及過程間的所有相互作用中進行實施。組織可以在各層次運用PDCA循環(huán)進行管理，如組織的最高管理層、職能管理層、運行層。不同層次在PDCA循環(huán)四個階段所要做的事情是不相同的。

0.引言

2023/11/2684GB/T19001:2021理解要點0.3.3基于風(fēng)險的思維基于風(fēng)險的思維〔見附錄A.4〕是實現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的根底。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施,防止其再發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需籌劃和實施應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結(jié)果以及防止不利影響奠定根底。風(fēng)險，即不確定性〔對目標(biāo)〕的影響。影響是指偏離預(yù)期〔目標(biāo)〕，可以是正面的或負(fù)面的。

由于本標(biāo)準(zhǔn)使用基于風(fēng)險的概念，因而在一定程度上減少了描述性要求．而以基于績效的要求替代。因此在過程、成文信息和組織職責(zé)方面的要求比2021版具有更大的靈活性。0.引言

2023/11/2685GB/T19001:2021理解要點0.3.3基于風(fēng)險的思維某些有利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和效勞、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機遇所采取的實施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險?；陲L(fēng)險的思維表達(dá)在本版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)章節(jié):“組織環(huán)境〞：組織需要解決其QMS過程相關(guān)的風(fēng)險和機遇；“領(lǐng)導(dǎo)作用〞：高層管理者需要確保對條款4的承諾，促進基于風(fēng)險的思維意識．確定并解決會影響產(chǎn)品和效勞實現(xiàn)的風(fēng)險和機遇；“籌劃〞：組織必須識別影響質(zhì)量管理體系績效的風(fēng)險和機遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆觼斫鉀Q這些問題；

0.引言

2023/11/2686GB/T19001:2021理解要點：0.3.3基于風(fēng)險的思維

風(fēng)險是不確定性的影響,不確定性可能有正面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。

“支持〞：組織應(yīng)確定并提供給對風(fēng)險和利用機遇的必要資源；“運行〞：組織需要關(guān)注實施過程中的風(fēng)險和機遇；“績效評價〞：組織需要監(jiān)視、測量、分析和評價，所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的行動的有效性；“改進〞：組織防止或減少不良彤響，提高質(zhì)址管理體系的績效。0.引言

2023/11/2687GB/T19001:2021理解要點0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性〔見附錄A.1〕。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004存在如下關(guān)系：ISO9000?質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語?為正確理解和實施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要根底；ISO9004?追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法?為組織超出本標(biāo)準(zhǔn)要求提供指南。其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)如：ISO14001:2021環(huán)境管理體系ISO45001:2021職業(yè)健康及平安管理體系ISO50001:2021能源管理體系特定行業(yè)的應(yīng)用：IATF16949:2021汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系ISO/TS29001美國石油協(xié)會〔APIQ1〕制定的針對石油行業(yè)的質(zhì)量管理體系IRIS國際鐵路工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)AS9000航天行業(yè)質(zhì)量管理體系TL9000通信行業(yè)質(zhì)量管理體系0.引言

2023/11/2688GB/T19001:2021理解要點附錄B給出了ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)〔陸續(xù)由SAC/TC151全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)〕的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和平安管理或財務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的根底上，已經(jīng)制定了假設(shè)干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)那么僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本〔ISO9001—2021〕章節(jié)內(nèi)容之間的對應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2〔國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會〕的公開網(wǎng)站：。0.引言

涉及：質(zhì)量管理體系的指南標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系技術(shù)支持指南標(biāo)準(zhǔn)；支持質(zhì)量管理體系的技術(shù)報告。

2023/11/2689IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀-1-2-3質(zhì)量管理體系要求1范圍變動1.1范圍-汽車行業(yè)對

ISO9001：2015的補充變動2引用標(biāo)準(zhǔn)變動少2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)新增3術(shù)語和定義新增3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義新增2023/11/2690GB/T19001:2021理解要點1范圍1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為以下組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a〕需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力；b〕通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和效勞的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品〞或“效勞〞僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 組織:“為實現(xiàn)其目標(biāo)而具有其自身職能及職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的個人或一組人〞。質(zhì)量管理體系：組織確定的目標(biāo)，以及為獲得所期望的結(jié)果而確定的所要求的過程和資源；“范圍〞:指本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍，不能與組織的質(zhì)量管理體系范圍相混淆。顧客滿意:“顧客對其要求已被滿足程度的感受〞。組織不能去推測、估計。本標(biāo)準(zhǔn)的要求僅僅是對組織的最根本要求。2023/11/2691IATF16949

理解要點1范圍1.1范圍——汽車行業(yè)對ISO9001:2021的補充本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品〔包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品〕的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及〔相關(guān)時)裝配、安裝和效勞的質(zhì)量管理體系要求。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、效勞件和/或配件的組織的現(xiàn)場。應(yīng)當(dāng)在整個汽車供給鏈中實施本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)。 “汽車〞包括轎車、輕型商用車、重型卡車、公共汽車和摩托車，裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品.不包括工業(yè)用、農(nóng)業(yè)用和非公路用〔采礦、林業(yè)、建筑等等〕，亦不包括售后市場零件2023/11/2692GB/T19001:2021理解要點2.標(biāo)準(zhǔn)性引用文件2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改單〕適用于本文件。GB/T19000—2021質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語(ISO9000:2021,IDT)

ISO9001：2021引用ISO9000：2021為標(biāo)準(zhǔn)性引用文件。ISO9000：2021解釋了質(zhì)量管理原那么，定義了ISO9001中所使用的術(shù)語。 2023/11/2693IATF16949理解要點2.標(biāo)準(zhǔn)性引用文件2.1標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A(控制方案〕為本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)性局部。附錄B(參考書目——汽車行業(yè)補充〕為參考性局部.提供了有助于理解或使用本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。附錄A(控制方案〕是標(biāo)準(zhǔn)的一局部附錄B(參考書目——汽車行業(yè)補充〕為指定參考

2023/11/2694GB/T19001:2021理解要點：3.術(shù)語和定義3術(shù)語和定義GB/T19000—2021界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

有關(guān)人員的術(shù)語：6個；有關(guān)組織的術(shù)語：9個；有關(guān)活動的術(shù)語：13個；有關(guān)過程的術(shù)語：8個；有關(guān)體系的術(shù)語：12個；有關(guān)要求的術(shù)語：15個；有關(guān)結(jié)果的術(shù)語：11個；有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語：15個；有關(guān)顧客的術(shù)語：6個；有關(guān)特性的術(shù)語：7個；有關(guān)確定的術(shù)語：9個；有關(guān)措施的術(shù)語：10個；有關(guān)審核的術(shù)語：17個。共138個術(shù)語;ISO9000：2021標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義是學(xué)習(xí)和應(yīng)用ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的根底。2023/11/2695IATF16949比照理解3.術(shù)語和定義增加41個〔12+29〕這些術(shù)語和定義包括：配件、產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〔APQP〕、售后市場零件、授權(quán)、挑戰(zhàn)〔原版〕件、控制方案、顧客要求、顧客特定要求〔CSR)、裝配的設(shè)計〔DFA〕、制造的設(shè)計〔DFM)、制造和裝配的設(shè)計〔DFMA)、六西格瑪設(shè)計〔DFSS)、具有設(shè)計職責(zé)的組織、防錯、升級過程、故障樹分析法〔FTA)、試驗室、試驗室范圍、制造、制造可行性、制造效勞、多方論證方法、未發(fā)現(xiàn)故障〔NTF)、外包過程、周期性檢修、預(yù)測性維護、超額運費、預(yù)防性維護、產(chǎn)品、產(chǎn)品平安、生產(chǎn)停工、反響方案、外部場所、效勞件、現(xiàn)場、特殊特性、特殊狀態(tài)、支持功能、全面生產(chǎn)維護、權(quán)衡曲線：權(quán)衡過程。 原有的術(shù)語：控制方案：具有設(shè)計職責(zé)的組織：防錯：試驗室：試驗室范圍：制造：預(yù)測性維護：超額運費：預(yù)防性維護：外部場所：現(xiàn)場：特殊特性： 2023/11/2696IATF16949標(biāo)準(zhǔn)解讀-44組織環(huán)境新增

4.1理解組織及其環(huán)境新增4.2理解相關(guān)方的需求和期望新增4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍變動少

4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍—補充新增4.3.2顧客特定要求變動4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1變動4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性新增4.4.1.2產(chǎn)品安全4.4.2新增2023/11/2697GB/T19001:2021理解要點:4.組織的環(huán)境4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

組織環(huán)境：組織環(huán)境是本版標(biāo)準(zhǔn)的一個新概念，對其的理解至關(guān)重要。組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。

組織要在環(huán)境中存在和活動，就必須適應(yīng)環(huán)境特定的功能要求。

組織環(huán)境分析法：SWOT分析法；

行業(yè)環(huán)境分析；價值鏈分析；

2023/11/2698GB/T19001:2021理解要點4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a〕與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b〕這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。在2021版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中引入了組織的相關(guān)方的概念，超越了僅關(guān)注顧客的范疇，組織在運行中考慮所有的利益相關(guān)方是至關(guān)重要的。識別相關(guān)方是理解組織環(huán)境這一過程的組成局部。相關(guān)方的識別和確定是一系列的活動。

4.組織的環(huán)境2023/11/2699GB/T19001:2021理解要點4.3

確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a〕

各種外部和內(nèi)部因素，見4.1；b〕相關(guān)方的要求，見4.2；c〕組織的產(chǎn)品和效勞。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型，假設(shè)組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和效勞合格以及對增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否那么不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系范圍的界定通常由組織來決定；認(rèn)證范圍與審核范圍的聯(lián)系：依據(jù)認(rèn)證范圍來確定具體的審核范圍；根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論，確定與批準(zhǔn)最終的認(rèn)證范圍。刪減說明理由4.組織的環(huán)境2023/11/26100界定QMS邊界和適用性QMS范圍確定標(biāo)準(zhǔn)適用條款確定QMS范圍文件化QMS范圍保持1.實際位置2.組織單元3.相關(guān)的產(chǎn)品4.覆蓋期限1.結(jié)合界限和應(yīng)用2.結(jié)合4.1確定的內(nèi)外部相關(guān)事宜3.結(jié)合4.2確定的相關(guān)方要求4.覆蓋產(chǎn)品和效勞5.不適用條款及其理由合理刪減之外的條款就是組織適用的條款將質(zhì)量管理體系范圍形成文件化信息1.保持質(zhì)量管理體系范圍2.適用時，重新籌劃質(zhì)量管理體系范圍確定質(zhì)量管理體系的范圍2023/11/26101IATF16949理解要點4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍——補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所〔例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系〔QMS〕的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息(見ISO9001第7.5條〕的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2021相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后效勞〔假設(shè)有關(guān)時〕的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適用于顧客指定產(chǎn)品和/或效勞零件的組織制造現(xiàn)場。支持職能，無論處于制造現(xiàn)場還是外部場所〔例如設(shè)計中心、企業(yè)總部和配送中心〕，因為其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一局部，但不能獨立獲得對本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適用于整個汽車行業(yè)供給鏈。4.組織的環(huán)境2023/11/26102GB/T19001:2021理解要點4.4

質(zhì)量管理體系及其過程

組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a〕確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b〕確定這些過程的順序和相互作用；c〕確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法〔包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)〕，以確保這些過程的有效運行和控制；d〕確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e〕規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f〕按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇；g〕評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h〕改進過程和質(zhì)量管理體系。 過程是一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動；過程將輸入轉(zhuǎn)為輸出；通過對過程的控制和檢查，促進績效提升及改進推廣。應(yīng)關(guān)注到新增局部所帶來的變化：相關(guān)績效指標(biāo)；過程的職責(zé)權(quán)限分配；應(yīng)對風(fēng)險和機遇；過程及質(zhì)量管理體系的改進時機 4.組織的環(huán)境2023/11/26103IATF16949理解要點4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括效勞件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求〔見第條〕。4.4.1.2產(chǎn)品平安組織應(yīng)有形成文件的過程，用于產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于(在適用情況下)〔a-m〕a〕組織對產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識別；b〕向顧客通知a)項中的要求；c〕設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識別；e)產(chǎn)品及制造時平安相關(guān)特性的識別和控制；f)控制方案和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；g)反響方案〔見第條〕；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；法律和法規(guī)要求產(chǎn)品平安是IATF標(biāo)準(zhǔn)中一個全新的章節(jié)，進行過渡的組織必須有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理。反響方案可以是一個動作或一個流程 4.組織的環(huán)境2023/11/26104IATF16949理解要點4.4.1.2產(chǎn)品平安i)組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安的潛在影響進行評價〔見ISO9001第