安全風險分析報告

產(chǎn)品安全風險分析報告產(chǎn)品：一次性醫(yī)用無紡布制品和一次性使用手術包腹部手術包、人流包、產(chǎn)包、介入手術包、胸部手術包、肢體手術包、頭部手術包、脊柱手術包。影響安全性，產(chǎn)生安全風險的因素及可能造成的后果原材料和外購件我司生產(chǎn)的產(chǎn)品原材料及外購件重要有：非織造布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用手套、臍帶圈等。如材料采購不符合規(guī)定，將影響到加工后的產(chǎn)品質(zhì)量不合格，可能造成產(chǎn)品使用中出現(xiàn)滲液、易破、不吸水等現(xiàn)象，起不到防護的作用。工人生產(chǎn)質(zhì)量生產(chǎn)過程中，由于加工者人為的因素可能造成跳針、漏縫等現(xiàn)象，可能造成產(chǎn)品使用中出現(xiàn)不結實、易發(fā)線等影響防護效果。外包裝外包裝過薄可能出現(xiàn)易破損、難密封的現(xiàn)象，造成成品在滅菌后進入空氣受到污染。被污染后的產(chǎn)品將不再是無菌產(chǎn)品，可能造成患者感染。重復使用使用使用者在使用過產(chǎn)品后，再次使用將造成細菌、病毒的傳輸造成嚴重后果。滅菌后產(chǎn)品微生物指標產(chǎn)品在包裝密封后經(jīng)滅菌后，如微生物指標不能達成規(guī)定，可能造成患者感染及疾病的傳輸。減少安全風險的方法針對以上造成安全風險的因素，我公司采用了下列減少風險的方法，并嚴格執(zhí)行。原材料和外購件對于公司所采購的原材料及外購件，其獲得材料的供方是含有生產(chǎn)資格及條件且經(jīng)公司考察、評審合格的公司。每到一批材料公司都會經(jīng)幾道檢查程序驗收，確保使用的原材料都是合格品，確保產(chǎn)品質(zhì)量，減少風險。工人生產(chǎn)質(zhì)量公司制訂了嚴格的生產(chǎn)檢查程序，生產(chǎn)的整個過程都有質(zhì)檢員嚴格監(jiān)控，并確保一件產(chǎn)品有多道檢查過程，最大程度減少不合格品的產(chǎn)生。外包裝我司產(chǎn)品的外包裝是采用的達成包裝三類醫(yī)療器械一次性輸液器、注射器規(guī)定的高壓膜包裝袋，無論是厚度、韌度、強度等都有保障。并在包裝上標有“包裝破損嚴禁使用”的警示語，以確保產(chǎn)品的安全使用。重復使用在全部的包裝上都標有“一次性使用”的警示符號和文字，并規(guī)定顧客使用后進行銷毀，以避免重復使用。滅菌后產(chǎn)品微生物指標產(chǎn)品委托含有國家資質(zhì)的Co60輻照中心進行專業(yè)嚴格的輻照消毒滅菌，在外包裝上貼有與否滅菌標示，并進行滅菌前后的菌檢，以確保滅菌后的產(chǎn)品符合規(guī)定。從上述報告中可看出我司產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用過程中存在不利影響，但因事前加強的防備方法，通過嚴格的檢查、生產(chǎn)、滅菌