醫(yī)藥研發(fā)服務平臺升級擴建項目可行性研究報告案例

醫(yī)藥研發(fā)服務平臺升級擴建項目可行性研究報告案例醫(yī)藥研發(fā)服務平臺升級擴建項目1、項目基本情況本項目擬通過公司全資子公司比遜醫(yī)藥，對現(xiàn)有的醫(yī)藥研發(fā)服務平臺進行全方位升級和擴建，構建以制劑研發(fā)為主的綜合藥學技術平臺，具體包括緩控釋固體制劑研發(fā)平臺、液體制劑的藥品研發(fā)平臺和藥物第三方檢測平臺。同時，本項目將依托公司在制藥設備工藝領域的獨特技術優(yōu)勢，吸納專業(yè)藥學研究人員，提升公司提供“固體制劑一致性評價”、“固體制劑工藝改進與提升”等藥學CRO服務的能力。本項目的建成將大幅提高公司的藥學研發(fā)能力、增強公司核心競爭力，鞏固公司在行業(yè)內的技術領先地位。2、項目的必要性（1）抓住CRO行業(yè)快速發(fā)展的市場機遇伴隨著國內醫(yī)藥CRO企業(yè)研發(fā)實力及內部管理水平的快速提高，我國正逐漸成為國際藥企研發(fā)轉移的首選地，未來期間，預計國內CRO企業(yè)將在較長一段時間內持續(xù)受益于醫(yī)藥研發(fā)的國際轉移大趨勢，國內CRO行業(yè)將在現(xiàn)有基礎上繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢；另外，國內CRO行業(yè)將呈現(xiàn)一體化發(fā)展趨勢，即CRO企業(yè)提供的服務將覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、新藥注冊到上市后服務等多個環(huán)節(jié)，貫穿藥品全生命周期，為客戶提供“一站式”解決方案。為順應CRO行業(yè)蓬勃發(fā)展的趨勢，抓住市場機遇，公司計劃通過實施本項目，繼續(xù)夯實公司在CRO行業(yè)的布局，提升公司承接及實施CRO項目的能力。（2）增強研發(fā)實力，提高醫(yī)藥研發(fā)服務能力隨著公司下游客戶對醫(yī)藥研發(fā)服務需求的增加，以及公司在CRO市場的持續(xù)業(yè)務拓展，公司現(xiàn)有研發(fā)設備、人力、場地等資源已經不足以支撐公司CRO業(yè)務能力的進一步提升，無法滿足未來快速增長的業(yè)務需求。公司亟需通過增加資金投入，更新現(xiàn)有醫(yī)藥研發(fā)服務平臺的基礎設施，保證研發(fā)、實驗及檢測實力的全方位發(fā)展，進一步吸引CRO領域的高端人才，為公司業(yè)務的持續(xù)發(fā)展奠定基礎。本次募投項目擬購置高端藥物研發(fā)、實驗及檢測設備，引進高級藥學研究人員，擴大現(xiàn)有場地，增強公司在CRO業(yè)務領域的研發(fā)實力和市場影響力，提高公司CRO業(yè)務的服務能力。（3）提升市場競爭力，構建產業(yè)生態(tài)本項目是公司立足大健康產業(yè)，打通制藥設備上下游產業(yè)鏈，從制藥設備供應商，逐步發(fā)展為向制藥企業(yè)客戶提供工藝開發(fā)、設備整線采購、項目申報等制藥一站式服務的綜合解決方案提供商的重要一步。公司作為制藥裝備業(yè)的領先企業(yè)，依托其先進生產工藝與技術實力，發(fā)展與制藥設備工藝相結合的特色CRO業(yè)務，一方面能夠與已有業(yè)務發(fā)揮協(xié)同效應，促進已有業(yè)務的技術水平進一步提高；另一方面能夠建立差異化的業(yè)務優(yōu)勢，建立獨特的市場競爭力。通過本項目的建設，公司不僅可實現(xiàn)企業(yè)業(yè)務的擴張，將業(yè)務觸手向下游行業(yè)延伸，更能夠進一步構建產業(yè)生態(tài)，提供綜合性服務，為企業(yè)進一步發(fā)展打開局面。3、項目的可行性（1）項目建設符合國家產業(yè)政策要求2017年4月，商務部會同國家發(fā)改委、教育部、科技部以及工信部制定了《國際服務外包產業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》（商服貿發(fā)[2017]170號），確定醫(yī)藥和生物技術研發(fā)服務為“十三五”規(guī)劃重點領域，鼓勵大力發(fā)展藥物產品開發(fā)、臨床前試驗及臨床試驗、藥物注冊、國際認證及產品上市輔導服務等5個業(yè)務類型。2018年6月，國家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于組織實施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產服務平臺建設的通知》（發(fā)改辦高技〔2018〕633號），指出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務和生物醫(yī)藥合同生產服務是重點支持方向。2020年1月，商務部等八部門聯(lián)合發(fā)布《關于推動服務外包加快轉型升級的指導意見》（商服貿發(fā)[2020]12號），指出發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包，除禁止入境的以外，綜合保稅區(qū)內企業(yè)從境外進口且在區(qū)內用于生物醫(yī)藥研發(fā)的貨物、物品，免于提交許可證，進口的消耗性材料根據實際研發(fā)耗用核銷。發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)服務產業(yè)有利于我國快速提高醫(yī)藥研發(fā)水平，縮小與發(fā)達國家的技術差距。鼓勵醫(yī)藥研發(fā)服務產業(yè)發(fā)展的一系列支持政策陸續(xù)出臺，不僅加快了我國醫(yī)藥研發(fā)服務產業(yè)政策體系的形成，同時對社會資本進一步投入該領域提供了引導作用。（2）公司具有良好的醫(yī)藥研發(fā)和檢測條件公司在CRO研發(fā)能力提升及檢測設備升級方面已經投入數千萬元，初步形成了一套較為完整的醫(yī)藥研發(fā)和檢測體系。目前，公司已在位于南京市的江蘇生命科技創(chuàng)新園內建有1,000平米的制劑和質量實驗室，可實現(xiàn)最大20kg/批的處方工藝開發(fā)和檢測。公司建立了一支由20多名研發(fā)人員組成的醫(yī)藥研發(fā)服務技術團隊，其中主要人員均來自國內外知名藥企、研發(fā)機構，擁有超過50個品種的化學藥品研發(fā)、申報經驗。截至本預案出具之日，公司醫(yī)藥研發(fā)服務領域的客戶包括天安藥業(yè)、豪森藥業(yè)、葵花藥業(yè)等大型制藥企業(yè)，在手訂單數量充足。良好的醫(yī)藥研發(fā)和檢測條件是公司繼續(xù)開展CRO業(yè)務的基礎，同時也為本次醫(yī)藥研發(fā)服務平臺升級擴建項目的順利開展創(chuàng)造了良好的內部環(huán)境。4、項目投資情況本項目計劃總投資金額為5,630.77萬元，其中擬使用募集資金金額為5,000.00萬元，具體投資計劃如下：5、項目經濟效益分析根據工程建設計劃，本項目建設期為