醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)工作制度前言醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是一個(gè)專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的機(jī)構(gòu)。為了確保醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的安全性、有效性和依法合規(guī)性，醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)的設(shè)立和運(yùn)行是非常重要的。委員會(huì)的職責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)主要職責(zé)如下：依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，制定和修訂醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度和規(guī)章制度；審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床研究（含新型、高風(fēng)險(xiǎn)或重大臨床應(yīng)用）項(xiàng)目的申請(qǐng)和報(bào)告，以及研究計(jì)劃、方案、告知書等文件；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和報(bào)告，對(duì)臨床使用中的不良事件及時(shí)響應(yīng)、處置和報(bào)告；協(xié)助相關(guān)部門開展醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管、考評(píng)和管理工作；開展醫(yī)療器械臨床使用安全培訓(xùn)及技術(shù)支持等工作。委員會(huì)的組成醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)由以下成員組成：主任委員：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高級(jí)管理人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)委員會(huì)的組織、領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作，對(duì)委員會(huì)工作負(fù)總責(zé)；副主任委員：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)委員會(huì)具體工作的實(shí)施和管理；委員：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)各專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主要負(fù)責(zé)審查臨床使用醫(yī)療器械項(xiàng)目的申請(qǐng)和報(bào)告，以及安全監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和報(bào)告工作；秘書：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常工作和文件管理等。委員會(huì)的運(yùn)行醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)每年至少進(jìn)行2次常規(guī)會(huì)議，根據(jù)需要臨時(shí)召開會(huì)議，并及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門報(bào)告工作情況和重要事項(xiàng)。委員會(huì)的會(huì)議應(yīng)當(dāng)由主任委員或者副主任委員主持，并且應(yīng)當(dāng)在會(huì)議記錄中明確會(huì)議決定、討論的問題以及相關(guān)事項(xiàng)，會(huì)議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)由秘書在會(huì)后及時(shí)制作、公布并以簽名、日期正式確認(rèn)。任何成員如需申請(qǐng)或報(bào)告臨床使用醫(yī)療器械或不良事件，必須按照規(guī)定的程序填寫相應(yīng)的申請(qǐng)和報(bào)告表，并提交至委員會(huì)秘書處，由委員會(huì)按照工作流程進(jìn)行審核、審批、監(jiān)測(cè)、處置和報(bào)告。委員會(huì)的職責(zé)與權(quán)利醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)依據(jù)相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和制度開展工作，具有下列職責(zé)與權(quán)利：制定和修訂醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度和規(guī)章制度，并將其公布于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部；審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目的申請(qǐng)和報(bào)告，以及研究計(jì)劃、方案、告知書等文件；對(duì)臨床使用過程中的不良事件及時(shí)響應(yīng)、處置和報(bào)告，并采取相應(yīng)保護(hù)措施；協(xié)助相關(guān)部門開展醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管、考評(píng)和管理工作；開展醫(yī)療器械臨床使用安全培訓(xùn)及技術(shù)支持等工作。委員會(huì)的責(zé)任和義務(wù)醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專門機(jī)構(gòu)，有以下責(zé)任和義務(wù)：制定和修訂醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度和規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)實(shí)施和執(zhí)行；審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目的申請(qǐng)和報(bào)告，確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性；對(duì)臨床使用過程中的不良事件及時(shí)響應(yīng)、處置和報(bào)告，并采取相應(yīng)保護(hù)措施；與其他專業(yè)部門協(xié)作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床應(yīng)用安全管理；定期開展醫(yī)療器械臨床應(yīng)用安全技術(shù)支持和指導(dǎo)，推廣和培訓(xùn)臨床醫(yī)護(hù)人員。結(jié)語醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)是一個(gè)專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理的機(jī)構(gòu)。建立此機(jī)構(gòu)可以加強(qiáng)醫(yī)療器械臨