醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)通用要求 征求意見稿

1T/XXXXXXX—2023醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)通用要求本文件規(guī)定了醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)的術(shù)語(yǔ)和定義、售后服務(wù)方要求、售后服務(wù)范圍、售后服務(wù)流程相關(guān)內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)用內(nèi)鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)中有關(guān)文件的編制、實(shí)施及服務(wù)活動(dòng)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T15624服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南GB/T17242投訴處理指南GB/T21097.1家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes）3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1內(nèi)窺鏡endoscope具有觀察目的醫(yī)學(xué)儀器，有或沒有鏡片，可深入人體自然的或通過外科手術(shù)打開的孔道進(jìn)行檢查、診斷或治療的醫(yī)療器械。3.2使用者consumer為滿足微創(chuàng)手術(shù)需要而使用器械的醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)生或護(hù)士。3.3售后服務(wù)方servicesupplier能提供醫(yī)用內(nèi)鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)的醫(yī)療器械制造商、銷售商或授權(quán)的有資質(zhì)的其他組織（簡(jiǎn)稱服務(wù)方）。3.4售后服務(wù)after-salesservice服務(wù)方與使用者之間在器械的設(shè)計(jì)、咨詢、安裝、調(diào)試、維修、和保養(yǎng)等過程中的接觸活動(dòng)及由此所產(chǎn)生的結(jié)果。3.5設(shè)計(jì)design服務(wù)方結(jié)合使用環(huán)境以及器械的特性，提供滿足使用者需求解決方案的活動(dòng)。3.6咨詢consultation服務(wù)方對(duì)使用者在器械使用過程中的疑問給予解答或者指導(dǎo)使用者正確使用器械的活動(dòng)。3.7安裝installation服務(wù)方結(jié)合使用者的具體環(huán)境情況，將器械固定或放置到位并進(jìn)行正確的組合、連接、調(diào)試，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)定使用功能的完整活動(dòng)。2T/XXXXXXX—20233.8調(diào)試debug為保證器械安全、正常、節(jié)能、環(huán)保等的運(yùn)行，并使使用者正確、熟練、方便的操作而進(jìn)行的必要活動(dòng)。3.9維修r(nóng)epair為使存在故障的器械恢復(fù)到所應(yīng)具備的正常或約定的狀態(tài)而進(jìn)行的活動(dòng)。3.10滅菌sterilization采用強(qiáng)烈的理化因素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失其生長(zhǎng)繁殖能力的措施。3.11消毒sanitize利用溫和的物理化學(xué)因素抑制病原體繁殖的手段。3.12保養(yǎng)maintenance為使器械保持原有的功能不失真，或保持器械的使用壽命而對(duì)器械定期采取的一系列維護(hù)措施。3.13服務(wù)人員serviceperson被授權(quán)的售后服務(wù)工作的人員。3.14智能化服務(wù)intelligentservices利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)，為其提供信息化的售后服務(wù)。3.15遠(yuǎn)程服務(wù)remoteservice基于互聯(lián)網(wǎng)或通信手段實(shí)施的不同地域（區(qū)域）之間的實(shí)時(shí)服務(wù)模式。4售后服務(wù)方要求4.1總則售后服務(wù)方應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，具有有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有相應(yīng)有效的醫(yī)療器械許可證。4.2基本要求4.2.1服務(wù)方在設(shè)立、運(yùn)營(yíng)、開展各項(xiàng)服務(wù)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。4.2.2鼓勵(lì)售后服務(wù)方通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。服務(wù)方提供的售后服務(wù)應(yīng)符合GB/T15624服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化工作指南的要求。4.2.3應(yīng)配備服務(wù)人員，有條件可制定產(chǎn)品售后服務(wù)技術(shù)規(guī)范。4.2.4對(duì)于提供遠(yuǎn)程服務(wù)的服務(wù)方，應(yīng)建立完備的信息化服務(wù)平臺(tái)，通過平臺(tái)開展信息接入、派工、服務(wù)、跟蹤、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等活動(dòng)。4.2.5對(duì)于提供智能化服務(wù)的服務(wù)方，應(yīng)建立智能服務(wù)平臺(tái)和系統(tǒng)，通過平臺(tái)和信息化系統(tǒng)將使用者的信息進(jìn)行分類及標(biāo)簽管理，實(shí)現(xiàn)在線咨詢、維修、保養(yǎng)和更換等需求的智能化服務(wù)，并在服務(wù)過程中確保使用者信息的安全。4.3服務(wù)場(chǎng)所要求4.3.1應(yīng)具備與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)場(chǎng)所。4.3.2對(duì)于提供遠(yuǎn)程服務(wù)的服務(wù)場(chǎng)所應(yīng)具有穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)設(shè)施及環(huán)境。4.4設(shè)備要求4.4.1應(yīng)具備與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的服務(wù)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、服務(wù)用具和勞動(dòng)保護(hù)用具等。3T/XXXXXXX—20234.4.2計(jì)量器具應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定和服務(wù)方內(nèi)部的文件規(guī)定進(jìn)行定期的校準(zhǔn)和維護(hù)。4.4.3應(yīng)配備一定數(shù)量的維修配件和物資。4.4.4對(duì)于提供遠(yuǎn)程服務(wù)的服務(wù)方，應(yīng)具備相應(yīng)的終端服務(wù)設(shè)施。4.5人員要求4.5.1應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)相適的售后服務(wù)人員和技術(shù)人員。4.5.2售后服務(wù)人員應(yīng)具有一定的內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握內(nèi)窺鏡的售后服務(wù)技能，經(jīng)過相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)認(rèn)可的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，取得從業(yè)資格證書或上崗證書，相關(guān)證書應(yīng)在有效期內(nèi)。4.5.3服務(wù)人員應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信、遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)、遵守企業(yè)服務(wù)要求，具有良好的服務(wù)意識(shí)和專業(yè)知識(shí)。服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)制造商、經(jīng)銷商的要求統(tǒng)一著工作服上崗，服裝整潔、規(guī)范、得體。服務(wù)用語(yǔ)應(yīng)專業(yè)、規(guī)范，服務(wù)態(tài)度良好。5售后服務(wù)范圍5.1保修服務(wù)服務(wù)提供方應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)及產(chǎn)品使用說明的明示或其他承諾向使用者提供規(guī)范化的服務(wù)。5.2保修外服務(wù)5.2.1保修服務(wù)范圍以外或其他責(zé)任造成的服務(wù)，應(yīng)按使用者和服務(wù)方的約定提供規(guī)范性的服務(wù)。5.2.2安全使用年限內(nèi)的器械，按照服務(wù)方提供的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)付費(fèi)維修。5.2.3安全使用年限外的器械，服務(wù)方可以拒絕服務(wù)，使用者宜報(bào)廢更新。6售后服務(wù)流程6.1信息收集6.1.1服務(wù)方應(yīng)提供便捷、高效的服務(wù)信息收集服務(wù)。6.1.2服務(wù)方應(yīng)有服務(wù)熱線、服務(wù)方網(wǎng)站、服務(wù)公眾號(hào)等方式進(jìn)行信息收集平臺(tái)，并具備相應(yīng)的預(yù)約服務(wù)等能力。6.1.3服務(wù)方安排專人受理電話和網(wǎng)絡(luò)客戶的售后服務(wù)需求并記錄，通過系統(tǒng)可開展信息接入、派單、服務(wù)、跟蹤、評(píng)價(jià)、監(jiān)督等活動(dòng)。6.1.4對(duì)于智能系統(tǒng)中主動(dòng)提醒使用者保養(yǎng)等的信息，服務(wù)方宜主動(dòng)聯(lián)系使用者并按約定時(shí)間提供服6.2服務(wù)實(shí)施6.2.1咨詢服務(wù)售后服務(wù)方應(yīng)設(shè)立售后服務(wù)咨詢電話，指定專人及時(shí)接收處理咨詢信息，保障咨詢渠道的暢通。對(duì)使用者提出的問題不推諉，耐心解答。6.2.2售后服務(wù)6.2.2.1基本要求服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)制造商要求統(tǒng)一工作服并佩戴服務(wù)資格證。上門服務(wù)過程中，應(yīng)按相關(guān)產(chǎn)品的安全要求操作，防止觸電等事故發(fā)生。6.2.2.2設(shè)計(jì)服務(wù)服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)使用者手術(shù)室使用環(huán)境等因素，結(jié)合器械特性提出設(shè)計(jì)方案并進(jìn)行溝通確認(rèn)。6.2.2.3安裝服務(wù)4T/XXXXXXX—20236.2.2.3.1服務(wù)人員應(yīng)在安裝前對(duì)使用者購(gòu)買的產(chǎn)品與實(shí)際適用情況進(jìn)行確認(rèn)，征求使用者的意見，確定安裝方案。6.2.2.3.2服務(wù)人員須動(dòng)用手術(shù)室設(shè)施設(shè)備，事先向使用者說明，應(yīng)征得使用者（院方）同意方可使6.2.2.3.3器械安裝完畢后，對(duì)器械進(jìn)行試機(jī)調(diào)試，使器械達(dá)到正常使用狀態(tài)。6.2.2.3.4應(yīng)對(duì)使用者進(jìn)行器械性能、使用方法和注意事項(xiàng)等講解，請(qǐng)使用者在服務(wù)記錄上簽字確認(rèn)。6.2.2.3.5安裝完成后應(yīng)清理現(xiàn)場(chǎng)。6.2.2.4維修服務(wù)6.2.2.4.1售后服務(wù)方應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)模式特點(diǎn)，建立維修服務(wù)流程，明確各環(huán)節(jié)的職責(zé)，制定相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)文件或操作規(guī)程，并加強(qiáng)維修各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。6.2.2.4.2售后服務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)聽取維修方的陳述，記錄維修件的器械名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息，了解維修器械的使用情況、故障癥狀等并作記錄。6.2.2.4.3收到需維修器械后，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品說明書或清洗消毒操作規(guī)程等技術(shù)文件要求，對(duì)需維修器械進(jìn)行清洗、消毒和滅菌（如適用）。6.2.2.4.4售后服務(wù)人員根據(jù)客戶闡述或提示的信息，檢驗(yàn)和診斷故障部位，確定故障性質(zhì)、損壞程度、可修復(fù)性，并與維修方核實(shí)，提出維修方案、維修建議、更換配件、維修周期等，填寫維修交接單（見附錄A）或各售后服務(wù)單位指定的維修/報(bào)價(jià)單。6.2.2.4.5維修完成后，應(yīng)對(duì)器械進(jìn)行清潔。6.2.2.4.6如果更換下的配件或介質(zhì)排放具有危險(xiǎn)性或可能污染環(huán)境，則應(yīng)向使用者如實(shí)說明，并應(yīng)按照GB/T21097.1和國(guó)家環(huán)保部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。6.2.2.4.7售后服務(wù)人員應(yīng)在產(chǎn)品修復(fù)后，維修服務(wù)人員應(yīng)請(qǐng)使用者試機(jī)并進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)方式可以為服務(wù)記錄單簽字確認(rèn)、回訪、在線評(píng)價(jià)等。維修服務(wù)人員應(yīng)告知使用者以下信息：——維修保修期；——正確使用方法和使用注意事項(xiàng)；——維護(hù)保養(yǎng)常識(shí)。6.2.2.4.8服務(wù)方和使用者應(yīng)履行雙方的約定。如遇特殊情況下不能滿足約定的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，說明原因并在雙方同意的情況下修改約定。6.2.3安全規(guī)范6.2.3.1服務(wù)方應(yīng)采購(gòu)符合標(biāo)準(zhǔn)的合格配件，并有相應(yīng)的備件儲(chǔ)備。6.2.3.2服務(wù)方應(yīng)以相同規(guī)格的安全保護(hù)裝置替換原有失效的安全保護(hù)裝置。6.2.3.3對(duì)于在售后服務(wù)活動(dòng)中需要拆下完成預(yù)定工作的固定、絕緣、隔離和屏蔽裝置等，應(yīng)在完成售后服務(wù)工作時(shí)按照原狀態(tài)或說明書的要求恢復(fù)到原狀態(tài)。6.2.3.4不得在售后服務(wù)活動(dòng)中拆、換和調(diào)試與服務(wù)無(wú)關(guān)的零部件。6.2.3.5不得在售后服務(wù)活動(dòng)中降低具有安全保護(hù)或環(huán)保特性的原設(shè)計(jì)方案和相關(guān)的零件。6.2.3.6如需更換安全保護(hù)或具有特定要求的零部件，應(yīng)使用原廠或使用方認(rèn)可的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同種規(guī)格型號(hào)的零部件。因產(chǎn)品升級(jí)等原因，如售后服務(wù)方不能提供原廠或原廠認(rèn)可的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同種規(guī)格型號(hào)的零部件，可以使用相近功能的一個(gè)或多個(gè)零部件進(jìn)行替代，但要確保保持安全保護(hù)或環(huán)保特性符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如需拆改，則應(yīng)有能力恢復(fù)原狀），恢復(fù)原狀后參考附錄A的要求進(jìn)行器械基本安全檢查，并記錄在服務(wù)單上。6.2.3.7在進(jìn)行售后服務(wù)工作時(shí)，如發(fā)現(xiàn)軟纜或軟線破裂、地線脫落、損壞時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用者并由專業(yè)人員進(jìn)行修理；插頭插座和開關(guān)等電氣裝置出現(xiàn)損壞時(shí)，應(yīng)告知使用者并由使用者聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行修理。6.2.3.8在完成售后服務(wù)工作后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行試機(jī)運(yùn)行及驗(yàn)證。符合要求后方可交付使用者。6.2.3.9服務(wù)方在上門服務(wù)進(jìn)行易燃易爆的操作時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家消防安全條例的有關(guān)規(guī)定。6.2.3.10郵寄的產(chǎn)品要確保包裝完整。6.3售后服務(wù)記錄6.3.1售后服務(wù)記錄應(yīng)清晰、明確，并在信息化系統(tǒng)中進(jìn)行管理。售后服務(wù)記錄至少包括使用者信息、5T/XXXXXXX—2023產(chǎn)品信息、維修服務(wù)日期、配件更換情況?！褂谜咝畔?yīng)至少包括使用者姓名、地址、聯(lián)系電話?！a(chǎn)品信息應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、編號(hào)?！?wù)信息應(yīng)至少包括服務(wù)單位、服務(wù)提供日期、提供服務(wù)人員、服務(wù)措施描述、故障描述、使用材料清單、收費(fèi)信息、使用者確認(rèn)。6.3.2服務(wù)方應(yīng)對(duì)使用者服務(wù)信息負(fù)有保密義務(wù)，不應(yīng)泄露使用者服務(wù)信息，服務(wù)信息保存時(shí)間應(yīng)不低于保修卡上承諾的制造商產(chǎn)品保修期。6.4服務(wù)監(jiān)督與評(píng)價(jià)6.4.1服務(wù)方應(yīng)對(duì)整個(gè)售后服務(wù)流程進(jìn)