ISO13485-2016培訓(xùn)教材課件

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0287-2016idtISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

ISO13485-2016培訓(xùn)教材標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987年6個標(biāo)準(zhǔn)9000系列－－第2版：1994年24個標(biāo)準(zhǔn)

9000族－－第3版：2000年

四個核心標(biāo)準(zhǔn)－－第4版：2000年

四個核心標(biāo)準(zhǔn)－－第5版：2015年

正在陸續(xù)發(fā)布

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003第3版：2016版ISO13485-2016培訓(xùn)教材YY/T

0287-2016idtISO13485:2016的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>--YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)--ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織

--idt等同采用2、性質(zhì)獨立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。3、特點--以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)--是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標(biāo)準(zhǔn)--明確對文件的要求ISO13485-2016培訓(xùn)教材

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0287-2016idtISO13485:2016<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

ISO13485-2016培訓(xùn)教材1、范圍1.除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。2.如果適用的法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中將其刪減可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)要求可提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的任何刪減。3.本標(biāo)準(zhǔn)第6,7或8章中的任何要求，因組織特點不適用時，組織在質(zhì)量管理體中不需要包含；但經(jīng)確認(rèn)不適用的條款，組織應(yīng)按照4.2.2的要求記錄其理由。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4、質(zhì)量管理體系：4.1總要求1、形成文件--組織應(yīng)建立、實施和保持按本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求需要形成文件的所有要求、程序，活動或安排；2、確定過程--組織應(yīng)確定所需過程和過程之間的關(guān)系；3、過程管理--對每個過程確定標(biāo)準(zhǔn)和方法、確保資源和信息、實施過程并保持有效性、監(jiān)視和測量過程、建立過程記錄;4、過程變更--過程更改時應(yīng)考慮對體系的影響、對MD的影響并實施控制：5、外包控制--對外包過程進(jìn)行控制按照7.4要求進(jìn)行，要求書面質(zhì)量協(xié)議：6、管理軟件--將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件，軟件首次使用前應(yīng)確定。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.1總要求本標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序”之處，指定的建立“記錄”之處，是不能省略的，只可以在文件講到“必要時”才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒有法規(guī)要求時；不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子版文件；文件的多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型，過程復(fù)雜程度，人員能力。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c

)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制，確定必需的文件（包括記錄）；

e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。YY/T0287-2016idtISO13485:2016：有29處程序要求；21處要求形成文件；記錄要求有44處。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明;程序或?qū)Τ绦蛞玫模贿^程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.3醫(yī)療器械文檔

組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。該文檔的內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有說明；產(chǎn)品規(guī)范制造、包裝、貯存、處理和經(jīng)銷的規(guī)范或程序；測量和監(jiān)視程序；適當(dāng)時，安裝要求；適當(dāng)時，維修程序。醫(yī)療器械族：由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特征的成組醫(yī)療器械。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.4文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.4文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī);*外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *顧客來文;*認(rèn)證機構(gòu)來文等。識別?？刂品职l(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.4文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門審批;否則應(yīng)提供相關(guān)背景材料。

ISO13485-2016培訓(xùn)教材案列分析一審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負(fù)責(zé)，法律法規(guī)文件可以從網(wǎng)上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自己去查，我們就不用管了。不符合4.2.4f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案列分析二根據(jù)《考勤管理規(guī)定》，工作人員上班遲到超過5分鐘，應(yīng)扣除職工考勤分1分，超過30分鐘扣2分，以此類推。審核時了解到自去年秋天以來，職工班車經(jīng)常遲到15分鐘以上，但沒有扣分，辦公室主任說：由于目前交通堵塞，沒辦法。不符合4.2.4b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并在此批準(zhǔn)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材4.2.5記錄控制建立程序范圍：證實產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄;證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;處置。

ISO13485-2016培訓(xùn)教材5、管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)承諾建立、實施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹立質(zhì)量意識：樹立法規(guī)意識：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評審。確保資源獲得。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評審。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并于質(zhì)量方針保持一致。目標(biāo)應(yīng)包括：產(chǎn)品方面的內(nèi)容，為達(dá)到產(chǎn)品目標(biāo)在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容。目標(biāo)應(yīng)：可測量，但不一定量化；

應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立；

構(gòu)成一個完整，有機的目標(biāo)體系；與質(zhì)量方針保持一致。

ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件并溝通。

管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計人員、生產(chǎn)人員。驗證崗位：如檢驗員、內(nèi)審員。賦予對質(zhì)量有影響的人員必要的獨立權(quán)利。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析

某醫(yī)療器械制造廠對部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限都做了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。不符合5.5.1職責(zé)和權(quán)限。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.5.2管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系;報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識;對外聯(lián)絡(luò)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會議：*如例會、座談;宣傳：工作布置：工作匯報：網(wǎng)絡(luò)。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6管理評審5.6.1總則目的：評價質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會議的形式。主持：最高管理者ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.1總則（續(xù)）參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應(yīng)策劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時，應(yīng)及時追加管理評審。應(yīng)保留管理評審的記錄（見4.2.5記錄控制）ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.1總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：計劃;會議簽到;會議記錄;管理評審報告;糾正/預(yù)防措施記錄等。

ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.2評審輸入（相當(dāng)于議題，出發(fā)點是確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性）審核結(jié)果：內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头答仯簼M意抱怨過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評審提出問題的整改狀況。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.2評審輸入（續(xù)）變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場地;方法;

新的/修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議。ISO13485-2016培訓(xùn)教材5.6.3評審輸出做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn);適用的新的或修訂法規(guī)要求所需的更改；資源需求.管理評審的輸出應(yīng)予以記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則各級人員應(yīng)能勝任本職工作。

ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.2人力資源

a)明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;

b)培訓(xùn)、招聘。

c)評價措施的有效性。

d)提高員工意識。

e)保存記錄。

法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.2案例

分析：某醫(yī)療器械屬三類產(chǎn)品，審核員問人事部門，公司有幾名內(nèi)審員時，人事科長說：好像派人參加了培訓(xùn)，是品保部派的人，至于培訓(xùn)的結(jié)果我們也沒有記錄。審核員問品保部，品保部部長電話回答：那可能是去年的事情了，參加培訓(xùn)的兩個人今年年初已調(diào)離公司。不符合6.2e)保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運輸;通訊。

當(dāng)維護(hù)活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時：建立維護(hù)活動（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.4.1工作環(huán)境（續(xù)）

若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。ISO13485-2016培訓(xùn)教材6.4.2污染控制（新增加的）適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)將控制微生物或微生物污染的要求形成文件，保持組裝或包裝過程要求的潔凈度。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7、產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：銷售（7.2與顧客有關(guān)的過程）;設(shè)計（7.3設(shè)計開發(fā)）;采購（7.4采購）;生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計量（7.6監(jiān)控和測量設(shè)備的控制）。ISO13485-2016培訓(xùn)教材

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃針對產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;

在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求，并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T

0316-ISO14971。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2與顧客有關(guān)有過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審對象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化，問題是否已解決。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（續(xù)）時機：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：核對;會簽;會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文件;通知有關(guān)人員。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.2.3

(顧客)溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見、投放;

發(fā)布忠告性通知。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1總則

組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)程序形成文件。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃建立程序文件。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段;評審、驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動;職責(zé)和權(quán)限。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入

明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)：這些輸入應(yīng)該包括：

與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;

風(fēng)險管理的輸出。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性;

將設(shè)計結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審目的：評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評審記錄。參加人：有關(guān)部門代表;專家。方式：會議;文件會簽。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證:目的：確保設(shè)計輸出/結(jié)果滿足設(shè)計輸入。結(jié)果：形成記錄。方法：檢測;對設(shè)計輸出文件進(jìn)行評審等。新增內(nèi)容：將驗證計劃形成文件；如果預(yù)期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他醫(yī)療器械，驗證應(yīng)包括證實當(dāng)這樣連接時設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例某救護(hù)車設(shè)計任務(wù)書規(guī)定時速應(yīng)達(dá)到150公里/小時，經(jīng)測試三臺樣車，最大時速為135公里/小時、134公里/小時、130公里/小時，此救護(hù)車通過設(shè)計驗證。不符合7.3.6設(shè)計和開發(fā)的驗證。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認(rèn):目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：

將確認(rèn)計劃形成文件（新增加的）。方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評價）;模擬。時機：在驗證成功之后，在交付之前。ISO13485-2016培訓(xùn)教材設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認(rèn)的區(qū)別設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)定義為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性的進(jìn)行的活動通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的仍可通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)可目的評價設(shè)計的能力，識別并解決問題評定輸出是否滿足輸入要求評定產(chǎn)品是否滿足使用要求時機設(shè)計輸入和設(shè)計活動中設(shè)計輸出時驗證后交付前主要方法會議、傳閱加評議計算、比較、試驗或演示、文件發(fā)布前評審臨床評價或性能評價或模擬試驗ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換（新增）明確設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換形成文件程序。程序：

確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前經(jīng)過驗證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求；記錄：轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.9

設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)評審、驗證、適當(dāng)時確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：

形成記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔應(yīng)對每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族保留設(shè)計和開發(fā)文檔。該文檔應(yīng)包括或引用為證明符合設(shè)計和開發(fā)要求所形成的記錄與設(shè)計和開發(fā)更改的記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.4采購7.4.1采購過程

建立程序。對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類;對供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價：初次評價：*初次確定供方前。重新評價*出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;*正常情況下，一年一次。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.4.1采購過程（續(xù)）評價方法：產(chǎn)品試用;實地考察;要求認(rèn)證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購合同等。

對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、記錄)，以備追溯主。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.4.3采購產(chǎn)品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。需要在供方現(xiàn)場進(jìn)行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放行方式。保存驗證記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);

按規(guī)定實施標(biāo)簽和包裝操作。

建立批（臺）記錄，并經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波紋面紙進(jìn)行了包裝。不符合7.5.1e)對標(biāo)記和包裝實施規(guī)定的操作。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.2.產(chǎn)品的清潔需要時，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.3安裝活動適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.4服務(wù)活動如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。7.5.5滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;

ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)（續(xù)）

安排確認(rèn)過程，適用時包括：規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。保存確認(rèn)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.8標(biāo)識產(chǎn)品標(biāo)識在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品。對產(chǎn)品標(biāo)識建立程序文件目的：防止用混用錯對象：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品方式：標(biāo)簽、著色、區(qū)域、標(biāo)牌隨附文件等建立程序文件，確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.8標(biāo)識狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。

應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.9可追溯性7.5.9.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。可追溯性舉例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.10顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;

保密的健康信息.識別、驗證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧客并記錄。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.5.11產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防潮等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備：計量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。

建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。ISO13485-2016培訓(xùn)教材7.6案例公司計量站用小車將三臺精密電表送工地去校驗施工檢驗用的儀器。三臺精密儀器直接放在貨車地板上。三臺電表中有兩臺有校準(zhǔn)合格而且在校準(zhǔn)有效期限內(nèi)，但另外一臺精密電表卻只有出廠合格證、無計量部門的校準(zhǔn)證明。計量站工程師說此表出廠前已做了校準(zhǔn)，所以就直接使用了，一年后再校準(zhǔn)也不遲。不符合7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制a)e)ISO13485-2016培訓(xùn)教材8、測量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來源：

顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。

建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進(jìn)行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.2抱怨處理8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告不良事件的報告、忠告行通知的上報ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.2內(nèi)部審核建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.4內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進(jìn)行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:2002ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關(guān)閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。不符合8.2.4內(nèi)部審核后續(xù)活動應(yīng)包括驗證所采取的措施并報告驗證結(jié)果。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.5過程（質(zhì)量管理過程）的監(jiān)視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按照策劃和程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量：進(jìn)貨檢驗：＊檢驗：＊驗證。過程檢驗：＊自檢;＊互檢;＊專檢。ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（續(xù)）出廠檢驗＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗項目等。型式試驗：＊全性能檢驗。檢驗員：持證;經(jīng)授權(quán)。保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)

ISO13485-2016培訓(xùn)教材案例分析B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗逐臺檢驗電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設(shè)備未檢，檢驗科長說：正在申請購置尚未批復(fù)。不符合8.2.6產(chǎn)品的監(jiān)視和測量ISO13485-2016培訓(xùn)教材8.3不合格品控制8.3.1總則建立程序文件。8.3.2交付前發(fā)現(xiàn)不