ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材課件

培訓(xùn)目標—ISO9000標準1.對企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀有了更強更具體的了解和認識；2.對ISO9000有了真正的接觸及初層次的了解；3.對ISO9001：2000標準的內(nèi)容真正去理解，并為將來的應(yīng)用作準備；4.掌握質(zhì)量管理體系的八項原則，十二項原理及在管理體系中的應(yīng)用；5.掌握質(zhì)量管理休系的第一方、第二方、第三方審核的作用，異同內(nèi)容；1ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材培訓(xùn)目標—內(nèi)審6.了解如何編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表、行程表、檢查表、內(nèi)審報告及相關(guān)基本作業(yè)；7.掌握運用質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核的方法和技巧；8.了解內(nèi)審員應(yīng)具備的基本條件，為將來在此行業(yè)的實施與發(fā)展做相應(yīng)的硬件和軟件方面的準備提供條件；9.了解質(zhì)量認證的具體含義，掌握一定的體系及產(chǎn)品認證相關(guān)知識。2ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO與ISO9000標準謹以此教程獻給有志于ISO事業(yè)的建設(shè)者們！3ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO-國際標準化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動和協(xié)調(diào)國際標準化工作推動國際貿(mào)易的發(fā)展120多個成員國組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國，美國、日本、中國、新加坡等4ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材國際標準制定的過程

組織文件ISO（國際標準化組織）IS（國際標準）

FDIS（最終~）

DIS國際標準草案

TCCD委員會草案SCWG（工作組）WD（工作組草案）5ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO-國際標準化組織TC—技術(shù)委員會TC176：質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會成立于1980年制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準ISO9000族標準就是由ISO/TC176制定的所有國際標準6ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9000族標準的組成

（第一版87）TC176發(fā)布的第一個國際標準：ISO8402：1986《質(zhì)量—術(shù)語》1987年3月，又發(fā)布5個標準，稱之為ISO9000系列標準7ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9000族標準的組成

（第一版87）1、ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—選擇和使用指南》2、ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》3、ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》4、ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》5、ISO9004《質(zhì)量體系—質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素—指南》8ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9000族標準的組成

（第二版94）1994年，ISO/TC176對上述標準進行修定修定后，標準名稱部份發(fā)生改變Eg:ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證—術(shù)語》ISO9001、ISO9002、ISO9003標準名稱不變提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技術(shù)委員會制定的所有國際標準”9ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材2000版ISO9000族標準的組成

（第三版2000）四個核心標準ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標準的分類：核心標準——標準——技術(shù)報告——小冊子10ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材強化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、

ISO9002：1994、ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO9004-1：199411ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9000系列標準的產(chǎn)生MIL-Q-98581959年（美軍用標準）AQAP1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會）ANSIN45.21971年(美國國家標準協(xié)會)CSAZ2991975年(加拿大標準協(xié)會)BS57501979年(英國標準協(xié)會)ISO90001987年(國際標準第一版)ISO90001994年(國際標準第二版)ISO90002000年(國際標準第三版)12ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材企業(yè)推行ISO9000認證的意義1.強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額2.獲得國際貿(mào)易“通行證”，消除國際貿(mào)易壁壘3.節(jié)省第二方審核的精力和費用4.在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地5.有效地避免產(chǎn)品責任6.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流13ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯誤的發(fā)生,而不是等錯誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴于系統(tǒng)而不是個人增強顧客的信心顯示對質(zhì)量承諾及樹立良好的形象使運作標準化及保持水準14ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材標準的編號及格式ISO+標準號+（杠+分標準號）+冒號+發(fā)布年號備注：（）中的內(nèi)容可有可無，依具體而定

Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994強調(diào)重點：2000版ISO9000族標準于2000年12月15日正式發(fā)布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000發(fā)布日期：2000年12月28日實施日期：2001年06月01日GB/T的含義：中華人民共和國國家標準，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2000idt(等同采用）ISO9001：2000Equ:：等效采用舉例說明：等同采用和等效采用的區(qū)別15ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程組織策劃：計劃，職責與權(quán)限的明確質(zhì)量體系診斷：建立領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)及工作小組編制實施宣傳發(fā)動，全員參與體系設(shè)計：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標確定企業(yè)的組織架構(gòu)收集原有文件與標準參照培訓(xùn)：ISO9000標準培訓(xùn)質(zhì)量體系分層培訓(xùn)其它相關(guān)管理知識培訓(xùn)16ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程文件編寫：文件編寫技能培訓(xùn)制定編寫計劃質(zhì)量手冊建立程序文件制定指導(dǎo)書、表單編制文件修改并定稿體系運行：體系實施前動員和培訓(xùn)指導(dǎo)質(zhì)量體系的運行和完善組織結(jié)構(gòu)調(diào)整內(nèi)部審核：內(nèi)審員培訓(xùn)組織內(nèi)部質(zhì)量審核糾正和預(yù)防措施跟蹤并評估管理評審17ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9001質(zhì)量管理體系推行流程認證申請：

企業(yè)向認證機構(gòu)提交申請認證前檢查與準備組織現(xiàn)場迎審正式現(xiàn)場審核審核結(jié)果宣布獲取證書18ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材思考與練習(xí)1、企業(yè)為什么需要質(zhì)量管理體系？2、質(zhì)量管理體系標準的修定經(jīng)歷了哪幾個階段？3、2000版ISO9000族的核心標準是哪幾項？名稱是什么？19ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材基礎(chǔ)和術(shù)語質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語Clause0.2Eightqualitymanagementprinciples8項質(zhì)量管理原則

Clause2Termsanddefinitions

術(shù)語和定義（取代94版的ISO8402）

Clause4FundamentalofQMS

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)概念20ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過程方法Systemapproachtomanagements管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進Factualapproachtodecisionmaking

基于事實的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系21ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材

以顧客為關(guān)注的焦點Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測量顧客滿意度并以依此而改進Managingcustomerrelationships

管理與顧客的關(guān)系22ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則1的應(yīng)用明白顧客對產(chǎn)品、交付、價格、可靠性等現(xiàn)有的和將來的需要和期望；確保顧客與其他權(quán)益者（股東、員工、供應(yīng)商、較大的當?shù)厣鐓^(qū)）之間需求與期望的平衡；通過組織來交流這些期望；測量顧客的滿意和行動成果；管理顧客關(guān)系23ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則1的潛在利益：

全公司了解顧客與權(quán)益者的需求和期望；目標的設(shè)定直接與顧客需求和期望掛鉤；改進組織業(yè)績以符合顧客要求；確保人員具有知識與技能以滿足顧客的要求。相關(guān)ISO條文：

5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.124ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。25ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則2的應(yīng)用

榜樣的作用了解與回應(yīng)外部環(huán)境的變動；設(shè)定挑戰(zhàn)目標；建立策略達成目標；教育、培訓(xùn)及配置人員；提供人員以及適應(yīng)的資源及權(quán)責；激發(fā)、鼓勵、認同員工之貢獻；推動開放、真誠的溝通；建立互信，消除恐懼。26ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則2的潛在利益：

建立清楚的組織遠景并與各部門溝通；領(lǐng)導(dǎo)提供人員以基本的需求、安全感與方向；遠景為可測量的目標；全員投入以達成目標；激勵士氣、良好溝通、穩(wěn)定的做出承諾的團隊。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,27ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則3：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來效益。28ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則3之應(yīng)用

建立每個人都有份于組織的目標；人員投入創(chuàng)造顧客之價值；運用人員之知識、專業(yè)及經(jīng)驗尋找改進機會；通過訓(xùn)練以強化人員的能力與知識；鼓勵在部門或部門間分享知識與經(jīng)驗；提供人員滿意之工作；確保人員熱忱并以組織之一員為榮。29ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則3之潛在收益使人員有效貢獻組織的業(yè)績改進與策略；使人員有份于組織之目標而致力達成；人員適當?shù)?、有效地參與決策過程改進；人員能主動識別本身與組織成長發(fā)展的機會；人員滿意于職務(wù)、有利于組織。相關(guān)ISO條文：5.3、6.2、7.5.430ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則4：過程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為一個過程；為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動；將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。31ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則4之應(yīng)用識別與界定過程以達到預(yù)期結(jié)果；有效地識別內(nèi)外部顧客、供方及其它權(quán)益者；識別和測量過程的輸入與輸出；評價風(fēng)險后果及顧客、供應(yīng)商及權(quán)益者的位置；建立權(quán)責分明的管理過程。32ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則4的潛在收益運用在組織內(nèi)所界定的過程，使得導(dǎo)向的結(jié)果更可預(yù)期，善用資源，縮短周期時間、降低成本；了解過程能力，挑戰(zhàn)目標；采用過程方式所有運作的成本降低，預(yù)防失誤，控制變化，改進效率及更可預(yù)期之輸出；人力資源管理采用成本效率過程，例如招聘、培訓(xùn)，配合過程培養(yǎng)更有能力的人才。相關(guān)ISO條文：全部33ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材

原則5：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。34ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則5的應(yīng)用

識別與發(fā)展系統(tǒng)內(nèi)之各過程；了解各過程；為達成組織的目標，促進各過程；構(gòu)筑體系，以有效、高效地達成目標；測量和評價目標以持續(xù)改進體系。35ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則5的潛在收益結(jié)合部門功能與過程的輸入建立周密的挑戰(zhàn)計劃；各過程的目標與組織目標結(jié)合；更寬廣地檢視過程效果，了解問題的原因并及時改進；提供更清楚的權(quán)責任務(wù)以達成目標，減少部門功能間的障礙，增進團隊工作。相關(guān)ISO條文：全部。36ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材Continualimprovement

持續(xù)改進Products,Processes&System產(chǎn)品、過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts

循環(huán)漸進和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria

定期按所設(shè)定的準則去評審Efficiency&effectivenessofprocesses

過程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于預(yù)防的活動Providetrainingoncontinualimprovementtools

提供持續(xù)改進工具的培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測和目標來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善37ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材Continualimprovement

持續(xù)改進Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理部分注重加強其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis

注：當質(zhì)量改進周而復(fù)始的進行時，使用持續(xù)質(zhì)量改進的術(shù)語38ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材Continuousimprovement

持續(xù)改進

ImprovementGoal:目標

attaininghigherlevels

改善達到更高水準QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系：變化的目標持續(xù)獲益39ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則6之應(yīng)用把持續(xù)改進產(chǎn)品，過程與體系的、制定為組織各部門的目標；專注持續(xù)改進產(chǎn)品，過程與體系的有效性與效率；提供資源給予人員，機會并鼓勵其貢獻于持續(xù)改進；應(yīng)用逐步改進及突破性改進的根本性改進觀念；運用定期評審，依所建立之標準，加以應(yīng)付可以改進之處；推動以預(yù)防為本的活動；運用適當?shù)某掷m(xù)改進和方式與工具，如“PDCA”循環(huán)、柏拉圖問題分析、過程再造、過程創(chuàng)新；認識及追蹤改進。40ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則6之潛在收益通過結(jié)合持續(xù)改進與戰(zhàn)略規(guī)劃，制定更具競爭力的企業(yè)計劃；為實際的、挑戰(zhàn)性的目標及時提供充分的、勝任的資源以達成；人員參與過程的持續(xù)改進；提供工具、機會與激勵，使人員能改進產(chǎn)品、過程和體系。相關(guān)ISO條文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。41ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材Factualapproachtodecision-making

基于事實的決策方法Measuring&collectingdata&information

量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation

分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解統(tǒng)計技術(shù)的價值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的結(jié)果作決策和采取行動

42ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則7之應(yīng)用1、測量并取得與目標有關(guān)的資料和信息；

2、確保資料與信息充分準確、可靠并可供取用；

3、根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采取行動；

4、了解適宜的統(tǒng)計技術(shù)之價值；

5、事實、邏輯及經(jīng)驗與直覺的平衡結(jié)果。

43ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則7之潛在收益運用適宜的管理工具和技術(shù)，致力于降低成本、改進業(yè)績，提高市場占有率；戰(zhàn)略是以相關(guān)資料與信息為依據(jù)，越理性，越可達成；運用相關(guān)的對比性資料和信息，制定更理性的挑戰(zhàn)目標；資料與信息能用作了解過程與系統(tǒng)的基礎(chǔ)，以引導(dǎo)改進與預(yù)防潛在的問題；來源于人員調(diào)查、提案與焦點問題的資料和信息，可用作制定人力資源政策的依據(jù)。相關(guān)ISO條文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.344ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers

鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations

在權(quán)衡短期利益和長遠考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications

創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs

建立對顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來計劃45ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則8之應(yīng)用識別與選擇關(guān)鍵供方；發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系；建立團隊參與、確定要求，聯(lián)合開發(fā)及改進產(chǎn)品、過程的系統(tǒng)；平衡考慮組織與社會短期與長期益處；建立公開、開放溝通，共同了解顧客需求；46ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材原則8的潛在收益

1發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系，創(chuàng)造競爭優(yōu)勢；

2通過貨源改進與供應(yīng)商的參與，建立更具挑戰(zhàn)的目標；

3建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、及時、優(yōu)質(zhì)之交貨；

4通過訓(xùn)練供方及共同致力于改進發(fā)展，從而增強供方之能力。相關(guān)ISO條文：7.4、8.3、8.4。47ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材重點內(nèi)容過程模式顧客滿意人力資源管理內(nèi)部溝通基礎(chǔ)設(shè)施與工作環(huán)境數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進48ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材總結(jié)構(gòu)1范圍2引用標準3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分析和改進49ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材1、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿意持續(xù)改進預(yù)防缺陷50ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材2、引用標準

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義ISO9000：2000對術(shù)語的定義適用于ISO9001：200051ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材供應(yīng)鏈Customer顧客Organization組織Supplier供方供方組織顧客（2000）分承包方供方顧客（94）52ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材管理體系建立方針和目標，并達成這些目標的體系

注：一個組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體系，財務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。53ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)

一組固有特性滿足要求的程度。

——放映實體(產(chǎn)品,服務(wù),活動…)滿足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿意（customersatisfaction)54ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

55ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個通用產(chǎn)品類構(gòu)成）產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車輪胎、幾臺機床等*軟件（Software），如計算機程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線電纜，具有連續(xù)的計量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：通常是無形的56ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材服務(wù)服務(wù)的特點：1、形態(tài)的無形性2、產(chǎn)銷的同時性3、質(zhì)量的波動性4、不可儲存性服務(wù)業(yè)的4P’S：產(chǎn)品(Product)價格(Price)

渠道(Place)促銷(Promotion)3P’S:實物證據(jù)（Physicalsuidance）過程（Process）人（People）Eg：麥當勞的經(jīng)營理念（質(zhì)量方針）：質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價值57ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿意顧客對其要求已被滿足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。58ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價格）不是固有的特性。59ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。60ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達到的與質(zhì)量相關(guān)的事物61ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定：

1、活動的目的和范圍

2、做什么，由誰做

3、何時，何地，如何做

4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件

5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件62ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準媒體可以是紙張、計算機磁盤、照片、標準樣品、電子媒體或它們的組合。63ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。64ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)

定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任為提供足夠的信任表明實體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動…)能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。65ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求66ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達到意圖的途徑；67ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

注：一個公司的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。68ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。69ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan計劃

-Do做

-Check檢查

-Act處置ActPlanCheckDo70ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO9001：2000

質(zhì)量管理體系—要求71ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求72ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材4.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實施維護和改進質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：組織的大小和類型過程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)73ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制74ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材對形成文件的程序的要求

標準明確要求組織對以下6種活動必須形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4記錄控制；38.2.2內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；58.5.2糾正措施；68.5.3預(yù)防措施；

75ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標;質(zhì)量手冊;程序;為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；記錄。76ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材4.2.2質(zhì)量手冊描述質(zhì)量管理體系的要素過程的順序和相互作用有無對標準范圍的刪減體系及程序或參考文件77ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材4.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準,必要時對文件進行評審與更新,并再次批準確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識別外來文件得到識別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標識。78ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材4.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。79ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責、權(quán)限與溝通5.6管理評審80ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對內(nèi)傳達符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施管理評審確保資源獲得81ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.2以顧客為關(guān)注的焦點確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿意82ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標承諾滿足要求和持續(xù)改進為建立和評審質(zhì)量目標建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當?shù)谋焕斫庠u審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營理念一致Eg:83ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標，目標要依方針來制定，與質(zhì)量方針一致目標制定從上到下，達成從下到上Eg:公司目標—部門—班組—個人可量度，經(jīng)過量化，可達到的持續(xù)改進達到產(chǎn)品的要求84ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計劃達到質(zhì)量目標所需要的活動和資源質(zhì)量管理體系所需的過程過程的實現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進確保組織的變化在受控狀態(tài)下進行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持85ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通86ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.5.1職責和權(quán)限功能(含職責與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通87ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.5.2管理者代表管理層的成員實施和維護質(zhì)量管理體系最高管理層報告

-質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)

-改進的需要推廣對顧客要求的意識88ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.5.3內(nèi)部溝通不同層次和部門之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過程其有效性89ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.6管理評審總要求有計劃的間隔評審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標需要的變化90ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.6管理評審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿意度）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動的狀況上次管理評審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化91ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材5.6管理評審輸出相關(guān)行動質(zhì)量管理體系和過程的改進產(chǎn)品的改進資源需求

——管理評審結(jié)果應(yīng)予以記錄92ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境93ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材6.1資源提供及時質(zhì)量管理體系過程的實施和改進顧客滿意94ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材6.2人力資源人員的指派在適當?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評估培訓(xùn)效果4）意識本身工作活動對質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻5）保存適當?shù)慕逃?，?jīng)驗，培訓(xùn)和資格記錄。95ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材6.2人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；96ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材6.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠房、通風(fēng)、照明、電力等過程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運輸或通訊）97ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材6.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠：濕度及溫度電子組裝：潔凈度98ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7產(chǎn)品的實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制99ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)乃一連串過程及分過程來達至確定產(chǎn)品/項目/合同的質(zhì)量目標過程,文件,資源,設(shè)施驗證/確認活動接收標準記錄-過程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)100ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.2與顧客有關(guān)的過程1識別顧客的要求2評審產(chǎn)品(顧客)的要求3與顧客溝通101ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.2.1鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責任,包括法律,法規(guī)的要求102ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.2.2產(chǎn)品要求的評審在組織向顧客做出承諾前進行(如:提交標書),確保:1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3組織有能力滿足規(guī)定的要求103ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.2.3顧客溝通顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴104ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制105ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證注:供方的選擇和周期性評估的準則106ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護107ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書維護,使用合適的設(shè)備合適的測量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動規(guī)范的“放行/交付/交付后活動”過程108ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗證時:對過程進行確認確認設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認證據(jù)應(yīng)予以記錄109ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.5.4產(chǎn)品防護包括:標識、搬運、包裝、貯存和保護。沒明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉存條件110ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材7.6測量和監(jiān)控設(shè)備控制測量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或鑒定。2、進行調(diào)整或必要時再調(diào)整。3、得到識別，以確定其校準狀態(tài)4、防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。111ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材檢定與校準的區(qū)別：檢定：指國家法定計量部門為確定測量儀器是否滿足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點：溯源到國家/國際標準，給出結(jié)論；校準：經(jīng)過認可的實驗室或檢測機構(gòu)或國家法定計量部門對測量儀器所做的檢測；特點：只給出檢測誤差值，不下結(jié)論；112ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進113ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.1總則確定,計劃和實施測量及監(jiān)控活動保證符合達至改進鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計工具114ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量115ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.2.1顧客滿意度監(jiān)控顧客滿意及不滿意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法116ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.2.2內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡稱內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA117ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.2.3過程的監(jiān)視和測量利用適當?shù)姆椒y量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)118ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識別、控制、改正和重新驗證119ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.4數(shù)據(jù)分析目標:確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性識別改進120ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:顧客滿意/不滿意與顧客要求符合性過程與產(chǎn)品特性和趨勢供方來源:內(nèi)審、顧客投訴、滿意度調(diào)查等。121ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材8.5改進策劃持續(xù)改進組織應(yīng)計劃及管理流程,促使持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預(yù)防措施編制形成文件的程序122ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材企業(yè)流程與ISO9000企業(yè)流程能否與企業(yè)的策劃及目標配合ISO9000的內(nèi)容不太可能滿足企業(yè)各方面管理的需求流程的開發(fā)、分析、簡化及整合沒有必要以ISO9000的內(nèi)容為基礎(chǔ)最好以TQM的方式開展流程（到最后階段再考慮和ISO9000標準要求的配合）123ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材全盤考量企業(yè)需求的重點使用部門是否滿意？有什么改進意見？營運現(xiàn)狀和預(yù)期效果狀態(tài)有何差異？企業(yè)是否有明確的發(fā)展方向、策略及目標？企業(yè)的人力、物力、財力及技術(shù)資源是否能配合？不同體系是否要整合？目前的管理體系是否配合公司的發(fā)展？各種流程是否要增改？組織是否要改變？124ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足夠的信息培訓(xùn)增加各種政策、程序解釋的一致性方便程序的審核及修改提供管理效能的證明125ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材ISO對文件體系的要求ISO從未對文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引）文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫審核員必須以企業(yè)的角度來評審文件體系是否健全、有效126ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材體系文件簡化整合的優(yōu)點減輕使用者的負擔、員工易于接受減短流程周期、提供工作績效（符合TQM精神）節(jié)省編寫及維持資源使用方便（培訓(xùn)、參閱、溝通）避免重復(fù)及矛盾的情況便于整合、增改、評審127ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材如何簡化、整合文件體系避免多層次的結(jié)構(gòu)（可以在一階文件中說明的流程，便不要編寫二階文件），簡化編碼系統(tǒng)各部門相同性質(zhì)的作業(yè)用統(tǒng)一的程序，統(tǒng)一的表格（減少流程及表單的份數(shù)）去掉只產(chǎn)生記錄而對運做沒有潛在或?qū)嶋H效果的程序（從未分析、反饋到運作體系中去的記錄）多用流程圖及表單，少用文字敘述考慮指令、說明及記錄表單合一文件復(fù)雜的程度依員工素質(zhì)、培訓(xùn)效果、員工的流動性、使用文件的人數(shù)等原因而訂由同一職位執(zhí)行不同性質(zhì)的工作可整合在一起溝通！溝通！128ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)

質(zhì)量手冊

程序文件

質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書

表格、記錄、文件簿、檔案表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細說明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)129ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材2000版ISO9000族修定的主要指導(dǎo)思想1、合理簡化94版標準的兩個特點：冗余、重復(fù)2、以八項質(zhì)量管理原則為理論基礎(chǔ)ISO/TC176于1995年成立工作組，征求國際上最受著名的一批質(zhì)量管理專家的意見整理編撰，成為質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)；3、加強適用性1994版：20個要素的模式，適用生產(chǎn)硬件的組織2000版：以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，任何體系均有四大過程，適用與任何類型的組織4、與環(huán)境管理體系的相容性如：兩個體系均要求形成文件，建立方針目標，規(guī)定職責權(quán)限，指定管理代表，進行內(nèi)審和管理評審，控制不合格，進行糾正措施，實施持續(xù)改進等。130ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材2000版標準的理解與應(yīng)用1、標準名稱的變化

2000版標準，不再有“質(zhì)量保證”一詞，除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強顧客滿意；2、2000版ISO9001標準的作用QMS幫助組織增進顧客滿意QMS提供持續(xù)改進的框架提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任內(nèi)部&外部131ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材2000版標準的特點和總體變化1、標準的通用性強，適合各行各業(yè)的需要2、標準靈活性大，更結(jié)合使用者的實際1）標準要求中不再表述如何達到要求的一些具體作法，如：識別文件修定狀態(tài)清單；

2）可以進行有條件的刪減

3）對一些條款采取靈活多樣的處置方法，給使用者以選擇的余地；如：適當時，適用時，適宜時，必要時；3、減少強制性文件的規(guī)定，給使用者更多的自主權(quán)4、采用過程模式，注重過程間的聯(lián)系和相互作用132ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材2000版標準的特點和總體變化5、強調(diào)持續(xù)改進，突出對QMS有效性的要求6、增補新的內(nèi)容，使QMS要求更全面1）強調(diào)最高管理者的作用，涉及到的職責有9條2）重視與產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求3）明確規(guī)定對QMS策劃和建立可測量目標4）注重組織資源的可獲得性，廣度和深度5）將顧客滿意作為對體系業(yè)績的測量方法6）強調(diào)對過程的監(jiān)視和測量7）重視數(shù)據(jù)分析，為改進提供依據(jù)8）重視持續(xù)改進QMS的有效性9）增加了內(nèi)部溝通和顧客溝通133ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程134ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材質(zhì)量體系審核審核:

為確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃安排，以及這些安排是否有效的實施并達標到預(yù)定目標所做的系統(tǒng)的、獨立的檢查。135ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個）符合性（文件是否符合標準的要求）有效性（有否按文件要求去做）達標性（有無達到預(yù)定目標）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計劃的進行）獨立性（有無體現(xiàn)客觀、公正、公平）136ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核的分類—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行

第三方審核（獨立）—外部審核由外部獨立的組織進行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認證或注冊137ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核的分類—特征劃分一體化審核—當質(zhì)量和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱之為“一體化審核”Eg:ISO9001&ISO14001&OHSAS18000聯(lián)合審核—當兩個或兩個以上的審核機構(gòu)合作，共同審核一個受審核方時Eg:美國RAB認可委EQAICC認證機構(gòu)

&中國CNAB認可委CQC認證機構(gòu)138ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核的分類—屬性劃分內(nèi)部審核：第一方審核、一體化審核外部審核：第二方審核、第三方審核聯(lián)合審核、一體化審核問題：第一、二、三方審核的目的和依據(jù)分別是什么？139ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核的目的客觀評估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標準的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達到預(yù)定的目標（適宜性）140ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核階段準備執(zhí)行報告效果跟進141ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材準備審核失敗的準備，就是準備失敗failtoprepareispreparetofail142ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準備階段審核計劃/準備階段年度內(nèi)審計劃目的：1、確保內(nèi)審有計劃的進行

2、便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)審工作審核計劃：審核組長編制，管理者代表批準目的：1、對外，使受審核方做好準備

2、對內(nèi)，審核組內(nèi)部分工

3、確保審核有目的，按要求進行，時間和進度的控制143ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程

審核準備階段審核小組的組成及分工審核小組組成

-----審核組長

-----審核員 應(yīng)是內(nèi)審員---是審核組正式成員 專家/實習(xí)內(nèi)審員/顧問師---非正式成員備注：1、具備與受審核方有關(guān)的相應(yīng)的知識和能力

2、經(jīng)過培訓(xùn)并認可的編制檢查表不合格報告144ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時機1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時間進行（如年度審核計劃）；集中全面的對所有部門或所有過程進行審核或分散流動式進行審核

2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標發(fā)生重大變化時外審（第二、三方審核前）145ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶的特殊要求組織及廠所產(chǎn)品種類生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項目舉例說明：第三方審核前審核范圍的確定146ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)ISO9001：2000標準的要求公司的質(zhì)量體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更147ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材檢查表Checklist

◆目的-------實現(xiàn)審核的專業(yè)化、規(guī)范化-------確保審核按計劃按目標進行-------落實審核的抽樣方案-------作為記錄存檔，證實審核的可行性◆內(nèi)容

-----查什么（審核要點）查----文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（3-12）如何查—審核方法問----詢問責任人員 看------現(xiàn)場、標識、操作

148ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材檢查表的設(shè)計及應(yīng)用

檢查表的設(shè)計

-----應(yīng)反映過程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚

-----將標準或手冊的要求作為審核要點

-----選擇典型的質(zhì)量問題（如老大難問題）作為審核要點

-----結(jié)合受審部門特點/新情況確定審核要點檢查表的編制和應(yīng)用-------由審核員按審核計劃分工編制，組長審查協(xié)調(diào)-------可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用-------審核時原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時要經(jīng)組長同意--------作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項核對

-------根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實作好記錄149ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材使用檢查表的好處確保準備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀證據(jù)減少筆記時間幫助準備審核結(jié)束會議幫助撰寫審核報告真實的記錄150ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核的安排和頻率

決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項目的關(guān)鍵性客戶的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動QS9000要求—

覆蓋全部班次—

每年修訂計劃—

如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增加頻次151ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核前小組會議審核組長應(yīng)于審核前召集所有審核員進行審核小組會議確認準備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色討論可能出現(xiàn)的問題及需注意事項交流經(jīng)驗及審核技巧作用——表示審核正式開始，創(chuàng)造良好氣氛，保持審核的正規(guī)化；——讓受審方了解審核意圖和要求，以便配合審核組順利完成審核；——內(nèi)審時，首次會議不能取消，但內(nèi)容可以簡化。152ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材首次會議議程——簽到(審核組成員，組織管理層成員，陪同人員等)；——管理者代表宣布會議開始，介紹到會領(lǐng)導(dǎo)和審核組長；——審核組長主持會議；——記錄；◆目的和內(nèi)容(也可作為審核組長講話內(nèi)容)——介紹審核組成員及分工；——重申審核目的、范圍、依據(jù)；——審核時間、審核安排及計劃的確認；153ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材首次會議——強調(diào)審核的原則、方法和程序；——客觀公正、找客觀證據(jù)；——正面取證，負面報告；——抽樣方法（查、問、聽、看、追溯）——不合格的確定與確認；——綜合評價處理與確認；——整改及驗證要求；——審核過程中會議安排；——澄清；154ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核執(zhí)行155ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核執(zhí)行/技巧溝通觀察/收集證據(jù)判定156ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材溝通（Communication）單向溝通（OneWayCommunication）雙向溝通（TwoWayCommunication）157ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材溝通技巧提問技巧信息的理解（聆聽技巧）158ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材問題的種類封閉式的問題開放式的問題澄清式的問題引導(dǎo)式的問題沒有聲音的問題（肢體語言）159ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材封閉式的問題簡單答案（是/否，有/沒有）可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問與答帶來壓力/減輕壓力？160ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材開放式的問題由獲得的資訊再提出跟進問題對問題進一步討論161ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材引導(dǎo)式的問題可減輕被審核者壓力避免使用162ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材沒有聲音的問題以身體語言提出問題沉默-非常強而有利的工具！163ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材應(yīng)避免的問題欺詐式問題（不要誤導(dǎo)被審核人員）含糊不清的問題多重式問題（不要連續(xù)提問）164ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核員常用問式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時？（When，什么時候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰？（Who，是誰在做？）----為什么？（Why，為什么要做？）165ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材提問注意事項----明確觀點和目的，準確表達；----發(fā)問一定考慮被問者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時表達好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說有情緒的話；----不可連續(xù)發(fā)問。166ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材聆聽聆聽重要性----審核過程中，審核員聆聽的時間可能會達到總時間80%；----聆聽效率對得出客觀結(jié)果起重要作用；----謙和認真的聆聽態(tài)度有助于形成融洽氣氛和獲取得有價值的信息。

167ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核員聆聽技巧----少講多聽；----不怕沉默；----排除干擾；----多問開放性問題；----多鼓勵講話者；----善意的態(tài)度。168ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材影響傾聽的因素不專注集中選擇性的聽個人偏見情緒與喜惡草率的結(jié)論169ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材除了聽，還要看

溝通時，需注意對方的身體語言身體動作面部表情眼神170ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材被審核者的行為緊張防衛(wèi)性少說少錯，不說就不會錯不歡迎任何批評，輕視審核員的意見171ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材被審核者的行為高談闊論，滔滔不絕消極阻礙或氣勢洶洶的不合作主動介紹存在的問題不認可，對查到問題千方百計的辯解172ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核中的可能見到的人物類型及對象沒問題型----這種人將試圖給留下對公司“優(yōu)秀”體系的深刻印象，為此只給你看好的一面，對差的地方搪塞而過，而對好的一面再三地突出；----要注意不要被一帶而過，要仔細和堅持對體系好的和差的每一點進行評定。173ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核中的可能見到的人物類型及對象不要告訴我如何管理我自己的事型----審核員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的問題將會被輕視，有時是蔑視，他們不接受他們認為是批語的任何東西。----對這種類型的人，重要的是保持冷靜和堅強，并清楚地報告在體系中發(fā)現(xiàn)的任何不合格情況。174ISO9000基礎(chǔ)知識、標準、審核培訓(xùn)教材審核中的可能見到的人物類型及對象

“真有關(guān)系嗎”型----把審核看作是一種不得不應(yīng)付的負擔，所有的提問都會得到同樣的答復(fù)：“這真的有關(guān)系嗎？這不會使我們的產(chǎn)品有什么區(qū)別？”軍人型----這種人對會見審核員受過良好的培養(yǎng)，具有對所有提出的問題給出一個字回答的天生資質(zhì)，他們只愿提供最少量的情況；----對這種類型