如何理解藥品說(shuō)明書(shū)中的不良反應(yīng)

如何理解藥品闡明書(shū)中的“不良反映”？提問(wèn)者：匿名

瀏覽13527次藥品闡明書(shū)中的不良反映當(dāng)如何解讀？回答者：陸遠(yuǎn)熙-11-04對(duì)于普通人來(lái)說(shuō)，看到藥品闡明書(shū)的第一反映可能就是關(guān)注其中的“不良反映”一欄，由于諸如使用方法用量或是禁忌等事項(xiàng)早已有醫(yī)生囑咐，而適應(yīng)癥和常人難以理解的藥理毒理更不在患者的理解范疇之內(nèi)。但有不少患者在看過(guò)“不良反映”一欄后，便會(huì)發(fā)出“為什么這藥的副作用這樣大”、“能造成這樣可怕的副作用，終究應(yīng)不應(yīng)當(dāng)服用”的疑問(wèn)。其實(shí)，這些疑問(wèn)大多源自對(duì)藥品不良反映的錯(cuò)誤解讀，我們不妨通過(guò)這篇文章一起理解一下，藥品的不良反映當(dāng)如何看待。不良反映數(shù)據(jù)的來(lái)源大多數(shù)人會(huì)理所固然地認(rèn)為，藥品闡明書(shū)中的“不良反映”所闡明的就是這種藥品能引發(fā)的對(duì)人體有害的效應(yīng)。但從不良反映數(shù)據(jù)的收集過(guò)程來(lái)看，這一想法并不真實(shí)。由于一種藥品能寫(xiě)在闡明書(shū)上的“不良反映”，誘發(fā)因素很可能和這種藥品乃至它所治療的疾病毫無(wú)半點(diǎn)關(guān)系，甚至有可能源自于某種令人哭笑不得的意外。普通狀況下藥品不良反映的收集，重要源于藥品上市前的I~III期臨床實(shí)驗(yàn)（有關(guān)藥品的臨床實(shí)驗(yàn)，詳見(jiàn)之前的文章《為什么某些“救命藥”遲遲未獲批》）。其中I期實(shí)驗(yàn)重要收集藥品的重要安全性信息（例如會(huì)否有重大副作用或患者難以耐受的癥狀，藥品對(duì)基礎(chǔ)生命指標(biāo)或是重要器官活動(dòng)的影響等），而II期和III期實(shí)驗(yàn)則會(huì)細(xì)致收集較為全方面的不良反映信息。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有著一大原則：無(wú)論是服用新藥的實(shí)驗(yàn)組患者，還是服用老藥或安慰劑的對(duì)照組患者，只要在服藥后發(fā)生了某種身體不適或癥狀，就需要作為“不良反映”來(lái)由實(shí)驗(yàn)人員記載，無(wú)論這一癥狀與藥品的有關(guān)性如何。這一原則重要是為了避免遺漏任何可能的不良反映，但也會(huì)隨之收集到大量的、與藥品毫無(wú)關(guān)聯(lián)的干擾性信息。最常見(jiàn)的兩種狀況是：針對(duì)某一疾病的藥品，往往會(huì)收集到某些和疾病本身體現(xiàn)相符的不良反映（例如有種治療艾滋病的藥品含有“上呼吸道感染”的不良反映，但事實(shí)上艾滋病患者本身便特別容易患上此?。?；而有些頻率不高的不良反映事件，則是患者的本身因素所造成的（例如一種止痛藥的不良反映中出現(xiàn)了“乳腺癌”，其實(shí)是正好實(shí)驗(yàn)組的某位患者得了乳腺癌而已，和藥品絲毫沒(méi)有關(guān)系）。至于藥品不良反映的“上市后經(jīng)驗(yàn)”，數(shù)據(jù)來(lái)源則是更為撲朔迷離。相稱(chēng)一部分國(guó)家都已經(jīng)建成了覆蓋全國(guó)的藥品不良反映報(bào)告系統(tǒng)，患者在服藥后出現(xiàn)了任何可疑不良反映都能夠報(bào)告給藥品監(jiān)管當(dāng)局，當(dāng)局再根據(jù)這一資料建議藥品生產(chǎn)公司修改闡明書(shū)，從而構(gòu)成了闡明書(shū)中的“上市后經(jīng)驗(yàn)”部分。但是普通而言，由于這個(gè)系統(tǒng)并不會(huì)主動(dòng)篩查患者所發(fā)生的不良反映與藥品之間的關(guān)聯(lián)性，因此其所納入的個(gè)案級(jí)別不良反映往往比臨床實(shí)驗(yàn)中的個(gè)案有關(guān)性還要弱。藥品不良反映的頻率為了規(guī)避種種偶然事件的發(fā)生，同時(shí)也是為了衡量藥品不良反映的嚴(yán)重程度和普遍程度，普通藥品闡明書(shū)中都會(huì)對(duì)多個(gè)不良反映進(jìn)行細(xì)致的按頻率分類(lèi)。絕大多數(shù)藥品的頻率分類(lèi)以下所示：非經(jīng)常見(jiàn)：指該不良反映發(fā)生率＞10%，普通這類(lèi)不良反映在治療期間發(fā)生率會(huì)非常高，與藥品的有關(guān)性往往也較高；常見(jiàn)：指該不良反映發(fā)生率＞1%且＜10%，這類(lèi)不良反映的發(fā)生頻率和與藥品的有關(guān)性較“非經(jīng)常見(jiàn)”略低；少見(jiàn)（有時(shí)也被稱(chēng)為“不常見(jiàn)”）：指該不良反映發(fā)生率＞0.1%且＜1%，這類(lèi)不良反映的發(fā)生率不高，但若服用此藥的人群龐大（如該藥用于治療流感、高血壓等常見(jiàn)?。?，事實(shí)上仍然會(huì)有諸多患者“中招”；罕見(jiàn)：指該不良反映發(fā)生率＞0.01%且＜0.1%（有的藥品闡明書(shū)中也定義為＜0.1%），這類(lèi)不良反映極少發(fā)生，且和藥品的有關(guān)性很弱；非常罕見(jiàn)：指該不良反映發(fā)生率＜0.01%，并涉及某些個(gè)案報(bào)道，這類(lèi)不良反映和藥品的有關(guān)性非常弱，發(fā)生率更是非常之低，但是也有某些“非常罕見(jiàn)”的不良反映確是藥品造成的嚴(yán)重不良反映。如何看待藥品的不良反映？根據(jù)以上描述，我們不難得知藥品闡明書(shū)中所記載的“不良反映”和真實(shí)狀況下會(huì)發(fā)生的不良反映有相似之處也有多個(gè)不同點(diǎn)，那么在日常的就醫(yī)治療過(guò)程中，該如何看待這類(lèi)問(wèn)題？在此不妨參考下面的某些小建議：☆理性看待數(shù)據(jù)，要清晰地理解不良反映數(shù)據(jù)和實(shí)際不良反映并非總是有關(guān)，不要將闡明書(shū)中記載的“罕見(jiàn)”、“非常罕見(jiàn)”級(jí)別不良反映的影響擴(kuò)大化，也不要對(duì)任何記載的不良反映掉以輕心；☆對(duì)于某些頻率處在“非經(jīng)常見(jiàn)”或是“常見(jiàn)”的不良反映，則應(yīng)加以警惕，一旦出現(xiàn)應(yīng)盡快聯(lián)系主治醫(yī)師做對(duì)應(yīng)解決，由于有些藥品出現(xiàn)的常見(jiàn)不良反映可能帶來(lái)嚴(yán)重后果，或需要醫(yī)生調(diào)節(jié)藥品劑量；☆如果服藥期間出現(xiàn)了任何懷疑和藥品有關(guān)的不良反映，如有條件應(yīng)與藥品生產(chǎn)公司或藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，諸多大型藥企都建立了藥品不良反映報(bào)告熱線(xiàn)制度，也能夠在下次就診時(shí)向醫(yī)生闡明。PS：部分大型藥企的藥品不良反