藥事管理學(xué)考試重點

藥事管理重點緒論藥事管理學(xué)（它是社會科學(xué)和自然科學(xué)的交叉學(xué)科老師重點。可能不考名詞解釋，而考選擇。）：藥事管理學(xué)是以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎(chǔ)，運用當代管理學(xué)等社會科學(xué)的原理和辦法，以藥學(xué)事業(yè)各個要素和環(huán)節(jié)為研究對象,通過認識社會與經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素以及內(nèi)部人為因素對藥學(xué)事業(yè)的影響作用，探索藥學(xué)事業(yè)多個管理活動的普通規(guī)律，實現(xiàn)對多個藥學(xué)事項與活動的科學(xué)化管理的學(xué)科老師重點。可能不考名詞解釋，而考選擇。藥品老師重點。名詞解釋，涉及舉例老師重點。名詞解釋，涉及舉例。區(qū)別藥品、食品、毒品。假藥假藥、劣藥不是重點，但是卷子上考過簡答題。：《藥品管理法》規(guī)定，有下列狀況之一的為假藥：藥品所含成分與國家藥品原則規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴禁使用的；根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進口,或者根據(jù)本法必須檢查而未檢查即銷售的；變質(zhì)的；被污染的;使用根據(jù)本法必須獲得同意文號而未獲得同意文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)證或者功效主治超出規(guī)定范疇的.假藥、劣藥不是重點，但是卷子上考過簡答題。劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品原則的，為劣藥。另外，有下列情形之一者，按劣藥論處：未標明使用期或者更改使用期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超出使用期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)同意的;私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其它不符合藥品原則規(guī)定的。執(zhí)業(yè)藥師（licensedpharmacist卷子上考過選擇。）：執(zhí)業(yè)藥師的職責,必須恪守職業(yè)道德,忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、確保公眾用藥安全有效為基本原則卷子考過選擇。。卷子上考過選擇。卷子考過選擇。GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP:《藥品臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GAP：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥事管理組織體系與職能為藥品注冊提供技術(shù)支持的機構(gòu)是:國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心卷子考過選擇。.卷子考過選擇。承當全國藥品不良反映監(jiān)測的技術(shù)工作及其有關(guān)業(yè)務(wù)的組織工作的機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反映監(jiān)測中心)卷子考過選擇。.卷子考過選擇。行政處分卷子考過名詞解釋。：是國家行政管理機關(guān)對違反行政法律、法規(guī)的單位或個人予以制裁的具體行政行為.卷子考過名詞解釋。國家藥品政策與管理制度國家藥品政策(NMP）的基本目的：①確保并提高藥品的可獲得性；②確保向社會公眾提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品；③醫(yī)務(wù)人員與社會公眾共同改善處方與調(diào)劑實踐，增進合理用藥.國家藥品政策的制訂原則：系統(tǒng)性原則、科學(xué)性原則、透明化原則.國家基本藥品（NED)是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候都有足夠的數(shù)量和適宜的劑型,其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥品.國家基本藥品目錄的制訂工作卷子考過選擇。由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。卷子考過選擇。國家基本藥品的遴選原則卷子考過選擇。：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。卷子考過選擇。處方藥與非處方藥的區(qū)別老師重點：老師重點處方藥非處方藥概念是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品.是由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購置和使用的藥品。特點患者難以對的掌握其使用劑量和使用辦法?；颊弑旧黼y以完畢給藥,無法達成治療目的。安全性高，正常使用時無嚴重不良反映或其它嚴重的有害互相作用。療效確切，使用時患者能夠察覺治療效果。質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便,使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用.國家儲藏藥品:是國家為了維護社會公眾的身體健康，確保緊急需要而平時儲藏管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門能夠緊急調(diào)用的藥品.藥事管理法律體系藥事管理法律形式體系老師重點，問答題。老師重點，問答題。憲法(國家最高權(quán)力機關(guān)）藥事管理法律（《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國價格法》等)藥事管理行政法規(guī)(重要有：《藥品管理法實施條例》《中醫(yī)藥條例》《中藥品種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理方法》《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》《血液制品管理條例》《疫苗流通和防止接種管理條例》《易制毒化學(xué)品管理條例》）老師重點，選擇題老師重點，選擇題。藥事管理部門規(guī)章地方藥事管理法規(guī)地方藥事管理規(guī)章民族區(qū)域自治地方藥事管理法規(guī)其它規(guī)范性文獻法律解釋（如5月26日最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合公布的《有關(guān)辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)使用方法律若干問題的解釋》老師重點。)老師重點。藥品原則老師重點，名詞解釋。：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢查辦法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢查監(jiān)督管理部門共同遵照的法定根據(jù).(含有法律效力老師重點，名詞解釋。新藥獲準生產(chǎn)后，其藥品原則普通為試行原則，試行期為2年時間。。時間。中藥管理中藥卷子上考過名詞解釋。:是指以我國中醫(yī)藥理論體系中的術(shù)語表述藥品性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)藥理論體系指導(dǎo)下使用的藥品,過去稱為“官藥”或“本草”，重要涉及中藥材、中藥飲片、中成藥三個構(gòu)成部分。卷子上考過名詞解釋。中藥材、中藥飲片及中成藥三者區(qū)別:中藥材：是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物.中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品.中成藥:是指以HYPERLINK”http：//baike。百度。com/view/113557.htm"\t”_blank"中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成多個不同劑型的中藥制品。國家重點保護的野生藥材物種分級（分為三級）；①一級老師重點，一級有哪些。（瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有貴重野生藥材物種）：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿).老師重點，一級有哪些。②二級(分布區(qū)域縮小、資源處在衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種)：鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油金錢白花蛇烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。③三級（資源嚴重減少的重要慣用野生藥材物種）：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。對采獵保護野生藥材物種的規(guī)定：嚴禁采獵一級保護野生藥材物種;采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的,必須經(jīng)同意后，持有“采藥證”,老師重點，卷子考過。按計劃執(zhí)行，不得在嚴禁采獵區(qū)、嚴禁采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。獲得“采藥證"后,如需進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”老師重點，卷子考過。對野生藥材保護物種的經(jīng)營管理:一級保護野生藥材物種不得出口,二、三級實施限量出口。老師重點，哪些藥材能夠限量出口。老師重點，哪些藥材能夠限量出口。中藥材GAP指出野生或半野生藥用動、植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量卷子考過選擇。"原則.卷子考過選擇。中藥保護品種等級劃分為2個等級，保護期限老師重點。時間。分別為老師重點。時間。一級保護：中藥一級保護品種保護期限分別為30年、和。二級保護：中藥二級保護品種保護期限為7年.中藥品種保護、中藥專利保護、（藥品行政保護）的區(qū)別老師重點，問答題。老師重點，問答題。中藥專利保護與中藥品種保護的目的都是對中藥技術(shù)成果予以正當?shù)谋Ｗo，但兩者區(qū)別很大,重要反映在下列方面：中藥專利保護中藥品種保護兩者保護的法律效力不同(中藥專利保護法律效力更大)法律根據(jù)為《中華人民共和國專利法》，屬于國家法律，其保護方式是由專利局授予專利保護范疇，由法院鑒定與否侵權(quán)。根據(jù)是國務(wù)院制訂的《中藥品種保護條例》,屬于國家法規(guī)，其保護方式是由國家藥品監(jiān)督管理部門采用行政保護方法。被保護者的權(quán)利性質(zhì)不同專利權(quán)人享有該專利技術(shù)的獨占權(quán)，并且專利權(quán)可進入商品流通領(lǐng)域進行自由買賣?！吨兴幈Ｗo品種證書》持有者的權(quán)力是非獨占性的，且不能進入商品流通領(lǐng)域進行買賣和轉(zhuǎn)讓。兩者保護的客體范疇不同保護的客體涉及中藥復(fù)方、單方制劑，中藥提取物及其制劑,中藥的制備辦法或加工工藝，中藥的新用途,還涉及正式同意的藥品品種，、正在研制中未上市的藥品。保護客體必須是列入國家藥品原則的藥品產(chǎn)品。兩者保護的期限不同藥品發(fā)明專利保護的期限為,實用新型和外觀設(shè)計專利保護期限為。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、和,中藥二級保護品種的保護期限為7年。特殊管理藥品的管理麻醉藥品：是指含有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性,能成癮癖的藥品、藥用原植物或其它物質(zhì)。精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者克制,持續(xù)使用能產(chǎn)生藥品依賴性的藥品或其它物質(zhì).老師重點，必考。老師重點，必考。麻醉藥品的分類老師重點，可能考選擇。：重要涉及阿片類、阿片生物堿類、可卡因類、大麻類、人工合成麻醉藥品類及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑老師重點，可能考選擇。管理：⑴實驗研究管理：麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床實驗，不得以健康人為受試對象老師重點。。老師重點。⑵生產(chǎn)(種植)管理：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品的原料藥不得委托加工，第二類精神藥品制劑能夠委托加工。⑶經(jīng)營管理：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售.嚴禁使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人正當購置麻醉藥品和精神藥品的除外。藥品經(jīng)營公司不得經(jīng)營麻醉藥品原料和第一類精神藥品原料藥。⑷使用管理：需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的醫(yī)療機構(gòu)，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門同意，獲得《印鑒卡》老師重點。。老師重點。⑸處方管理老師重點，必考，選擇題。老師重點，必考，選擇題。麻醉藥品第一類精神藥品第二類精神藥品處方用紙顏色淡紅色淡紅色白色右上角標注麻精一精二處方劑量普通使用者注射劑一次用量一次用量普通不超出7日用量緩控釋制劑不超出7日用量不超出7日用量其它制劑不超出3日用量不超出3日用量癌痛及慢性中重度非癌痛患者注射劑不超出3日用量不超出3日用量緩控釋制劑不超出15日用量不超出15日用量其它制劑不超出7日用量不超出7日用量處方保存期限3年3年2年時間。時間。⑹貯存管理：麻醉藥品和第一類精神藥品的貯存應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９瘢嵤╇p人雙鎖管理.專用賬冊保存至藥品使用期滿后5年時間。。老師重點，選擇題。第二類精神藥品也應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９褓A存，實施專人管理，專用賬冊保存至藥品使用期滿后5年。時間。老師重點，選擇題。毒品：是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因，以及國家規(guī)定管制的其它能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品.戒毒藥品：是指控制并消除濫用阿片類藥品成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。醫(yī)療用毒性藥品老師重點。：是指毒性激烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。老師重點。醫(yī)療用毒性藥品老師重點。的分類及品種：老師重點。毒性中藥品種：砒石（紅砒、白砒)、砒霜、生川烏、生馬錢（前）子、生甘遂、生草烏、雄黃、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊（陽）花。均指原藥材和飲片，不包含制劑。毒性西藥品種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧、A型肉毒毒素。以上品種是指原料藥，士的寧、阿托品和毛果蕓香堿等涉及其鹽類化合物。醫(yī)療用毒性藥品使用管理：每次處方劑量不得超出2日極量老師重點。，處方保存2年時間。備查。老師重點。時間。放射性藥品：是指用于臨床診療或治療的放射性核素制劑或其標記藥品，涉及裂變制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫藥盒等。藥包材、藥品標記物、商標與廣告管理藥包材的質(zhì)量管理老師重點，可能考多選。：凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品中，必須確保和方便患者安全用藥老師重點，可能考多選。港澳臺的藥包材生產(chǎn)公司申請藥包材注冊合格的，發(fā)給《藥包材注冊證》，非《進口藥包材注冊證》?！端幇淖宰C》和《進口藥包材注冊證》的使用期為5年老師重點，時間。老師重點，時間。其它時間也是5年的有：《藥品GMP證書》、《GSP認證證書》、藥品監(jiān)測期等。藥品標記物涉及藥品包裝、闡明書及標簽。使用期的體現(xiàn)方式老師重點。:“使用期至xxxx年xx月”或者“使用期至xxxx年xx月xx日"或者“使用期至xxxx。xx.”或者“使用期至xxxx/xx/xx"。若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年、月的前一月，如使用期至/10是指10月1日前.老師重點。藥品商標和藥品名稱管理老師重點，可能考選擇。：老師重點，可能考選擇。⑴藥品名稱:國際非專利藥品名稱（INN）、藥品通用名稱（CADN）、藥品商品名稱。對于藥品通用名稱：對于橫板標簽，必須在上1/3范疇內(nèi)明顯位置標出；對于豎版標簽，必須在右1/3范疇內(nèi)明顯位置標出；字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，不得使用其它顏色.淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和明顯，其字體以單字面積計不得不不大于通用名稱所用字體的1/2.藥品標簽其字體以單字面積計不得不不大于通用名稱所用字體的1/4。中藥材名稱應(yīng)涉及中文名（附漢語拼音）和拉丁名卷子考過多選。卷子考過多選。⑵藥品商標：注冊商標的使用期為老師重點，老師重點，時間。藥品廣告管理：⑴藥品廣告管理部門及其職責：省級藥品監(jiān)督管理部門為藥品廣告的審查機關(guān).SFDA負責對省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督。工商行政管理部門負責對已公布的藥品廣告進行監(jiān)督,對違法、違規(guī)藥品廣告依法進行解決。⑵不得公布廣告的藥品老師重點，可能考選擇或簡答題。老師重點，可能考選擇或簡答題。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑.軍隊特需藥品。SFDA依法明令停止或者嚴禁生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。同意試生產(chǎn)的藥品。⑶藥品廣告內(nèi)容規(guī)定重點：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品闡明書或在藥師指導(dǎo)下購置和使用".⑷藥品廣告同意文號使用期為1年老師重點，時間。老師重點，時間。藥品不良反映監(jiān)測與上市后再評價藥品不良反映(ADR)老師重點，定義、分類及特點，可能考問答題。老師重點，定義、分類及特點，可能考問答題。分類及特點：⑴A型藥品不良反映(量變型異常）：特點：①常見,發(fā)生率高但死亡率低；②與劑量有關(guān)；③時間關(guān)系較明確；④可預(yù)測性。⑵B型藥品不良反映（質(zhì)變型異常）：特點：①罕見;②非預(yù)期的；③較嚴重；④時間關(guān)系明確？⑶C型藥品不良反映（遲現(xiàn)型異常）:①潛伏期較長；②沒有明確時間關(guān)系；③發(fā)生機理不清晰。3．藥品不良反映報告范疇：上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引發(fā)的全部不良反映。上市5年以上的藥品，重要報告該藥品引發(fā)的嚴重、罕見或新的不良反映。（藥品監(jiān)測期:5年）4.藥品不良反映報告程序老師重點，時間。：實施逐級、定時報告制度。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)每季度集中向所在地省級藥品不良反映監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反映應(yīng)于