潔凈區(qū)管理規(guī)程

字號：大中小干凈區(qū)管理規(guī)程1目的建立干凈區(qū)人、物流管理規(guī)定，避免人員、物品對環(huán)境的污染。2范疇本規(guī)程合用于制蓋車間十萬級干凈區(qū)的清潔，人流及物流的管理。3責任3.1制蓋車間負責本規(guī)程的貫徹執(zhí)行。3.2質量管理部負責本規(guī)程的監(jiān)督考核。4操作規(guī)程及規(guī)定4.1環(huán)境規(guī)定：4.1.2干凈室內墻壁、房頂、門窗、地面要無灰塵，無死角。4.1.3設備表面要無油污、無灰塵，見本色。4.1.5干凈室內嚴禁吸煙、嚴禁隨處吐痰等不良行為。4.1.7潔具要見本色，地漏口要清潔。4.1.9干凈工作服飾的衣柜不應采用木質材料，應與GMP對設備選型的規(guī)定一致。4.1.10操作人員不許穿工作服出干凈區(qū)。4.1.12干凈廠房應定時清洗消毒。使用的消毒劑不得對設備、原材料、產品等產生污染。（新潔爾滅1%）4.1.13干凈室內的工裝設備、工位器具也應定時清洗消毒或清潔解決。4.1.14干凈室于非干凈室內的工位器具應嚴格分辨，標示明顯，不得交叉使用。4.1.15對于與產品或零件直接接觸的設備及工作臺面每天工作前應用消毒液浸過的干凈衛(wèi)生不脫落纖維的抹布進行擦拭。4.1.16每天上班前和下班后應打開凈化車間內的紫外線燈照射各30分鐘滅菌或用溴氧發(fā)生器進行消毒。4.1.17干凈區(qū)全部門窗戶平時不許開，工作時門必須關緊，通道門的開關必須遵照前門不關后門不開的原則。4.1.19干凈區(qū)內進行多個操作活動要穩(wěn)、準、輕，不做與工作無關的動作，多個活動（操作）應限制在最低程度。4.1.20不允許將食品或與生產無關的物品帶入干凈區(qū)。生產過程中產生的廢棄物應及時裝入干凈的不產塵的容器或袋中，密閉放在干凈區(qū)內指定地點，并按規(guī)定在工作結束后將其及時去除出干凈區(qū)。4.2清潔規(guī)程4.2.1清潔范疇：干凈區(qū)地面、門把手、配電箱、水池、地漏、墻面、門、窗、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈管、回風口、鞋櫥等。4.2.2清潔頻次：4.2.2.1每天生產結束后清潔；4.2.2.2每七天最后一種工作日；4.2.2.3停產三天后再生產前清潔；4.2.3清潔用品：4.2.3.1清潔工具：絲光毛巾、不銹鋼桶、水托、毛刷等。4.2.3.2清潔劑：洗潔精、純化水；消毒劑：5%甲酚皂溶液，0.1%新潔而滅溶液，75%的乙醇溶液。4.2.4清潔辦法：4.2.4.1每天工作結束后1小時內。。4.2.4.1.1去除廢物,先用絲光毛巾蘸洗潔精擦洗廢物容器，再用大量純化水沖洗干凈，（每次單月用5％甲酚皂溶液、雙月用0.1%新潔爾滅進行消毒）。4.2.4.1.2清洗配電箱、水池、門把手、墻面、門、窗，先用絲光毛巾蘸洗潔精擦掉配電箱、水池、門把手、墻面、門、窗等表面的污跡，再用絲光毛巾蘸純化水擦洗干凈，最后用75%的乙醇溶液擦一遍。4.2.4.1.3清洗地面，先用水拖蘸洗潔精擦掉地面的污跡，再用水拖蘸純化水擦洗干凈（每次單月用5％甲酚皂溶液、雙月用0.1%新潔爾滅進行消毒）。4.2.4.1.4清洗地漏，先用毛刷蘸洗潔精擦掉地漏槽、水封蓋、外壁表面的污跡，再用大量純化水將地漏槽內以及水封外壁表面沖洗二遍。（每次單月用5％甲酚皂溶液、雙月用0.1%新潔爾滅進行消毒）。4.2.4.2每七天最后一種工作日4.2.4.2.1去除廢物，按4.4.1.1辦法進行清潔。4.2.4.2.2清洗水池等，先用絲光毛巾蘸洗潔精擦掉門把手、配電箱、水池、墻面、窗、門、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈管、回風口、鞋櫥等表面的污跡，再用絲光毛巾蘸純化水擦洗干凈。最后用75%的乙醇溶液擦一遍。4.2.4.2.3清洗地面，按4.4.1.3辦法進行清潔。4.2.4.2.4清洗地漏，按4.4.1.4辦法進行清潔。4.2.4.3停產三天后再生產前清潔；4.2.4.3.1清洗廢物容器,先用絲光毛巾蘸洗潔精擦洗廢物容器，再用大量純化水沖洗干凈。4.2.4.3.2清洗水池等，先用絲光毛巾蘸洗潔精擦掉水池、門把手、墻面、天花板、燈罩、高效過濾器的層流罩、紫外燈管、回風口、鞋櫥等表面的污跡，再用絲光毛巾蘸純化水擦洗干凈。4.2.4.3.3清洗地面，用水拖蘸洗潔精擦掉地面的污跡，再用水拖蘸純化水擦洗干凈。4.2.4.3.4清洗地漏，先用毛刷蘸洗潔精擦掉地漏槽、水封蓋、外壁表面的污跡，再用大量純化水將地漏槽內以及水封外壁表面沖洗二遍。4.2.5清潔的使用期：清潔在24小時內有效,超出使用期按4.4.3辦法進行清潔。4.2.6清潔效果確認：每次清潔結束，由車間質監(jiān)員檢查確認。合格后填寫“清潔狀態(tài)卡”和清潔統(tǒng)計。4.2.7清潔工具的清潔及寄存：清潔工作結束后，對清潔工具進行清潔、消毒，并寄存于指定地點。4.3人流4.3.1進入干凈區(qū)人員規(guī)定4.3.1.1操作工要經常洗澡、要勤洗工作服，保持清潔無異味。4.3.1.2皮膚有外傷、炎癥、搔癢癥及皮膚病，傳染病者；嚴重咳嗽、打噴嚏、鼻子排出物過多者；未按規(guī)定洗去化妝品、指甲油者；未按規(guī)定穿好干凈工作服者；食物未咀嚼完者；攜帶有其它未經同意的物品者；不執(zhí)行凈化程序者以及非工作人員未經同意者嚴禁入內。4.3.1.3一切進出干凈區(qū)的人員必須恪守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自變化。4.3.2人員凈化程序4.3.2.1換鞋：首先開門進入更鞋室，然后關門更鞋，更鞋后將換下的鞋按照按規(guī)定放入鞋柜。4.3.2.2脫外衣：更鞋完畢開門進入一更室，然后關門脫外衣，將外衣放入指定的衣櫥。4.3.2.3穿干凈服：脫外衣后開門進入二更室，然后關門穿干凈服，戴干凈帽、口罩。干凈服規(guī)定穿整潔，干凈服里面的衣領不得高于干凈服領，扣須扣全；干凈帽戴端正，頭發(fā)不得留在干凈帽外面；戴口罩后，鼻子不得外露。最后要自檢或互檢與否符合規(guī)定。4.3.2.4手消毒：干凈服穿戴完畢開門進入手消毒室，然后關門進行手消毒。打開水龍頭，用流動的水沖洗手部，應使手腕、手掌和手指充足浸濕；打餐洗凈或洗手液，均勻涂抹，搓出沫兒，讓手掌、手背、手指、指縫等都沾滿，然后重復搓揉雙手及腕部（手脖須洗至袖口處）。整個搓揉時間不應少于30秒，最后再用流動的自來水沖刷干凈，直至手上不再有肥皂沫兒為止。并且照此重復洗三遍。（洗手注意事項：掌心對掌心搓擦，手指交錯掌心對手背搓擦，手指交錯掌心對掌心搓擦，兩手互握互搓指背，拇指在掌中轉動搓擦，指尖在掌心中搓擦。）最后將手烘干。4.3.2.5手消毒完畢后開門進入人流通道，然后關門，最后進入工作間。4.4物流4.4.1進入干凈區(qū)物料規(guī)定4.4.1.1全部物品進入干凈區(qū)前均應經清潔解決。4.4.1.2未按規(guī)定進行干凈解決的全部物品；一切個人物品，涉及手表、手帕、筆記本、食品及裝飾品等不得進入干凈區(qū)。4.4.1.3原輔料、成品的進出應分開。4.4.1.4一切進出干凈區(qū)的物料必須恪守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私自變化。4.4.2物料凈化程序4.4.2.1進入干凈區(qū)的物料應在脫包間進行清潔解決，脫去外包裝或對外包裝進行清潔后，再經傳遞窗進入10萬級干凈區(qū)。4.4.2.2全部半成品從干凈區(qū)運出，均需從內包暫存間經傳遞窗進入外暫存間，轉運至外包裝間包裝后送入庫房。4.4.2.3成品在干凈室內驗收合格密封后，通過傳遞窗口傳入外包裝間進行包裝，然后入庫。4.4.2.4生產后的廢棄物，集中裝桶，蓋上桶蓋，經專用傳遞窗進入非干凈區(qū)，送規(guī)定廢棄物堆放處。4.5物料寄存及標記規(guī)定4.5.1每道工序必須進行門牌標記，設備要標明運行狀態(tài)（在運行、在檢修、待檢修、停用）。4.5.2成品、半成品、原輔料按規(guī)定在暫存間定置寄存，不允許混放、亂放。產品標記嚴格執(zhí)行《標記和可追溯性控制程序》。4.6干凈服的清洗4.6.1干凈區(qū)內工作人員的工作服,要每天清洗一次。4.6.2工作服在洗滌前要檢查工作服的磨損,破損狀況,按需要進行修補或更換，接觸有毒有害藥品的工作服,洗滌前要妥善解決以策安全。4.6.3不同干凈級別的工作服應分別洗滌，干燥和包裝應在干凈環(huán)境下進行。4.6.4新縫制的干凈工作服可直接進行洗滌，而回收穿過的干凈工作服發(fā)現(xiàn)油污，應認真去除油污再進行洗滌程序。4.6.5洗滌前要對擦破、損壞及搭扣等附屬品進行檢查，對有缺點的要修理、更換或報廢。4.6.6必須在比使用工作服的干凈室的干凈度高的干凈室中進行清洗、烘干、捆包。4.6.7為了除去水溶性污染物，用清水洗滌后，再用蒸餾過的溶劑進行最后的洗滌，除去油性污染物。4.6