無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)

附件1無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司自查要點(diǎn)公司名稱（蓋章）：自查人員：自查日期：序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果1與否未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械2與否經(jīng)營(yíng)未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械3與否提供虛假資料或采用其它欺騙手段獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證4與否偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證5與否未按規(guī)定備案經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果6與否第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)提供虛假資料7與否偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證8與否私自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范疇或者私自設(shè)立庫房9與否未按規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更10與否經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性原則或不符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的醫(yī)療器械11與否經(jīng)營(yíng)無合格證明文獻(xiàn)、過期、失效、裁減的醫(yī)療器械12與否經(jīng)營(yíng)闡明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械13與否未按照醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽標(biāo)示規(guī)定運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械14與否未根據(jù)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)制度序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果15與否從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)公司未根據(jù)規(guī)定建立并執(zhí)行銷售統(tǒng)計(jì)制度16與否派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按規(guī)定提供授權(quán)書17經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，與否未按照規(guī)定進(jìn)行整治18與否從不含有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械19監(jiān)管部門責(zé)令實(shí)施召回或停止經(jīng)營(yíng)后，與否拒不停止經(jīng)營(yíng)（召回）醫(yī)療器械序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果20與否未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)21公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人與否負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立推行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理含有裁決權(quán)，承當(dāng)對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。22公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員與否全方面推行職責(zé)。23公司與否根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)或者檔案。24從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司開展購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源狀況。25第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司與否建立質(zhì)量管理自查制度，與否于每年年終前向所在地設(shè)區(qū)的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門提交年度自查報(bào)告。序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果26進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)與否保存至醫(yī)療器械使用期后2年；無使用期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和銷售統(tǒng)計(jì)與否永久保存。27公司法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員與否有有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。28公司與否含有與經(jīng)營(yíng)范疇和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫房的面積與否滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)定。29庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)與否符合醫(yī)療器械貯存的規(guī)定，能避免醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性規(guī)定的貯存設(shè)施、設(shè)備。序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果30對(duì)有特殊溫濕度貯存規(guī)定的醫(yī)療器械，與否配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。31經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的公司，與否含有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。32公司為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)公司提供貯存、配送服務(wù)，與否符合下列規(guī)定：

（一）含有從事當(dāng)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）含有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）含有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其它有關(guān)規(guī)定。序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果33公司在采購(gòu)前與否審核供貨者的正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文獻(xiàn)或復(fù)印件。34公司采購(gòu)統(tǒng)計(jì)與否列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。35驗(yàn)收人員與否對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。36從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，與否將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當(dāng)?shù)馁?gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文獻(xiàn)、經(jīng)營(yíng)范疇進(jìn)行核算，建立購(gòu)貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、正當(dāng)。序號(hào)自查要點(diǎn)自查狀況因素分析整治方法整治成果37從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的公司建立的銷售統(tǒng)計(jì)與否涉及下列內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、使用期、銷售日期；（三）生產(chǎn)公司和生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。38從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的公司，銷售統(tǒng)計(jì)與否涉及購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系