poc血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀測(cè)定結(jié)果的對(duì)比分析

poc血糖儀檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀測(cè)定結(jié)果的對(duì)比分析

poct血液糖儀具有體積小、便于攜帶、易用、結(jié)果報(bào)告等優(yōu)點(diǎn)。它被廣泛用于糖尿病患者的糖測(cè)量、治療效果的監(jiān)測(cè)和觀察。然而，由于每個(gè)范圍的coct血液糖儀分散，以及缺乏質(zhì)量保證體系，因此很難確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和準(zhǔn)確性。本文根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中的相關(guān)要求,定期對(duì)全院的POCT血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì),探討提高POCT血糖檢測(cè)結(jié)果可靠性的管理手段,現(xiàn)報(bào)道如下。1材料和方法1.1葡萄糖試劑德國(guó)拜耳公司血糖儀25臺(tái),采用儀器原裝配套試劑。日本OlympusAU640生化分析儀,采用北京中生北控生物科技有限公司生產(chǎn)的葡萄糖試劑,cfas校準(zhǔn)品,伯樂(lè)質(zhì)控品。1.2edta-2抗凝試驗(yàn)選擇血樣標(biāo)本的紅細(xì)胞比容(HCT)濃度在30%~50%的正常范圍之內(nèi),取高、中、低3份不同葡萄糖濃度的乙二胺四乙酸二鉀(EDTA-K2)抗凝全血,用于精密度試驗(yàn);采用新鮮EDTA-K2抗凝全血5份(含高、中、低濃度血糖)用于比對(duì)試驗(yàn)標(biāo)本,血糖儀直接用全血測(cè)定,生化儀使用血漿進(jìn)行檢測(cè)。1.3方法1.3.1葡萄糖濃度檢測(cè)將25臺(tái)血糖儀集中在一起,編號(hào)1~25號(hào),分別測(cè)定不同葡萄糖濃度的全血標(biāo)本,每份標(biāo)本檢測(cè)10次,計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差(s)、變異系數(shù)(CV)。1.3.2poct法血糖儀的檢測(cè)每臺(tái)儀器對(duì)5份標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè),同時(shí)用生化分析儀測(cè)定血漿葡萄糖的濃度,每份標(biāo)本重復(fù)測(cè)定3次取均值。所有試驗(yàn)在0.5h內(nèi)完成。根據(jù)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)(CLSI)2002年發(fā)布的醫(yī)院內(nèi)POCT血糖儀的應(yīng)用準(zhǔn)則C30-A文件,要求血糖儀測(cè)定值大于4.2mmol/L時(shí),與醫(yī)院檢驗(yàn)部門(mén)之間的差異應(yīng)小于20%;血糖儀測(cè)定值小于或等于4.2mmol/L時(shí),差異小于或等于0.83mmol/L,按該標(biāo)準(zhǔn)判斷POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的偏倚是否符合要求,如符合要求判為合格,反之判為不合格。1.4統(tǒng)計(jì)方法2結(jié)果2.1療效判定標(biāo)準(zhǔn)25臺(tái)血糖儀中23臺(tái)血糖儀重復(fù)性良好,均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。第9號(hào)和13號(hào)血糖儀出現(xiàn)無(wú)法檢測(cè)標(biāo)本的現(xiàn)象,重復(fù)性難以檢測(cè),因而不列入后面的結(jié)果計(jì)算(表1)。2.2生物化學(xué)結(jié)果的比較3檢測(cè)結(jié)果的分析與比較見(jiàn)表1由于便攜式血糖儀具有體積小、快速方便、操作簡(jiǎn)單、用血量少的突出優(yōu)點(diǎn),使用便攜式血糖儀進(jìn)行床旁快速血糖檢測(cè)已經(jīng)日益普遍。研究表明,不同型號(hào)血糖儀檢測(cè)結(jié)果存在差異,給診斷、治療帶來(lái)影響。根據(jù)要求,一個(gè)醫(yī)院只能使用同一廠家品牌同一型號(hào)的血糖儀,使用同一規(guī)格的試劑條。本院自2005年起按照這一要求執(zhí)行,有利于測(cè)定結(jié)果的統(tǒng)一,為血糖儀的規(guī)范管理提供了有利的條件。HCT過(guò)高或過(guò)低都會(huì)影響血糖的檢測(cè)結(jié)果,為減少這一影響,本次研究對(duì)標(biāo)本HCT值進(jìn)行了選擇,所有標(biāo)本的HCT均在30%~50%之間,符合試驗(yàn)要求。根據(jù)國(guó)家對(duì)血糖檢測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量重復(fù)性要求(當(dāng)血糖濃度低于5.5mmol/L,要求s<0.42mmol/L,當(dāng)血糖濃度超過(guò)5.5mmol/L時(shí),CV<7.5%),本研究結(jié)果顯示23臺(tái)血糖儀的檢測(cè)重復(fù)性良好,均符合要求,2臺(tái)血糖儀出現(xiàn)無(wú)法檢測(cè)標(biāo)本的現(xiàn)象,經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)這2臺(tái)血糖儀為普外科、神經(jīng)外科專(zhuān)用,由于長(zhǎng)期未使用,儀器亦沒(méi)有進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù),已告知科室暫停使用并通知供應(yīng)商予以更換新的儀器。根據(jù)CLSI2002年發(fā)布的POCT血糖儀的應(yīng)用準(zhǔn)則C30-A文件,要求血糖儀測(cè)定值大于4.2mmol/L時(shí),與醫(yī)院檢驗(yàn)部門(mén)之間的差異應(yīng)小于20%;血糖儀測(cè)定值小于或等于4.2mmol/L時(shí),差異小于或等于0.83mmol/L。根據(jù)此判斷標(biāo)準(zhǔn),本次比對(duì)試驗(yàn)中23臺(tái)血糖儀測(cè)定結(jié)果顯示當(dāng)血糖儀測(cè)定結(jié)果大于4.2mmol/L時(shí),與檢驗(yàn)部門(mén)之間的最大偏倚為12%;小于4.2mmol/L時(shí),差異為0.79mmol/L,其偏倚均符合上述要求,表明這種測(cè)定的差異在臨床中的應(yīng)用是可以接受的。目前醫(yī)院內(nèi)POCT血糖儀的主要操作者是非檢驗(yàn)人員(醫(yī)生、護(hù)士)。有研究發(fā)現(xiàn),專(zhuān)業(yè)人員與非專(zhuān)業(yè)人員使用血糖儀檢測(cè)結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。非專(zhuān)業(yè)人員的不準(zhǔn)確度偏倚大,重復(fù)性差,非專(zhuān)業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著。經(jīng)培訓(xùn)后的非專(zhuān)業(yè)人員檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度均明顯提高。針對(duì)這一情況,本院已采取了措施對(duì)POCT血糖儀實(shí)行規(guī)范管理,制定了POCT的程序文件:(1)醫(yī)院成立由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)教科、護(hù)理部、臨床科室、檢驗(yàn)科共同組成的POCT委員會(huì);(2)POCT工作站的審批程序與操作人員培訓(xùn)制度,操作人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方能從事臨床血糖儀的操作;(3)建立血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP);(4)制定血糖儀室內(nèi)質(zhì)量控制程序,檢測(cè)量大的血糖儀每天檢測(cè)質(zhì)控品,其他儀器則根據(jù)檢測(cè)量確定檢測(cè)頻度,但至少每周一次,并做好記錄;(5)開(kāi)展室間質(zhì)評(píng)活動(dòng);(6)每半年進(jìn)行一次血糖儀的比對(duì)工作;(7)全院只使用同一品牌的血糖儀。綜上所述,POCT血糖儀的精密度和準(zhǔn)確度在可接受范圍內(nèi),血糖儀的檢測(cè)結(jié)果可信。建立行之有效的管理規(guī)范和質(zhì)量保證措施并落實(shí)到血糖儀檢