藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理

第六節(jié)

藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理Section6TheAdministrationofReportandMonitorofDrug

一、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立〔一〕建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的意義

1.進(jìn)一步了解ADR情況2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR3.以便國(guó)家藥品監(jiān)管部門及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，防止同樣藥品、同樣不良反響重復(fù)發(fā)生。一、藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的建立〔二〕全球監(jiān)測(cè)概況WHO藥品監(jiān)測(cè)合作方案—UMC中心1968年組織實(shí)施1970年建立監(jiān)測(cè)中心，目前有100多個(gè)監(jiān)測(cè)合作成員國(guó)〔三〕我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)概況1988年試點(diǎn)；1989年國(guó)家組建了國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；1998年3月正式參加WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心；1999年11月，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布?藥品ADR監(jiān)測(cè)管理方法(試行)?；2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布?藥品ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?。二、有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義、分類藥品不良反響AdverseDrugReaction,ADR合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反響。藥品不良事件AdverseDrugEvent,ADE藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的疑心與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件?！惨弧秤嘘P(guān)ADR用語(yǔ)的含義嚴(yán)重ADR：因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

新的ADR:是指藥品說(shuō)明書中未載明的ADR。

藥品群體不良反響:相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過(guò)程中出現(xiàn)的相似的多人ADR。二、有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義、分類〔一〕有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義三、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施

1.機(jī)構(gòu)和職責(zé)行政機(jī)構(gòu)：SFDA主管全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)；省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測(cè)；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)ADR的管理。專業(yè)機(jī)構(gòu)：ADR監(jiān)測(cè)中心承辦2.報(bào)告制度國(guó)家實(shí)行ADR逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告?！惨弧澄覈?guó)藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)SFDA衛(wèi)生部國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心新的、嚴(yán)重的3日內(nèi)報(bào)告群體不良反響立即報(bào)告省級(jí)ADR中心新的、嚴(yán)重的不良反響15日內(nèi)報(bào)告、死亡病例及時(shí)報(bào)告群體不良反響立即報(bào)告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測(cè)中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè)人三、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施每季度每季度每半年〔二〕藥品不良反響報(bào)告程序三、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施〔三〕ADR報(bào)告要求1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告。2.監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品：報(bào)告所有ADR，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測(cè)期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR，每5年匯總報(bào)告1次。3.進(jìn)口藥品：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)所有ADR,滿5年那么報(bào)告新的和嚴(yán)重ADR。在境外因不良反響暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1日內(nèi)報(bào)告國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。三、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的ADR應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生對(duì)確認(rèn)有嚴(yán)重ADR的藥品，及時(shí)發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用SFDA根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取措施：責(zé)令修改藥品說(shuō)明書；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對(duì)不良反響大或其它原因危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的ADR和ADE核實(shí)、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，提取需要關(guān)注的平安性信息，上報(bào)國(guó)家中心〔四〕藥品不良反響報(bào)告評(píng)價(jià)與控制三、藥品不良反響報(bào)告與監(jiān)測(cè)的實(shí)施SFDA定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。自2001年起，SFDA定期或不定期發(fā)布?藥品不良反響信息通報(bào)?藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)?！参濉乘幤凡涣挤错懶畔⑼▓?bào)制度藥品及其質(zhì)量特性、藥品管理分類處方藥、非處方藥、新藥仿制藥藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典主要內(nèi)容、編制原那么藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)、分類國(guó)家根本藥物制度根本藥物及其目錄遴選原那么。程序根本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理藥品分類管理意義、主要內(nèi)容藥品不良反響及其報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理本章要點(diǎn)回憶推薦參考資料及網(wǎng)站國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站—數(shù)據(jù)查詢窗口國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

思考題1.藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及