感染性樣本管理程序含防失竊

()感染性樣本管理程序(含防失竊)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 瀏陽市疾病防止控制中心生物安全程序文獻第1頁共6頁文獻名稱：感染性樣本管理程序（含防失竊）第A版第0次修訂文獻編號：LYCDC-AQCX-29--A/0頒布日期：06月01日1.目的檢測樣本的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測成果的精確度，因此必須對樣本的受理、接受、識別、流轉、寄存、保管以及樣本的處置等各個環(huán)節(jié)實施有效的質量控制，特別感染性材料或可疑樣本的控制以確保樣本的質量與有關人員的人身安全。2.合用范疇本程序合用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件涉及的未知病原樣本、常規(guī)疾病監(jiān)測樣本、客戶的送檢樣本、根據上級任務而保藏的樣本以及購置的原則物質等的管理。3.職責3.1公衛(wèi)科、應急辦、職衛(wèi)科為衛(wèi)生檢測的樣本受理科室，感染性樣本可能來源于食物中毒等食源性疾病送檢的可疑樣本、來源于生物體的生物材料樣本。3.2傳防科、應急辦、免規(guī)科、體檢科為醫(yī)學檢測的樣本受理科室，全部來源于病人或可疑疾病的病人標本均為感染性樣本。3.3特殊檢測涉及突發(fā)公共衛(wèi)生事件、易變質樣本、生物材料、中毒事件標本，疫情標本及現場檢測等，由責任科室直接受理。只要采集的是生物材料，均按感染性樣本管理。3.4各業(yè)務科室負責業(yè)務范疇內樣本的受理、接受、識別、流轉；科長指定本科室業(yè)務受理員和樣本管理員并擬定工作職責；制訂本科室業(yè)務工作規(guī)范。3.5檢查科負責本在本科室內的流轉、寄存、標記和處置；指定本科室業(yè)務受理員和樣本管理員；制訂本科室業(yè)務工作規(guī)范。4程序4.1樣本的采集與運輸4.1.1對于樣本的采集必須符合《病原微生物實驗生物安全管理條例》的有關規(guī)定。4.1.2樣本的運輸采用不污染工作人員和環(huán)境的方式。在攜帶、運輸、郵寄病原微生物菌（毒）種和送檢樣本的過程中，應當確保安全，嚴防丟棄、泄漏。4.1.3對于高致病性微生物的采集和運輸811）從事高致病性病原微生物采集工作的人員必須掌握對應專業(yè)知識和操作技能并且在標本的采集過程中應含有與采集病原微生物所需要的防護水平相適應的設備；采集過程中應當避免病原微生物擴散，并對所采集樣本的來源、過程、辦法做具體描述。812）嚴禁通過郵寄方式移交高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本。3）高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本的移交，應當由專人（不得少于兩人）持有有關證明文獻，通過陸路隨身攜帶，并采用對應的防護方法。4）使用自備交通工具移交高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本。不得乘坐除飛機外的任何公共交通工具，負責移交的人員應當采用必要的防護方法確保安全。自備交通工具的有關人員應當互相配合并采用必要的安全防護方法。5）高致病性病原微生物菌（毒）種和送檢樣本的接受統(tǒng)一由中心領導指定接受部門和接受人并使用安全防護裝置，填寫接受記錄表。4.2樣本的受理和接受檢測的性質分為委托檢查、委托測試、鑒定檢查和仲裁檢查。委托客戶涉及行政部門、監(jiān)督部門、行業(yè)協會和普通客戶。來樣方式分為送檢、抽檢和現場檢測，不同的來樣方式將影響檢測成果的評價，應在受理時考慮與否到現場采樣，為感染性樣本的質量和生物安全考慮，重大疫情的感染性樣本應盡量親自采集和運輸。4.2.1檢查科收樣室管理及布局4.2.1.1收樣室分為清潔區(qū)和半污染區(qū)1）清潔區(qū)配有專用電腦和電話，備用的一次性手套、工作服、毛巾，接待客戶的空間。2）半污染區(qū)設接樣臺（備有酒精等消毒劑）和洗手池，冰箱內有準時校準的溫度計；收樣室內避免使用多個利器。4.2.1.2收樣室應制訂收樣室工作制度并進行管理。4.2.2檢查：收樣時，根據客戶的檢測需求，認真查看感染性本性狀（包裝、外觀），并清點樣本，理解感染性樣本的有關背景資料，對感染性樣本的危險性應進行評定。向客戶都聲明檢查僅對樣本負責。按血液、糞便、咽拭子、痰液、鼻洗液、腦脊液、組織標本、病毒等質量規(guī)定進行檢查并具體統(tǒng)計，作好標記并分類寄存。4.2.3統(tǒng)計：對于感染性樣本的質量可能存在問題，應向客戶闡明，協商解決，并由客戶在書面文獻上作出明確承認，若客戶提供的感染性樣本數量局限性以復檢用，應向客戶闡明并在書面文獻上作出明確承認。4.2.4填發(fā)：受理科室業(yè)務受理員應做好樣本登記、標記，并負責完整、精確填寫檢測業(yè)務流轉卡（必要時）。824.2.5傳遞：業(yè)務受理員應及時將感染性樣本及其資料（涉及委托檢測合同書和檢測業(yè)務流轉卡等方面文獻）或電子文獻傳遞到檢測科室，感染性樣本直接在檢測科室留樣或由檢測科室處置，樣本管理室不留樣。樣本管理員負責樣本檢測前的臨時寄存，并應及時將待檢樣本及其資料傳遞到檢測科室。檢測信息必須在流轉卡等書面、電子文獻中體現，方便檢查科824.2.6對郵寄樣本的受理和接受郵寄樣本能夠是送檢也可心是抽檢，由各有關科室或交受理科室負責領回，并進行檢查和登記，對沒有抽樣手續(xù)或抽樣手續(xù)不全，有異常或偏離對應的檢測辦法中所描述的原則狀態(tài)，應立刻告知郵寄方補寄樣本或有關資料；對接受的樣本應及時解決。一、二類菌（毒）種不得郵寄，對接受郵件時發(fā)現郵件為一、二類菌（毒）種時應及時報告分管領導并執(zhí)行安全操作程序。4.2.7對突發(fā)公共衛(wèi)生事件或疾病控制標本的受理接受突發(fā)公共衛(wèi)生事件、中毒事件標本，按感染性材料解決，普通由受理室受理，節(jié)假日或疫情時期由值班人員報告應急辦主任和中心領導，經辦人經與檢測科室科長聯系后將試樣直接送檢查科進行檢測，然后補辦手續(xù)。4.3樣本的標記4.3.1樣本的唯一性標記1）樣本受理員在接受客戶送樣和本中心人員所取樣本時，在樣本上標明唯一性樣本編號。2）制樣人員必須在制備好供試樣要上或其包裝容器上加注上述唯一性樣本編號。4.3.2樣本檢測狀態(tài)的標記根據各部門具體狀況采用“區(qū)域法+標記法”分辨試樣的“未檢”、“在檢”、“檢畢”和“留樣”狀態(tài)。1）區(qū)域法在實驗定和冰箱內劃分出專門區(qū)域，寄存“未檢”、“在檢”、“檢畢”和“留樣”狀態(tài)的樣本。2）標記法在盛樣本的容器上加注“未檢”、“在檢”、“檢畢”標記，或在容器上（甚至直接在樣上）加貼“未檢”、“在檢”、“檢畢”、“留樣”標簽來標記樣本檢測狀態(tài)。4.3.3樣本的識別辦法見這些程序文獻《文獻、統(tǒng)計、樣品、儀器設備受控、檢查檢測報告、職業(yè)病體檢報告、評價報告編號、科室代號編制規(guī)則》。4.3.3.4樣本經唯一性標記后，應將此標記在全部書面和電子文獻中標注，以表達文獻內容與檢測工作相一致。834.3.3.5樣本在不同的檢測狀態(tài)，或樣本的接受、制備、流轉、寄存、處置等階段，應根據樣本的不同特點和不同規(guī)定，根據檢測活動的具體狀況，做好標記的轉移工作，確保樣本識別號清晰、牢固，以確保各檢測科室內樣本識別號的唯一性和必要時可追溯。834.3.3.6在檢的標記普通以檢測人員開始檢測、啟封包裝物時使用。4.3.3.7樣本在開始檢測、啟封包裝物前均為“待檢”狀態(tài)，直接在保管室保存或檢畢返回保管室的樣本貼留樣標記。4.4檢查：4.4.1檢查人員對接到的樣本與否達成規(guī)定、滿足檢查規(guī)定及其狀態(tài)進行驗收，對異常狀況進行統(tǒng)計。對樣本未達成檢查（或制樣）規(guī)定，以及對其合用性有疑問的，在開始工作之前，檢查或制樣人員應規(guī)定受理人員聯系客戶做出進一步闡明，以得到滿意的解決，必要時加以統(tǒng)計。4.4.2檢查人員對樣本驗收后，在實驗的全過程中及時對樣本的檢測狀態(tài)按標記方式進行標記，并加以妥善保管。4.4.3當檢查工作（涉及取、制樣）不是由一人完畢時，樣本傳遞流程間應統(tǒng)計交接狀況，傳遞有關工作規(guī)定。4.5樣本的保存4.5.1普通狀況每個檢查樣本都應保存足夠的樣本，以滿足來重復實驗的規(guī)定。4.5.2保存樣本可覺得：1）制備實驗用樣后剩余的大樣。2）檢查完畢后的試樣余樣，但都必須能滿足再次實驗的需求。4.5.3根據保存樣本的來源，由制樣人或檢查人員直接將其交還任務發(fā)放人員，轉交保管人員，整個過程應進行登記、交接，有關人員對樣本的狀況、數量進行驗收、并統(tǒng)計，對不能滿足再次檢查規(guī)定的狀況，與制樣人或檢查人員聯系解決。4.5.4對于在技術規(guī)范上能夠不保存、無法保存樣本的，則可不保存樣本。對于普通客戶的臨床標本則按中心質量體系文獻的規(guī)定處置。4.6樣本的保存4.6.1當對一份樣本或其一部分妥善保存時（如由于統(tǒng)計、安全，使補充實驗或兩次實驗在后來進行，或價值的因素），交樣本管理員妥善保管，以維護樣本的良好狀態(tài)與完整性。4.6.2樣本保持按其性質分類寄存，以避免交叉浸染。4.6.3在各類樣本的傳遞、搬運、制備、測試、保存時，要注意樣本保存的環(huán)境條件。如有特殊條件規(guī)定，傳遞者向下傳遞樣本時，應提出規(guī)定，接樣人嚴格條件保護好樣本，以防樣本變質或損壞。保存在寄存室的樣本由樣本受理員定時監(jiān)測保存條件，檢查樣本狀況。84844.6.6余樣的解決余樣不作保存樣本用時，按過期樣本解決。4.7樣本保藏4.7.1菌（毒）種：當樣本需要保存、參加質量控制并長久保存時即成為菌（毒）種，見《菌（毒）種管理程序》。4.7.2高致病性樣本的監(jiān)管實施兩人共同負責制。保藏地和冰箱實施雙人雙鎖管理。4.7.3盛放樣本的容器做到嚴密、牢固、可靠。代數等必須信息。具體為：1）玻璃器皿：必須選用適宜的玻璃器皿制作樣本管、樣本安瓿，密封后加外保護包裝，嚴防破碎。（原則上不用）2）塑料制品：使用螺旋式封口的容器。3）全部容器內容物的量不得超出1/2，以防環(huán)境溫度驟變時溢出。4.7.4根據國家病原微生物分類原則，原則上三、四樣本的檢測實驗活動，由課題組或任務負責人提出，經科室主任同意即可。一、二類樣本檢測實驗活動，由課題組或任務負責人提出，科室主任同意，經分管領導核準，中心生物安全管理委員會主任同意后才干開展。4.7.5全部涉及樣本的檢測實驗活動都應如實統(tǒng)計領取、使用和銷毀時間、辦法、品種和數量。任何人未經同意，不得私自將樣本帶出實驗室，進行實物或公開信息的交流。4.7.6樣本的檢測實驗活動要保障生物安全。實驗研究、檢測工作結束后，未用完的樣本和使用得到的產物按規(guī)定進行解決、銷毀或保存，并如實統(tǒng)計，填寫使用和銷毀記錄表（高致病性病原微生物樣本特別重要）。4.7.7為了確保高危感染性材料的安全，能夠保存在中心建立的菌（毒）種保管室（高危毒種庫）中。中心生物安全管理委員會每年應定時全方面檢查菌（毒）種保管室安全和菌（毒）種及樣本的保存和使用狀況。1）菌（毒）種保管室監(jiān)管實施雙人雙鎖共同負責制，樣本保管人和菌（毒）種保管室保管人雙人負責，并實施24小時紅外線及影像監(jiān)控。監(jiān)控室工作人員隨時監(jiān)控室