病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求和心重典

產(chǎn)品名稱病人監(jiān)護(hù)儀型號(hào)、規(guī)格ApolloN5、ZD120、ZD120B、ZD120D、ZD120E、iMD8、iMD15構(gòu)造及構(gòu)成重要由主機(jī)、心電導(dǎo)聯(lián)電纜、心電電極、血壓袖帶、血氧飽和度探頭、體溫探頭、呼末二氧化碳模塊、麻醉深度CSM子機(jī)構(gòu)成。產(chǎn)品合用范疇/預(yù)期用途合用于醫(yī)院對(duì)病人的心電、心率/脈率、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸、體溫、呼末二氧化碳、麻醉深度生命體征參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。性能指標(biāo)安全規(guī)定應(yīng)符合下列原則規(guī)定：GB9706.1-醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用規(guī)定；GB9706.25-醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用規(guī)定；YY0667-2-30和基本性能專用規(guī)定；YY0668-2-49YY0709-1-8用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南；YY0601-醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和重要性能專用規(guī)定；YY0784-醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和重要性能專用規(guī)定。電磁兼容性規(guī)定YY0505-1-2：電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》原則的規(guī)定。電磁兼容性規(guī)定的產(chǎn)品基本特性見附B。心電參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電性能全方面執(zhí)行YY1079-心電監(jiān)護(hù)儀的規(guī)定。輔助輸出無起搏脈沖的顯示；風(fēng)險(xiǎn)電流：≤5mA；敏捷度：1V/mV±5%；傳輸延遲：<35ms。心率的測量范疇和精確度心率測量范疇成 人：15bpm～300bpm；兒 童：15bpm～350bpm；新生兒：15bpm～350bpm。精確度誤差應(yīng)為±1%或±1bpm，取大者。報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警限范疇成人報(bào)警高限：17bpm～300bpm；成人報(bào)警低限：15bpm～298bpm；小朋友報(bào)警高限：17bpm～350bpm；小朋友報(bào)警低限：15bpm～348bpm；17bpm～350bpm；新生兒報(bào)警低限：15bpm～348bpm報(bào)警限設(shè)立的分辨率報(bào)警限設(shè)立的分辨率應(yīng)為。報(bào)警限精確度報(bào)警限精確度應(yīng)為ECG信號(hào)報(bào)警不應(yīng)失效；如果報(bào)警沒有被嚴(yán)禁，輸入超出報(bào)警范疇上限的ECG輸入信號(hào)，直到300bpm(新生兒/350bpm)，報(bào)警不應(yīng)失效。報(bào)警靜音報(bào)警靜音設(shè)立為1min或2min。增益控制設(shè)備有步進(jìn)式敏捷度調(diào)節(jié)器，最少有：a) 2檔 mm/mV；b) 1檔 mm/mV；c) 1/2檔mm/mV；d) 1/4mm/mV誤差不超出%。心電掃描速度心電波形的掃描速度有三檔能夠調(diào)節(jié)：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s，誤差不超出±10%。對(duì)100Hz心電擴(kuò)展模式的頻率響應(yīng)特性的補(bǔ)充規(guī)定監(jiān)護(hù)儀的100Hz心電擴(kuò)展模式頻率響應(yīng)特性還應(yīng)滿足表2。表20.67Hz～40Hz±10%40Hz～100Hz+10%/-30%100Hz～150HzN/A100Hz～500Hz+10%/-100%≤1Hz20ms0%/-12%呼吸參數(shù)呼吸率測量范疇成人測量范疇：0rpm～120rpm；小朋友測量范疇：0rpm～150rpm；新生兒測量范疇：0rpm～150rpm。測量精度應(yīng)為±2rpm或±2%，取大者。報(bào)警設(shè)立報(bào)警范疇與顯示范疇一致，報(bào)警限設(shè)立的步進(jìn)長度為1rpm。波形速度可選掃描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25.0mm/s，精確度不定義。波形增益可選增益×1/2、×1、×2，精確度不定義。報(bào)警延遲10s。窒息報(bào)警功效報(bào)警誤差應(yīng)為。無創(chuàng)血壓YY0667-YY0670-的規(guī)定。0kPa（0mmHg）～40.0kPa（300mmHg）范疇內(nèi)未達(dá)過壓保護(hù)，測量誤差應(yīng)為kPa8mmHg(1.067kPa)。表3 無創(chuàng)血壓測量范疇（正常測量模式）血壓（單位）成人小朋友收縮壓mmHg40～27040～200kPa5.3～36.05.3～26.7平均壓mmHg20～23020～165kPa2.7～30.72.7～22.0舒張壓mmHg10～21010～150kPa1.3～28.01.3～20.0報(bào)警設(shè)立報(bào)警范疇與顯示范疇一致，報(bào)警限設(shè)立的步進(jìn)長度為1mmHg或0.1kPa。脈率測量范疇脈率(PR)測量范疇40bpm～240bpm。脈率測量精度脈率測量精度為±5%或者±5bpm，兩者應(yīng)取絕對(duì)值大者。測量方式手動(dòng)：手動(dòng)開始/NIBP測量；NIBP123451015分鐘、60分鐘、90分鐘、120分鐘、180分鐘、240480分鐘；5min。報(bào)警延遲報(bào)警延遲時(shí)間不大于10s。血氧飽和度參數(shù)YY0784-的規(guī)定。2.6.2測量范疇：0%～100%；分辨率：1%測量精度：a) 70%～100%范疇內(nèi)，測量誤差應(yīng)為；0%～69%范疇內(nèi)，測量誤差不予定義。報(bào)警a) 1％～1000％～99報(bào)警精度誤差應(yīng)為設(shè)立值的；90%100%；警。脈率參數(shù)測量范疇：20bpm～254bpm；測量誤差應(yīng)為。報(bào)警設(shè)立范疇：上限：2bpm～254bpm；下限：0bpm～252bpm差應(yīng)為設(shè)立值的。探頭脫落監(jiān)測未接探頭時(shí)，屏幕上應(yīng)有對(duì)應(yīng)的探頭脫落提示。波形速度可選掃描速度12.5mm/s、25.0mm/s，精確度不定義。體溫參數(shù)YY0785-的規(guī)定2.7.2測量范疇：0.0℃～50.0℃，分辨率：0.1℃。2.7.3測量精度：測量范疇在0.0℃-50℃內(nèi)，測量誤差為±0.1℃；2.7.41.0℃～50.00.0℃～49.0值的℃。雙通道溫差檢測監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能顯示兩個(gè)通道溫度測量值之差的絕對(duì)值。10s。10min?？蛇x測量單位攝氏度（℃）或華氏度（℉呼末二氧化碳濃度參數(shù)YY0601-的規(guī)定測量范疇0～99mmH（0kP～13.2kP測量精度0mmHg～40mmHg(0kPa～5.33kPa)范疇內(nèi)，誤差為kPa)；41mmHg～76mmHg5.47kPa～10.1kPa)范疇內(nèi)，誤差為mmHg(±0.7kPa)；77mmHg～99mmHg10.3kPa～13.2kPa)范疇內(nèi)，誤差為±10mmHg(±1.3kPa)。報(bào)警設(shè)立0mmH～99mmH（0kP～13.2kP1mmHg0.1kPa。報(bào)警延遲報(bào)警延遲時(shí)間不大于10s。波形掃描速度可選掃描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s，精度不定義。采樣氣體流速下，氣體的系統(tǒng)總響應(yīng)時(shí)間采樣氣體流速下，氣體的系統(tǒng)總響應(yīng)時(shí)間不大于8s。麻醉深度參數(shù)30μV。100dB。信號(hào)傳輸方式監(jiān)護(hù)儀主機(jī)和CSM子機(jī)的信號(hào)傳輸方式為無線連接。電極報(bào)警電極阻抗過高或電極脫落，監(jiān)護(hù)儀會(huì)產(chǎn)生報(bào)警。麻醉深度指數(shù)報(bào)警設(shè)立范疇4~992~92。麻醉深度指數(shù)波形a）波形速度為：6.25mm/s、12.5mm/s25mm/s。b）波形增益選擇：10、20、40、80、100、150200監(jiān)護(hù)儀應(yīng)可顯示下列參數(shù)（CS（SQ（EMS、黑白兩電極阻抗。聯(lián)機(jī)顯示監(jiān)護(hù)儀主機(jī)與CSMCSIEMG%SQI%/BS%值應(yīng)顯示完全一致。麻醉深度指數(shù)（CSI）測量范疇測量范疇為0~100，誤差不予規(guī)定。暴發(fā)克制比（BS%）測量范疇測量范疇為0~100，誤差±2或±10%，取大者。額肌電份量（EMG%）測量范疇測量范疇為0~100，誤差±2或±10%，取大者。監(jiān)護(hù)儀功效規(guī)定統(tǒng)計(jì)功效統(tǒng)計(jì)內(nèi)容監(jiān)護(hù)儀的統(tǒng)計(jì)儀模塊應(yīng)能統(tǒng)計(jì)顯示屏上的病人信息、波形、參數(shù)等內(nèi)容。打印分辨率在Y軸方向應(yīng)為8dots/mm。藥品計(jì)算和滴定表功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)能提供藥品的計(jì)算和滴定表顯示功效。波形凍結(jié)功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對(duì)屏幕實(shí)時(shí)波形凍結(jié)的功效?；叵牍π?bào)警事件回想功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對(duì)報(bào)警事件進(jìn)行回想的功效。NIBP測量回想功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對(duì)NIBP測量數(shù)據(jù)進(jìn)行回想的功效。趨勢觀察功效趨勢圖觀察功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對(duì)趨勢圖觀察的功效。趨勢表觀察功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有對(duì)趨勢表觀察的功效。演示功效監(jiān)護(hù)儀應(yīng)含有密碼保護(hù)的演示功效界面。多個(gè)報(bào)警選擇和消警功效應(yīng)含有聲音報(bào)警、燈光報(bào)警二種報(bào)警方式功效；應(yīng)含有報(bào)警靜音功效；應(yīng)含有栓鎖和非栓鎖的報(bào)警功效；應(yīng)含有報(bào)警自動(dòng)統(tǒng)計(jì)打印功效；應(yīng)含有報(bào)警時(shí)間自動(dòng)存儲(chǔ)功效；次按下可恢復(fù)報(bào)警。窒息報(bào)警功效報(bào)警誤差應(yīng)為。過壓保護(hù)功效成人/小朋友狀態(tài)：當(dāng)袖套內(nèi)壓力值超出297mmHg±3mmHg時(shí)，控制閥應(yīng)泄放氣壓；可選計(jì)量單位血壓應(yīng)有二種計(jì)量單位可選:法定計(jì)量單位“kPa”和慣用計(jì)量單位“mmHg”。數(shù)據(jù)記憶1600組；1200h；2h。屏幕顯示4個(gè)通道；1214道波形。無線、串行或以太網(wǎng)通訊接口可與我司生產(chǎn)的中央監(jiān)護(hù)儀連接構(gòu)成中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。統(tǒng)計(jì)部分支持熱陣統(tǒng)計(jì)儀。觸摸部分支持觸摸操作。護(hù)士呼喊有護(hù)士呼喊輸出接口。除顫同時(shí)有心電除顫同時(shí)信號(hào)輸出接口。他床觀察能夠?qū)崿F(xiàn)他床觀察。呼吸氧合圖動(dòng)態(tài)觀察RR壓縮時(shí)間可選1分鐘、2分鐘、4分鐘，誤差應(yīng)為±1s；c）正常工作狀態(tài)整機(jī)接入血氧探頭檢測血氧飽和度信號(hào)，應(yīng)能正常顯示血氧飽和度值、