化妝品違法行為的法律責(zé)任-化妝品相關(guān)法規(guī)解讀

《化妝品監(jiān)督管理條例》解讀（二）保障化妝品質(zhì)量安全方面的規(guī)定1落實企業(yè)主體責(zé)任2要求注冊要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估安全3加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理4加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控目錄1落實企業(yè)主體責(zé)任2要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估3加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理4加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控目錄落實企業(yè)主體責(zé)任第六條

化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強管理，誠信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。1落實企業(yè)主體責(zé)任2要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估3加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理4加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控目錄要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估第二十一條

化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。

從事安全評估的人員應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷。1落實企業(yè)主體責(zé)任2要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估3加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理4加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控目錄加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理

要求企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)；細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗、產(chǎn)品放行、貯存運輸?shù)壬a(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求；規(guī)范化妝品標(biāo)簽和廣告宣傳。加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理第二十九

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗及留樣等管理制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。第三十條

化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。

不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。第三十一條

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經(jīng)出廠檢驗合格后方可上市銷售。1落實企業(yè)主體責(zé)任2要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估3加強生產(chǎn)經(jīng)營過程管理4加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控目錄加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控

加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控。要求注冊人、備案人開展不良反應(yīng)監(jiān)測，及時評價并報告；對存在問題、可能危害人體健康的化妝品及時召回；實施化妝品和原料的安全再評估制度。

加強化妝品上市后的質(zhì)量安全管控第四十四條

化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，并記錄召回和通知情況?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對召回的化妝品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關(guān)化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即實施召回。

負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)化妝品有本條第一款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊人、備案人實施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

《化妝品監(jiān)督管理條例》解讀（一）1概述2在優(yōu)化營商環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的規(guī)定目錄1概述2在優(yōu)化營商環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的規(guī)定目錄概述

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）共6章80條。

落實“放管服”改革要求，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，是制定《條例》的一個重要目的。1概述2在優(yōu)化營商環(huán)境、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的規(guī)定目錄規(guī)定一

按照風(fēng)險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險的新原料和其他新原料，分別實行注冊和備案管理，對產(chǎn)品和原料實行更加科學(xué)的監(jiān)管。規(guī)定一規(guī)定一第四條

國家按照風(fēng)險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。規(guī)定二簡化注冊、備案流程，優(yōu)化服務(wù)。加強化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理注冊、備案提供便利；明確注冊、備案的資料要求、辦理時限，提高透明度和可預(yù)期性;簡化備案程序，規(guī)定通過在線政務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案，避免實踐中變相審批。規(guī)定二規(guī)定二國家加強化妝品監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理化妝品行政許可、備案提供便利，推進監(jiān)督管理信息共享。第十條規(guī)定二

申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評估資料。注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負責(zé)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品新原料準(zhǔn)予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工作日內(nèi)向社會公布注冊、備案有關(guān)信息。第十二條第十三條規(guī)定三鼓勵和支持化妝品研究、創(chuàng)新，保護單位和個人開展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益，并強調(diào)鼓勵和支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。規(guī)定