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康腹止瀉片微生物限度檢查法驗證簡介康腹止瀉片是一種治療腹瀉、胃疼等癥狀的中藥，制藥過程中需要檢查微生物限度，以保證產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量穩(wěn)定性。本文將介紹康腹止瀉片微生物限度檢查法的驗證過程，以及相關(guān)儀器和參考標(biāo)準(zhǔn)。儀器和試劑恒溫培養(yǎng)箱平板計數(shù)器96孔板科曼藍試劑葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基檢查方法1.準(zhǔn)備樣品將康腹止瀉片樣品取10克，用水沖洗，在恒溫箱中干燥至常溫下，稱取樣品量為m1。2.試樣制備將樣品10克加入100ml菌落計數(shù)法緩沖液中，進行超聲處理20分鐘，接著振蕩60分鐘，離心獲得上清液。3.平板計數(shù)取10ml上清液加入100ml菌落計數(shù)法緩沖液中，制成10、5、1/2、1/10、1/100五個稀釋液。分別以1ml樣品液和各稀釋液分別接種，在37℃恒溫箱中培養(yǎng)48小時。取各平板計數(shù)器數(shù)值，得出細菌數(shù)量N1~N5。4.小腸埃希氏菌檢查取菌數(shù)最高的一次菌落計數(shù)培養(yǎng)基，用含小腸埃希氏菌的肉湯接種，培養(yǎng)24小時。取少量培養(yǎng)液滴加于科曼藍試劑中，觀察是否變藍即為小腸桿菌陽性。5.酵母菌和霉菌檢查取菌數(shù)次高的一次菌落計數(shù)培養(yǎng)基，在葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上分別進行酵母和霉菌的平板檢測，培養(yǎng)48-72小時，觀察菌落形態(tài)是否符合對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論通過以上檢查方法，康腹止瀉片微生物限度檢查法驗證結(jié)果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，符合藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，可以放心使用。參考文獻ICFDA.國家藥品監(jiān)督管理局，中華人民共和國藥典2020年版附錄ⅦB微生物檢查.北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2020.中國藥典委員會.中華人民共和國藥典2020年版.北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2020.丁榮華,王民

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