培訓(xùn)資料-歐盟化妝品法規(guī)

歐盟化裝品法規(guī)一、指令的根本原那么二、歐盟化裝品概念三、歐盟化裝品質(zhì)量責(zé)任及監(jiān)督機(jī)制四、有關(guān)的英文縮寫涵義五、SCCNFP的作用六、歐盟香化協(xié)會(COLIPA)作用七、法規(guī)概況八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容九、歐盟化裝品法規(guī)更新一、指令的根本原那么歐盟化裝品指令—76/768/EEC是歐盟制定的化裝品法規(guī),該指令的原那么是:促進(jìn)貿(mào)易、消除貿(mào)易壁壘，同時確保消費者的平安。如果化裝品要在歐盟范圍內(nèi)自由流通，必須提供相同的標(biāo)簽、包裝和平安指南。二、歐盟化裝品概念化裝品是用于人體外部任何部位〔皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇、和外陰部〕或牙齒及口腔粘膜的物質(zhì)或制品，主要起到清潔、香化或保護(hù)作用，以到達(dá)保護(hù)良好狀況、美容或消除體臭的目的。三、歐盟化裝品質(zhì)量責(zé)任及監(jiān)督機(jī)制企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)；政府不對產(chǎn)品進(jìn)行事前許可；各成員國有義務(wù)對銷售的化裝品組織相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理；例：法國由財政部下屬的DGCCRF負(fù)責(zé)化裝品的打假工作；其衛(wèi)生部下屬的AFFSAPPA負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的產(chǎn)品平安性和對消費者危害等方面的管理工作，每年制定抽查方案。四、有關(guān)的英文縮寫涵義1.INCI:國際化裝品成份命名縮寫;2.INN:國際非專利藥名縮寫;3.Ph.Eur:歐洲藥典;4.CAS:化學(xué)摘要索引號;5.EINECS:歐洲現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄索引號;6.ELINCS:歐洲化學(xué)物質(zhì)分類列表索引號;7.IUPAC:國際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)協(xié)會;四、有關(guān)的英文縮寫涵義8.ECVAM:歐洲替代方法驗證中心;9.SCCNFP:歐盟化裝品及非食用消費品科學(xué)委員會；10.NOAEL:無明顯毒作用水平,指采用適當(dāng)?shù)慕?jīng)口重復(fù)劑量試驗,未觀察到毒副作用的劑量水平(mg/kg/bw)11.SCC:化裝品歐盟科學(xué)委員會；12.OECD：固定劑量給與方法，急性毒性經(jīng)典方法；13.COLIPA:歐洲化裝品、盥洗用品和香料協(xié)會。五、SCCNFP的作用SCCNFP:歐盟化裝品及非食用消費品科學(xué)委員會。是歐盟委員會一科學(xué)參謀機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)化裝品和非食品消費方面的消費者保護(hù)事宜，并負(fù)責(zé)對化裝品成分的平安性評價。由16位醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的資深科學(xué)家組成。六、歐盟香化協(xié)會(COLIPA)作用COLIPA：歐洲化裝品、盥洗用品和香料協(xié)會。起到連接政府和企業(yè)橋梁的作用，對政府制定的法規(guī)等組織企業(yè)研究，提出意見和建議，并反響給政府，為企業(yè)提供法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等信息效勞，保證成員單位理解法規(guī)等。七、法規(guī)概況歐盟的化裝品法規(guī)及政策，主要依據(jù)1976年所制定的76/768/EEC指令，總共分為15個主題及9個附錄，并根據(jù)毒性特征制定了禁、限用物質(zhì)目錄：附錄Ⅰ對化裝品種類進(jìn)行了劃分(20種);附錄Ⅱ是化裝品中的禁用物質(zhì)目錄〔1233種〕;附錄Ⅲ是化裝品中限用物質(zhì)目錄〔97種〕;附錄Ⅳ是化裝品中允許使用的著色劑目錄〔157種〕;附錄Ⅴ是指令范圍以外的物質(zhì)目錄;附錄Ⅵ是化裝品中允許使用的防腐劑目錄(57種〕;附錄Ⅶ是化裝品中允許使用的紫外吸收劑目錄〔27種〕;附錄Ⅷ是化裝品簡語或符號；附錄Ⅸ是歐洲替代方案確認(rèn)中心批準(zhǔn)的由聯(lián)合研究中心研發(fā)的動物實驗替代方案等。七、法規(guī)概況30年間進(jìn)行過48次修正,每次修正都形成一個新文號的指令，其結(jié)果是很多條款模糊不清或出現(xiàn)在錯誤的上下文中。歐委會于2007年1月12日在對外提出“咨詢文件〞，向社會廣泛征求修法意見，3月16日公共咨詢結(jié)束，現(xiàn)正進(jìn)行意見整理和草案起草，擬最晚于2021年形成新的法律框架。七、法規(guī)概況

對于化裝品的平安性測試，歐盟法典中明確說明化裝品的平安是由于其原料平安而定的，應(yīng)重點對成品調(diào)配前相關(guān)原料進(jìn)行平安性測試。1988年以來，歐盟將各項平安測試方法明確記錄在歷年會議記錄中，對多項平安測試方法也進(jìn)行及時修訂。七、法規(guī)概況2003年歐洲化裝品和非食品科學(xué)委員會〔SCCNFP〕第五次年度大會提出要求，新化裝品原料開發(fā)申請過程中，需附上11類平安性測試報告和人體測試報告。2004年歐盟官方發(fā)布試驗方法指南，將化裝品的相關(guān)平安性測試細(xì)分為三個局部:A：物質(zhì)穩(wěn)定性評價〔理化檢測〕B：物質(zhì)毒性評價〔平安測試〕C：環(huán)境毒性評價〔環(huán)境影響測試〕其中物質(zhì)毒性評價工程多達(dá)43項。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容1.指令適用范圍該指令僅適用于化裝品。但不適用于：A.可納入化裝品范圍但對某種疾病有獨特療效的產(chǎn)品(如:腳氣膏)。B.對含有或用于人體攝取、吸入、注射、植入成份的產(chǎn)品不能列入化裝品范圍(美容院注射用皮膚增白劑)。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容C.基于目前的研究水平,將含有附錄Ⅴ(指令范圍以外的物質(zhì)目錄)中所列物質(zhì)之一的化裝品不列入該指令適用范圍。附錄Ⅴ規(guī)定的是鍶及其化合物，除列入附錄Ⅱ〔禁用物質(zhì)目錄〕中的乳酸鍶、硝酸鍶和多羧酸鍶以外；除符合附錄Ⅲ〔限用物質(zhì)目錄〕第一局部所列條件的硫化鍶、氯化鍶、乙酸鍶、氫氧化鍶、過氧化鍶和附錄Ⅳ〔允許使用的著色劑目錄〕第一局部中備注〔3〕所涉及的鍶色淀、色素和著色劑以外。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容2、化裝品成份目錄及標(biāo)簽標(biāo)注要求條款5中詳細(xì)規(guī)定了化裝品成份目錄及標(biāo)簽的相關(guān)要求?；b品成份：指用于化裝品的任何化學(xué)物質(zhì)或合成及天然制品，香精和芳香成份除外。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容成份目錄信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：成份名稱，指其化學(xué)名稱、CTFA名稱、歐洲藥典名稱、世界衛(wèi)生組織推薦的國際非專利名稱，歐洲現(xiàn)用商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄索引號(EINECS)、國際純化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(IUPAC)、化學(xué)摘要索引號(CAS);成份在成品中的一般成效;附錄中要求印制在標(biāo)簽上的限制條件和警示用語.八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容以下情況不屬于成份物質(zhì)：1〕原料中的雜質(zhì)；2〕生產(chǎn)中用到的輔料但成品中不含有；3〕作為香料或芳香物質(zhì)的溶劑或載體并嚴(yán)格控制使用量的物質(zhì)；八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容條款6標(biāo)簽要求:1〕標(biāo)注要求〔1〕產(chǎn)品品名、生產(chǎn)商地址或歐盟內(nèi)經(jīng)銷商地址〔可用易識別縮寫〕；〔2〕包裝容量：用重量或體積表示〔以下情況除外：A、包裝容量小于5g或5ml；B、免費樣品且獨立包裝。此外，成套銷售的產(chǎn)品，只要外包裝上能清楚顯示其內(nèi)包裝數(shù)量，那么單個包裝上可以不標(biāo)注容量。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容〔3〕保質(zhì)期：應(yīng)標(biāo)注為“最好在…日期前使用〞，按月、年順序標(biāo)注。對于保質(zhì)期超過30個月的，可以不標(biāo)保質(zhì)期,但須標(biāo)注“開瓶后使用期〞即“PAO〞?！?〕特殊警示信息：特別是附錄Ⅲ(限用物質(zhì))Ⅳ(著色劑)Ⅵ(防腐劑)Ⅶ(紫外吸收劑)中要求標(biāo)注的“使用條件和警示用語〞，以及供專業(yè)使用的化裝品，特別是美發(fā)用品的警示信息必須標(biāo)注在包裝容器和外包裝上。如無法做到，可包含在說明書、標(biāo)簽、磁盤或卡片上，但同時必須在包裝容器或外包裝上印制附錄Ⅷ中的簡語或符號指示消費者看。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容〔5〕生產(chǎn)批號或產(chǎn)品識別號：因產(chǎn)品體積太小無法做到時，允許只標(biāo)注在外包裝上。〔6〕產(chǎn)品成效：如果產(chǎn)品的外觀可以清楚地顯示其成效，那么可以不標(biāo)注。〔7〕成份標(biāo)注以重量遞減順序標(biāo)注，實際原因無法做到時，可印在說明書、標(biāo)簽、卡片上，但應(yīng)同時在外包裝上印制附錄Ⅷ中的簡語或符號指示消費者看。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容〔8〕香料和芳香成份應(yīng)用“香型〞或“香味〞用語給予指示。含量低于1%的成份，可按任意順序標(biāo)注在含量大于1%的成份后面。〔9〕有多種色號的美容化裝品，使用范圍內(nèi)所有著色劑都應(yīng)列出，并標(biāo)注“可能含有〞字樣。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容2〕按銷售商要求，不進(jìn)行預(yù)包裝而在銷售地分裝的產(chǎn)品，成員國也應(yīng)參照上述要求制定相應(yīng)規(guī)定。3〕禁止在標(biāo)簽、說明和廣告中用圖形或其他形式暗示產(chǎn)品本身不具有的某些性質(zhì)。涉及動物實驗的，必須清楚地標(biāo)注該實驗是用于成品還是原料。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容但條款2規(guī)定任何人不得因標(biāo)注了警示用語而免除遵守指令中的其他規(guī)定義務(wù)。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容出于保護(hù)商業(yè)秘密，可申請不標(biāo)注成份的規(guī)定：委員會指令95/17/EC規(guī)定，制造商出于商業(yè)秘密原因，可根據(jù)規(guī)定申請一種或多種成份不標(biāo)注在最小成份目錄中。但保護(hù)商業(yè)秘密，不得損害消費者平安；申請必須在生產(chǎn)國或最初進(jìn)口地提出；享有保密權(quán)的期限應(yīng)不超過五年，特殊情況最多可延長三年。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容歐盟化裝品指令〔76/768/EEC〕第七修正案規(guī)定，2005年3月開始，符合以下條件的化裝品香料中的26種過敏原物質(zhì)必須在化裝品標(biāo)簽上予以標(biāo)注：不可沖洗型化裝品中含量大于等于0.001%；在可沖洗型化裝品中含量大于等于0.01%。26種過敏源:戊基肉桂醛、戊基肉桂醇、茴香醇、苯甲醇、苯甲酸芐酯、肉桂酸芐酯、水楊酸芐酯、2-〔4-叔丁基芐基〕丙醛、肉桂醛、肉桂醇、檸檬醛、香茅醇、香豆素、丁香酚、金合歡醇、香葉醇、已基肉桂醛、羥基香茅醛、羥甲基戊基環(huán)己烯甲醛、異丁香酚、d-寧烯、芳樟醇、庚炔酸甲酯、3-甲基-4〔2，6，6-三甲基-2-環(huán)辛烯基〕-3-丁烯-2-酮、橡苔與樹苔提取物、樹苔提取物標(biāo)注過敏源色素索引號保密成分批準(zhǔn)號PAO八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容3、條款7-預(yù)包裝化裝品進(jìn)口時的要求條款7第3條規(guī)定：為便于對問題進(jìn)行及時、恰當(dāng)處理，成員國可以要求貨主向其主管機(jī)關(guān)提供有關(guān)化裝品成份物質(zhì)的詳細(xì)信息資料：1〕產(chǎn)品成份及配比，香精和香料的名稱、索引號以及制造者名稱；2〕原料及成品的理化和微生物指標(biāo)以及化裝品的純度和微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容3〕生產(chǎn)工藝；4〕成品對人體的平安性評估資料；5〕負(fù)責(zé)對4〕項內(nèi)容進(jìn)行評估人員名稱、地址，該人員須具有藥理、毒理、皮膚學(xué)、醫(yī)學(xué)或相應(yīng)學(xué)科領(lǐng)域的資格證書；6〕因使用該化裝品，引起人體健康不良反響的相關(guān)記錄；7〕產(chǎn)品成效證明資料，該證明資料應(yīng)能被產(chǎn)品的性質(zhì)合理證實。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容4、關(guān)于動物替代試驗指令86/609/EEC中關(guān)于保護(hù)實驗和其他科學(xué)用途動物的規(guī)定，采用動物實驗對化裝品成份或成品進(jìn)行測試已于1998年1月1日起被禁止，在相應(yīng)替代方法未被科學(xué)證實之前，該期限可以延遲，但委員會應(yīng)對該實驗方法的進(jìn)展提交報告。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容自2021年3月起，禁止使用動物進(jìn)行化裝品急性毒性、眼刺激和過敏試驗，2021年將全面禁止在動物身上進(jìn)行化裝品和原料的平安性測試，也不允許成員國從外國進(jìn)口和銷售違反上述禁令的化裝品。2004/15/EC號指令修正案，列出歐洲替代方案確認(rèn)中心批準(zhǔn)的動物實驗替代方案。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容什么是替代方法？指在進(jìn)行化裝品平安性毒理研究時，用非活動物的，如細(xì)菌細(xì)胞培養(yǎng)物、不同哺乳動物或人的培養(yǎng)物或組織〔如人工皮膚〕、特定的動物器官〔豬皮、豬耳等〕、無生物的人工系統(tǒng)或自動化分析程序等。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容5、成分測試和成品的平安性評估第2條款規(guī)定化裝品在可預(yù)見的情況下,必須對人體健康無害,即生產(chǎn)商應(yīng)在產(chǎn)品上市前做平安性評價工作。■化裝品毒理學(xué)評價：#一般情況下對原料做毒理學(xué)評價；當(dāng)使用某種經(jīng)皮吸收的量較毒理研究中觀察的量多時，或者成分之間相互作用可能導(dǎo)致形成某種新的、具有潛在毒性的物質(zhì)，或者當(dāng)有減少皮膚吸收的聲明或者有從結(jié)構(gòu)式得出的毒性結(jié)果時，需要做成品測試。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容6、在做化裝品平安性評估和風(fēng)險評估前,在計算暴露水平時,至少要考慮以下幾方面:1)化裝品的類別,其中可能會使用什么成份;2)使用方法:涂擦、噴霧、用后洗掉等;3)產(chǎn)品成份濃度;4)產(chǎn)品每次用量;5)產(chǎn)品使用頻度;八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容6)與皮膚接觸的總面積;7)接觸部位〔如粘膜、太陽暴曬部位等〕；8〕接觸時間〔如盥洗產(chǎn)品〕；9〕可能增加暴露量的、可預(yù)見的誤使用；八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容10〕消費者個體特性〔如兒童、皮膚敏感人群〕；11〕可能進(jìn)入體內(nèi)的量；12〕預(yù)計的消費者人數(shù)；13〕暴露于陽光下的皮膚使用范圍。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容其他因素:暴露方式(皮膚\粘膜\攝入\吸收等)二次暴露:發(fā)用噴霧劑的吸入\唇用化妝品的攝入等;季節(jié)變化;地域區(qū)別等八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容7、化裝品成份的一般毒性要求—如有要求，生產(chǎn)商應(yīng)向歐盟委員會提供以下信息:1〕急性毒性；2〕皮膚吸收；3〕皮膚刺激；4〕粘膜刺激；5〕皮膚敏感性；6〕亞慢性毒性；八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容7〕致突變性；8〕光毒性和致突變性〔有紫外吸收劑時〕9〕人類實驗數(shù)據(jù)〔如能提供〕；10〕毒理動力學(xué)；11〕致畸遺傳性、生殖毒性、致癌毒性、遺傳毒性；12〕代謝研究。八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容8、RACH法規(guī)對化裝品原料的注冊要求八、重點關(guān)注歐盟指令內(nèi)容9、對禁用物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)理解的本卷須知注意條款4第2項的有關(guān)規(guī)定，即“對禁用物質(zhì)的理解，在歐盟法規(guī)中有‘在符合“良好生產(chǎn)條件〞下制造的化裝品，由于技術(shù)上不可防止的原因，允許存在微量的列于附錄Ⅱ的物質(zhì)，但產(chǎn)品須符合條款2的要求’九、歐盟化裝品法規(guī)更新從2006年3月31日起凡在歐盟銷售的化裝品都必須遵從“Directive2005/42/EC〞的要求〔這是對歐盟化裝品指令76/768/EEC的最新修改〕。九、歐盟化裝品法規(guī)更新〔