普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則

附件1普通口服固體制劑參比制劑選擇和擬定指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則合用于普通口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價用參比制劑的選擇和擬定。一、術(shù)語仿制藥是指與被仿制藥含有相似的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，普通為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥品。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且含有完整和充足的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市根據(jù)的藥品。國際公認(rèn)的同種藥品是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。二、選擇原則（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研公司能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。（二）若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也能夠選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥品作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。（三）若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥品均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。三、提出和推薦（一）藥品生產(chǎn)公司應(yīng)按照上述原則，自行選擇參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室（下列簡稱一致性評價辦公室）備案。參比制劑備案表見附1。（二）行業(yè)協(xié)會可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)公司提出參比制劑的選擇意見，向一致性評價辦公室推薦。參比制劑推薦表見附2。（三）原研藥品生產(chǎn)公司、國際公認(rèn)的同種藥品生產(chǎn)公司其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件，可主動向一致性評價辦公室申報作為參比制劑。參比制劑申報表見附3。四、備案和審核（一）藥品生產(chǎn)公司應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的任務(wù)規(guī)定和擬評價品種的狀況，開展先期研究，擬定參比制劑，報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在60個工作日內(nèi)未提出異議的，公司即可開展有關(guān)研究工作。（二）對公司備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及公司主動申報的參比制劑，由一致性評價辦公室組織專家審核擬定。（三）對參比制劑存有爭議的，由一致性評價辦公室組織專家公開論證后擬定。五、參比制劑的規(guī)定（一）參比制劑由公司自行購置，應(yīng)有正當(dāng)證明文獻(xiàn)。在境外購置用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足公司本身研究及藥品檢查機(jī)構(gòu)復(fù)核檢查的需要。（二）主動申報作為參比制劑的藥品生產(chǎn)公司，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。（三）一致性評價辦公室能夠?qū)⒐緜浒傅摹⑿袠I(yè)協(xié)會推薦選擇的以及公司主動申報的參比制劑信息向社會公開，供藥品生產(chǎn)公司參考。（四）食品藥品監(jiān)管總局及時公布擬定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)公司原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價。附：1.參比制劑備案表2.參比制劑推薦表3.參比制劑申報表

附1參比制劑備案表編號：擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號同意時間質(zhì)量原則仿制對象（填寫闡明：填寫公司當(dāng)年注冊時的對照藥，或闡明歷史申報狀況。）擬評價辦法□體內(nèi)評價辦法□體外評價辦法備案人信息公司名稱組織機(jī)構(gòu)代碼注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真《藥品生產(chǎn)許可證》編號對應(yīng)的藥品GMP證書編號擬定參比制劑有關(guān)信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號采購國家進(jìn)口注冊證號來源□國內(nèi)上市□國內(nèi)生產(chǎn)類型□原研藥品□進(jìn)口□國際公認(rèn)的同種藥品□國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量原則選擇理由理由：聲明備案人確保：①恪守食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定；②備案表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來源正當(dāng)，未侵犯別人權(quán)益；③一并提交的電子文獻(xiàn)與打印文獻(xiàn)內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，申請人承當(dāng)由此造成的有關(guān)后果。其它特別聲明事項(xiàng)：備案單位法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日注釋：上述表格中事項(xiàng)均需填寫，如不能填寫，請?jiān)诒砀駜?nèi)闡明因素。

附2參比制劑推薦表編號：擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式劑型規(guī)格擬評價辦法□體內(nèi)評價辦法□體外評價辦法推薦人信息機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼注冊地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真推薦參比制劑信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號同意時間生產(chǎn)國家產(chǎn)品效期質(zhì)量原則來源□國內(nèi)上市□國內(nèi)生產(chǎn)類型□原研藥品□進(jìn)口□國際公認(rèn)的同種藥品□國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量原則推薦理由理由：聲明推薦人確保：①恪守食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定；②推薦表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來源正當(dāng)，未侵犯別人權(quán)益；③一并提交的電子文獻(xiàn)與打印文獻(xiàn)內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，申請人承當(dāng)由此造成的有關(guān)后果。其它特別聲明事項(xiàng)：推薦單位法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日注釋：上述表格中事項(xiàng)均需填寫，如不能填寫，請?jiān)诒砀駜?nèi)闡明因素。附3參比制劑申報表編號：擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式劑型規(guī)格擬評價辦法□體內(nèi)評價辦法□體外評價辦法申報人信息公司名稱組織機(jī)構(gòu)代碼注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真申報參比制劑信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格同意文號同意時間生產(chǎn)國家產(chǎn)品效期質(zhì)量原則來源□國內(nèi)上市□國內(nèi)生產(chǎn)類型□原研藥品□進(jìn)口□國際公認(rèn)的同種藥品□國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量原則申報理由理由：聲明申報人確保：①恪守食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)規(guī)定及規(guī)定；②申報表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來源正當(dāng)，未侵犯別人權(quán)益；③一并提交的電子文獻(xiàn)與打印文獻(xiàn)內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，申請人承當(dāng)由此造成的有關(guān)后果。其它特別