受理工作要點-臨時分類-全文在線閱讀-

藥品注冊新藥受理工作要點1國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室（2）中藥：同名異方：主要關(guān)注已上市和已受理的情況，與已上市存在同名異方必須重新命名；與已受理的品種存在同名異方則只需在受理信息中的“受理注明”項注明相關(guān)情況。9類中藥，藥品名稱必須與參照制劑的名稱一致。新藥申請受理工作要點（2）5（3）生物制品：新生物制品的名稱命名比較混亂，不僅需通過藥品名稱判斷是否屬于新藥，還需通過申報資料的相關(guān)內(nèi)容來判斷。案例1：A＋C群腦膜炎球菌多糖疫苗A＋C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗新藥申請受理工作要點（3）622、注冊分類（1）嚴(yán)格按照《藥品注冊管理辦法》各附件的要求的分類。修訂后的《藥品注冊管理辦法》，更加明確化學(xué)藥品注冊分類3.1的品種：“已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”。新藥申請受理工作要點（4）7新藥申請受理工作要點（5）(2)按照修訂后的《藥品注冊管理辦法》，國內(nèi)已上市的化學(xué)藥品增加新的適應(yīng)癥，按新藥申請。分以下兩種情況：新的適應(yīng)癥在國內(nèi)外均未上市按化學(xué)藥品1.6類申報新的適應(yīng)癥在國外上市但未在國內(nèi)上市按化學(xué)藥品3.4類申報8新藥申請受理工作要點（6）在新藥審批期間，同品種的注冊分類應(yīng)與首家的注冊分類一致，特別是須與已批臨床研究的品種類別一致（在此期間有同品種進口的品種除外）。復(fù)方制劑的注冊類別有1.5、3.2、和

5類，注意區(qū)別。9新藥申請受理工作要點（7）（5）對按照原審批辦法審批的采用進口原料藥制成的制劑：有臨床公告有保護期或過渡期若采用國產(chǎn)原料藥制成與上述制劑相同

的品種，仍按新藥申報，但其注冊分類按原審批辦法的要求分類。這類品種一般為化學(xué)藥品四類。10新藥申請受理工作要點（8）案例2： 嗎替麥考酚酯：原料藥（同品種進口）屬化學(xué)藥品6類膠囊（同品種為進口原料藥制成的制劑）屬化學(xué)藥品四類。113、關(guān)聯(lián)制劑與原料藥若化學(xué)原料藥屬新藥注冊，采用該原料藥制成的新藥制劑的注冊申請人或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑的注冊申請人，必須是原料藥注冊的申請人。（共同開發(fā)原料藥）新藥申請受理工作要點（9）12l

案例3：（一一對應(yīng)關(guān)系）l

原料藥及片臨床研究完成后分別轉(zhuǎn)讓給不同的申l請人，原料藥的申請人同時具有片劑的生產(chǎn)線，該申l請人用自家的正在申報的原料藥制成片劑，申請臨床l研究，行嗎？新藥申請受理工作要點（10）13新藥申請受理工作要點（11）案例4：原料藥按照3.1類申請注冊，其制劑按6類申請注冊在申請仿制藥的注冊，采用該原料藥制成新的制劑，按新藥申報時，原料藥只能供給同一制劑申請人。14（二）申請生產(chǎn)1、藥品名稱：與臨床研究批件或?qū)徟庖娡ㄖ恢滦滤幧暾埵芾砉ぷ饕c（12）152、注冊分類（均指首家的審批情況）：（1）2002年9月15日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，一般均為臨床公告的品種，在申請生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)與臨床批件中的類別一致，不因同品種進口而改變。新藥申請受理工作要點（13）16新藥申請受理工作要點（14）（2）2002年9月15日以后至12月1日以前批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊分類一般是按照原藥品審批辦法分類，在申報生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)與藥物臨床研究批件一致，除因同品種進口，其類別變?yōu)橐延袊鴺?biāo)的品種以外17（3）2002年12月1日后批準(zhǔn)臨床研究的品種，其注冊分類一般按《藥品注冊管理辦法》附件分類，是動態(tài)的，在臨床研究期間，有同品種進口，在申報生產(chǎn)時，其注冊分類應(yīng)變?yōu)橐延袊覙?biāo)準(zhǔn)的藥品。新藥申請受理工作要點（15）183、關(guān)聯(lián)化學(xué)原料藥與制劑：若化學(xué)原料藥屬新藥注冊，采用該原料藥制成的新藥制劑的或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑注冊的申請人，必須是原料藥注冊的申請人。（共同開發(fā)原料藥）比如原料藥為3.1類，制劑為6類。新藥申請受理工作要點（16）19新藥申請受理工作要點（17）4、直接批產(chǎn)的品種：化學(xué)藥品5類中大小針互換，每次受理均查詢同品種的審批情況。中藥9類無質(zhì)的改變的品種，每次受理均查詢同品種的審批情況。20（一）原始編號：原始編號一般三種形式：1、新編原始編號2、原受理號：臨床受理號，生產(chǎn)受理號3、批準(zhǔn)文號需要強調(diào)的是《審批意見通知件》或《臨床批件》或《生產(chǎn)批件》上寫明有原始編號的品種，其以后的申請原始編號應(yīng)與寫明的原始編號一致。受理工作中應(yīng)注意的問題（1）21受理工作中應(yīng)注意的問題（2）（二）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須提供各新藥證書持有人的新藥證書原件。（三）中藥9類改劑型，不能依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)。22受理工作中應(yīng)注意的問題（3）（四）補充申請中依據(jù)國家頒布的說明書樣稿修訂說明書的備案申請不能修改適應(yīng)癥，只能參照注意事項、禁忌癥等警示用語增加或變更。23受理工作中應(yīng)注意的問題（4）（五）集團