藥品出口銷售證明書

附件1中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中國同意上市藥品）（PharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號(hào)（CertificateNo.）中文：英文：進(jìn)口國/地區(qū)(提出規(guī)定的國家/地區(qū))ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分與規(guī)格[不對(duì)外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及輔料在內(nèi)的完整處方構(gòu)成（可附表）[不對(duì)外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品規(guī)格與否獲得許可在出口國市場(chǎng)上使用Isthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseintheexportingcountry是（Yes）（）該藥品規(guī)格與否已經(jīng)在出口國市場(chǎng)上使用Isthisproductstrengthactuallyonthemarketinexportingcountry是（Yes）（）否（No）（）產(chǎn)品同意文號(hào)（原料藥備案號(hào)）及同意（備案）時(shí)間Numberofproductlicense(DMFnumber)anddateofissue中文：英文：藥品生產(chǎn)公司或者藥品上市許可持有人（名稱和地址）ManufacturerorProduct-licenseholder(nameandaddress)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不是生產(chǎn)者，藥品實(shí)際生產(chǎn)者是Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis生產(chǎn)者M(jìn)anufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：證明當(dāng)局與否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)公司進(jìn)行定時(shí)檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定時(shí)檢查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生產(chǎn)設(shè)備和操作與否中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)原則，已在中國注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國市場(chǎng)銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)complywiththerelevantstandardsoftheP.R.China,havebeenregisteredandauthorizedtobesoldinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.證明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當(dāng)局Certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate附件2中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中國同意上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格）（UnregisteredStrengthofthePharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號(hào)CertificateNo.中文：英文：進(jìn)口國/地區(qū)(提出規(guī)定的國家/地區(qū))ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型NameandDosagesFormofProduct)中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分與規(guī)格[不對(duì)外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及輔料在內(nèi)的完整處方構(gòu)成（可附表）[不對(duì)外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品規(guī)格與否獲得許可在中國市場(chǎng)上使用IsthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）（）該藥品規(guī)格與否已經(jīng)在中國市場(chǎng)上使用IsthisproductstrengthactuallyonthemarketinChina否（No）（）產(chǎn)品同意文號(hào)及同意時(shí)間Numberofproductlicenseanddateofissue中文：英文：藥品生產(chǎn)公司或者藥品上市許可持有人（名稱和地址）ManufacturerorProduct-licenseholder(nameandaddress)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不是生產(chǎn)者，藥品實(shí)際生產(chǎn)者是Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis生產(chǎn)者M(jìn)anufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：證明當(dāng)局與否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)公司進(jìn)行定時(shí)檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定時(shí)檢查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生產(chǎn)設(shè)備和操作與否符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）該規(guī)格未注冊(cè)的理由Whyistheproductstrength(s)notregisteredinChina中英文闡明SpecifyinChineseandEnglish茲證明上述產(chǎn)品規(guī)格未在中國注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)。該產(chǎn)品規(guī)格出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproductstrength(s)isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproductstrengthisnotrestricted.證明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當(dāng)局Certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate

附件3中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（未在中國注冊(cè)藥品）(ProductUnregisteredinChina)ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.該證書符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號(hào)（CertificateNo.）進(jìn)口國/地區(qū)(提出規(guī)定的國家/地區(qū))ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)產(chǎn)品名稱與劑型(NameandDosagesFormoftheProduct)中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分與規(guī)格[不對(duì)外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及輔料在內(nèi)的完整處方構(gòu)成（可附表）[不對(duì)外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品與否獲得許可在中國市場(chǎng)上使用IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）（）藥品生產(chǎn)公司（名稱和地址）Manufacturer（nameandaddress）名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：未在中國注冊(cè)的理由WhyistheproductnotregisteredinChina產(chǎn)品專門用于治療中國以外地區(qū)的疾?。ǎ㏕heproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofdiseasesoutsideofChina產(chǎn)品處方構(gòu)成有調(diào)節(jié)，以改善在中國以外地區(qū)特定條件下的穩(wěn)定性（）TheproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunderspecificconditionsoutsideofChina產(chǎn)品處方構(gòu)成有調(diào)節(jié)，以除去在進(jìn)口國未被同意的輔料（）Theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuseinpharmaceuticalproductsintheimportingcountry受專利權(quán)限制（）Restrictedbypatents其它因素（中英文）Anyotherreason(ChineseandEnglish)證明當(dāng)局與否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)公司進(jìn)行定時(shí)檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定時(shí)檢查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生產(chǎn)設(shè)備和操作與否符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）茲證明上述產(chǎn)品未在中國注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國市場(chǎng)。該產(chǎn)品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.證明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當(dāng)局certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate

附件4申請(qǐng)編號(hào)：________________________藥品出口銷售證明申請(qǐng)表申請(qǐng)者：______________________________國家藥品監(jiān)督管理局制填表闡明1.申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清晰、整潔，不得涂改。2.按照《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》報(bào)送資料。報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定中的次序排列，并標(biāo)明次序號(hào)，裝訂成冊(cè)。3.表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)公司和同意文號(hào)或原料藥備案號(hào)，系指已獲國家藥品監(jiān)督管理部門同意的藥品注冊(cè)證及其附表中的有關(guān)內(nèi)容。表中填寫不下時(shí)，可添加附件，但需在表中對(duì)應(yīng)欄目注明。如附件內(nèi)容較多，請(qǐng)將附件內(nèi)容電子版一并提交。4.請(qǐng)?jiān)凇八劫Y料”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目右側(cè)括號(hào)內(nèi)劃“√”，如“所附資料”欄中的項(xiàng)目不合用，請(qǐng)標(biāo)明“不合用”。5.已在中國同意上市的藥品、已在中國同意上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格、未在中國注冊(cè)藥品，應(yīng)當(dāng)