物流部倉(cāng)儲(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

申請(qǐng)理由根據(jù)新版GMP對(duì)物料、產(chǎn)品的要求以及物料本身的儲(chǔ)存要求，對(duì)目前物式可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，若物料在轉(zhuǎn)運(yùn)過程發(fā)生偏差會(huì)直接給員工帶來(lái)極大的安全隱患同時(shí)給公司造成經(jīng)濟(jì)損失，若儲(chǔ)存方式達(dá)不到要求會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量、甚至是造成產(chǎn)品報(bào)廢給公司帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)損失，目前物料轉(zhuǎn)運(yùn)用的工具主要是圓桶叉車、半自動(dòng)叉車，物料及產(chǎn)品的儲(chǔ)存主要采取了風(fēng)機(jī)、空調(diào)、噴實(shí)施計(jì)劃申請(qǐng)部門申請(qǐng)日期2022年02月28日申請(qǐng)人申請(qǐng)人崗位倉(cāng)儲(chǔ)管理員□是(由質(zhì)量保證部編制風(fēng)險(xiǎn)分析編號(hào))□否目的：通過對(duì)物料性質(zhì)及儲(chǔ)存方式的梳理以及結(jié)合工作實(shí)際情況存在的風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行分析，同時(shí)使用FMEA表對(duì)現(xiàn)目前物料及產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件及轉(zhuǎn)運(yùn)方式等評(píng)估是否存在影響質(zhì)量及安全的風(fēng)險(xiǎn)及確定目前制定的范圍：合用于物料、產(chǎn)品的儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)方式的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)人、機(jī)、料、環(huán)、法對(duì)物料、產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)及儲(chǔ)存方式進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，應(yīng)用FEM險(xiǎn)評(píng)估分析，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)源，匯總于FEMA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表1中簽名/日期：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(該風(fēng)險(xiǎn)是否可接受):經(jīng)FMEA評(píng)估發(fā)現(xiàn)共有25項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)源，無(wú)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)源，22項(xiàng)為低風(fēng)險(xiǎn)源在可接受分別是風(fēng)控系統(tǒng)、庫(kù)房大小、電動(dòng)叉車，考慮控制成本及目前的控制方式，建□是(直接進(jìn)入第五部份風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉□否(需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制)編號(hào)實(shí)施的措施負(fù)責(zé)人簽名/日期完成時(shí)限的碼放制定電動(dòng)叉車使用及維護(hù)實(shí)施結(jié)論□否進(jìn)入第五部份風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉簽名/日期：質(zhì)量保證部經(jīng)理/日期：□是需進(jìn)行CAPA。小組成員會(huì)簽姓名部門職責(zé)生產(chǎn)部組員支持；執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施質(zhì)量檢驗(yàn)部組員設(shè)備動(dòng)力部組員質(zhì)量保證部組員質(zhì)量檢驗(yàn)部組員組員組員負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容的梳理起草組長(zhǎng)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程的監(jiān)督及協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部組員負(fù)責(zé)組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜組員主要負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的決策和估報(bào)告的評(píng)估批準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)是否關(guān)閉?□是□否需進(jìn)行重新評(píng)估。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人/日期：無(wú)4.職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)生產(chǎn)部組員提出啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理；參預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議；制定措施；提供技術(shù)和資源支持；執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施質(zhì)量檢驗(yàn)部組員設(shè)備動(dòng)力部組員質(zhì)量保證部組員物流部組員質(zhì)量檢驗(yàn)部組員物流部組員物流部組員質(zhì)量保證部組員負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)主要負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的決策和計(jì)劃，批準(zhǔn)5項(xiàng)目分析按照人、機(jī)、料、環(huán)、法對(duì)物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)的影響進(jìn)行存性質(zhì)，結(jié)合其危(wei)險(xiǎn)性質(zhì)分別對(duì)物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存(質(zhì)量)及轉(zhuǎn)運(yùn)方式(安全)進(jìn)對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)源進(jìn)行嚴(yán)重性、概率性、可檢測(cè)性的評(píng)估，以物料性質(zhì)物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)源分析魚骨圖見附件一6.使用的風(fēng)險(xiǎn)工具、評(píng)估方法及參考資料魚骨圖分值嚴(yán)重性(S)可能性(P)可檢測(cè)性(D)等級(jí)等級(jí)等級(jí)1要影響，只是可能影響罕見故障每3-5年發(fā)生一次，事件發(fā)生的概率幾乎肯定目前的方法可以切當(dāng)2弱小外在質(zhì)量有微小影響，可能會(huì)引起該批或者該批某一部份的損大目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性3中等外在質(zhì)量有中等影響，可能會(huì)引起當(dāng)前批的損失及該批次的故障最多每季度發(fā)生一次或者每年發(fā)生不超中等可能性目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失敗4質(zhì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供高故障每月發(fā)生一次，小目前的方法惟獨(dú)極小的可能性可以檢測(cè)出失敗模式5應(yīng)。重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾個(gè)月，可能產(chǎn)的所有后續(xù)批次；失敗可能導(dǎo)致客戶傷害，需要較高的成本幾乎肯定幾乎不該產(chǎn)品沒有檢測(cè)或者沒測(cè)出失敗模式。風(fēng)險(xiǎn)水平是否采取措施高中建議采取糾正/預(yù)防措施低不要求采取任何措施6.2.2.3RPN=Severity(嚴(yán)重程度)×Possibility(發(fā)生的可能性)×De無(wú)庫(kù)房環(huán)境天氣庫(kù)房環(huán)境天氣人員人員_有機(jī)氣體_有機(jī)氣體人員責(zé)任心人員責(zé)任心人員能力人員能力碼放方式半自動(dòng)項(xiàng)目1包裝包裝材質(zhì)包裝材質(zhì)直接影響到物料或者產(chǎn)品的質(zhì)量以及儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)的安全2包裝規(guī)格直接影響到物料或者產(chǎn)品的儲(chǔ)存以及轉(zhuǎn)運(yùn)的安全3包裝方式直接影響到物料或者產(chǎn)品的質(zhì)量以及儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)的安全4庫(kù)房條件風(fēng)控措施5噴淋裝置噴淋裝置的效果直接影響到庫(kù)房的溫度67空調(diào)潛直接有效的控制庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度8防爆照明防爆照明措施的效果直接影響到庫(kù)房乃至全公司的安全9防鼠蟲措施鼠蟲直接威脅到物料及產(chǎn)品的儲(chǔ)存，同時(shí)可能破壞庫(kù)房的條件措施，造成有機(jī)氣體濃量，產(chǎn)品的質(zhì)量以及安全都很重要庫(kù)房大小門、窗口，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到物料及產(chǎn)品儲(chǔ)存的安全物料及產(chǎn)品存放工具人員人員責(zé)任心人員能力直接影響到工作的效率，包括預(yù)判事物的能力、分析事物的能力、做事的人員衛(wèi)生人員直接接觸物料其衛(wèi)生狀況公司環(huán)境庫(kù)房環(huán)境運(yùn)直接影響到物料或者產(chǎn)品的儲(chǔ)存以及影響到人員的健康天氣天氣是影響到物料及產(chǎn)品儲(chǔ)存的最大外在因素設(shè)備板車響到物料或者產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)安全叉車用到物料或者產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)安全半自動(dòng)、電動(dòng)設(shè)備質(zhì)量設(shè)備質(zhì)量直接影響到物料或者產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)的安全設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)能夠有效延長(zhǎng)其使用壽命以及減少潛在安全隱患物料或者產(chǎn)品的碼放方式料轉(zhuǎn)運(yùn)方式轉(zhuǎn)運(yùn)方式直接影響到物料或者產(chǎn)品的轉(zhuǎn)運(yùn)安全發(fā)起日期：2022.02.28完成日期：2022.03.26項(xiàng)目失敗原因概率性1包裝包裝材質(zhì)包裝材質(zhì)、包裝規(guī)格、不符合規(guī)定脅到公司安全41.包裝的材料與所裝物料性質(zhì)沖大，供應(yīng)商未嚴(yán)格按要求包裝；3.包裝的密封性11.在購(gòu)買合同中明確了物料包裝須符合法規(guī)和包裝要求；2.物料驗(yàn)收時(shí)對(duì)物料進(jìn)行初檢；包裝規(guī)格包裝要求2庫(kù)房條件風(fēng)控措施1.風(fēng)機(jī)故障率高或者運(yùn)行異常；2.風(fēng)口濾網(wǎng)臟堵1.庫(kù)房濕度不符合物料及產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求；2.庫(kù)房有害氣體濃太高產(chǎn)生極大安全隱患；41.風(fēng)控系統(tǒng)本身質(zhì)量差；2.人員對(duì)其維護(hù)保養(yǎng)措施不當(dāng)；21.設(shè)備人員定期維護(hù)3噴淋1.噴頭堵行不正常2.水量不均勻或者溫效果差1.導(dǎo)致庫(kù)房溫度過高影響或者破壞物料和產(chǎn)品質(zhì)量2.溫度過高導(dǎo)致物料揮發(fā)嚴(yán)重以31.噴淋裝置質(zhì)量維護(hù)保養(yǎng)措施不21半年檢查噴淋裝置4措施有陽(yáng)光直射安全隱患1.導(dǎo)致部分物料或者產(chǎn)品分解，質(zhì)量下降甚至報(bào)廢2.導(dǎo)致液體爆桶增加安全隱患41.陽(yáng)光從門窗等縫隙照射入庫(kù)房；2.避光布粘貼不1采用避光布5庫(kù)房條件空調(diào)溫度過高或者過低1.庫(kù)房溫度不符合儲(chǔ)存要求；2.庫(kù)房濕度不符41.空調(diào)質(zhì)量故2.庫(kù)房面積太大空調(diào)數(shù)量不夠；26照明成為火源合要求引起火災(zāi)火爆炸4照明系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)措施不當(dāng)2燈7防鼠蟲措施庫(kù)房鼠蟲多1.鼠蟲破壞物料引起物料污染、交叉污染；2.鼠蟲破壞儲(chǔ)存41.庫(kù)房的整體條件(儲(chǔ)存內(nèi)容、衛(wèi)生條件等):2.防鼠蟲的設(shè)備和措施不當(dāng)；21.采用擋鼠板2.采用粘鼠板(平均庫(kù)房4個(gè))8庫(kù)房條件濃度探測(cè)只1.錯(cuò)誤探測(cè)錯(cuò)誤報(bào)警引起恐慌；2.探測(cè)失效產(chǎn)生極大安全隱患；41.探測(cè)器系統(tǒng)質(zhì)量缺陷；2.維護(hù)保養(yǎng)措施1每半年對(duì)探測(cè)器進(jìn)行9庫(kù)房大小庫(kù)房太小1.滿足不了物料或者產(chǎn)品的儲(chǔ)存空間造成差錯(cuò)、2.導(dǎo)致過多種類物料混存安全隱患極大31.物料一次性購(gòu)買量過大，周轉(zhuǎn)2.公司新品種增多物料需求增大21.在物資管理規(guī)程里規(guī)定了申購(gòu)計(jì)劃的操2.最大限度利用庫(kù)房 (庫(kù)房分區(qū)、采用多架儲(chǔ)存物料和產(chǎn)品)庫(kù)房條件小窗門窗不牢固1.物料或者產(chǎn)品2.未起到真正屏障作用，導(dǎo)致人員隨便進(jìn)入；21.門窗質(zhì)量太左2.門窗結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不合理；3.日常使用維護(hù)保養(yǎng)不到位；21.目前庫(kù)房門采用木玻璃相結(jié)合形式；2.采用玻璃窗；貨架貨架損壞1.導(dǎo)致物料包裝料或者產(chǎn)品質(zhì)量；強(qiáng)產(chǎn)生極大的安31.貨架質(zhì)量太2.貨架做工太粗3.存放的物料超過貨架的承受能21.目前成品庫(kù)房采用層的木質(zhì)貨架；質(zhì)貨架；人員人員理工作亂；2.物料儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)1.人員原因造成物料不合格；2.直接影響到工作效率；3.物流部工作開展不順暢；21.數(shù)量不夠；2.學(xué)歷偏低；3.男女比例過2工3名，實(shí)習(xí)生2名；上；3.人員組成1男4女；人員責(zé)任心存浮現(xiàn)未系緊、泄漏、污染、交叉污染；2.轉(zhuǎn)運(yùn)過程浮現(xiàn)安1.導(dǎo)致物料或者下降或者報(bào)廢；2.間接影響即將生產(chǎn)的產(chǎn)品；隱患很大21.人員不夠細(xì)心、耐心、操心2.庫(kù)房巡檢不到位；3.人員責(zé)任心薄弱未能以主人翁精神要求自己；21.上崗培訓(xùn)；2.制定有相應(yīng)考核制3.質(zhì)量保證部監(jiān)督抽人員能力人員學(xué)習(xí)能力差，工作能力弱執(zhí)行力差1.導(dǎo)致物料交叉污染、混淆；2.導(dǎo)致燃爆或者灼傷等事故；21.人員預(yù)判能力2.統(tǒng)籌規(guī)劃能力3.反應(yīng)能力差；23級(jí)培訓(xùn)平臺(tái)；人員衛(wèi)生1.人員衛(wèi)生狀況太2.人員身況差直接對(duì)物料或者或者交叉污染31.個(gè)人未按公司標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；2.個(gè)人不注意衛(wèi)生情況；3.公司未給員工2人員的操作及規(guī)定；檢；公司1.庫(kù)房離車間等建筑距離太2.庫(kù)房周邊地面不1.安全隱患牽涉后果大，影響面2.轉(zhuǎn)運(yùn)過程發(fā)生撞傷、壓傷；21.公司的整體布2.庫(kù)房建設(shè)質(zhì)量(軟硬環(huán)境)差21.庫(kù)房離車間等距離法律法規(guī)要求內(nèi)(即不低于25m)2.庫(kù)房周邊都是水泥庫(kù)房境臟亂差；2.庫(kù)房貨防通道等1.導(dǎo)致物料或者產(chǎn)品質(zhì)量下降；2.縮短了其本身的儲(chǔ)存周期，而被誤用造成極大的經(jīng)濟(jì)損失；3.庫(kù)房環(huán)境惡劣可能造成重大安全事故；31.未按“五距”要求布置庫(kù)房；2.環(huán)境(如庫(kù)房衛(wèi)生)條件太差21.嚴(yán)格按庫(kù)房管理規(guī)放物資；2.每日庫(kù)房巡檢、定掃庫(kù)房衛(wèi)生；3.質(zhì)量信息員不定時(shí)房抽查監(jiān)督；天氣1.溫、濕度曬，暴雨、1.溫濕度超出儲(chǔ)或者產(chǎn)品質(zhì)量下降或者失效；2.雷雨、暴曬天氣導(dǎo)致儲(chǔ)存條件下降而破壞物料或者產(chǎn)品質(zhì)量甚至導(dǎo)致重大安全事故；21.天氣實(shí)在太惡劣無(wú)法避免；2.庫(kù)房抵御天氣的能力太低；21.庫(kù)房有防雷措施；2.有自動(dòng)斷電功能；3.有避光措施；設(shè)備板車1.壞掉無(wú)法使用；2.搬運(yùn)途中壞掉；1.導(dǎo)致物料或者產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)受阻降低工作效率；2.轉(zhuǎn)運(yùn)過程造成安全隱患或者事故21.板車自身質(zhì)量2.維護(hù)保養(yǎng)欠3.使用過于頻21.目前有板車2輛；2.車間和庫(kù)房共用；3.使用前子細(xì)檢查；叉車1.壞掉無(wú)法使用；2.搬運(yùn)途中壞掉；1.叉車時(shí)常浮現(xiàn)故障導(dǎo)致物料或降低工作效率；2.轉(zhuǎn)運(yùn)過程造成安全隱患或者事故21.叉車自身質(zhì)量2.維護(hù)保養(yǎng)欠3.使用過于頻22.車間和庫(kù)房共用；半自動(dòng)堆高車1.壞掉無(wú)2.搬運(yùn)途1.半自動(dòng)推高車時(shí)常浮現(xiàn)故障導(dǎo)致物料或者產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)受阻降低工作效率；2.轉(zhuǎn)運(yùn)過程造成21.半自動(dòng)推高車自身質(zhì)量問題；2.維護(hù)保養(yǎng)欠3.使用過于頻2用);3,使用前應(yīng)子細(xì)檢查電動(dòng)叉車1.壞掉無(wú)2.搬運(yùn)途1.電動(dòng)推高車經(jīng)常浮現(xiàn)故障導(dǎo)致運(yùn)受阻降低工作2.轉(zhuǎn)運(yùn)過程造成31.電動(dòng)推高車自身質(zhì)量問題；2.維護(hù)保養(yǎng)欠3.使用過于頻22.主要庫(kù)房用；3.使用前應(yīng)子細(xì)檢查其看有無(wú)電);或者產(chǎn)品碼式1.混淆、污染、交叉污染；2.安全事故1、導(dǎo)致物料或者響以至于污染和交叉污染；2.碼放不當(dāng)導(dǎo)致安全事故；21.交叉、錯(cuò)亂麻2.為遵照物料的2分種、分區(qū)域碼放；或者產(chǎn)品維1.方法錯(cuò)誤或者不當(dāng)2.維護(hù)頻率不高；1導(dǎo)致物料或者產(chǎn)品儲(chǔ)存期縮短；2.物料或者產(chǎn)品質(zhì)量下降；2未嚴(yán)格按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作2目前采用定期巡檢養(yǎng)浮現(xiàn)傷人包裝破損等產(chǎn)生安全事故，或或者產(chǎn)品的儲(chǔ)存21.轉(zhuǎn)運(yùn)方式不當(dāng)2.對(duì)物料或者產(chǎn)品潛在安全隱患不清晰盲目粗鹵操2稱自燃點(diǎn)限固體原料庫(kù)：溫度不高于20C、濕度不貯存于陰涼、干燥、通風(fēng)良好及陽(yáng)貯存于陰涼、干燥、通風(fēng)良好及陽(yáng)光無(wú)法直射的地方，儲(chǔ)存溫度：無(wú)限制離火種、熱源的庫(kù)房，注意防潮遠(yuǎn)離火種遠(yuǎn)離火種遠(yuǎn)離火種離火種、熱源的庫(kù)房，防止陽(yáng)光直射遠(yuǎn)離火種遠(yuǎn)離火種遠(yuǎn)離火種