精密檢驗(yàn)儀器風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(參考)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組組長(zhǎng)起草人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期1.概述括鑒別(保留時(shí)間對(duì)照、紅外圖譜)、檢查(有關(guān)物質(zhì)測(cè)定)、含量測(cè)定等。2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組介紹4QC員組員提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資的各項(xiàng)工作5QC員組員6QC員組員3.風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)流程及日程安排否發(fā)5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)說(shuō)明：嚴(yán)重程度用1-10的數(shù)字來(lái)表示，其中，6編號(hào)失效的潛在后果度(S)失效的潛在要因施(預(yù)防)能性(0)可檢測(cè)性(D)1系統(tǒng)作文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定錄文件系統(tǒng)未規(guī)定起草制定檢驗(yàn)操作告和記錄文件系統(tǒng)未規(guī)定和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的錄用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)范使用儀器得不到起草了儀器校準(zhǔn)和護(hù)操作規(guī)程和記錄作行確認(rèn)2人員管理者資質(zhì)應(yīng)能滿足要求管理者資質(zhì)不能滿要求驗(yàn)偏差不能進(jìn)行正確不具備相應(yīng)學(xué)歷、專能滿足要求不能正確檢驗(yàn)樣品人員足工作需要不能按時(shí)完成工作定員不夠按工作量定員7應(yīng)有能替代的人員沒(méi)有能替代人員不能按時(shí)完成工作、未實(shí)行每人一專多能實(shí)行每人一專多能應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)未經(jīng)培訓(xùn)檢驗(yàn)結(jié)論不可信未建立培訓(xùn)制度建立了培訓(xùn)制度過(guò)檢驗(yàn)結(jié)論不可信學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)制定了導(dǎo)師責(zé)任制應(yīng)經(jīng)再培訓(xùn)未進(jìn)行再培訓(xùn)檢驗(yàn)結(jié)論不可信身體應(yīng)健康未經(jīng)健康體檢或者有健誤不能有效工作未建立健康體檢制度3靜電、震動(dòng)、電磁、酸堿測(cè)數(shù)據(jù)不許確儀器室設(shè)計(jì)不合理防靜電、震動(dòng)、電磁、儀器室無(wú)溫濕度控制儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確的溫濕度，并有控制相影響儀器間互相影響檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確部門檢定定檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不許確理儀器檢定是否到期行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的日常校準(zhǔn)，并認(rèn)真執(zhí)行8儀器保養(yǎng)不當(dāng)不了解儀器的維護(hù)操文件規(guī)定了儀器的應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)工作量預(yù)算不許確用有環(huán)境控制措施的房間管、滴定管等容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不許確滴定管未經(jīng)分段校正檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確不監(jiān)管部門檢定4料文件未規(guī)定靠在效期內(nèi)制9未變質(zhì)試劑、試液變質(zhì)新配制按要求配制制檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確未按文件規(guī)定執(zhí)行文件未規(guī)定文件規(guī)定進(jìn)廠試劑試劑存放室有避光、足未制定儲(chǔ)備計(jì)劃由試劑管理員提出儲(chǔ)備計(jì)劃，并按計(jì)劃5高效液相色須對(duì)儀器進(jìn)行未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)否符合要求未定制該儀器性能確定制了該儀器性能查未進(jìn)行期間核查文件未對(duì)改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定的期間核查，并認(rèn)真用HPLC級(jí)別動(dòng)相求未購(gòu)買HPLC級(jí)別試劑劑作為流動(dòng)相慮，過(guò)濾后用超聲波脫氣流動(dòng)相未超聲脫氣氣泡進(jìn)入液相系統(tǒng)，導(dǎo)致測(cè)得數(shù)據(jù)重現(xiàn)性差未按操作規(guī)程進(jìn)行操作正確比數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)出未按操作規(guī)程進(jìn)行操作須精密所測(cè)結(jié)果不許確天平使用不規(guī)范作規(guī)程操作路管路選擇錯(cuò)誤不出峰或者峰值不正確選擇管路時(shí)未進(jìn)行確認(rèn)選擇管路后進(jìn)行確認(rèn)設(shè)置正確的波長(zhǎng)不出峰或者峰值不正確設(shè)置波長(zhǎng)后未進(jìn)行確認(rèn)設(shè)置波長(zhǎng)后進(jìn)行確認(rèn)效果下降甚至損壞未按操作規(guī)程進(jìn)行操作登記儀器使用于以后的查詢未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣6須對(duì)儀器進(jìn)行未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)否符合要求未定制該儀器性能確定制了該儀器性能查未進(jìn)行期間核查文件未對(duì)改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定的期間核查，并認(rèn)真是否漏氣所得數(shù)據(jù)不可信未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作柱信息是否一致無(wú)法測(cè)得數(shù)據(jù)行操作點(diǎn)火檢視無(wú)法測(cè)得數(shù)據(jù)點(diǎn)火后未確認(rèn)行操作得直接關(guān)機(jī)關(guān)氣氣相系統(tǒng)受損未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作登記儀器使用于以后的查詢未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣7原子吸收分須對(duì)儀器進(jìn)行未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)否符合要求未定制該儀器性能確定制了該儀器性能查未進(jìn)行期間核查文件未對(duì)改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定的期間核查，并認(rèn)真風(fēng)非常危(wei)險(xiǎn)能順利排放查供氣管響試驗(yàn)效果,重則導(dǎo)未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作行位置原點(diǎn)調(diào)節(jié)者樣品無(wú)法注入石墨爐內(nèi)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)出者未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作選擇所需要的元素?zé)魺o(wú)法檢查出所需的數(shù)據(jù)元素?zé)粑窗惭b在正確的位置行確認(rèn)準(zhǔn)曲線或者所得數(shù)據(jù)不許確認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計(jì)算并進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)束后氣先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導(dǎo)致管路排空影響下次試驗(yàn)未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作登記儀器使用于以后的查詢未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣8紅外分光光須對(duì)儀器進(jìn)行未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)否符合要求未定制該儀器性能確定制了該儀器性能查文件未對(duì)改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定的期間核查，并認(rèn)真度所得圖譜浮現(xiàn)明顯的鉀或者氯化鉀用光譜純品領(lǐng)燥未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作使用后需用乙醇清洗樣品并且樣品座和片子架要涂油保護(hù)。由于KBr粉末有很強(qiáng)的吸潮性，如果該粉附著在金屬上將生銹未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作登記儀器使用于以后的查詢未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣9紫外分光光須對(duì)儀器進(jìn)行未進(jìn)行儀器性能確認(rèn)否符合要求未定制該儀器性能確定制了該儀器性能查未進(jìn)行期間核查文件未對(duì)改儀器的期間核查進(jìn)行規(guī)定的期間核查，并認(rèn)真應(yīng)正確測(cè)定波長(zhǎng)設(shè)置不正確不合用于測(cè)定范圍文件未規(guī)定樣品檢測(cè)時(shí)的波長(zhǎng)范圍的波長(zhǎng)范圍照未進(jìn)行空白對(duì)照檢測(cè)結(jié)果不許確文件未規(guī)定樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照登記儀器使用于以后的查詢未養(yǎng)成使用有記錄的良好習(xí)慣檢驗(yàn)結(jié)果不可追溯不能使用鉛筆液檢驗(yàn)結(jié)果不可信需要修改，應(yīng)使原記不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)果進(jìn)行修正發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)按偏差處理程序響生產(chǎn)時(shí)完成工作招聘足夠人員應(yīng)正確有效數(shù)字取舍不正確不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)的取舍計(jì)算應(yīng)正確不能準(zhǔn)確反映樣品質(zhì)式在操作規(guī)程上寫出名無(wú)檢驗(yàn)人簽名無(wú)法追溯檢驗(yàn)人員記錄上未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)員簽名員簽名名無(wú)復(fù)核人簽名無(wú)法追溯復(fù)核人員記錄上未設(shè)計(jì)復(fù)核員簽名員簽名計(jì)現(xiàn)文件未規(guī)定空頁(yè)和空白行可能添加無(wú)關(guān)數(shù)據(jù)文件未規(guī)定實(shí)驗(yàn)廢棄物檢驗(yàn)用剩樣品混入其他樣品中文件未規(guī)定文件規(guī)定了檢驗(yàn)用應(yīng)處理得當(dāng)文件未規(guī)定液桶，交由專門部門由于同一種失效模式，可能會(huì)對(duì)儀器檢測(cè)所得數(shù)據(jù)造成不同影響，而每種影響對(duì)使用者健康、安全造成危害的嚴(yán)重程度不一樣，危害發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性均有差異，故我們?nèi)∶糠N不同影響中RNP值最大的作為該種失效模式最終的RPN值，根據(jù)RPN值的大小對(duì)潛在的失效模式進(jìn)行排序、分級(jí)，最終完成表二：精密儀器室失效模式風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)排序表失效的潛在后果嚴(yán)重程度失效的潛在要因現(xiàn)有過(guò)程的控制措施(預(yù)防)性(0)可檢測(cè)性(D)級(jí)別文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)有規(guī)定文件系統(tǒng)未規(guī)定文件系統(tǒng)未規(guī)定用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)范使用儀器得不到起草了儀器校準(zhǔn)和作析高中及以上學(xué)歷不能正確檢驗(yàn)樣品人員不能按時(shí)完成工作定員不夠按工作量定員沒(méi)有能替代人員實(shí)行每人一專多能未經(jīng)培訓(xùn)未建立培訓(xùn)制度學(xué)員不認(rèn)真、導(dǎo)師不負(fù)責(zé)制定了導(dǎo)師責(zé)任制未進(jìn)行再培訓(xùn)不能有效工作未建立健康體檢制度儀器精度受影響，檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確靜電、震動(dòng)、電磁、儀器室無(wú)溫濕度控制器檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確儀器間互相影響測(cè)數(shù)據(jù)不許確檢驗(yàn)室房間有限，多定檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不許確不清理儀器檢定是否到期儀器精度不符合使用檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確門的報(bào)告對(duì)儀器進(jìn)若檢測(cè)數(shù)據(jù)浮現(xiàn)偏差，行規(guī)定文件規(guī)定了儀器的行儀器保養(yǎng)不當(dāng)文件規(guī)定了儀器的對(duì)工作量預(yù)算不許確用有環(huán)境控制措施的房間容量瓶、移液管、滴定定檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不許確不檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確不送至計(jì)量監(jiān)管部門文件未規(guī)定制試劑、試液變質(zhì)新配制制檢測(cè)數(shù)據(jù)不許確文件未規(guī)定試劑存放室無(wú)防腐、試劑存放室有防腐、由試劑管理員提出足未制定儲(chǔ)備計(jì)劃未定制該儀器性能確定制了該儀器性能否符合要求若檢測(cè)數(shù)據(jù)浮現(xiàn)偏差，動(dòng)相求劑機(jī)購(gòu)買HPLC級(jí)別的試劑作為流動(dòng)相流動(dòng)相未超聲脫氣氣泡進(jìn)入液相系統(tǒng)，導(dǎo)未按操作規(guī)程進(jìn)行操作比例不許數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)出未按操作規(guī)程進(jìn)行操作所測(cè)結(jié)果不許確天平使用不規(guī)范作規(guī)程操作管路選擇錯(cuò)誤不出峰或者峰值不正選擇管路時(shí)未進(jìn)行確認(rèn)選擇管路后進(jìn)行確認(rèn)不出峰或者峰值不正確設(shè)置波長(zhǎng)后未進(jìn)行確認(rèn)設(shè)置波長(zhǎng)后進(jìn)行確認(rèn)果下降甚至損壞未按操作規(guī)程進(jìn)行操作所得數(shù)據(jù)不可信未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作無(wú)法測(cè)得數(shù)據(jù)行操作無(wú)法測(cè)得數(shù)據(jù)點(diǎn)火后未確認(rèn)行操作直接關(guān)機(jī)關(guān)氣氣相系統(tǒng)受損未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作風(fēng)非常危(wei)險(xiǎn)能順利排放響試驗(yàn)效果,重則導(dǎo)致爆炸危(wei)險(xiǎn)未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作據(jù)元素?zé)粑窗惭b在正確的位置行確認(rèn)樣品無(wú)法注入石墨爐內(nèi)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)出未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作據(jù)元素?zé)粑窗惭b在正確的位置行確認(rèn)或者所得數(shù)據(jù)不許確認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計(jì)算并進(jìn)行先把氣體關(guān)閉關(guān)閉儀器導(dǎo)致管路排空影響下次試驗(yàn)未按操作規(guī)程進(jìn)行操作行操作所得圖譜浮現(xiàn)明顯的