DB32-T 4553-2023 醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

ICS

.CCS

C

DB

醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

MONITORING

MEDICAL

--

發(fā)

布 --

實

施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB

本文件按照

GB/T

—2020《標準化工作導則第

1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心。本文件主要起草人：焦靈利、李明、卞蓉蓉、趙敏、李堯、宋杏芳、郭艷、倪敏、馬丹華、楊婷婷、盧杰。DB

隨著我國社會經(jīng)濟發(fā)展，人民生活水平日益提高，對醫(yī)療質(zhì)量的要求也不斷提高。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢

，隨之而來的是醫(yī)療器械不良事件引起的各種安全問題也逐年增加。2019

年我國實施療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦確了醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測工作的責任和義務，但是，當前江蘇省醫(yī)療機構的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度建設、機構和人員配置、主動報告、風險信號識別與處置等工作仍然存在短板，這在一定程度上影響用械安全水平的提升和公眾健康權益的保障。（家藥監(jiān)局關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意國藥監(jiān)藥管〔2020〕20（求各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構建以藥品不良反應監(jiān)測機構為專業(yè)技術機構、持有人和醫(yī)療機構依法履行相關責任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設目標，堅持和鞏固醫(yī)療機構藥品不良反應報告工作機制，加強數(shù)據(jù)共享，形成不良反應報告源于臨床、服務臨床的良性循環(huán)。各級藥品不良反應監(jiān)測技術機構需加強培訓指導，提高醫(yī)務人員對藥品不良反應的識別能力和報告意識，促進信息填報完整、內(nèi)容準確規(guī)范。繼續(xù)推進醫(yī)療機構建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，依法履行報告責任，加強監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。根據(jù)意見要求，結合江蘇省醫(yī)療機構不良事件監(jiān)測實際，有必要制定相關工作指南，為各醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供技術支持和標準參考。DB

醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總則、機構設置、人員配備與職責、工作制度和程序等要求。本文件適用于二級及以上醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其他醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作時可參照執(zhí)行。

規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。.醫(yī)療器械不良事件 ADVERSE

MEDICAL

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。.嚴重傷害

有下列情況之一者：——危及生命；——機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。.群體醫(yī)療器械不良事件 GROUP

ADVERSE

MEDICAL

同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。，事、可、致，人

例（含）以.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 MEDICAL

ADVERSE

MONITORING對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。.醫(yī)療器械重點監(jiān)測KEY

MONITORING

MEDICAL

為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。DB

總則醫(yī)療機構需明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設標準和工作發(fā)展方向。按照監(jiān)測工作需求，配置監(jiān)測工作機構和人員，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度和程序，建立并運行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體

系，并

按

照

真

實

、完

整

、準

確

的

原

則

填

報

醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

報

告，及

時

、有

效

地

控

制

醫(yī)

療

器

械

上

市

后

的風險。

機構設置.

監(jiān)測工作領導小組..

領導小組設置醫(yī)療機構宜組建以院領導為組長，由設備、耗材、醫(yī)療、護理、醫(yī)技、質(zhì)量控制、信息等相關處（科）室負責人員組成的監(jiān)測工作領導小組。..

領導小組職責領導小組職責通常包括下列內(nèi)容：）

全面領導、組織、管理院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質(zhì)量安全管理重點工作；B）

審核批準院內(nèi)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應急預案、年度工作計劃等；）

定期召開領導小組工作會，共同商討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題，安排部署后續(xù)工作；D）

組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關法律法規(guī)、院內(nèi)制度程序和相關知識的培訓；）

定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查及考核；F）

配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查及專項工作。.

監(jiān)測工作責任科室..

責任科室設置領導小組宜指定具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力的科設備、耗材、質(zhì)量控制為責任科室。..

責任科室職責責任科室職責通常包括下列內(nèi)容：）

建立并實施本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序和應急預案等；B）

指定專（兼）職監(jiān)測人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；）

注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，注冊信息發(fā)生變化及時在系統(tǒng)中進行更新；D）

主動收集醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)調(diào)查核實后通過系統(tǒng)上報并及時采取有效措施控制風險；）

配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機構及醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作；F）

擬定院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和宣傳培訓年度計劃，并報領導小組審批；G）

組織召開醫(yī)療器械不良事件風險信號專家討論會，與監(jiān)測機構雙向溝通產(chǎn)品風險情況；DB

H）

定期向領導小組報告本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，定期向臨床科室反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成果；I）

負責管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。I.

監(jiān)測工作專家小組..

專家小組設置領導小組宜組建院內(nèi)監(jiān)測工作專家小組。..

專家小組職責主要參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題的討論，參加院內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家活動，對不良事件發(fā)生原因進行分析評價，提出有效的風險控制措施建議。

人員.

人員配備..

責任科室宜由科室負責人負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。..責任科室宜指定至少

2

名監(jiān)測人員承擔院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集

、審核和上報工作。該人員應接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。..

其他涉及醫(yī)療器械使用的科室宜指定至少

1

名兼職人員作為監(jiān)測工作聯(lián)絡員，承擔本科室醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。聯(lián)絡員應接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓并具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關知識，熟悉本科室常用的醫(yī)療器械的性能和使用方法，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。..

領導小組宜根據(jù)工作需要指定不同專業(yè)的人員成立監(jiān)測工作專家小組。專家應具有中級及以上專業(yè)技術職稱，具有醫(yī)學、醫(yī)學工程等相關專業(yè)背景，并具有

3

年以上臨床、醫(yī)療器械使用、維護維修或醫(yī)務管理等相關工作經(jīng)驗。.

人員職責..

領導小組組長全面負責本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。主持開展本院相關處（科）室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的各項技術工作，以及配合監(jiān)管機構、監(jiān)測機構的專項工作。..

責任科室負責人負責組織開展本院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，負責組織制定本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關制度及程序并監(jiān)督實施，負責組織開展院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳及培訓，負責疑似群體醫(yī)療器械不良事件和風險信號的報告與溝通，組織召開醫(yī)療器械不良事件專家討論會，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。DB

..

醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員負責本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的具體實施，收集和審核本院的醫(yī)療器械不良事件并上傳國家醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

監(jiān)

測

信

息

系

統(tǒng)，負

責

醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

監(jiān)

測

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案

的

整

理

、保

存

、數(shù)

據(jù)

分

析

與

利

用

等

工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識進行宣傳，定期與聯(lián)絡員溝通院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，及時對產(chǎn)品風險進行院內(nèi)預警，參加監(jiān)管部門、監(jiān)測機構相關培訓，配合注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。..

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡員負責發(fā)現(xiàn)、收集本科室的醫(yī)療器械不良事件，及時報告給醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員；向所在科室通報本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況以及產(chǎn)品風險處置情況；參加院內(nèi)、外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關宣傳培訓。..

專家小組人員參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家活動，包括參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題的討論，參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件宣傳培訓資料的審核，指導醫(yī)療器械不良事件應急演練，參與醫(yī)療器械風險監(jiān)測與創(chuàng)新論壇，進行風險產(chǎn)品監(jiān)測經(jīng)驗授課，參加醫(yī)療器械不良事件風險信號專家討論會等。

工作制度.

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度..

應明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機構設置、人員組成以及工作職責。..

應建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件收集、上報、調(diào)查、分析、評價的工作流程。..

宜明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況定期反饋的方式和方法。..

宣傳與培訓宜納入院內(nèi)年度宣傳培訓計劃，明確分層分級的宣傳培訓方式、參加人員、宣傳培訓內(nèi)容、宣傳培訓時間、宣傳培訓效果評估等。..

宜明確監(jiān)測工作專家小組人員的遴選原則、人員資質(zhì)、人員管理原則、參與監(jiān)測工作的形式等。..

宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查的方法，明確負責的組織機構、結果通報及整改要求等。自查的具體內(nèi)容包括但不限于是否存在瞞報、漏報情況，報告質(zhì)量如何，是否調(diào)查、分析或采取風險控制措施等。..

宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作績效考核方法，可將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構質(zhì)量安全管理重點工作考核內(nèi)容，明確考核承擔的機構、考核時間、考核內(nèi)容、考核結果通報、獎懲措施等。.. 應規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檔案資料及其他相關文件

、記錄的管理，明確檔案的記錄、整理、交接、保存、查閱、使用、銷毀和保存年限等。..

應規(guī)定相關人員對醫(yī)療器械不良事件涉及的患者信息、器械信息、不良事件情況等有保密責任。.

醫(yī)療器械不良事件應急處置制度應明確需要應急處置的醫(yī)療器械不良事件條件、處置機構、響應要求和應急處置預案。如發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)療機構應及時采取必要的風險措施控制，如停用、封存等；及時將相關情況報告所在區(qū)域省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構；積極配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機構、衛(wèi)生主管部門對DB

醫(yī)療器械不良事件開展調(diào)查。

工作程序.

個例醫(yī)療器械不良事件..

通用要求報告醫(yī)療器械不良事件應遵循可疑即報的原則，報告內(nèi)容應真實、完整、準確，發(fā)現(xiàn)或獲知的醫(yī)療器械不良事件應及時上報。..

個例醫(yī)療器械不良事件的收集... 使

用

或

維

護

維

修

醫(yī)

療

器

械

過

程

中

發(fā)

現(xiàn)

醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

，應

做

好

記

錄

，必

要

時

拍

照

或

留

存

相

關醫(yī)療器械，及時告知聯(lián)絡員。...

聯(lián)絡員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應向院內(nèi)專（兼）職監(jiān)測人員報告。...

監(jiān)測人員對收到的醫(yī)療器械不良事件報告信息進行核實，完善相關內(nèi)容，并做好記錄。..

個例醫(yī)療器械不良事件的報告...

導致死亡的事件，監(jiān)測人員應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

7

D

內(nèi)上報系統(tǒng)。... 導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件，監(jiān)測人員應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

20

D

內(nèi)上報。...

監(jiān)測人員應報告創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內(nèi)的所有醫(yī)療器械不良事件報告。...監(jiān)測人員應通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行個例醫(yī)療器械不良事件的報告。報告表示例見附錄

A，填報說明見附錄

B。..

個例醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查...

監(jiān)測人員應核實“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關信息等。如患者情患疾病、相關體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、醫(yī)療器械不良事件后果、出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的時間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等），使用情況[目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲存環(huán)境、維護和保養(yǎng)情況、使用期限]等。...

監(jiān)測人員應配合醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。如提供相關醫(yī)療器械照片或樣品、提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄或解答注冊人、備案人關于醫(yī)療器械不良事件相關的問詢等。..

個例醫(yī)療器械不良事件的分析... 監(jiān)測人員應根據(jù)調(diào)查情況對醫(yī)療器械不良事件進行分析

，判斷產(chǎn)品是否存在質(zhì)量、設計、生產(chǎn)、標記等缺陷。... 監(jiān)測人員應判定產(chǎn)品風險是否為已知醫(yī)療器械故障傷害，產(chǎn)品說明書是否有警示信息，注冊人、備案人已有風險控制措施是否能夠有效控制風險。...

監(jiān)測人員應分析醫(yī)療器械不良事件的特點是否發(fā)生改變、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率是否增加、醫(yī)療器械不良事件的特點和頻率變化是否對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生影響。...

必要時，監(jiān)測人員可與醫(yī)護人員或器械使用人員及聯(lián)絡員共同研究分析。...

以下情況，監(jiān)測人員可向市級監(jiān)測機構報告，作為風險信號組織專家小組進行分析討論：DB

）

臨床使用或維護維修過程中發(fā)現(xiàn)同一產(chǎn)品存在多例醫(yī)療器械故障或傷害表現(xiàn)類似的不良事件，經(jīng)初步分析事件與產(chǎn)品有關；B）

涉及的產(chǎn)品在一段時間內(nèi)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻率明顯升高；）

涉及的產(chǎn)品出現(xiàn)罕見、非預期或死亡的醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)，且不止一例；D）

經(jīng)分析認為需要專家小組討論的其他情況。..

個例醫(yī)療器械不良事件的評價與控制...

監(jiān)測人員應對醫(yī)療器械不良事件的嚴重程度和關聯(lián)性進行評價。... 監(jiān)測人員可根據(jù)醫(yī)療器械不良事件分析與評價結果

，采取繼續(xù)關注

，人員培訓

，告知注冊人、備案人，報告監(jiān)測機構，暫停使用，退換貨或風險通報等風險控制措施。.

群體醫(yī)療器械不良事件..

群體醫(yī)療器械不良事件的報告...

發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，責任科室負責人應在

12

H

內(nèi)通過電話或者傳真等方式報告省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事告表示例見附錄

C，填報說明見附錄

D），對每一事件還應在

24

H

內(nèi)按個例醫(yī)療器械不良事件進行報告。...

監(jiān)測人員應在

12

H

內(nèi)告知注冊人、備案人，同時迅速開展自查，并配合注冊人、備案人開展調(diào)查。..

群體醫(yī)療器械不良事件的控制... 領導小組應及時組織開展自查與初步評價。自查宜包括產(chǎn)品采購、驗收、貯存、使用追溯

，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等；初步評價宜由專家小組承擔。... 責任科室負責人應及時將自查與初步評價結果形成書面報告

，提交至市級或省級監(jiān)測機構

，必要時應采取暫停醫(yī)療器械使用等控制措施。...

責任科室應配合監(jiān)管部門和注冊人、備案人開展調(diào)查，協(xié)助相關單位采取相關控制措施，并且對事件進行跟蹤，包括已有病例的追蹤，是否還有新增的病例，風險范圍、風險控制的情況，根據(jù)調(diào)查結果對醫(yī)療器械進行后續(xù)處理等。.

重點監(jiān)測..

當醫(yī)療機構被確定為醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測哨點時，應主動配合各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機構及注冊人、備案人開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。應根據(jù)重點監(jiān)測工作方案，制定本院重點監(jiān)測工作程序，指定重點監(jiān)測工作負責人及參與人員，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據(jù)，完成方案要求的相關工作。..

領導小組應推薦專家小組人員配合監(jiān)管部門或監(jiān)測機構開展重點監(jiān)測工作。..

醫(yī)療機構可通過主動監(jiān)測、患者登記等監(jiān)測方法自行組織開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測工作。報告基本情況報告編碼：報告日期：單位名稱：聯(lián)系地址：

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：醫(yī)療器械情況

型號：規(guī)格：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品編號：識（UDI）：生產(chǎn)日期：有效期至：上市許可持有人名稱：不良事件情況

傷害表現(xiàn)：傷害表現(xiàn)附件：器械故障表現(xiàn)：器械故障表現(xiàn)附件：姓名：出生日期：年齡類型：年齡：性別：病歷號：既往病史：使用情況預期治療疾病或者作用：DB

附 錄A料個例醫(yī)療器械不良事件報告表示例表A.1給出了醫(yī)療機構個例醫(yī)療器械不良事件報告表的示例。表

A.表

A.個例醫(yī)療器械不良事件報告表

場所名稱：

事件評價與處置

事件原因分析描述：

事件審核上報地設區(qū)的市級中心審核結果：審核意見：上報地設區(qū)的市級中心名稱：DB

表

A.表

A.個例醫(yī)療器械不良事件報告表

（續(xù)）序號項目填報說明報告編碼，具，由報告日期，由單位名稱，由聯(lián)系地址，由報告人填寫上報不良事件的人員姓名聯(lián)系人專（兼）職，由聯(lián)系電話，由產(chǎn)品名稱，必，通過【選擇】對，確、說、標注冊證編號，選，或過【選擇】對10型號、標11規(guī)格、標12產(chǎn)品批號，與13產(chǎn)品編號，與14UDI，指，由、字，用產(chǎn)品規(guī)范填寫15生產(chǎn)日期，經(jīng)，與16有效期至，與或者包裝標識一致17上市許可持有人名，由18事件發(fā)生日期，通

，填；如，填；如，填19事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期，通DB

附 錄B料個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明表B.1給出了醫(yī)療機構個例醫(yī)療器械不良事件報告表的填報說明。表

表

個例醫(yī)療器械不良事件報告表填報說明序號項目填報說明20傷害程度械（可能）引，根擇“”“”或者“”21傷害表現(xiàn)，例，心、二擇“”時“”為品“，點擊【選擇】按，點擇】按，可22傷害表現(xiàn)附件若有傷害表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳23器械故障表現(xiàn)；或，再品“，點擊【選擇】按，點擊【全擇】按，可24器械故障表現(xiàn)附件若有故障表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳25姓名，新，可××××寫“”26出生日期通過對話框選擇填寫27年齡類型擇“”，^3歲（含）幼擇“”或者“”，（含）個^12擇“兒（^1月）可擇“”28年齡根據(jù)獲知情況填寫29性別根據(jù)獲知情況選擇相應選項30病歷號根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫31既往病史根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫32預期治療疾病或作，可，血為“”33器械使用日期，通，填；如，填；如，填34使用場所，填35場所名稱若“”選擇“36使用過程，對，出能）對，采，應息（如、用等），發(fā)，采，對療的影響等37，與，而DB

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個例醫(yī)療器