YY/T 1908-2023核酸提取儀

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1908—2023

核酸提取儀

Nucleicacidextractionsystem

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1908—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心深圳華大

:()、

智造科技股份有限公司中國食品藥品檢定研究院中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院首都醫(yī)科大學(xué)附屬

、、、

北京天壇醫(yī)院杭州博日科技股份有限公司西安天隆科技有限公司圣湘生物科技股份有限公司上海

、、、、

思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司凱杰企業(yè)管理上海有限公司

、()。

本文件主要起草人李達(dá)李景張文新伊潔張國軍商曉輝田真鄧中平劉聰智張希代蕾穎

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1908—2023

核酸提取儀

1范圍

本文件規(guī)定了核酸提取儀的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽標(biāo)識和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、。

本文件適用于對臨床樣本中核酸的提取純化等自動(dòng)化前處理相關(guān)儀器

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

表面磁通密度surfacemagneticflux-density

垂直穿過單位面積的磁力線的疏密程度

。

32

.

模塊溫度均勻性uniformityofthermocontrol

模塊對應(yīng)的樣本孔之間的溫度一致性

。

來源

[:YY/T1173—2010,3.9]