YY/T 0675-2023眼科儀器同視機(jī)

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0675—2023

代替YY/T0675—2008

眼科儀器同視機(jī)

Ophthalmicinstruments—Synoptophores

ISO109442009MOD

(:,)

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0675—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科儀器同視機(jī)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY/T0675—2008《》,YY/T0675—2008,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

刪除了通用要求中應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求見年版的

———(20084.1);

更改了調(diào)節(jié)范圍和標(biāo)尺分度最小刻度的要求見表年版的

———()(4.21,20084.2);

刪除了專用信息的要求見年版的

———“”(20084.4);

刪除了材料的要求見年版的

———“”(20084.5);

刪除了清洗消毒或滅菌措施的要求見年版的

———“、”(20084.6);

刪除了環(huán)境條件的要求見年版的

———“”(20084.7)。

增加了漫射屏亮度變化試驗(yàn)方法見

———“”(5.2.4);

增加了左右漫射屏亮度差試驗(yàn)方法見

———“”(5.2.5);

增加了亮度調(diào)節(jié)試驗(yàn)方法見

———“”(5.2.6)。

本文件修改采用眼科儀器同視機(jī)

ISO10944:2009《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO10944:2009:

更改了瞳距格值要求見表以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———(4.21),;

增加了漫射屏亮度變化試驗(yàn)方法見左右漫射屏亮度差試驗(yàn)方法見亮度調(diào)節(jié)

———(5.2.4)、(5.2.5)、

試驗(yàn)方法見增加可操作性便于標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行

(5.2.6),,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章兩個(gè)文件之

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005(6、7),

間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

,。

本文件還做了下列編輯性改動

:

用替換了見第章

———ISO15004-1:2020ISO15004-1:2006(6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院蘇州六六視覺科技股份有限公司

:、。

本文件主要起草人王敬濤龐杰胡一平彭建華王寒翔黃濤

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY0675—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0675—2023

眼科儀器同視機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了同視機(jī)的最低要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于同視機(jī)用于檢查測量訓(xùn)練和矯正患者雙眼視覺以及測量不同凝視位置的水平垂

、、、

直和旋轉(zhuǎn)偏差

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

眼科儀器基本要求和試驗(yàn)方法第部分眼科儀器通用要求

ISO15004-1:20201:(Ophthalmic

instruments-Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part1:Generalrequirementsapplicableto

allophthalmicinstruments)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

同視機(jī)synoptophore

大型弱視鏡majoramblyoscopes

同視計(jì)synoptometer

設(shè)計(jì)為可對每只眼晴呈現(xiàn)交替轉(zhuǎn)換的視標(biāo)的儀器并且所顯示的視標(biāo)能以不同的形式不同的聚散

,、

位置單獨(dú)移動

。

注視標(biāo)配置和定位以及其他儀器特性一起用于測試測量和訓(xùn)練雙目視覺

:,、。

32

.

同時(shí)視視標(biāo)visualtargetsforsimultaneousperception

用于在雙眼視網(wǎng)膜上形成兩個(gè)不同的圖像每個(gè)視網(wǎng)膜上一個(gè)且不能融合為一個(gè)像的視標(biāo)對

(