物料平衡及收率管理規(guī)程

物料平衡及收率管理規(guī)程文件編號：版本號：生產(chǎn)管理——工藝技術(shù)與過程控制頁碼：禁止復(fù)印CAPA成都卡帕文件控制規(guī)程文件編號：QA6001版本號：1.0生效日期：2011.7.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程——質(zhì)量管理程序機(jī)密等級：機(jī)密頁碼：1/4受控號：文件內(nèi)容：TOC\o"1-1"\h\z\u1 目的 22 適用范圍 23 職責(zé) 24 定義 25 正文 26 相關(guān)文件 37 記錄與附錄 38 變更歷史 4頒發(fā)部門：生效日期：年月日分發(fā)清單：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部制定/審批制定人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人部門：姓名：簽名：日期：目的明確物料平衡、收率的規(guī)定范圍及計算方法、使用管理，防止差錯和混淆的發(fā)生。適用范圍生產(chǎn)中所有物料及主要工序的物料平衡及收率控制。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、審核、修訂、培訓(xùn)和實施。質(zhì)量管理部部長：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本規(guī)程。生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部人員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實施。操作人員在工作中執(zhí)行本規(guī)程。定義。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。收率：指生產(chǎn)過程中所有產(chǎn)出的合格產(chǎn)品與物料投入數(shù)量的比值，通常要求在規(guī)定的限度范圍內(nèi)。正文物料平衡率可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定一般可初定為97.0～101.0%（印刷性外包裝材料定為100%）。工藝驗證結(jié)束后，統(tǒng)計三批的物料平衡率結(jié)果，確定試行的物料平衡率。一年生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部統(tǒng)計該年的正常生產(chǎn)結(jié)果（不少于10批），以統(tǒng)計結(jié)果作為物料平衡率的標(biāo)準(zhǔn)。為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及文件的修訂提供依據(jù)。計算物料平衡＝實際值／理論值×100％理論值：指按照所用的原料、輔料、包裝材料量，在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量；或者是該工序投用各種物料的總量。實際值：指生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)出量，包括：本工序產(chǎn)出量、收集到的廢品量、生產(chǎn)中取樣量（檢品）。結(jié)果處理凡物料平衡率在規(guī)定的合格范圍內(nèi)，經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)，產(chǎn)品可移交下工序。凡物料平衡率超出合格范圍，不能遞交下工序。立即通知QA現(xiàn)場監(jiān)控員，按《偏差處理SOP》進(jìn)行調(diào)查處理。產(chǎn)品收率可接受標(biāo)準(zhǔn)的制定。一般可初定為97.0～101.0%（印刷性外包裝材料定為100%）。工藝驗證結(jié)束后，統(tǒng)計三批產(chǎn)品的收率結(jié)果，確定試行的產(chǎn)品收率。一年生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)部統(tǒng)計該年的正常生產(chǎn)結(jié)果（不少于10批），以統(tǒng)計結(jié)果作為產(chǎn)品收率的標(biāo)準(zhǔn)。為工藝改進(jìn)、技術(shù)革新及文件的修訂提供依據(jù)。計算產(chǎn)品收率=本工序合格產(chǎn)品／本工序投料量×100％物料平衡與收率的區(qū)別：物料平衡與收率均以理論量作為基數(shù)，即計算的分母，差別在于物料平衡的計算分子不僅包含了合格品量，